Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследование Siltuximab для CRS/ICANS после CAR-T при множественной миеломе

30 июля 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Проспективное одноручное, одноцентровое, клиническое исследование фазы II Siltuximab для синдрома высвобождения цитокинов и нейротоксичности, ассоциированной с иммунными эффекторами, после лечения CAR-T при множественной миеломе

Это проспективное исследование фазы II, оценивающее Siltuximab для CRS и Icans после инфузии CAR-T у пациентов с множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gang An, PhD&MD
  • Номер телефона: 86-022-23909171
  • Электронная почта: angang@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Gang An
          • Номер телефона: 86-022-23909171
          • Электронная почта: angang@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Будьте информированы и добровольно подпишите форму информированного согласия (ICF).
  2. Возраст ≥18 лет.
  3. Диагностировано множественная миелома в соответствии с диагностическими критериями IMWG.
  4. Разработаны CRS (степень ≥1) и/или Icans (степень ≥1) после лечения CAR-T.

Критерии исключения:

  1. Креатининовый клиренс <30 мл/мин.
  2. Количество тромбоцитов <75 000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов <1000/мкл или гемоглобин <60 г/л при скрининге.
  3. Alt или ast> 3 × uln, или билирубин> 2 × uln.
  4. Известные тяжелые сердечные состояния, в том числе сердечная недостаточность NYHA III/IV, неконтролируемую стенокардию, аритмию или гипертонию, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или другие неконтролируемые/тяжелые сердечно -сосудистые заболевания, включая предварительные цереброваскулярные события с оставшимися дефицитами.
  5. Тяжелые сопутствующие заболевания, включая активные инфекции, известные активные HBV/HCV, ВИЧ -инфекцию, неконтролируемый диабет или серьезные состояния, такие как хронические ограничительные заболевания легких или цирроз.
  6. Известная непереносимость к силтуксимабу.
  7. Известная центральная нервная система (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Siltuximab
Многочисленные пациенты с миеломой с постоянными CRS/ICANS 1 степени в течение 12 часов или степень ≥2 CRS/ICANS после терапии CAR-T будут немедленно получат силосимаб (11 мг/кг). Если симптомы сохраняются в течение еще 12 часов, разрешены повторные силтуксимаб и кортикостероиды. Если будет дана неразрешенная или ухудшенная, спасательная терапия с толизумабом, кортикостероидами или другими лекарствами.
Лекарство: Siltuximab
Siltuximab 11 мг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный уровень разрешения CRS
Временное ограничение: 14 дней
14-дневная полная скорость разрешения CRS: нет симптомов CRS в течение 24 часов подряд
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент разрешения банок
Временное ограничение: 28 дней
28-дневная ставка разрешения ICANS
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2025006

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться