- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07107269
- オリジナルトライアル
食事とミクロビオームの相互作用:野菜飲料を消費する成人の心的外傷後ストレス障害への応用 (DMAPS)
食事とミクロビオームの相互作用:心的外傷後ストレス障害における応用
腸内微生物叢は、メンタルヘルスを含む人間の健康のさまざまな側面に影響を与えることが示されています。 研究では、より多くの農業ライフスタイルを持つ集団は、工業化された集団よりも慢性疾患やメンタルヘルスの問題が少ない傾向があることが示されています。 これらの違いの考えられる要因は、西洋化とともに発生した共進化した腸内微生物分類群の喪失です。 「古い友人の仮説」と呼ばれるこの仮説は、特定の腸微生物の喪失が免疫調節不全につながり、癌、心臓代謝疾患、さらには神経炎症の発生に寄与する慢性炎症の増加につながることを示唆しています。 他の研究では、植物食品の摂取量を増やすと、腸内の微生物の多様性が増加する可能性があり、この多様性の増加が人間の健康結果の向上につながる可能性があることが示されています。
調査員は、PTSDの診断を受けた人の間での腸内マイクロバイオームの多様性、炎症の生物学的特徴、睡眠の質、PTSD症状について、4週間の多様な植物(30植物種)で構成される飲み物の毎日の消費を評価することを提案しています。
研究者は、この高植物の多様性飲料(30植物種)の毎日の4週間の消費が腸内微生物叢と産物の縮小を促進し、3つの植物種のみを含む飲料の毎日の消費と比較してPTSD症状の重症度を改善すると仮定しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
介入は、参加者が研究の実験的または対照群のいずれかにランダム化される4週間の治療期間で構成される二重盲検平行腕研究です。
この4週間の治療期間中、参加者は、30種類の混合野菜(多様性の高い治療)で構成される4オンスの飲料または4オンスのブレンドパワーグリーンミックスで構成される同様のコントロール飲料を消費します。
参加者は、研究を通して2週間ごとに2日間の食事記録を提供するよう求められます。 参加者はまた、ブリストルスツールスケール(BSS)を使用して毎日の排便記録を完成させ、スケジュールされた訪問時にクリニックに返還される3つの糞便サンプル(ベースライン、ミッドポイント、最終)を収集します。 血液サンプルと腸、睡眠、およびメンタルヘルスアンケートのアンケートデータは、研究の開始時と終わりに収集されます。
主な目的は次のとおりです。
目的1:より多くの植物タイプを消費し、多様な植物関連の微生物への曝露が増加するかどうかを判断すると、腸内微生物の多様性が増加します。 具体的には、調査員は、高(30種類の植物)と低い植物の多様性(3つの異なる植物)で作られた4オンスの飲料の4週間の消費の前後の個人からの糞便サンプルを使用して、16S rRNAおよびメタゲノムシーケンスアプローチを使用して分類学的豊かさ(CHAO)と多様性(シャノン)を評価します。
目的2:植物の多様性消費の違いが炎症と免疫シグネチャ、特に血漿HSCRPレベル、および循環T調節細胞の数/タイプにどのように影響するかを判断する。 HSCRPはELISAおよびT細胞を使用してアッセイされ、他の免疫細胞は、フローサイトメトリーを介して収集された末梢血単核細胞(PBMC)からプロファイルされます。
目的3:腸内微生物の多様性と炎症性プロファイルがPTSD症状の重症度と相関するかどうかを判断する。 PTSDの症状は、PCL-5評価を使用して各訪問で評価され、治療による変化、および他の主要な結果測定との相関が決定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PTSDとBMI <35の診断を受けた健康な成人(18〜65歳)。 参加者は、研究プロトコルに従い、すべての診療所の訪問に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、過去3か月以内の抗生物質の使用、BMI> 35、ビーガンまたはベジタリアン食、介入飲料に含まれる食品のいずれかのアレルギー、不安定な薬物療法、胃腸疾患、癌、CVD、糖尿病、自己免疫疾患および妊娠病気などの疾患の診断が含まれます。 特定の薬物使用(抗生物質以外の)は、研究を開始する前に少なくとも2か月前に安定した薬物療法を受けていて、研究期間中に薬を維持していた場合、個人を失格にしません。 しかし、研究中の薬物療法の変更または抗生物質の使用は、解雇の理由になります。研究への包含または除外は、自己報告されたサプリメントの使用に基づいてケースごとに決定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高植物の多様性介入
マイラーポーチに4オンスブレンドされた飲み物として30種類の野菜。
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This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
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実験的:Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
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Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害(PTSD)症状の自己評価された重症度の変化
時間枠:登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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DSM-5またはPCL-5アンケートのPTSDチェックリスト。 PCL-5は、PTSDの20のDSM-5症状を評価する20項目の自己報告尺度です。 PCL-5には、次のようなさまざまな目的があります。 暫定的なPTSD診断を下すPTSDの治療中および治療後の症状の変化の監視症状の変化 PCL-5のスコアが高いほど、PTSD症状に関連する苦痛と障害のレベルが高いことを示しています。 合計スコアは0〜80の範囲で、より深刻な症状を反映するスコアが高いほど高い。 32以上の合計スコアは、臨床的に重要なPTSD症状の存在を示唆しています。これには、さらなる評価と治療が必要な場合があります。 |
登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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腸内微生物叢の豊かさ
時間枠:登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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微生物叢の豊富さは、糞便サンプルのアンプリコン配列バリアント(実際または推定)の数によって決定されます。
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登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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腸内微生物叢の多様性
時間枠:登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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Shannon-Wienerインデックスは、16S RRNAアンプリコンシーケンスバリアントに適用され、糞便サンプル内の微生物群集の多様性を決定します。
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登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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血漿中のC反応性タンパク質
時間枠:登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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CRP、またはC反応性タンパク質は、体内の炎症に応じて肝臓によって生成される物質です。
一般に、一般的な炎症レベルを評価するために高感度ELISA検査を使用して血液中で測定され、感染、組織損傷、慢性炎症性疾患などの根本的な健康問題を特定するのに役立ちます。
CRPのレベルの上昇は、PTSDに関連付けられています。
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登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座った血圧
時間枠:登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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各訪問時に診療所で撮影された3つの座った上腕血圧測定値の平均。
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登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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T細胞集団の変化
時間枠:登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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フローサイトメトリーを使用して、末梢血単核細胞のT細胞の数とタイプを見ることを使用して、免疫応答と炎症の変化を調べることができます。
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登録から4週間の介入期間の終わりまで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tiffany Weir, PhD、Colorado State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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