Kostholds- og mikrobiominteraksjoner: Bruksområde i posttraumatisk stresslidelse hos voksne som konsumerer grønnsaksdrikker (DMAPS)
Kostholds- og mikrobiominteraksjoner: Bruksområde i posttraumatisk stresslidelse
Tarmmikrobiomet har vist seg å påvirke forskjellige fasetter av menneskers helse, inkludert mental helse. Studier har vist at populasjoner med mer agrarisk livsstil har en tendens til å ha færre kroniske sykdommer og psykiske helseproblemer enn industrialiserte populasjoner. En mulig faktor i disse forskjellene er tapet av co-utviklede tarmmikrobielle taxaer som har skjedd med westernisering. Denne hypotesen, kalt "gamle venner hypotese" antyder at tapet av visse tarmmikrober fører til immundysregulering og økt kronisk betennelse som bidrar til utvikling av kreftformer, kardiometabolske sykdommer og til og med nevroinflammasjon som kan føre til negativ atferds- og mental helseutfall. Andre studier har vist at å øke inntaket av plantemat kan bidra til å øke mangfoldet av mikrober i tarmen, og at dette økte mangfoldet kan føre til bedre helseutfall hos mennesker.
Etterforskerne foreslår å evaluere daglig forbruk av en drink som består av et stort mangfold av planter (30 plantearter) i fire uker på mangfoldet av tarmmikrobiomet, biologiske signaturer av betennelse, livskvalitet, søvnkvalitet og PTSD -symptomer blant personer med diagnose av PTSD.
Etterforskerne antar at fire ukers daglige forbruk av denne høye plantens mangfoldsdrikk (30 plantearter) vil øke tarmmikrobiomet i mangfold, redusere markører for systemisk betennelse og forbedre PTSD-symptomens alvorlighetsgrad i forhold til daglig forbruk av en drikke som inneholder bare tre plantearter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen vil være en dobbeltblind parallell ARM-studie som består av en fire ukers behandlingsperiode der deltakerne vil bli randomisert til enten eksperimentell eller kontrollarmen til studien.
I løpet av denne fire ukers behandlingsperioden vil deltakerne konsumere enten en drikke på 4 oz bestående av 30 forskjellige blandede grønnsaker (behandling med høyt mangfold) eller en lignende kontrolldrikk som består av 4 oz blandet kraftgrønnsaker, som bare inneholder 3 forskjellige plantearter (lavt mangfold F & V-behandling).
Deltakerne vil bli bedt om å tilby 2-dagers kostholdsregister annenhver uke gjennom hele studien. Deltakerne vil også fullføre daglige avføringsposter ved bruk av Bristol Stool Scale (BSS) og samle inn 3 fekale prøver (baseline, midtpunkt og finale) som vil bli returnert til klinikken ved planlagte besøk. Blodprøver og data om tarm, søvn og mental helse blir samlet inn i begynnelsen og slutten av studien.
Primære mål er som følger:
Mål 1: Å bestemme om det å konsumere et høyere antall plantetyper, dermed øke eksponeringen for forskjellige planteassosierte mikrober, øker tarmmikrobielt mangfold. Spesielt vil etterforskere bruke fekale prøver fra individer før og etter 4 ukers forbruk av en 4 oz drikke laget med høye (30 forskjellige planter) og lavt botanisk mangfold (3 forskjellige planter) for å vurdere taksonomisk rikdom (Chao) og mangfold (Shannon) ved bruk av 16S RRNA og metagenomisk sekvensering.
Mål 2: For å bestemme hvordan forskjeller i forbruk av plantemangfold påvirker betennelse og immunsignaturer, spesifikt plasma HSCRP-nivåer og antall/type sirkulerende T-regulerende celler. HSCRP vil bli analysert ved bruk av ELISA og T-celler og andre immunceller vil bli profilert fra samlet perifert blodmononukleocytter (PBMC) via flowcytometri.
Mål 3: Å bestemme om tarmmikrobielt mangfold og inflammatoriske profiler korrelerer med PTSD -symptomens alvorlighetsgrad. PTSD-symptomer vil bli evaluert ved hvert besøk ved bruk av PCL-5-vurderingen og endringer med behandling så vel som korrelerer med andre primære utfallsmål vil bli bestemt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne (18-65 år) med en diagnose av PTSD og en BMI <35. Deltakerne skal være villige til å følge studieprotokollene og delta på alle klinikkbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer antibiotikabruk i løpet av de tre foregående månedene, BMI> 35, vegansk eller vegetarisk kosthold, allergier til noen av matvarene som er inkludert i intervensjonsdrikkene, et ustabilt medisineringsregime og diagnose av sykdommer som gastrointestinal sykdommer, kreft, CVD, diabetes eller autoimmune og graviditet eller graviditet. Spesifikk medisinering av medisinering (annet enn antibiotika) ville ikke diskvalifisere en person hvis de har hatt et stabilt medisineringsregime i minst to måneder før de begynte på studien og forblir på medisinen til studiens varighet. Imidlertid vil medisinerendringer eller antibiotikabruk under studien være en årsak til oppsigelse i tillegg, inkludering eller ekskludering i studien vil bli bestemt fra sak til sak basert på selvrapportert supplementbruk eller hvis individet føler at de ikke er i stand til å overholde studiekravene, som inkluderer å konsumere drikke daglig, gi avføring eller blodprøver.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med høyt plantemangfold
30 forskjellige grønnsaker som en 4 oz blandet drikke i en Mylar -pose.
|
This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
|
|
Eksperimentell: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
|
Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvvurdert alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 eller PCL-5-spørreskjemaet. PCL-5 er et selvrapport-tiltak på 20 elementer som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. PCL-5 har en rekke formål, inkludert: Overvåking av symptomendring under og etter behandlingsscreening individer for PTSD som lager en foreløpig PTSD -diagnose En høyere poengsum på PCL-5 indikerer et større nivå av nød og svekkelse forbundet med PTSD-symptomer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere score som reflekterer en mer alvorlig symptomatologi. En total score på 32 eller over antyder tilstedeværelsen av klinisk signifikante PTSD -symptomer, noe som kan kreve ytterligere vurdering og behandling. |
Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Tarmmikrobiota -rikdom
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Mikrobiota -rikdom vil bli bestemt av antall amplikon -sekvensvarianter (faktisk eller estimert) i en fekal prøve.
|
Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Tarm mikrobiota mangfold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Shannon-Wiener-indeksen vil bli brukt på 16S rRNA amplicon-sekvensvarianter for å bestemme mikrobielt samfunnsmangfold innenfor en fekal prøve.
|
Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
C-reaktivt protein i plasma
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
CRP, eller C-reaktivt protein, er et stoff produsert av leveren som respons på betennelse i kroppen.
Det måles ofte i blod ved bruk av en ELISA -test med høy følsomhet for å vurdere generelle betennelsesnivåer, og bidra til å identifisere underliggende helseproblemer som infeksjoner, vevsskade eller kroniske inflammatoriske sykdommer.
Forhøyede nivåer av CRP er assosiert med PTSD.
|
Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sittende blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Gjennomsnitt av 3 sittende brachial blodtrykksavlesninger tatt på klinikken ved hvert besøk.
|
Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
|
Endringer i T-cellepopulasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Å bruke flytcytometri for å se på antall og typer T-celler i perifere blodmononukleære celler kan brukes til å se på endringer i immunrespons og betennelse.
|
Fra påmelding til slutten av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .