Interakcje diety i mikrobiomu: Zastosowanie w zaburzeniach stresu pourazowego u dorosłych spożywających napoje warzywne (DMAPS)
Interakcje diety i mikrobiomu: Zastosowanie w zespole stresu pourazowego
Wykazano, że mikrobiom jelit wpływa na różne aspekty zdrowia ludzkiego, w tym zdrowie psychiczne. Badania wykazały, że populacje z bardziej agrarnym stylem życia mają zwykle mniej przewlekłych chorób i problemów ze zdrowiem psychicznym niż populacje uprzemysłowione. Możliwym czynnikiem w tych różnicach jest utrata współwioznanych taksonów drobnoustrojów jelitowych, która wystąpiła wraz z westernizacją. Ta hipoteza, zwana „hipotezą starych przyjaciół” sugeruje, że utrata niektórych drobnoustrojów jelitowych prowadzi do rozregulowania odporności i zwiększonego przewlekłego stanu zapalnego, które przyczynia się do rozwoju nowotworów, chorób kardiometabolicznych, a nawet zapłaty neuroinowej, które mogą prowadzić do negatywnych wyników behawioralnych i psychicznych. Inne badania wykazały, że zwiększenie spożycia żywności roślinnej może pomóc zwiększyć różnorodność drobnoustrojów w jelitach i że ta zwiększona różnorodność może prowadzić do lepszych wyników zdrowotnych u ludzi.
Badacze proponują ocenę codziennego spożywania napoju składającego się z dużej różnorodności roślin (30 gatunków roślin) na cztery tygodnie na temat różnorodności mikrobiomu jelitowego, biologicznych podpisów stanu zapalnego, jakości życia, jakości snu i objawów PTSD wśród osób z rozpoznaniem PTSD.
Badacze hipotezują, że cztery tygodnie codziennego spożywania tego napoju o wysokiej różnorodności roślin (30 gatunków roślin) zwiększy mikrobiom jelitową ɑ różnorodną różnorodność, zmniejszy markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego i poprawi nasilenie objawów PTSD w stosunku do codziennego spożywania napoju zawierającego tylko trzy gatunki roślin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja będzie podwójnie ślepą ślepą próbą równoległego uzbrojenia, które składa się z czterotygodniowego okresu leczenia, w którym uczestnicy będą losowo losowo do eksperymentalnego lub kontrolnego ramienia badania.
W tym czterotygodniowym okresie leczenia uczestnicy zużyją albo napój o 4 uncji składający się z 30 różnych mieszanych warzyw (obróbka wysokiej różnorodności) lub podobny napój kontrolny składający się z 4 uncji mieszanki mieszanej greens, zawierające tylko 3 różne gatunki roślin (niska różnorodność F&V.
Uczestnicy będą proszeni o dostarczanie 2-dniowych rekordów diety co dwa tygodnie w całym badaniu. Uczestnicy wykonają również codzienne rekordy ruchu jelit przy użyciu Skali Stoolowej Bristol (BSS) i zgromadzą 3 próbki kału (linia bazowa, środkowy i końcowy), które zostaną zwrócone do kliniki podczas zaplanowanych wizyt. Dane dotyczące próbek krwi i jelit, snu i zdrowia psychicznego zostaną zebrane na początku i na końcu badania.
Podstawowe cele są następujące:
Cel 1: Ustalenie, czy spożywanie większej liczby rodzajów roślin, zwiększając w ten sposób narażenie na różnorodne drobnoustroje związane z roślinami, zwiększa różnorodność drobnoustrojów jelitowych. W szczególności badacze będą wykorzystywać próbki kału od osób przed i po 4-tygodniowym spożyciu napoju 4 uncji wykonanego z wysokich (30 różnych roślin) i niskiej różnorodności botanicznej (3 różne rośliny), aby ocenić bogactwo taksonomiczne (ChAO) i różnorodność (Shannon) przy użyciu podejścia 16S RRNA i metagenomicznego sekwencjonowania.
Cel 2: Określenie, w jaki sposób różnice w zużyciu różnorodności roślin wpływają na zapalenie i sygnatury immunologiczne, w szczególności poziomy HSCRP w osoczu i liczbę/rodzaj krążących komórek regulacyjnych T. HSCRP będzie badany za pomocą ELISA i komórek T, a inne komórki odpornościowe zostaną profilowane ze zebranych mononukleocytów krwi obwodowej (PBMC) za pomocą cytometrii przepływowej.
Cel 3: Ustalenie, czy różnorodność drobnoustrojów jelit i profile zapalne korelują z nasileniem objawów PTSD. Objawy PTSD zostaną ocenione podczas każdej wizyty za pomocą oceny PCL-5 i zmian w leczeniu, a także korelacje z innymi pierwotnymi miarami wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowie dorośli (w wieku 18–65 lat) z diagnozą PTSD i BMI <35. Uczestnicy powinni być skłonni postępować zgodnie z protokołami badań i wziąć udział w wszystkich wizytach w klinice.
Kryteria wykluczenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy, BMI> 35, dietę wegańską lub wegetariańską, alergie na dowolną żywność zawartą w napojach interwencyjnych, niestabilny schemat leków oraz rozpoznanie chorób, takich jak choroby żołądkowo -jelitowe, rak, CVD, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna. Specyficzne stosowanie leków (inne niż antybiotyki) nie dyskwalifikowałoby osoby, gdyby miała stabilny schemat leku przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostali na temat czasu trwania badania. Jednak zmiany leków lub stosowanie antybiotyków podczas badania byłyby przyczyną dodatkowego zwolnienia, włączenie lub wykluczenie do badania zostanie określone w przypadku przypadków w oparciu o własne zastosowanie suplementów lub jeśli uczucie uzasadnienia nie są w stanie przestrzegać wymagań dotyczących badania, co obejmuje codzienne konsumpowanie napojów, dostarczanie stołka lub próbek krwi, śledzenie ruchów jelitowych i objawów, a także wprowadzania kliniki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka interwencja różnorodności roślin
30 różnych warzyw jako mieszany napój o pojemności 4 uncji w woreczku Mylar.
|
This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
|
|
Eksperymentalny: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
|
Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany samoocena nasilenia objawów stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 lub kwestionariusza PCL-5. PCL-5 jest 20-elementowym miarą samooceny, która ocenia objawy PTSD 20 DSM-5. PCL-5 ma różne cele, w tym: Monitorowanie zmiany objawów podczas i po leczeniu przesiewowe osoby pod kątem PTSD Dokonując tymczasowego diagnozy PTSD Wyższy wynik PCL-5 wskazuje na wyższy poziom stresu i upośledzenia związanego z objawami PTSD. Całkowity wynik wynosi od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą objawową. Całkowity wynik 32 lub więcej sugeruje obecność klinicznie istotnych objawów PTSD, które mogą wymagać dalszej oceny i leczenia. |
Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Bogactwo mikroflory jelit
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Bogactwo mikroflory zostanie określone przez liczbę wariantów sekwencji amplikonu (rzeczywiste lub oszacowane) w próbce kału.
|
Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Wskaźnik Shannon-Wiener zostanie zastosowany do wariantów sekwencji amplikonu 16S rRNA w celu określenia różnorodności społeczności drobnoustrojów w próbce kału.
|
Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Białko C-reaktywne w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
CRP lub białko C-reaktywne jest substancją wytwarzaną przez wątrobę w odpowiedzi na stan zapalny w organizmie.
Jest powszechnie mierzony we krwi za pomocą testu ELISA o wysokiej czułości w celu oceny ogólnych poziomów stanu zapalnego, pomagając zidentyfikować podstawowe problemy zdrowotne, takie jak infekcje, uszkodzenie tkanki lub przewlekłe choroby zapalne.
Podwyższone poziomy CRP są związane z PTSD.
|
Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedzone ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Średnio 3 siedzących odczytów ciśnienia krwi ramiennej w klinice podczas każdej wizyty.
|
Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
|
Zmiany w populacjach komórek T
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Wykorzystanie cytometrii przepływowej do przyjrzenia się liczbie i rodzajom komórek T w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej można wykorzystać do spojrzenia na zmiany odpowiedzi immunologicznej i stanu zapalnego.
|
Od rejestracji do końca 4-tygodniowego okresu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .