Interactions de régime alimentaire et de microbiome: application dans le trouble de stress post-traumatique chez les adultes consommant des boissons végétales (DMAPS)
Interactions de régime alimentaire et de microbiome: application dans le trouble de stress post-traumatique
Il a été démontré que le microbiome intestinal a un impact sur diverses facettes de la santé humaine, y compris la santé mentale. Des études ont montré que les populations ayant plus de modes de vie agraires ont tendance à avoir moins de maladies chroniques et de problèmes de santé mentale que les populations industrialisées. Un facteur possible dans ces différences est la perte de taxons microbiens intestinaux co-évolués qui se sont produits avec l'occidentalisation. Cette hypothèse, appelée «hypothèse de vieilles amis», suggère que la perte de certains microbes intestinaux entraîne une dérégulation immunitaire et une inflammation chronique accrue qui contribue au développement de cancers, de maladies cardiométaboliques et même de neuroinflammation qui peut entraîner des résultats négatifs sur la santé et la santé mentale. D'autres études ont montré que l'augmentation de l'apport des aliments végétaux peut aider à accroître la diversité des microbes dans l'intestin et que cette diversité accrue pourrait conduire à de meilleurs résultats pour la santé chez l'homme.
Les enquêteurs proposent d'évaluer la consommation quotidienne d'une boisson composée d'une grande diversité de plantes (30 espèces végétales) pendant quatre semaines sur la diversité du microbiome intestinal, des signatures biologiques de l'inflammation, de la qualité de vie, de la qualité du sommeil et des symptômes du SSPT chez les personnes ayant un diagnostic de PTSD.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que quatre semaines de consommation quotidienne de cette boisson à diversité de plantes élevées (30 espèces végétales) augmenteront le microbiome intestinal ɑ diversité, réduiront les marqueurs de l'inflammation systémique et améliorent la gravité des symptômes du SSPT par rapport à la consommation quotidienne d'une boisson ne contenant que trois espèces végétales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'intervention sera une étude de bras parallèle en double aveugle qui se compose d'une période de traitement de quatre semaines où les participants seront randomisés pour le bras expérimental ou témoin de l'étude.
Au cours de cette période de traitement de quatre semaines, les participants consommeront soit une boisson de 4 oz composée de 30 légumes mélangés différents (traitement à haute diversité), soit une boisson témoin similaire composée de 4 oz de mélange de légumes verts à puissance mélangée, ne contenant que 3 espèces végétales différentes (traitement F&A à faible diversité).
Les participants seront invités à fournir des dossiers de régime de 2 jours toutes les deux semaines tout au long de l'étude. Les participants termineront également les enregistrements quotidiens de la selle en utilisant l'échelle des selles de Bristol (BSS) et collecteront 3 échantillons fécaux (ligne de base, intermédiaire et final) qui seront retournés à la clinique lors des visites prévues. Des échantillons de sang et des données sur les questionnaires de l'intestin, du sommeil et de la santé mentale seront collectés au début et à la fin de l'étude.
Les objectifs principaux sont les suivants:
Objectif 1: Déterminer si la consommation d'un nombre plus élevé de types de plantes, augmentant ainsi l'exposition à divers microbes associés aux plantes, augmente la diversité microbienne intestinale. Plus précisément, les enquêteurs utiliseront des échantillons fécaux d'individus avant et après la consommation de 4 semaines d'une boisson de 4 oz à base de diversité botanique élevée (30 plantes différentes) et botanique (3 plantes différentes) pour évaluer la richesse taxonomique (CHAO) et la diversité (Shannon) en utilisant des approches d'ARNr et du séquençage métagénomique 16S.
Objectif 2: Pour déterminer comment les différences dans la consommation de diversité des plantes influencent l'inflammation et les signatures immunitaires, en particulier les niveaux plasmatiques de HSCRP et le nombre / type de cellules T-Régulatrices en circulation. Le HSCRP sera analysé à l'aide de l'ELISA et des cellules T et d'autres cellules immunitaires seront profilées à partir de mononucléocytes sanguins périphériques collectés (PBMC) via la cytométrie en flux.
Objectif 3: Déterminer si la diversité microbienne intestinale et les profils inflammatoires sont en corrélation avec la gravité des symptômes du SSPT. Les symptômes du SSPT seront évalués à chaque visite en utilisant l'évaluation PCL-5 et les changements avec le traitement ainsi que les corrélats avec d'autres mesures de résultats primaires seront déterminés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes en bonne santé (18-65 ans) avec un diagnostic de SSPT et un IMC <35. Les participants doivent être disposés à suivre les protocoles d'étude et à assister à toutes les visites en clinique.
Critères d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent l'utilisation d'antibiotiques au cours des trois mois précédents, l'IMC> 35, le régime végétalien ou végétarien, les allergies à l'un des aliments inclus dans les boissons de l'intervention, un régime de médicaments instables et le diagnostic de maladies telles que les maladies gastro-intestinales, le cancer, les CV, les diabètes ou les maladies auto-immunes ou les effets allaitants. L'utilisation spécifique des médicaments (autres que les antibiotiques) ne disqualifierait pas un individu s'il a eu un régime de médicaments stable pendant au moins deux mois avant de commencer l'étude et de rester sur leur médicament pendant la durée de l'étude. Cependant, les changements de médicaments ou l'utilisation d'antibiotiques au cours de l'étude seraient une raison du licenciement en outre, l'inclusion ou l'exclusion dans l'étude sera déterminée au cas par cas basée sur une utilisation autodéclarée ou si l'individu estime qu'ils ne sont pas en mesure d'adhérer aux exigences de l'étude, qui comprend la consommation de boissons quotidiennement, fournissant des échantillons de selles ou de sang de suivi, des déplacements et des symptômes, et d'assister à des visites clignotantes à assurance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention à grande diversité des plantes
30 légumes différents en tant que boisson mélangée de 4 oz dans une pochette Mylar.
|
This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
|
|
Expérimental: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
|
Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la gravité auto-évaluée des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
Liste de contrôle du SSPT pour DSM-5 ou questionnaire PCL-5. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments qui évalue les 20 symptômes DSM-5 du SSPT. Le PCL-5 a une variété d'objectifs, notamment: Surveillance du changement de symptômes pendant et après le traitement des personnes inscrites aux individus pour le SSPT posant un diagnostic provisoire du SSPT Un score plus élevé sur le PCL-5 indique un niveau de détresse et de déficience plus élevé associés aux symptômes du SSPT. Le score total varie de 0 à 80, avec des scores plus élevés reflétant une symptomatologie plus grave. Un score total de 32 ou plus suggère la présence de symptômes de SSPT cliniquement significatifs, qui peuvent nécessiter une évaluation et un traitement supplémentaires. |
De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
|
Richesse du microbiote
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
La richesse du microbiote sera déterminée par le nombre de variantes de séquence d'amplicon (réelles ou estimées) dans un échantillon fécal.
|
De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
|
Diversité du microbiote intestinal
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
L'indice Shannon-Wiener sera appliqué aux variantes de séquence d'amplicon d'ARNr 16S pour déterminer la diversité des communautés microbiennes dans un échantillon fécal.
|
De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
|
Protéine C-réactive dans le plasma
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
Le CRP, ou protéine C-réactive, est une substance produite par le foie en réponse à l'inflammation dans le corps.
Il est généralement mesuré dans le sang à l'aide d'un test ELISA de sensibilité élevée pour évaluer les niveaux d'inflammation généraux, contribuant à identifier les problèmes de santé sous-jacents tels que les infections, les lésions tissulaires ou les maladies inflammatoires chroniques.
Des niveaux élevés de CRP sont associés au SSPT.
|
De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle assise
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
Moyenne de 3 lectures de pression artérielle brachiale assise prises à la clinique à chaque visite.
|
De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
|
Changements dans les populations de cellules T
Délai: De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
L'utilisation de la cytométrie en flux pour examiner le nombre et les types de cellules T dans les cellules mononucléaires du sang périphérique peut être utilisée pour examiner les changements dans la réponse immunitaire et l'inflammation.
|
De l'inscription à la fin de la période d'intervention de 4 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5886
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .