Interacciones de dieta y microbioma: aplicación en trastorno de estrés postraumático en adultos que consumen bebidas vegetales (DMAPS)
Interacciones de dieta y microbioma: aplicación en el trastorno de estrés postraumático
Se ha demostrado que el microbioma intestinal tiene un impacto en varias facetas de la salud humana, incluida la salud mental. Los estudios han demostrado que las poblaciones con más estilos de vida agrarios tienden a tener menos enfermedades crónicas y problemas de salud mental que las poblaciones industrializadas. Un posible factor en estas diferencias es la pérdida de taxones microbianos intestinales co-evolucionados que ha ocurrido con la occidentalización. Esta hipótesis, denominada "hipótesis de viejos amigos", sugiere que la pérdida de ciertos microbios intestinales conduce a la desregulación inmune y una mayor inflamación crónica que contribuye al desarrollo de cánceres, enfermedades cardiometabólicas e incluso neuroinflamación que puede conducir a resultados negativos de salud mental y conductual. Otros estudios han demostrado que aumentar la ingesta de alimentos vegetales puede ayudar a aumentar la diversidad de los microbios en el intestino y que esta mayor diversidad podría conducir a mejores resultados de salud en los humanos.
Los investigadores proponen evaluar el consumo diario de una bebida que consiste en una alta diversidad de plantas (30 especies de plantas) durante cuatro semanas en la diversidad del microbioma intestinal, firmas biológicas de inflamación, calidad de vida, calidad del sueño y síntomas de TEPT entre las personas con un diagnóstico de PTSD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que cuatro semanas de consumo diario de esta alta bebida de diversidad vegetal (30 especies de plantas) aumentarán el microbioma intestinal de diversidad, reducirán los marcadores de inflamación sistémica y mejorará la gravedad de los síntomas de TEPT en relación con el consumo diario de una bebida que contiene solo tres especies de plantas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La intervención será un estudio de brazo paralelo doble ciego que consiste en un período de tratamiento de cuatro semanas en el que los participantes serán aleatorizados al brazo experimental o de control del estudio.
Durante este período de tratamiento de cuatro semanas, los participantes consumirán una bebida de 4 oz que consta de 30 vegetales combinados diferentes (tratamiento de alta diversidad) o una bebida de control similar que consta de 4 oz de mezcla de verduras de potencia combinada, que contiene solo 3 especies de plantas diferentes (tratamiento F&V de baja diversidad).
Se les pedirá a los participantes que proporcionen registros de dieta de 2 días cada dos semanas durante todo el estudio. Los participantes también completarán registros diarios de movimiento intestinal utilizando la Escala de heces de Bristol (BSS) y recolectarán 3 muestras fecales (línea de base, punto medio y final) que se devolverán a la clínica en visitas programadas. Las muestras de sangre y los datos del cuestionario de la intestino, el sueño y la salud mental se recopilarán al principio y al final del estudio.
Los objetivos principales son los siguientes:
Objetivo 1: Determinar si el consumo de un mayor número de tipos de plantas, aumentando así la exposición a diversos microbios asociados a las plantas, aumenta la diversidad microbiana intestinal. Específicamente, los investigadores utilizarán muestras fecales de individuos antes y después del consumo de 4 semanas de una bebida de 4 oz hecha con alta (30 plantas diferentes) y de baja diversidad botánica (3 plantas diferentes) para evaluar la riqueza taxonómica (CHAO) y la diversidad (Shannon) utilizando enfoques de secuenciación 16S 16S.
Objetivo 2: determinar cómo las diferencias en el consumo de diversidad de plantas influyen en la inflamación y las firmas inmunes, específicamente los niveles de HSCRP en plasma y el número/tipo de células T-reguladoras circulantes. HSCRP se analizará utilizando ELISA y las células T y otras células inmunes se perfilarán de mononucleocitos de sangre periférica recolectados (PBMC) mediante citometría de flujo.
Objetivo 3: determinar si la diversidad microbiana intestinal y los perfiles inflamatorios se correlacionan con la gravedad de los síntomas de TEPT. Los síntomas de TEPT se evaluarán en cada visita utilizando la evaluación de PCL-5 y se determinarán los cambios con el tratamiento, así como se correlacionan con otras medidas de resultado primarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Food and Nutrition Clinical Research Lab - Colorado State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos (de 18 a 65 años) con un diagnóstico de TEPT y un IMC <35. Los participantes deben estar dispuestos a seguir los protocolos de estudio y asistir a todas las visitas clínicas.
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen el uso de antibióticos dentro de los tres meses anteriores, el IMC> 35, la dieta vegana o vegetariana, las alergias a cualquiera de los alimentos incluidos en las bebidas de intervención, un régimen de medicamentos inestables y diagnóstico de enfermedades como enfermedades gastrointestinales, cáncer, VD, diabetes o enfermedad autoinmune y embarazo o brex -fis. El uso específico de medicamentos (aparte de los antibióticos) no descalificaría a un individuo si ha tenido un régimen de medicación estable durante al menos dos meses antes de comenzar el estudio y permanecer en su medicamento para la duración del estudio. Sin embargo, los cambios de medicamentos o el uso de antibióticos durante el estudio serían una razón para el despido, además, la inclusión o la exclusión en el estudio se determinará en caso por caso en función del uso de suplementos autoinformados o si el individuo siente que no puede adherirse a los requisitos del estudio, lo que incluye bebidas diarias, proporcionando muestras de heces o sangre, rastreando los movimientos de los lowel y los síntomas y los síntomas de los astronamiento clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta intervención de diversidad vegetal
30 verduras diferentes como una bebida mezclada de 4 oz en una bolsa Mylar.
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This is a 4oz shot made from 30 different organic vegetables and packaged in mylar pouches.
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Experimental: Low plant diversity intervention
3 vegetable blend as a 4 oz blended beverage in a mylar pouch.
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Blended drink made from 3 organic vegetables (Power Greens mix)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad autoevaluada de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 o el cuestionario PCL-5. El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas DSM-5 del TEPT. El PCL-5 tiene una variedad de propósitos, que incluyen: Monitoreo del cambio de síntomas durante y después de la detección del tratamiento a las personas para el TEPT haciendo un diagnóstico provisional de TEPT Una puntuación más alta en el PCL-5 indica un mayor nivel de angustia y deterioro asociado con los síntomas de TEPT. La puntuación total varía de 0 a 80, con puntajes más altos que reflejan una sintomatología más grave. Una puntuación total de 32 o más sugiere la presencia de síntomas de TEPT clínicamente significativos, lo que puede requerir una evaluación y tratamiento adicionales. |
Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Riqueza de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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La riqueza de la microbiota se determinará por el número de variantes de secuencia de amplicón (reales o estimadas) en una muestra fecal.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Diversidad de microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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El índice Shannon-Wiener se aplicará a las variantes de secuencia de amplicón de ARNr 16S para determinar la diversidad de la comunidad microbiana dentro de una muestra fecal.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Proteína C reactiva en plasma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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La CRP, o proteína C reactiva, es una sustancia producida por el hígado en respuesta a la inflamación en el cuerpo.
Se mide comúnmente en la sangre utilizando una prueba ELISA de alta sensibilidad para evaluar los niveles generales de inflamación, ayudando a identificar problemas de salud subyacentes, como infecciones, lesiones tisulares o enfermedades inflamatorias crónicas.
Los niveles elevados de PCR están asociados con el TEPT.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sentada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Promedio de 3 lecturas de presión arterial braquial sentadas tomadas en la clínica en cada visita.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Cambios en las poblaciones de células T
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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El uso de citometría de flujo para observar el número y los tipos de células T en las células mononucleares de sangre periférica se puede usar para observar los cambios en la respuesta inmune y la inflamación.
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Desde la inscripción hasta el final del período de intervención de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Weir, PhD, Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5886
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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