Interações dieta e microbioma: aplicação em transtorno de estresse pós -traumático em adultos que consomem bebidas vegetais (DMAPS)
Interações dieta e microbioma: aplicação em transtorno de estresse pós -traumático
Foi demonstrado que o microbioma intestinal afeta várias facetas da saúde humana, incluindo a saúde mental. Estudos mostraram que populações com mais estilos de vida agrária tendem a ter menos doenças crônicas e problemas de saúde mental do que as populações industrializadas. Um fator possível nessas diferenças é a perda de táxons microbianos intestinais co-evoluídos que ocorreram com a ocidentalização. Essa hipótese, denominada "hipótese dos velhos amigos", sugere que a perda de certos micróbios intestinais leva a desregulação imunológica e aumento da inflamação crônica que contribui para o desenvolvimento de cânceres, doenças cardiometabólicas e até neuroinflamação que podem levar a resultados de saúde e saúde mental negativos. Outros estudos mostraram que aumentar a ingestão de alimentos vegetais pode ajudar a aumentar a diversidade dos micróbios no intestino e que esse aumento da diversidade pode levar a melhores resultados de saúde em humanos.
Os pesquisadores propõem avaliar o consumo diário de uma bebida que consiste em uma alta diversidade de plantas (30 espécies vegetais) por quatro semanas sobre a diversidade do microbioma intestinal, assinaturas biológicas de inflamação, qualidade de vida, qualidade do sono e sintomas de PTSD entre pessoas com diagnóstico de TTSD.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que quatro semanas de consumo diário dessa alta diversidade de plantas (30 espécies de plantas) aumentarão a diversidade do microbioma intestinal, reduzirão os marcadores de inflamação sistêmica e melhoram a gravidade dos sintomas do TEPT em relação ao consumo diário de uma bebida contendo apenas três espécies de plantas.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A intervenção será um estudo de braço paralelo duplo-cego que consiste em um período de tratamento de quatro semanas em que os participantes serão randomizados para o braço experimental ou de controle do estudo.
Durante esse período de tratamento de quatro semanas, os participantes consumirão uma bebida de 4 oz que consiste em 30 vegetais combinados diferentes (alta diversidade de tratamento) ou uma bebida de controle semelhante que consiste em 4 onças de mistura de verduras combinadas, contendo apenas 3 espécies de plantas diferentes (baixa diversidade de tratamento F & V).
Os participantes serão solicitados a fornecer registros de dieta de 2 dias a cada duas semanas ao longo do estudo. Os participantes também completarão os registros diários de movimento intestinal usando a Bristol Staol Scale (BSS) e coletarão 3 amostras fecais (linha de base, ponto médio e final) que serão devolvidas à clínica em visitas programadas. Amostras de sangue e os dados do Questionário de Sono e Saúde Mental serão coletados no início e no final do estudo.
Os objetivos principais são os seguintes:
Objetivo 1: Para determinar se o consumo de um número maior de tipos de plantas, aumentando assim a exposição a diversos micróbios associados a plantas, aumenta a diversidade microbiana intestinal. Especificamente, os pesquisadores usarão amostras fecais de indivíduos antes e após o consumo de 4 semanas de uma bebida de 4 oz feita com alta (30 plantas diferentes) e baixa diversidade botânica (3 plantas diferentes) para avaliar a riqueza taxonômica (CHAO) e a diversidade (Shannon) usando abordagens de seqüenciamento de RRNA e metagenômico.
Objetivo 2: Para determinar como as diferenças no consumo de diversidade de plantas influenciam a inflamação e as assinaturas imunes, especificamente os níveis plasmáticos de HSCRP e número/tipo de células reguladoras T circulantes. O HSCRP será analisado usando células ELISA e T e outras células imunes serão perfiladas a partir de mononucleócitos do sangue periférico coletados (PBMCs) por citometria de fluxo.
Objetivo 3: determinar se a diversidade microbiana intestinal e os perfis inflamatórios se correlacionam com a gravidade dos sintomas do TEPT. Os sintomas do TEPT serão avaliados em cada visita usando a avaliação do PCL-5 e as alterações com o tratamento, bem como se correlacionam com outras medidas de desfecho primário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos saudáveis (18 a 65 anos) com diagnóstico de TEPT e IMC <35. Os participantes devem estar dispostos a seguir os protocolos de estudo e participar de todas as visitas à clínica.
Critérios de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem uso de antibióticos nos três meses anteriores, IMC> 35, dieta vegana ou vegetariana, alergias a qualquer um dos alimentos incluídos nas bebidas de intervenção, um regime de medicação instável e diagnóstico de doenças como doenças gastrointestinais, câncer, CVD, diabetes ou doenças auto -imunsas e gravidez ou gravidez ou amamentação ou a gravidez ou a amamentação ou a amamentação. O uso específico de medicamentos (exceto antibióticos) não desqualificaria um indivíduo se eles tivessem um regime de medicação estável por pelo menos dois meses antes do início do estudo e permanecesse em seus medicamentos para a duração do estudo. No entanto, alterações de medicação ou uso de antibióticos durante o estudo seria um motivo para a demissão adicionalmente, a inclusão ou exclusão no estudo será determinada caso a caso com base no uso de suplementos autorreferidos ou se o indivíduo sentir que não consegue aderir aos requisitos de estudo, que incluem consumo de bebidas diariamente, a bordas ou amostras de sangue, rastreando os movimentos do intestino e os movimentos do intestino, os movimentos do estudo, o que inclui os sintomas e os sintomas, e as amostras de rastreamento e os movimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta intervenção de diversidade de plantas
30 vegetais diferentes como uma bebida misturada de 4 onças em uma bolsa Mylar.
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This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
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Experimental: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
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Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na gravidade auto-avaliada do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) sintomas
Prazo: Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Lista de verificação de TEPT para o questionário DSM-5 ou PCL-5. O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas DSM-5 do TEPT. O PCL-5 tem uma variedade de propósitos, incluindo: Monitorando a mudança dos sintomas durante e após o tratamento de triagem de indivíduos para TEPT, fazendo um diagnóstico provisório de TEPT Uma pontuação mais alta no PCL-5 indica um nível maior de angústia e comprometimento associado aos sintomas de TEPT. A pontuação total varia de 0 a 80, com pontuações mais altas refletindo uma sintomatologia mais grave. Uma pontuação total de 32 ou superior sugere a presença de sintomas de TEPT clinicamente significativos, o que pode exigir avaliação e tratamento adicionais. |
Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Riqueza de microbiota intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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A riqueza da microbiota será determinada pelo número de variantes de sequência de amplicons (real ou estimada) em uma amostra fecal.
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Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Diversidade de microbiota intestinal
Prazo: Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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O índice de Shannon-Wiener será aplicado a variantes de sequência de amplicon de 16S rRNA para determinar a diversidade da comunidade microbiana dentro de uma amostra fecal.
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Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Proteína C-reativa no plasma
Prazo: Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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A CRP, ou proteína C-reativa C, é uma substância produzida pelo fígado em resposta à inflamação no corpo.
É comumente medido no sangue usando um teste ELISA de alta sensibilidade para avaliar os níveis gerais de inflamação, ajudando a identificar questões de saúde subjacentes, como infecções, lesões teciduais ou doenças inflamatórias crônicas.
Níveis elevados de PCR estão associados ao TEPT.
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Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sentada
Prazo: Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Média de 3 leituras de pressão arterial braquial sentadas realizadas na clínica a cada visita.
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Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Mudanças nas populações de células T
Prazo: Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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O uso da citometria de fluxo para observar o número e os tipos de células T nas células mononucleares do sangue periférico podem ser usadas para analisar mudanças na resposta imune e na inflamação.
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Da inscrição até o final do período de intervenção de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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