Взаимодействие диеты и микробиома: применение при посттравматическом стрессовом расстройстве у взрослых, потребляющих овощные напитки (DMAPS)
Взаимодействие диеты и микробиома: применение при посттравматическом стрессовом расстройстве
Было показано, что кишечный микробиом влияет на различные аспекты здоровья человека, включая психическое здоровье. Исследования показали, что популяции с большим аграрным образом жизни, как правило, имеют меньше хронических заболеваний и проблем с психическим здоровьем, чем промышленно развитое население. Возможным фактором в этих различиях является потеря коэффициентов кишечника, микробных таксонов, которая произошла с вестернизацией. Эта гипотеза, называемая «гипотезой старых друзей», предполагает, что потеря определенных микробов кишечника приводит к иммунной дисрегуляции и увеличению хронического воспаления, которое способствует развитию рака, кардиометаболических заболеваний и даже нейроинфляции, которое может привести к негативным результатам поведения и психического здоровья. Другие исследования показали, что увеличение потребления растительных продуктов может помочь увеличить разнообразие микробов в кишечнике и что это повышенное разнообразие может привести к улучшению результатов здоровья у людей.
Исследователи предлагают оценить ежедневное потребление напитка, состоящего из высокого разнообразия растений (30 видов растений) в течение четырех недель в отношении разнообразия кишечного микробиома, биологических признаков воспаления, качества жизни, качества сна и симптомов ПТСР среди людей с диагнозом ПТСР.
Исследователи предполагают, что четыре недели ежедневного потребления этого высокого разнообразия растений (30 видов растений) увеличат микробиом кишечника, уменьшат маркеры системного воспаления и улучшат тяжесть симптомов ПТСР по сравнению с ежедневным потреблением напитка, содержащего только три вида растений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательство будет двойным слепым параллельным исследованием ARM, которое состоит из четырехнедельного периода лечения, когда участники будут рандомизированы либо экспериментальной, либо контрольной рукой исследования.
В течение этого четырехнедельного периода обработки участники будут потреблять либо напиток с 4 унциями, состоящий из 30 различных смешанных овощей (обработка с высоким разнообразием), либо аналогичного контрольного напитка, состоящего из 4 унции смешанной мощной зелени, содержащей только 3 различных вида растений (низкое разнообразие F & V).
Участникам будет предложено предоставить 2-дневные диеты каждые две недели в течение всего исследования. Участники также заполнят ежедневные записи движения кишечника, используя шкалу стула Bristol (BSS) и соберут 3 фекальных образцов (базовый, средний и финальный), которые будут возвращены в клинику при запланированных посещениях. Образцы крови и документы о кишечнике, сне и психическом здоровье будут собираться в начале и в конце исследования.
Основные цели заключаются в следующем:
Цель 1: Чтобы определить, потребление более высокого числа типов растений, тем самым увеличивая воздействие различных микробов, связанных с растениями, увеличивает разнообразие кишечника. В частности, исследователи будут использовать образцы фекалий от отдельных лиц до и после 4-недельного потребления напитка с 4 унциями, изготовленными с высоким (30 различным растением) и низким ботаническим разнообразием (3 разных растений) для оценки таксономического богатства (Chao) и разнообразия (Шеннон) с использованием подходов 16S RRNA и метагеномного секвенирования.
Цель 2: Чтобы определить, как различия в потреблении разнообразия растений влияют на воспаление и иммунные сигнатуры, в частности, уровни HSCRP в плазме и число/тип циркулирующих Т-регуляторных клеток. HSCRP будет анализироваться с использованием ELISA и T-клеток, а другие иммунные клетки будут профилированы из собранных мононуклеоцитов периферической крови (PBMC) посредством проточной цитометрии.
Цель 3: Определить, коррелируют ли микробные разнообразии кишечника и воспалительные профили с тяжестью симптомов ПТСР. Симптомы ПТСР будут оцениваться при каждом посещении с использованием оценки PCL-5, и будут определены изменения с помощью лечения, а также коррелировать с другими первичными показателями результата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые (18-65 лет) с диагнозом ПТСР и ИМТ <35. Участники должны быть готовы следовать протоколам исследования и посетить все посещения клиники.
Критерии исключения:
- Критерии исключения включают использование антибиотиков в течение предыдущих трех месяцев, ИМТ> 35, веганскую или вегетарианскую диету, аллергию на любую из продуктов, включенных в напитки вмешательства, нестабильную схему лекарств, и диагноз заболеваний, таких как желудочно -кишечные заболевания, рак, сердечно -сосудистые заболевания, диабет или аутоиммунное заболевание и беременность или грудь. Конкретное использование лекарств (кроме антибиотиков) не будет дисквалифицировать человека, если бы у него был стабильный режим лекарств в течение по крайней мере двух месяцев до начала исследования и оставаться на их лекарствах для продолжительности исследования. Тем не менее, изменения лекарств или использование антибиотиков в ходе исследования будут причиной увольнения. Дополнительное включение или исключение в исследование будет определено, если в зависимости от использования самооценки, или, если человек считает, что они не могут придерживаться требований к исследованию, которые включают в себя потребление напитков ежедневно, предоставляя образцы стула или крови, отслеживание перемещений кишечника и симптомы, а также соответствующие планируют.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое вмешательство в разнообразие растений
30 различных овощей в виде смешанного напитка из 4 унций в мешочке Mylar.
|
This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
|
|
Экспериментальный: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
|
Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в самостоятельной тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
Контрольный список PTSD для DSM-5 или анкеты PCL-5. PCL-5 представляет собой меру самоотчета из 20 пунктов, которая оценивает 20 симптомов ПТСР 20 DSM-5. PCL-5 имеет множество целей, в том числе: Мониторинг изменения симптомов во время и после скрининга лечения людей на ПТСР, что делает предварительный диагноз ПТСР Более высокий балл по PCL-5 указывает на более высокий уровень дистресса и нарушения, связанных с симптомами ПТСР. Общая оценка колеблется от 0 до 80, причем более высокие оценки отражают более тяжелую симптоматику. Общая оценка 32 или выше предполагает наличие клинически значимых симптомов ПТСР, что может потребовать дальнейшей оценки и лечения. |
От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Кишечная микробиота богатство
Временное ограничение: От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
Богатство микробиоты будет определяться количеством вариантов последовательности ампликонов (фактических или оцененных) в фекальном образце.
|
От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Кишечная микробиота разнообразие
Временное ограничение: От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
Индекс Шеннон-Винера будет применен к вариантам последовательности ампликонов 16S рРНК для определения разнообразия микробного сообщества в рамках фекальной выборки.
|
От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
|
С-реактивный белок в плазме
Временное ограничение: От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
CRP, или C-реактивный белок, является вещество, продуцируемое печенью в ответ на воспаление в организме.
Он обычно измеряется в крови с использованием теста ELISA с высокой чувствительностью для оценки общих уровней воспаления, помогая выявить основные проблемы со здоровьем, такие как инфекции, травма тканей или хронические воспалительные заболевания.
Повышенные уровни СРБ связаны с ПТСР.
|
От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидящее кровяное давление
Временное ограничение: От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
В среднем 3 сидящих показания кровяного давления, полученные в клинике при каждом посещении.
|
От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
|
Изменения в популяциях Т-клеток
Временное ограничение: От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
Использование проточной цитометрии для рассмотрения количества и типов Т-клеток в мононуклеарных клетках периферической крови можно использовать для рассмотрения изменений в иммунном ответе и воспалении.
|
От зачисления до конца 4-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .