Diät- und Mikrobiom -Wechselwirkungen: Anwendung bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Erwachsenen, die Gemüsegetränke konsumieren (DMAPS)
Diät- und Mikrobiom -Wechselwirkungen: Anwendung bei posttraumatischer Belastungsstörung
Es wurde gezeigt, dass das Darmmikrobiom verschiedene Aspekte der menschlichen Gesundheit, einschließlich der psychischen Gesundheit, beeinflusst. Studien haben gezeigt, dass Populationen mit mehr agrarianischen Lebensstilen tendenziell weniger chronische Krankheiten und psychische Probleme haben als industrialisierte Bevölkerungsgruppen. Ein möglicher Faktor für diese Unterschiede ist der Verlust von mit gemeinsam ausgebautem Darmmikrobien-Taxa, der bei der Verwestlichung aufgetreten ist. Diese Hypothese, die als "Hypothese der alten Freunde" bezeichnet wird, legt nahe, dass der Verlust bestimmter Darmmikroben zu einer Immundysregulation und einer erhöhten chronischen Entzündung führt, die zur Entwicklung von Krebsarten, kardiometabolischen Erkrankungen und sogar Neuroinflammungen beiträgt, die zu negativen Ergebnissen der Verhaltens- und psychischen Gesundheit führen können. Andere Studien haben gezeigt, dass die Erhöhung der Aufnahme pflanzlicher Lebensmittel dazu beitragen kann, die Vielfalt der Mikroben im Darm zu erhöhen, und dass diese erhöhte Vielfalt zu besseren gesundheitlichen Ergebnissen beim Menschen führen kann.
Die Forscher schlagen vor, den täglichen Verbrauch eines Getränks zu bewerten, das aus einer hohen Vielfalt von Pflanzen (30 Pflanzenarten) für vier Wochen nach der Vielfalt des Darmmikrobioms, der biologischen Signaturen der Entzündung, der Lebensqualität, der Schlafqualität und der PTBS -Symptome bei Personen mit einer Diagnose von PTSD bewertet wird.
Die Ermittler nehmen an, dass vier Wochen täglich Verbrauch dieses Getränkes mit hoher Pflanzenvielfalt (30 Pflanzenarten) das Darmmikrobiom-Diversität erhöhen, Marker für systemische Entzündungen verringern und die Schwere der PTBS-Symptome im Vergleich zum täglichen Verbrauch eines Getränks, das nur drei Pflanzenarten enthält, verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention wird eine doppelblinde parallele Armstudie sein, die aus einem vierwöchigen Behandlungszeitraum besteht, in dem die Teilnehmer entweder zum experimentellen oder des Kontrollarms der Studie randomisiert werden.
Während dieses vierwöchigen Behandlungszeitraums konsumieren die Teilnehmer entweder ein 4-Unzen-Getränk, das aus 30 verschiedenen gemischten Gemüse (Behandlung mit hoher Diversität) oder einem ähnlichen Kontrollgetränk besteht, das aus 4-Unzen-Mischung gemischtem Power-Greens besteht und nur 3 verschiedene Pflanzenarten (F & V-Behandlung mit niedriger Diversität) enthält.
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Studie alle zwei Wochen 2-Tage-Diätaufzeichnungen bereitzustellen. Die Teilnehmer werden auch die täglichen Darmbewegungsaufzeichnungen mit der Bristol Stool Scale (BSS) abschließen und 3 Fäkalproben (Grundlinie, Mittelpunkt und Finale) sammeln, die bei geplanten Besuchen in die Klinik zurückgeführt werden. Zu Beginn und am Ende der Studie werden Blutproben und Darm-, Schlaf- und Fragebogen -Daten für psychische Gesundheit gesammelt.
Die Hauptziele sind wie folgt:
Ziel 1: Um zu bestimmen, ob der Verbrauch einer höheren Anzahl von Anlagentypen und damit die Exposition gegenüber verschiedenen pflanzlichen Mikroben erhöht, erhöht die mikrobielle Diversität der Darm. Insbesondere verwenden die Ermittler Stuhlproben von Personen vor und nach dem 4-wöchigen Verbrauch eines 4-Unzen-Getränks mit hohen (30 verschiedenen Pflanzen) und niedrigen botanischen Vielfalt (3 verschiedene Pflanzen), um den taxonomischen Reichtum (Chao) und die Vielfalt (Shannon) unter Verwendung von 16S-RRNA- und metagenomischen Sequenzierungsansätzen zu bewerten.
Ziel 2: zu bestimmen, wie Unterschiede im Verbrauch der Pflanzenvielfalt Entzündungen und Immunsignaturen, insbesondere Plasma-HSCRP-Spiegel und Anzahl/Art der zirkulierenden T-Regulierungszellen, beeinflussen. HSCRP wird unter Verwendung von ELISA und T-Zellen getestet, und andere Immunzellen werden aus gesammelten peripheren Blutmononukleozyten (PBMCs) über Durchflusszytometrie produziert.
Ziel 3: Um festzustellen, ob die mikrobielle Darmdiversität und Entzündungsprofile mit der Schwere der PTBS -Symptome korrelieren. PTBS-Symptome werden bei jedem Besuch unter Verwendung der PCL-5-Bewertung bewertet, und Änderungen bei der Behandlung sowie Korrelation mit anderen primären Ergebnismaßnahmen werden bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (18-65 Jahre) mit einer Diagnose von PTBS und einem BMI <35. Die Teilnehmer sollten bereit sein, die Studienprotokolle zu befolgen und an allen Klinikbesuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Antibiotika in den letzten drei Monaten, BMI> 35, vegane oder vegetarische Ernährung, Allergien gegen eine der Lebensmittel, die in den Interventiongetränken enthalten sind, ein instabiles Medikamentenschema und Diagnose von Krankheiten wie Magen -Darm -Erkrankungen, Krebs, CVD, Diabetes oder Autoimmunenkrankheiten sowie Stillen sowie Stillen sowie Stillen sowie Stillen sowie Stillen. Spezifische Medikamentenverbrauch (außer Antibiotika) würden eine Person nicht disqualifizieren, wenn sie vor Beginn der Studie mindestens zwei Monate ein stabiles Medikamentenregime hätten und für die Studiendauer in ihren Medikamenten bleiben. Medikamente Veränderungen oder Antibiotika-Gebrauch während der Studie wären jedoch ein Grund für die Entlassung. Zusätzlich werden die Einbeziehung oder der Ausschluss in der Studie von Fall zu Fall ermittelt, basierend auf selbst gemeldeten Nahrungsergänzungsmitteln oder wenn der Einzelne der Meinung ist, dass sie nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich täglicher Konsumieren von Getränken, Stuhl- oder Blut-Samples, Verfolgung von Bogenbewegungen und Angaben zu schedulierter Klinikbesuche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit hoher Pflanzenvielfalt
30 verschiedene Gemüse als 4 -Unzen -Mischgetränk in einem Mylar -Beutel.
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This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
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Experimental: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
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Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der selbstbewerteten Schwere der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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PTBS-Checkliste für DSM-5 oder den PCL-5-Fragebogen. Das PCL-5 ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTBS bewertet. Der PCL-5 hat eine Vielzahl von Zwecken, darunter: Überwachung der Symptomänderung während und nach der Behandlung von Personen für PTBS -Diagnose für PTBS Eine höhere Punktzahl auf dem PCL-5 zeigt ein höheres Maß an Belastung und Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PTBS-Symptomen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 80, wobei höhere Werte eine schwerwiegendere Symptomatik widerspiegeln. Ein Gesamtwert von 32 oder höher legt das Vorhandensein klinisch signifikanter PTBS -Symptome nahe, die möglicherweise eine weitere Bewertung und Behandlung erfordern. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Darmmikrobiota -Reichtum
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Der Mikrobiota -Reichtum wird durch die Anzahl der Amplikonsequenzvarianten (tatsächlich oder geschätzt) in einer Fäkalprobe bestimmt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Darmmikrobiota -Vielfalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Der Shannon-Wiener-Index wird auf 16S-rRNA-Amplicon-Sequenzvarianten angewendet, um die mikrobielle Gemeinschaftsdiversität innerhalb einer Fäkalprobe zu bestimmen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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C-reaktives Protein im Plasma
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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CRP oder C-reaktives Protein ist eine Substanz, die von der Leber als Reaktion auf Entzündungen im Körper erzeugt wird.
Es wird üblicherweise im Blut unter Verwendung eines ELISA -Tests mit hoher Empfindlichkeit gemessen, um die allgemeinen Entzündungsniveaus zu bewerten, wodurch zugrunde liegende Gesundheitsprobleme wie Infektionen, Gewebeverletzungen oder chronische entzündliche Erkrankungen identifiziert werden.
Erhöhte CRP -Werte sind mit PTBS verbunden.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sitzender Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Durchschnittlich 3 sitzende Brachialblutdruckwerte in der Klinik bei jedem Besuch.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Änderungen der T-Zellpopulationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Die Verwendung von Durchflusszytometrie zur Betrachtung der Anzahl und Arten von T-Zellen in peripheren Blutmononuklearzellen kann verwendet werden, um Änderungen der Immunantwort und Entzündung zu untersuchen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Interventionszeit.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 5886
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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