Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæt og mikrobiomeinteraktioner: Anvendelse i posttraumatisk stresslidelse hos voksne, der forbruger grøntsagsdrikke (DMAPS)

30. juli 2025 opdateret af: Tiffany Weir, Colorado State University

Diæt og mikrobiomeinteraktioner: Anvendelse i posttraumatisk stresslidelse

Det har vist sig, at tarmmikrobiomet påvirker forskellige facetter af menneskers sundhed, herunder mental sundhed. Undersøgelser har vist, at populationer med flere agrariske livsstiler har en tendens til at have færre kroniske sygdomme og psykiske problemer end industrialiserede populationer. En mulig faktor i disse forskelle er tabet af co-udviklede tarmmikrobielle taxaer, der er sket med westernisering. Denne hypotese, kaldet "gamle venner hypotese" antyder, at tabet af visse tarmmikrober fører til immundysregulering og øget kronisk betændelse, der bidrager til udvikling af kræftformer, kardiometaboliske sygdomme og endda neuroinflammation, der kan føre til negativ adfærdsmæssig og mental sundhed. Andre undersøgelser har vist, at øget indtagelse af plantemad kan hjælpe med at øge mangfoldigheden af mikroberne i tarmen, og at denne øgede mangfoldighed kan føre til bedre sundhedsresultater hos mennesker.

Efterforskerne foreslår at evaluere det daglige forbrug af en drink, der består af en høj mangfoldighed af planter (30 plantearter) i fire uger på mangfoldigheden af tarmmikrobiomet, biologiske underskrifter af betændelse, livskvalitet, søvnkvalitet og PTSD -symptomer blandt personer med en diagnose af PTSD.

Undersøgere antager, at fire ugers dagligt forbrug af denne høje plantediversitetsdrik (30 plantearter) vil øge tarmmikrobiomet ɑ mangfoldighed, reducere markører for systemisk betændelse og forbedre PTSD-symptomens sværhedsgrad i forhold til det daglige forbrug af en drik, der kun indeholder tre plantearter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen vil være en dobbeltblind parallel armundersøgelse, der består af en fire-ugers behandlingsperiode, hvor deltagerne vil blive randomiseret til enten den eksperimentelle eller kontrolarm i undersøgelsen.

I løbet af denne fire-ugers behandlingsperiode forbruger deltagerne enten en 4 oz-drik, der består af 30 forskellige blandede grøntsager (behandling med høj mangfoldighed) eller en lignende kontroldrik bestående af 4 oz blandet effektgrøntsager, der kun indeholder 3 forskellige plantearter (lav mangfoldighed F & V-behandling).

Deltagerne bliver bedt om at levere 2-dages diætregistre hver anden uge gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil også gennemføre daglige tarmbevægelsesregistre ved hjælp af Bristol-afføringsskalaen (BSS) og indsamle 3 fækale prøver (baseline, midtpunkt og finale), der vil blive returneret til klinikken ved planlagte besøg. Blodprøver og tarm-, søvn- og mental sundhedsspørgeskema data indsamles i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.

Primære mål er som følger:

Mål 1: At bestemme, om indtagelse af et højere antal plantetyper og derved øger eksponeringen for forskellige planteassocierede mikrober, øger tarmmikrobiel mangfoldighed. Specifikt vil efterforskere bruge fækale prøver fra individer før og efter 4-ugers forbrug af en 4 oz-drik fremstillet med høj (30 forskellige planter) og lav botanisk mangfoldighed (3 forskellige planter) til at vurdere taksonomiske rigdom (chao) og mangfoldighed (shannon) ved anvendelse af 16S rRNA og metagenomiske sekventeringsmetoder.

Formål 2: At bestemme, hvordan forskelle i plantediversitetsforbrug påvirker betændelse og immununderskrifter, specifikt plasma HSCRP-niveauer og antal/type cirkulerende T-regulerende celler. HSCRP vil blive analyseret ved hjælp af ELISA og T-celler, og andre immunceller vil blive profileret fra opsamlede perifere blodmononukleocytter (PBMC'er) via flowcytometri.

Mål 3: At bestemme, om tarmmikrobiel mangfoldighed og inflammatoriske profiler korrelerer med PTSD -symptomens sværhedsgrad. PTSD-symptomer vil blive evalueret ved hvert besøg ved hjælp af PCL-5-vurderingen og ændringer med behandling såvel som korrelater med andre primære udfaldsmålinger bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde voksne (18-65 år) med en diagnose af PTSD og en BMI <35. Deltagerne skal være villige til at følge undersøgelsesprotokollerne og deltage i alle klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier inkluderer antibiotisk brug inden for de foregående tre måneder, BMI> 35, vegansk eller vegetarisk diæt, allergier over for nogen af de fødevarer, der er inkluderet i interventionsdrikken, en ustabil medicinregime og diagnose af sygdomme, såsom gastrointestinale sygdomme, kræft, CVD, diabetes eller autoimmun sygdom og graviditet eller brystfedning. Specifik medicinbrug (bortset fra antibiotika) ville ikke diskvalificere et individ, hvis de har haft et stabilt medicinregime i mindst to måneder, før de startede undersøgelsen og forbliver på deres medicin for undersøgelsesvarigheden. Imidlertid ville medicinændringer eller antibiotisk brug under undersøgelsen være en grund til afskedigelse yderligere, inkludering eller udelukkelse i undersøgelsen vil blive bestemt sag til sag baseret på selvrapporteret supplementbrug, eller hvis den enkelte føler, at de ikke er i stand til at overholde undersøgelseskravene, der inkluderer indtagelse af drikkevarer dagligt, leverer afføring eller blodprøver, sporing af bowelbevægelser og symptomer og deltager i planlagt klinikbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj plantediversitetsintervention
30 forskellige grøntsager som en 4 oz blandet drik i en Mylar -pose.
Andet: Funktionel madintervention
Dette er et 4 oz skud lavet af 30 forskellige organiske grøntsager og pakket i Mylar -poser.
Eksperimentel: Interventionsgruppe med lav plantediversitet
3 Vegetabilsk blanding som en 4 oz blandet drik i en Mylar -pose.
Andet: Drik med lav plantediversitet
Blandet drink lavet af 3 organiske grøntsager (power greens mix)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i selvvurderet sværhedsgrad af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) symptomer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.

PTSD-tjekliste til DSM-5 eller PCL-5-spørgeskemaet.

PCL-5 er en selvrapportmål på 20 punkter, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. PCL-5 har forskellige formål, herunder:

Overvågning af symptomændring under og efter behandlingsscreening af individer for PTSD, hvilket gør en foreløbig PTSD -diagnose

En højere score på PCL-5 indikerer et større niveau af nød og svækkelse forbundet med PTSD-symptomer. Den samlede score varierer fra 0 til 80, hvor højere score afspejler en mere alvorlig symptomatologi. En samlet score på 32 eller derover antyder tilstedeværelsen af klinisk signifikante PTSD -symptomer, hvilket kan kræve yderligere vurdering og behandling.
Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
Tarmmikrobiota rigdom
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
Microbiota -rigdom bestemmes af antallet af ampliconsekvensvarianter (faktisk eller estimeret) i en fækal prøve.
Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
Tarmmikrobiota mangfoldighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
Shannon-Wiener-indekset vil blive anvendt til 16S rRNA Amplicon-sekvensvarianter for at bestemme mikrobiel samfundsdiversitet inden for en fækal prøve.
Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
C-reaktivt protein i plasma
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
CRP eller C-reaktivt protein er et stof produceret af leveren som respons på betændelse i kroppen. Det måles ofte i blod ved hjælp af en ELISA -test med høj følsomhed til at vurdere generelle betændelsesniveauer, hvilket hjælper med at identificere underliggende sundhedsmæssige problemer såsom infektioner, vævsskade eller kroniske inflammatoriske sygdomme. Forhøjede niveauer af CRP er forbundet med PTSD.
Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Siddende blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
Gennemsnit af 3 siddende brachial blodtrykaflæsninger taget i klinikken ved hvert besøg.
Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
Ændringer i T-cellepopulationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.
Brug af flowcytometri til at se på antallet og typer T-celler i perifere blodmononukleære celler kan bruges til at se på ændringer i immunrespons og betændelse.
Fra tilmelding til slutningen af 4-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD - Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske forsøg med Funktionel madintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner