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Interazioni dietetiche e microbioma: applicazione nel disturbo da stress post -traumatico negli adulti che consumano bevande vegetali (DMAPS)

30 luglio 2025 aggiornato da: Tiffany Weir, Colorado State University

Interazioni dietetiche e microbioma: applicazione nel disturbo da stress post -traumatico

Il microbioma intestinale ha dimostrato di avere un impatto su vari aspetti della salute umana, compresa la salute mentale. Gli studi hanno dimostrato che le popolazioni con più stili di vita agrari tendono ad avere meno malattie croniche e problemi di salute mentale rispetto alle popolazioni industrializzate. Un possibile fattore in queste differenze è la perdita di taxa microbici intestinali evoluti che si sono verificati con la occidentalizzazione. Questa ipotesi, definita "ipotesi di vecchi amici" suggerisce che la perdita di alcuni microbi intestinali porta a disregolazione immunitaria e aumento dell'infiammazione cronica che contribuisce allo sviluppo di tumori, malattie cardiometaboliche e persino neuroinfiammazione che possono portare a risultati negativi comportamentali e di salute mentale. Altri studi hanno dimostrato che aumentare l'assunzione di alimenti vegetali può aiutare ad aumentare la diversità dei microbi nell'intestino e che questa maggiore diversità potrebbe portare a migliori risultati sanitari nell'uomo.

Gli investigatori propongono di valutare il consumo giornaliero di una bevanda costituita da un'alta diversità di piante (30 specie vegetali) per quattro settimane sulla diversità del microbioma intestinale, firme biologiche di infiammazione, qualità della vita, qualità del sonno e sintomi di PTSD tra le persone con diagnosi di PTSD.

Gli investigatori ipotizzano che quattro settimane di consumo giornaliero di questa bevanda ad alta diversità delle piante (30 specie vegetali) aumenteranno il microbioma intestinale ɑ-diversity, ridurranno marcatori di infiammazione sistemica e miglioreranno la gravità dei sintomi PTSD rispetto al consumo giornaliero di una bevanda contenente solo tre specie vegetali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento sarà uno studio del braccio parallelo in doppio cieco che consiste in un periodo di trattamento di quattro settimane in cui i partecipanti saranno randomizzati al braccio sperimentale o di controllo dello studio.

Durante questo periodo di trattamento di quattro settimane i partecipanti consumerebbero una bevanda a 4 oz costituita da 30 diverse verdure miscelate (trattamento ad alta diversità) o una bevanda di controllo simile costituita da 4 once di verdure di energia miscelata, contenente solo 3 diverse specie vegetali (trattamento a bassa diversità F & V).

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire record dietetici di 2 giorni ogni due settimane durante lo studio. I partecipanti completeranno anche i record di movimento intestinale giornaliero utilizzando la scala di sgabelli Bristol (BSS) e raccoglieranno 3 campioni fecali (basale, medio e finale) che verranno restituiti alla clinica durante le visite programmate. I campioni di sangue e i dati del questionario intestinale, del sonno e della salute mentale saranno raccolti all'inizio e alla fine dello studio.

Gli obiettivi primari sono i seguenti:

Obiettivo 1: per determinare se il consumo di un numero più elevato di tipi di piante, aumentando così l'esposizione a diversi microbi associati alle piante, aumenta la diversità microbica intestinale. In particolare, gli investigatori useranno campioni fecali da individui prima e dopo 4 settimane di un bevanda a 4 oz realizzato con alta (30 piante diverse) e bassa diversità botanica (3 piante diverse) per valutare la ricchezza tassonomica (CHAO) e la diversità (Shannon) usando approccio al sequestro di RRNA e metagenomico.

Obiettivo 2: determinare come le differenze nel consumo di diversità delle piante influenzano l'infiammazione e le firme immunitarie, in particolare i livelli plasmatici di HSCRP e il numero/tipo di cellule T circolanti. L'HSCRP verrà analizzato usando le cellule ELISA e T e altre cellule immunitarie verranno profilate dai mononucleociti del sangue periferico raccolti (PBMC) tramite citometria a flusso.

Obiettivo 3: determinare se la diversità microbica intestinale e i profili infiammatori sono correlati alla gravità dei sintomi PTSD. I sintomi di PTSD verranno valutati ad ogni visita utilizzando la valutazione PCL-5 e i cambiamenti con il trattamento, nonché i correlati con altre misure di esito primario saranno determinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
        • Reclutamento
        • Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani (18-65 anni) con diagnosi di PTSD e un BMI <35. I partecipanti dovrebbero essere disposti a seguire i protocolli di studio e partecipare a tutte le visite cliniche.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione comprendono l'uso di antibiotici nei tre mesi precedenti, BMI> 35, dieta vegana o vegetariana, allergie a uno qualsiasi degli alimenti inclusi nelle bevande di intervento, un regime di farmaci instabili e una diagnosi di malattie come malattie gastrointestinali, cancro, CVD, diabete o malattie autoimmune o perforazioni. L'uso specifico dei farmaci (diversi dagli antibiotici) non squalificherebbe un individuo se avessero un regime di farmaci stabile per almeno due mesi prima di iniziare lo studio e rimanere sui loro farmaci per la durata dello studio. Tuttavia, le modifiche ai farmaci o l'uso di antibiotici durante lo studio sarebbero un motivo per il licenziamento, inoltre, l'inclusione o l'esclusione nello studio saranno determinate in base al caso per caso in base all'uso di integratori auto-segnalati o se l'individuo sente di non essere in grado di aderire ai requisiti di studio, che include il consumo di bevande ogni giorno, fornendo sgabelli o campioni di sangue, monitoraggio dei movimenti di abeo e di essere agevolati e alla ricerca di cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto intervento di diversità delle piante
30 diverse verdure come bevanda miscelata a 4 once in un sacchetto Mylar.
Altro: Intervento alimentare funzionale
Questo è un tiro da 4 once realizzato con 30 diverse verdure biologiche e confezionate nelle sacche di Mylar.
Sperimentale: Gruppo di interventi di diversità delle piante basse
3 miscela vegetale come bevanda miscelata a 4 once in un sacchetto Mylar.
Altro: Bassa bevanda di diversità delle piante
Bevanda miscelata a base di 3 verdure biologiche (Power Verns Mix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità autovalutata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.

Elenco di controllo PTSD per DSM-5 o questionario PCL-5.

Il PCL-5 è una misura di auto-report di 20 elementi che valuta i 20 sintomi DSM-5 di PTSD. Il PCL-5 ha una varietà di scopi, tra cui:

Monitoraggio del cambiamento dei sintomi durante e dopo lo screening del trattamento per il PTSD che effettua una diagnosi di PTSD provvisoria

Un punteggio più elevato sul PCL-5 indica un livello maggiore di angoscia e compromissione associati ai sintomi di PTSD. Il punteggio totale varia da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono una sintomatologia più grave. Un punteggio totale di 32 o superiore suggerisce la presenza di sintomi di PTSD clinicamente significativi, che possono richiedere ulteriori valutazioni e trattamenti.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Ricchezza di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
La ricchezza del microbiota sarà determinata dal numero di varianti di sequenza di amplicon (effettiva o stimata) in un campione fecale.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
L'indice di Shannon-Wiener verrà applicato alle varianti di sequenza dell'amplicone rRNA 16S per determinare la diversità della comunità microbica all'interno di un campione fecale.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Proteina C-reattiva nel plasma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
CRP, o proteina C-reattiva, è una sostanza prodotta dal fegato in risposta all'infiammazione nel corpo. È comunemente misurato nel sangue usando un test ELISA ad alta sensibilità per valutare i livelli di infiammazione generale, contribuendo a identificare problemi di salute sottostanti come infezioni, lesioni ai tessuti o malattie infiammatorie croniche. Livelli elevati di CRP sono associati al PTSD.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna seduta
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Media di 3 letture della pressione arteriosa brachiale seduti prese in clinica ad ogni visita.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
Cambiamenti nelle popolazioni di cellule T
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.
L'uso della citometria a flusso per esaminare il numero e i tipi di cellule T nelle cellule mononucleate periferiche possono essere utilizzate per esaminare i cambiamenti nella risposta immunitaria e sull'infiammazione.
Dall'iscrizione alla fine del periodo di intervento di 4 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado State University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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