Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce stravy a mikrobiomu: aplikace u posttraumatické stresové poruchy u dospělých konzumujících zeleninové nápoje (DMAPS)

30. července 2025 aktualizováno: Tiffany Weir, Colorado State University

Interakce stravy a mikrobiomu: aplikace v posttraumatické stresové poruše

Ukázalo se, že střevní mikrobiom ovlivňuje různé aspekty lidského zdraví, včetně duševního zdraví. Studie ukázaly, že populace s více agrárními životními styly mají tendenci mít méně chronických onemocnění a problémů duševního zdraví než průmyslové populace. Možným faktorem těchto rozdílů je ztráta společných rozvíjených střevních mikrobiálních taxonů, ke kterému došlo při westernizaci. Tato hypotéza, nazývaná „hypotéza starých přátel“, naznačuje, že ztráta určitých střevních mikrobů vede k imunitní dysregulaci a ke zvýšení chronického zánětu, který přispívá k rozvoji rakovin, kardiometabolických onemocnění a dokonce i neuroinflamaci, která může vést k negativnímu behaviorálnímu a duševnímu zdraví. Jiné studie ukázaly, že zvýšení příjmu rostlinných potravin může pomoci zvýšit rozmanitost mikrobů ve střevě a že tato zvýšená rozmanitost by mohla vést k lepšímu zdravotnímu výsledku u lidí.

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit denní spotřebu nápoje sestávající z vysoké rozmanitosti rostlin (30 rostlinných druhů) po dobu čtyř týdnů na rozmanitost střevního mikrobiomu, biologické podpisy zánětu, kvality života, kvality spánku a příznaků PTSD u osob s diagnózou PTSD.

Vyšetřovatelé předpokládají, že čtyři týdny denní spotřeby tohoto nápoje s vysokou rostlinou (30 druhů rostlin) zvýší střevní mikrobiom, diverzitu, sníží markery systémového zánětu a zlepšují závažnost symptomů PTSD v porovnání s denní spotřebou nápoje obsahující pouze tři druhy rostlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervencí bude dvojitě slepá paralelní studie ARM, která se skládá ze čtyřtýdenního období léčby, kdy budou účastníci randomizováni buď na experimentální nebo kontrolní rameno studie.

Během tohoto čtyřtýdenního období léčby budou účastníci konzumovat buď 4 oz nápoj sestávající z 30 různých smíšené zeleniny (léčba s vysokou rozmanitostí) nebo podobného kontrolního nápoje sestávajícího ze 4 oz směsi míchaného výkonu, obsahující pouze 3 různé druhy rostlin (léčba nízké rozmanitosti F&V).

Účastníci budou požádáni, aby během studie poskytli 2denní dietní záznamy. Účastníci také dokončí denní záznamy o pohybu střev pomocí stupnice Bristol Stool Scale (BSS) a shromažďují 3 vzorky fekálních (výchozí hodnoty, střední a finální), které budou vráceny na kliniku při plánovaných návštěvách. Údaje o dotazníku krve, střeva, spánek a duševního zdraví budou shromažďovány na začátku a na konci studie.

Primární cíle jsou následující:

Cíl 1: Zjistit, zda konzumace vyššího počtu typů rostlin, čímž se zvyšuje expozice různým mikrobům spojeným s rostlinami, zvyšuje střevní mikrobiální rozmanitost. Konkrétně budou vyšetřovatelé používat fekální vzorky od jedinců před a po 4týdenním spotřebě 4 oz nápoje vyrobeného z vysokých (30 různých rostlin) a nízké botanické rozmanitosti (3 různé rostliny) k posouzení taxonomické bohatství (Chao) a rozmanitosti (Shannon) s použitím 16S rRNA a metagenomického sekvence.

Cíl 2: Chcete-li zjistit, jak rozdíly ve spotřebě rozmanitosti rostlin ovlivňují zánět a imunitní podpisy, konkrétně hladiny HSCRP v plazmě a počet/typ cirkulujících T-regulačních buněk. HSCRP bude testován pomocí ELISA a T-buněk a dalších imunitních buněk bude profilován ze shromážděných mononukleocytů periferní krve (PBMC) prostřednictvím průtokové cytometrie.

Cíl 3: Zjistit, zda střevní mikrobiální rozmanitost a zánětlivé profily korelují se závažností symptomů PTSD. Příznaky PTSD budou vyhodnoceny při každé návštěvě pomocí hodnocení PCL-5 a budou stanoveny změny s léčbou a korelace s jinými primárními výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (věk 18–65) s diagnózou PTSD a BMI <35. Účastníci by měli být ochotni dodržovat studijní protokoly a zúčastnit se všech návštěv kliniky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zahrnují použití antibiotik v předchozích třech měsících, BMI> 35, veganskou nebo vegetariánskou stravu, alergie na některou z potravin obsažených v intervenčních nápojích, nestabilní léčivý režim a diagnóza onemocnění, jako jsou gastrointestinální onemocnění, jako jsou onemocnění, jako jsou gastrointestinální onemocnění, jako jsou onemocnění, jako jsou onemocnění, jako je gastrointestinální onemocnění, jako jsou onemocnění, jako jsou onemocnění, jako jsou gastrointestinální onemocnění. Specifické užívání léků (jiné než antibiotika) by diskvalifikovalo jednotlivce, pokud by měl stabilní lékový režim po dobu nejméně dvou měsíců před zahájením studie a zůstal na jejich lécích po dobu trvání studie. Avšak změny léků nebo užívání antibiotik během studie by byly důvodem pro propuštění, navíc bude zahrnutí nebo vyloučení do studie stanoveno případ od případu založeného na použití doplňků, nebo pokud se jednotlivec cítí, že nejsou schopni dodržovat požadavky na studium, které zahrnují konzumační nápoje a vzorky krve nebo vzorky krve, které jsou naplánované klinické vistice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká intervence rozmanitosti rostlin
30 Různé zeleniny jako 4 oz smíšený nápoj v pouzdru Mylar.
Jiný: Funkční potravinový zásah
Jedná se o 4oz výstřel vyrobený z 30 různých organických zelenin a zabalený do pouzdrů Mylar.
Experimentální: Skupina intervence s nízkým rozpadem rostlin
3 zeleninová směs jako 4 oz smíšený nápoj v pouzdru Mylar.
Jiný: Nápoj s nízkou diverzitou rostlin
Smíšený nápoj vyrobený ze 3 organické zeleniny (mix Power Greens)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příznacích sebehodnocené závažnosti posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.

Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 nebo dotazník PCL-5.

PCL-5 je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí 20 DSM-5 příznaků PTSD. PCL-5 má různé účely, včetně:

Monitorování změny symptomů během a po screeningu léčby jednotlivců na PTSD, které provádějí prozatímní diagnózu PTSD

Vyšší skóre na PCL-5 naznačuje vyšší úroveň tísně a zhoršení spojené s příznaky PTSD. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80 let, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomatologii. Celkové skóre 32 nebo vyšší naznačuje přítomnost klinicky významných příznaků PTSD, které mohou vyžadovat další posouzení a léčbu.
Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
Střevní mikrobiota bohatství
Časové okno: Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
Bohatost mikrobioty bude stanovena počtem variant amplikonových sekvencí (skutečných nebo odhadovaných) ve fekálním vzorku.
Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
Rozmanitost střevní mikrobioty
Časové okno: Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
Index Shannon-Wiener bude aplikován na varianty amplikonové sekvence 16S rRNA, aby se určila diverzita mikrobiální komunity ve fekálním vzorku.
Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
C-reaktivní protein v plazmě
Časové okno: Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
CRP, neboli C-reaktivní protein, je látka produkovaná játry v reakci na zánět v těle. Běžně se měří v krvi pomocí testu ELISA s vysokou citlivostí k posouzení obecných úrovní zánětu a pomáhá identifikovat základní zdravotní problémy, jako jsou infekce, poškození tkáně nebo chronická zánětlivá onemocnění. Zvýšené hladiny CRP jsou spojeny s PTSD.
Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedící krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
Průměrně 3 sedící odečty krevního tlaku brachiálního krevního tlaku provedeného na klinice při každé návštěvě.
Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
Změny v populacích T-buněk
Časové okno: Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.
Použití průtokové cytometrie k pohledu na počet a typy T-buněk v mononukleárních buňkách periferní krve lze použít k pohledu na změny imunitní odpovědi a zánětu.
Od zápisu do konce čtyřtýdenního intervenčního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD – posttraumatická stresová porucha

  • Brain Inflammation Collaborative
    Columbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care Evolution
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY | Sjogrenův syndrom | Autoimunitní encefalitida | Psychiatrická porucha | Dysautonomie | Dlouhý COVID | Tourettův syndrom | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a další podmínky
    Spojené státy

Klinické studie na Funkční potravinový zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit