Ruokavalion ja mikrobiomin vuorovaikutukset: Sovellus posttraumaattiseen stressihäiriöön aikuisilla, jotka kuluttavat vihannesjuomia (DMAPS)
Ruokavalion ja mikrobiomin vuorovaikutukset: Soveltaminen posttraumaattisessa stressihäiriössä
Suoliston mikrobiomin on osoitettu vaikuttavan ihmisten terveyden eri puoliin, mukaan lukien mielenterveys. Tutkimukset ovat osoittaneet, että enemmän maatalouden elämäntapojen populaatioita on yleensä vähemmän kroonisia sairauksia ja mielenterveyskysymyksiä kuin teollistuneilla väestöryhmillä. Mahdollinen tekijä näissä eroissa on länsimaistamisen yhteydessä esiintyneet yhdessä kehittyneet suolistomikrobitaksonit. Tämä hypoteesi, jota kutsutaan "vanhojen ystävien hypoteesiksi", viittaa siihen, että tiettyjen suolistomikrobien menetys johtaa immuunijärjestelmään ja lisääntyneeseen krooniseen tulehdukseen, joka edistää syöpien, kardiometabolisten sairauksien ja jopa neuroinflammaatioiden kehittämistä, mikä voi johtaa negatiivisiin käyttäytymis- ja mielenterveysvaikutuksiin. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että kasviruoan saannin lisääminen voi auttaa lisäämään suoliston mikrobien monimuotoisuutta ja että tämä lisääntynyt monimuotoisuus voi johtaa ihmisten parempaan terveysvaikutukseen.
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan päivittäistä kulutusta kasvien suuresta monimuotoisuudesta (30 kasvilajia) neljän viikon ajan suoliston mikrobiomin monimuotoisuudesta, tulehduksen biologisista allekirjoituksista, elämänlaadusta, unen laadusta ja PTSD -oireista PTSD -diagnoosilla.
Tutkijat olettevat, että tämän korkean kasvien monimuotoisuuden juoman (30 kasvilajin) päivittäisen kulutuksen neljä viikkoa lisäävät suoliston mikrobiomin ɑ-monimuotoisuutta, vähentävät systeemisen tulehduksen markkereita ja parantavat PTSD-oireiden vakavuutta suhteessa päivittäiseen kulutukseen juoman, joka sisältää vain kolme kasvilajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio on kaksoissokkoutettu rinnakkainen ARM-tutkimus, joka koostuu neljän viikon hoitojaksosta, jolloin osallistujat satunnaistetaan joko tutkimuksen kokeelliseen tai kontrollivarsiin.
Tämän neljän viikon hoitojakson aikana osallistujat kuluttavat joko 4 unssin juoman, joka koostuu 30 erilaisesta sekoitettuun vihanneksesta (korkea monimuotoisuus) tai vastaavasta kontrollijuomasta, joka koostuu 4 unssista sekoitettua tehohanneseosta, joka sisältää vain 3 erilaista kasvilajia (alhainen monimuotoisuus F & V-hoito).
Osallistujia pyydetään toimittamaan 2 päivän ruokavaliotiedot kahden viikon välein koko tutkimuksen ajan. Osallistujat suorittavat myös päivittäisen suolen liikkeen tietueet Bristol-jakkaran asteikolla (BSS) ja keräävät 3 fekaalinäytettä (lähtötaso, keskipiste ja finaali), jotka palautetaan klinikalle suunnitelluilla vierailuilla. Verinäytteet ja suolisto-, uni- ja mielenterveyskyselytiedot kerätään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Sen määrittämiseksi, lisääkö suuremman määrän kasvityyppejä, lisäämällä siten altistumista erilaisille kasveihin liittyville mikrobille, lisää suoliston mikrobien monimuotoisuutta. Erityisesti tutkijat käyttävät yksilöiden fekaalinäytteitä ennen 4 viikon 4 viikon kulutusta ja sen jälkeen, jotka on valmistettu korkeilla (30 eri kasvi) ja matalalla kasvitieteellisellä monimuotoisuudella (3 erilaisella kasvi) ja sen jälkeen taksonomisen rikkauden (Chao) ja monimuotoisuuden (Shannon) arvioimiseksi käyttämällä 16S rRNA: ta ja metagenomista sekvensointimenetelmiä.
Tavoite 2: Määrittää, kuinka kasvien monimuotoisuuden kulutuksen erot vaikuttavat tulehdukseen ja immuunikirjoituksiin, erityisesti plasman HSCRP-tasoihin ja kiertävien T-säätelevien solujen lukumäärä/tyyppi/tyyppi. HSCRP määritetään käyttämällä ELISA: ta ja T-soluja ja muita immuunisoluja profiloidaan kerätyistä perifeerisistä veren mononukleosyyteistä (PBMC) virtaussytometrian kautta.
Tavoite 3: Sen määrittäminen, korreloivatko suoliston mikrobien monimuotoisuus ja tulehdukselliset profiilit PTSD -oireiden vakavuuden kanssa. PTSD-oireita arvioidaan jokaisella vierailulla käyttämällä PCL-5-arviointia ja muutoksia hoidon kanssa, samoin kuin korreloi muiden ensisijaisten lopputulosmittausten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset (ikä 18-65), joissa diagnoosi PTSD ja BMI <35. Osallistujien tulisi olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollia ja osallistumaan kaikkiin klinikkavierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisältävät antibioottien käyttöä kolmen edellisen kuukauden aikana, BMI> 35, vegaani- tai kasvisruokavalio, allergiat mihin tahansa interventiojuomiin sisältyviin elintarvikkeisiin, epävakaaseen lääkitysohjelmaan ja sairauksien, kuten maha -suolikanavan sairauksien, syövän, CVD: n, diabetes- tai autoimmuunisairauksien ja raskauden tai raskauden diagnoosiin. Erityinen lääkityskäyttö (muut kuin antibiootit) ei hylkää yksilöä, jos heillä on ollut vakaa lääkitysohjelma vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja pysyvät lääkityksessä tutkimuksen keston ajan. Lääkkeiden muutokset tai antibioottien käyttö tutkimuksen aikana olisi kuitenkin syy irtisanomiseen, myös tutkimuksen sisällyttäminen tai poissulkeminen määritetään tapauskohtaisesti, joka perustuu itse ilmoitettuun lisäravinteen käyttöön tai jos yksilön mielestä ne eivät kykene noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, joka sisältää juomien kuluttamisen päivittäin, tarjoamalla uloste- tai verinäytteitä, solunkiertoja ja oireita ja osallistuvia aikataulua tai verinäytteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea kasvien monimuotoisuuden interventio
30 erilaista vihanneksia 4 unssina sekoitettuna juomana Mylar -pussiin.
|
This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
|
|
Kokeellinen: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
|
Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden itsearvioidun vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5: lle tai PCL-5-kyselylomakkeelle. PCL-5 on 20-osainen itseraportointimitta, joka arvioi PTSD: n 20 DSM-5-oireen. PCL-5: llä on erilaisia tarkoituksia, mukaan lukien: Oireiden muutoksen seuranta PTSD: n hoidon seulonnan aikana ja sen jälkeen väliaikaisen PTSD -diagnoosin tekeminen PCL-5: n korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman PTSD-oireisiin liittyvän hätätilan ja heikentymisen. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 80, ja korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa oireita. Kokonaispistemäärä vähintään 32 viittaa kliinisesti merkittävien PTSD -oireiden esiintymiseen, mikä voi vaatia lisäarviointia ja hoitoa. |
Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
|
Suolen mikrobiotan rikkaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
Mikrobiota -rikkaus määritetään fekaalinäytteen amplikonisekvenssivarianttien lukumäärällä (todellinen tai arvioitu).
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
|
Suolen mikrobiotan monimuotoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
Shannon-Wiener-indeksiä sovelletaan 16S rRNA-amplikonin sekvenssivariantteihin mikrobiyhteisön monimuotoisuuden määrittämiseksi fekaalisessa näytteessä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
|
C-reaktiivinen proteiini plasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
CRP tai C-reaktiivinen proteiini on maksan tuottama aine vasteena kehon tulehdukselle.
Se mitataan yleensä veressä korkean herkkyyden ELISA -testillä yleisen tulehduksen tasojen arvioimiseksi, mikä auttaa tunnistamaan taustalla olevia terveysongelmia, kuten infektioita, kudosvaurioita tai kroonisia tulehduksellisia sairauksia.
Korkeat CRP -tasot liittyvät PTSD: hen.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
Keskimäärin 3 istuvaa brachial -verenpaineluketta klinikalla jokaisella vierailulla.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
|
Muutokset T-solupopulaatioissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen T-solujen lukumäärän ja tyyppien tarkastelemiseen voidaan tarkastella immuunivasteen ja tulehduksen muutoksia.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon interventiokauden loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .