Dieet- en microbioom -interacties: toepassing bij posttraumatische stressstoornis bij volwassenen die groenteverdranken consumeren (DMAPS)
Dieet- en microbioominteracties: toepassing in posttraumatische stressstoornis
Van het darmmicrobioom is aangetoond dat het verschillende facetten van de menselijke gezondheid beïnvloedt, waaronder geestelijke gezondheid. Studies hebben aangetoond dat populaties met meer agrarische levensstijlen meestal minder chronische ziekten en geestelijke gezondheidsproblemen hebben dan geïndustrialiseerde populaties. Een mogelijke factor in deze verschillen is het verlies van co-evolueerde darmmicrobiële taxa die heeft plaatsgevonden bij de verwestering. Deze hypothese, "oude vriendenhypothese" genoemd, suggereert dat het verlies van bepaalde darmmicroben leidt tot immuundysregulatie en verhoogde chronische ontsteking die bijdraagt aan de ontwikkeling van kankers, cardiometabolische ziekten en zelfs neuro -ontsteking die kan leiden tot negatieve gedrags- en geestelijke gezondheidsresultaten. Andere studies hebben aangetoond dat het vergroten van de inname van plantaardige voedingsmiddelen kan helpen de diversiteit van de microben in de darm te vergroten en dat deze verhoogde diversiteit zou kunnen leiden tot betere gezondheidsresultaten bij mensen.
De onderzoekers stellen voor om de dagelijkse consumptie van een drankje bestaande uit een hoge diversiteit van planten (30 plantensoorten) gedurende vier weken te evalueren over de diversiteit van het darmmicrobioom, biologische handtekeningen van ontstekingen, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit en PTSS -symptomen bij personen met een diagnose van PTSS.
De onderzoekers veronderstellen dat vier weken van dagelijkse consumptie van deze hoge plantendiversiteitsdrank (30 plantensoorten) de darmmicrobioom ɑ-diversiteit zal vergroten, markers van systemische ontsteking zal verminderen en de ernst van de PTSS-symptomen ten opzichte van een dagelijkse consumptie van een drank met slechts drie plantensoorten zal bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De interventie zal een dubbelblinde parallelle armstudie zijn die bestaat uit een behandelingsperiode van vier weken waarin deelnemers worden gerandomiseerd naar de experimentele of controle-arm van de studie.
Tijdens deze vier weken durende behandelingsperiode zullen de deelnemers een 4 oz drankje consumeren bestaande uit 30 verschillende gemengde groenten (behandeling met een hoge diversiteit) of een vergelijkbare controlestrank bestaande uit 4 oz gemengde power greensmix, met slechts 3 verschillende plantensoorten (lage diversiteit F & V-behandeling).
De deelnemers zullen worden gevraagd om 2-daagse dieetrecords om de twee weken tijdens het onderzoek te verstrekken. Deelnemers zullen ook de dagelijkse darmbewegingsrecords voltooien met behulp van de Bristol Stool Scale (BSS) en 3 fecale monsters verzamelen (baseline, mid-point en final) die bij geplande bezoeken naar de kliniek worden teruggestuurd. Informatiegegevens van bloedmonsters en darm-, slaap- en geestelijke gezondheidsgegevens worden aan het begin en einde van de studie verzameld.
Primaire doelstellingen zijn als volgt:
Doelstelling 1: Om te bepalen of het consumeren van een hoger aantal plantentypen, waardoor de blootstelling aan diverse plant-geassocieerde microben toeneemt, verhoogt de darmmicrobiële diversiteit. In het bijzonder zullen onderzoekers fecale monsters van individuen gebruiken voor en na 4 weken consumptie van een 4 oz-drank gemaakt met hoge (30 verschillende planten) en lage botanische diversiteit (3 verschillende planten) om taxonomische rijkdom (CHAO) en diversiteit (Shannon) te beoordelen met behulp van 16S rRNA en metagenomische sequencing-benaderingen.
Doelstelling 2: om te bepalen hoe verschillen in plantendiversiteitsverbruik ontsteking en immuunsignaturen beïnvloeden, met name plasma-hsCRP-niveaus en aantal/type circulerende T-regulerende cellen. HSCRP zal worden getest met behulp van ELISA en T-cellen en andere immuuncellen zullen worden geprofileerd uit verzamelde perifere bloedmononucleocyten (PBMC's) via flowcytometrie.
Doelstelling 3: Om te bepalen of darmmicrobiële diversiteit en inflammatoire profielen correleren met de ernst van de PTSS -symptomen. PTSS-symptomen worden bij elk bezoek geëvalueerd met behulp van de PCL-5-beoordeling en veranderingen met behandeling en correleert met andere primaire uitkomstmaten worden bepaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen (leeftijd 18-65) met een diagnose van PTSS en een BMI <35. Deelnemers moeten bereid zijn om de studieprotocollen te volgen en alle kliniekbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Exclusion criteria include antibiotic use within the previous three months, BMI>35, vegan or vegetarian diet, allergies to any of the foods included in the intervention beverages, an unstable medication regimen, and diagnosis of diseases such as gastrointestinal diseases, cancer, CVD, diabetes or autoimmune disease and pregnancy or breastfeeding. Specifiek medicijngebruik (anders dan antibiotica) zou een individu niet diskwalificeren als hij een stabiel medicatieregime heeft gehad gedurende ten minste twee maanden voordat ze aan de studie zijn begonnen en hun medicatie blijven gebruiken voor de onderzoeksduur. Medicatieveranderingen of antibioticumgebruik tijdens de studie zou echter een reden voor ontslag zijn bovendien, inclusie of uitsluiting in de studie zal geval per geval worden bepaald op basis van zelfgerapporteerd supplementgebruik of als de persoon het gevoel heeft dat ze niet in staat zijn om de onderzoeksvereisten te houden, waaronder het dagelijks consumeren van dranken, het verstrekken van ontlasting of bloedsamples, het bijhouden van stoel- of bloedsamples, het bijhouden van stoel, en symptomen, en symptomen, en het bezoeken van kliniekzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge interventie voor diversiteit van planten
30 verschillende groenten als een 4 oz gemengde drank in een mylar zakje.
|
This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
|
|
Experimenteel: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
|
Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zelfstandige ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornissen (PTSS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
PTSS-checklist voor DSM-5 of de PCL-5-vragenlijst. De PCL-5 is een zelfrapportage van 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De PCL-5 heeft verschillende doeleinden, waaronder: Monitoring van symptoomverandering tijdens en na behandeling screening individuen op PTSS die een voorlopige PTSS -diagnose stelt Een hogere score op de PCL-5 duidt op een groter niveau van nood en beperkingen geassocieerd met PTSS-symptomen. De totale score varieert van 0 tot 80, met hogere scores die een ernstiger symptomatologie weerspiegelen. Een totale score van 32 of hoger suggereert de aanwezigheid van klinisch significante PTSS -symptomen, die mogelijk verdere beoordeling en behandeling vereisen. |
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Darm microbiota rijkdom
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
Microbiota -rijkdom zal worden bepaald door het aantal ampliconsequentievarianten (werkelijk of geschat) in een fecaal monster.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Darm microbiota diversiteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
De Shannon-Wiener-index zal worden toegepast op 16S rRNA-ampliconsequentievarianten om de diversiteit van de microbiële gemeenschaps in een fecaal monster te bepalen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
|
C-reactief eiwit in plasma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
CRP, of C-reactief eiwit, is een stof die door de lever wordt geproduceerd als reactie op ontsteking in het lichaam.
Het wordt vaak gemeten in bloed met behulp van een ELISA -test met hoge gevoeligheid om de algemene ontstekingsniveaus te beoordelen, waardoor onderliggende gezondheidsproblemen zoals infecties, weefselletsel of chronische ontstekingsziekten worden geïdentificeerd.
Verhoogde niveaus van CRP worden geassocieerd met PTSS.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittende bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
Gemiddeld van 3 zittende brachiale bloeddrukwaarden die bij elk bezoek in de kliniek zijn genomen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
|
Veranderingen in T-celpopulaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
Het gebruik van flowcytometrie om te kijken naar het aantal en soorten T-cellen in mononucleaire cellen van perifeer bloed kan worden gebruikt om te kijken naar veranderingen in immuunrespons en ontsteking.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventieperiode van 4 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .