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非分節性白斑を有する成人におけるザソシチニブの研究

2026年9月17日 更新者：Takeda

非セグメント性白斑の参加者におけるザソシチニブの有効性と安全性を評価するための第2相、多施設、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験、用量走行試験

白斑は、皮膚が色を失う原因となる長期の自己免疫状態です。 体の生殖系系（免疫系）は、皮膚の色（メラニン）を生成する皮膚細胞（メラニン細胞）を誤って攻撃します（メラニン）。 これは、色素が少ない、またはまったくない皮膚のパッチの形成につながります（脱色）。 これらのパッチは、体のどこでも発生する可能性があります。 非セグメント形式の白斑では、身体の両側に同様のパッチが発生します（対称パッチ）。

この研究の主な目的は、ザソシチニブがどれほど安全であるか、それがどれだけうまく機能し、非セグメント白斑を持つ成人がどれだけ容認するかを学ぶことです。

参加者は、最大1年間（52週間）、研究治療（ザソシチニブまたはプラセボ）を受けます。 プラセボはザソシチニブカプセルのように見えますが、薬は含まれていません。 最初にプラセボを受け取った参加者は、約6か月後にザソシチニブに変わります。

研究中、参加者は研究クリニックを11回訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • 募集
        • Dermatology Trial Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Sunil Dhawan
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 募集
        • UC Davis Department of Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Huang
      • San Diego、California、アメリカ、92123
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • 主任研究者：
          • Idalia Acosta
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • 主任研究者：
          • Francis Caban
        • コンタクト：
      • Weston、Florida、アメリカ、03331
        • 募集
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • 主任研究者：
          • Sandro Bacchelli
        • コンタクト：
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • DelRicht Research - Dermatology
        • 主任研究者：
          • Ira Thorla
        • コンタクト：
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • 募集
        • Lawrence J Green LLC
        • 主任研究者：
          • Lawrence Green
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Canton、Michigan、アメリカ、48187
        • 募集
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • 引きこもった
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10128
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • 引きこもった
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Lara Wine Lee
        • コンタクト：
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • UT Health Science Center Houston
        • 主任研究者：
          • Adelaide Hebert
        • コンタクト：
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • 募集
        • ACRC Trials
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seemal Desai
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • 募集
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • 主任研究者：
          • John Browning
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • 募集
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • 主任研究者：
          • Mark Lee
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
      • Florence、イタリア、50125
        • 募集
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emiliano Antiga
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • 主任研究者：
          • Ketty Peris
        • コンタクト：
    • Milan
    • Roma
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • 募集
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • 主任研究者：
          • Irina Turchin
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • 募集
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • 主任研究者：
          • Maryam Shayesteh Alam
        • コンタクト：
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • 募集
        • LEADER research
        • 主任研究者：
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • コンタクト：
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • 募集
        • The Centre for Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Sheetal Sapra
        • コンタクト：
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • 募集
        • North York Research Inc
        • 主任研究者：
          • Firouzeh Niakosari
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • 募集
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • 募集
        • Skinsense Medical Research
        • 主任研究者：
          • Kirsten Walker
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
        • 募集
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • 主任研究者：
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • コンタクト：
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • Bordeaux University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien Seneschal
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans、フランス、72000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues、フランス、13500
        • 募集
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • 主任研究者：
          • Mireille Ruer-Mulard
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、6202
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • 主任研究者：
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-600
        • 募集
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • 主任研究者：
          • Marcin Zakrzewski
        • コンタクト：
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • 募集
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • 主任研究者：
          • Adam Reich
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • 募集
        • ETG Warszawa
        • 主任研究者：
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • コンタクト：
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、86-031
        • 募集
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • 主任研究者：
          • Rafal Czajkowski
        • コンタクト：
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-436
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、25-553
  • メキシコ
    • New Leon
      • Monterrey、New Leon、メキシコ、64060
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia、Predeterminado、メキシコ、58249
        • 募集
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • The First Hospital of Wuhan
        • 主任研究者：
          • Liuqing Chen
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、100176
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 主任研究者：
          • Kuanhou Mou
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Nagoya City University Hospital
        • 主任研究者：
          • Akimichi Morita
        • コンタクト：
    • Chiba
      • Sakura-shi、Chiba、日本、285-8741
        • 募集
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku、Osaka、日本、593-8324
        • 募集
        • Kume Clinic - Sakai
        • 主任研究者：
          • Akihiro Kume
        • コンタクト：
    • TAkyA
      • Tokyo、TAkyA、日本、160-0023
        • 募集
        • Tokyo Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saeko Ozaki

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者の意欲：

  1. 参加者は、調査員の意見では、試験手順と要件（デジタルツールやアプリケーションを含む）を喜んで理解し、完全に遵守することができます。

  2. 参加者は、裁判手続きの開始前に、書面によるインフォームドコンセントと必要なプライバシー承認を提供しました。

    病気の特性：

  3. 参加者は、非セグメント性白斑の臨床診断を受けなければなりません：f-vasiは（> =）0.5およびT-Vasi> = 5以上、およびスクリーニングおよび1日目で（<=）50以下です。

    年齢と生殖状態：

  4. 参加者は、同意時点で18歳から<= 75歳です。

  5. 参加者は、次の避妊要件を満たしています。

    現在、閉経後の状態の実験室で確認されていない妊娠の可能性がある妊娠の可能性がある個人。または、精子を生成する非状態化された個人で性的に活発な場合、妊娠の可能性を秘めた個人であり、試験期間中、インフォームドコンセントの署名から非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 出生参加者に割り当てられた男性の性別には、効果的な避妊の使用が必要です。 欧州連合（EU） /欧州経済圏（EEA）および英国（英国）では、ホルモン避妊薬を非常に効果的な避妊の形として使用することを選択した参加者のために、調査員は、スクリーニング時および裁判中の3ヶ月ごとに参加者が参加することを正当化するために有利な利益リスク評価を文書化する必要があります。

  6. EU/EEAまたは英国の参加者の場合、調査員は、ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKI）（EMA/142279/2023/2023）とJHRA GUIDERのMhra GuidilのMhra Guidheの削減を拒否する（Jaki）（EMA/142279/2023）を使用して、Janus Kinase阻害剤（Jaki）（EMA/142279/2023）を使用した深刻な副作用のリスクを最小限に抑えるために、2023年3月10日現在の欧州委員会の決定に関して、欧州委員会の決定に関して参加者がリスクにさらされると信じる理由がない必要があります。 2023年4月26日現在のイベント、悪性腫瘍、静脈血栓塞栓症、深刻な感染、死亡率の増加（薬物安全更新巻、第9号）。

除外基準：

ターゲット疾患関連の除外：

  1. 参加者にはセグメント性白斑があります。
  2. 参加者は、顔に50％以上（％）のLeukotrichia、または体の50％以上のLeukotrichiaを持っています（顔を含む）。
  3. 参加者は、免疫関連疾患（炎症性腸疾患など）の試験期間中に、非ステロイド性抗炎症薬以外の免疫調節または免疫抑制全身治療を必要とします。
  4. 参加者には、光療法の歴史があります（ブロードバンドウルトラバイオレット[UV] -B、狭帯域UV-B、プソラレンおよびUV-A、エキシマまたはその他のレーザー療法、または日焼けブースの使用、または日焼けしたブースの使用を含む）1日目の8週間前。
  5. 参加者は併存する皮膚の状態を有しており、それが調査員の意見では、試験評価を妨害する。
  6. 白斑または他の皮膚障害（例えば、モノベンゾンやフェノール）の脱毛または漂白治療の歴史。
  7. 白斑の外科的治療の歴史。

  8. 診断されていない診断されていない聴覚障害の歴史。

    最近/同時感染性疾患の除外：

  9. 結核（TB）：

    1. 参加者は、治療の状態に関係なく、活動性結核感染症の既往があります。
    2. 参加者は、調査員が判断したように、活動性結核の兆候または症状（慢性発熱、慢性生産性咳、汗汗、または減量を含むがこれらに限定されない）を持っています。
    3. 参加者は、陽性量子（QFT）の結果または2つの不確定なQFT結果によって証明されるように、潜在的な結核感染（LTBI）の証拠を持っています。 アクティブTBの兆候/症状がない場合は参加者の資格を維持し、アクティブTBの履歴のドキュメントを提供し、（1）LTBIの事前および完全な治療のドキュメントを提供できます（現在の地方国のガイドラインごとに適切な期間とタイプ）または（2）参加者は肯定的なQFT結果または2つの不確定なQFT結果を持っていますが、PERSITILAXIS（適切なQFT）があります。 1。 EU/ EEAおよび英国では、予防の治療状況に関係なく、LTBIの証拠を持つ参加者は、感染症または他の結核専門家（例えば、呼吸器科医）からの試験に参加する承認を得なければなりません。
    4. 参加者は、X線、胸部コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法、または現在の活動性または活動性結核の履歴の証拠を示唆するその他の胸部画像など、スクリーニングの6か月前にイメージング試験を受けました。 X線は、スクリーニングの6か月前に参加者が正常な胸部画像診断を受けていない限り、Quantiferon-TBゴールドの結果に関係なく、すべての参加者に必要です。 CTイメージングは、ローカルサイトの要件ごとに許可されています。

  10. ヘルペス感染症：

    1. 参加者は、スクリーニングまたは1日目にヘルペス帯状疱疹または単純ヘルペス1および2（身体検査および/または病歴で実証されている）を含む、積極的なヘルペスウイルス感染症を患っています。
    2. 参加者は、播種性疾患、多皮腫帯状疱疹、ヘルペス脳炎、眼科ヘルペス、または再発性ヘルペスゾスター（2年以内に2つのエピソードとして定義）のエピソードを含む深刻なヘルペス感染の病歴があります。

  11. 非ヘルペティックウイルス性疾患：

    1. 参加者は、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が存在し、HCVリボ核酸（RNA）（核酸試験またはポリメラーゼ連鎖反応）の陽性確認試験結果があります。 EU/EEAおよび英国では、参加者がスクリーニング時に総抗HCV抗体陽性を持っているが、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）テストにより検出可能なHCV RNAがないことが確認されている場合、HCV RNA PCRテストは、活動のスケジュールあたりの追加訪問で評価されます（SOA）。
    2. 参加者は、B型肝炎表面抗原（HBSAG）、または不確定性HBSAG、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）（血清学に関係なく）の存在、または同時陽性HBSABを含まない陽性抗抗肝炎Bコア抗体（HBCAB）の存在があります。 EU/EEAおよび英国では、参加者がスクリーニング時に総抗HBC抗体陽性を持っているが、PCRテストにより検出可能なHBV DNAがないことが確認されている場合、参加者はSOAあたりの追加訪問でHBV DNA PCRテストを繰り返します。参加者がスクリーニング時に抗HBSAB陽性を持っているが、PCRテストによって検出可能なHBV DNAがないことが確認されている場合、参加者が医療記録によるHBVワクチン接種シリーズの完了を記録していない限り、参加者はSOAあたりの追加アクセスでHBV DNA PCRテストを繰り返します。 注：B型肝炎スクリーニングガイドラインがある他の国では、これらは現地の規制またはサイトの標準的なケアに従って行うことができます。
    3. 参加者は、ウイルス量に関係なく、血清学によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して肯定的な結果をもたらします。

  12. 他の感染症：

    1. 参加者は、調査員によって評価されているように、1日前の7日以内に活動性感染症または熱性疾患の既往があります。
    2. 参加者には、1日前の30日以内に全身感染または侵襲的感染を示唆する症状の既往があります。
    3. 参加者は、1日前の8週間以内に入院または静脈内抗菌療法による入院または治療を必要とする細菌、ウイルス、または真菌の感染症、または1日前の30日以内に経口抗菌療法を必要とする病歴があります。
    4. 参加者には、慢性腎lone腎炎または膀胱炎、慢性気管支炎/肺炎、骨髄炎、または慢性皮膚潰瘍または真菌感染症（表面的なonychomycosisを除く）を含むがこれらに限定されない慢性または再発性の細菌疾患の病歴があります。
    5. 参加者は、1日目の少なくとも60日前に補綴物が削除または交換されていない限り、感染した関節プロテーゼの既往があります。
    6. 参加者には、日和見感染症の病歴があります（たとえば、肺炎球菌Jirovecii肺炎、ヒストプラスマ症、コクシジオマイコシス）。
    7. 参加者は、1日前の60日以内に細菌感染症を患っており、治療を受けませんでした。

    非感染性障害除外：

  13. 参加者には、臨床的に重要な病状、不安定な臨床状態の証拠（例、心血管、腎臓、腎臓、血液学、胃腸、内分泌、肺、神経学、栄養学、眼科的または免疫学的または免疫学的）、またはバイタルサイン/物理的/laboratoratory/laboratory（ecg）abnormogrom（過度のリスクまたは試験結果の解釈を妨害します。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 参加者には、特定された先天性または後天性免疫不全を含むがこれらに限定されない、免疫の妥協と一致する既知または疑わしい状態/病気の既往があります。脾臓摘出。
    2. 参加者には、新しいまたは不安定な自己免疫疾患の病歴があります（甲状腺疾患、ループス、シェグレン、筋無力筋、または関節炎を含むがこれらに限定されません）。
    3. 参加者は、1日前の60日以内に大規模な手術を受けたか、試験中に大規模な手術を計画しました。
    4. 参加者は、2回の繰り返し評価によって確認された、スクリーニング時に不安定、制御不良、または重度の高血圧を持っています。
    5. 参加者には、ニューヨーク心臓協会の基準で定義されているように、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の歴史があります。
    6. 参加者は、子宮頸部のその場での非転移性皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または局所癌腫を除き、癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を持っています。 EU/EEAと英国では、子宮頸部のその場で非転移性皮膚扁平上皮癌または局所癌または局所癌の既往がある参加者のために、研究者は有利な利益リスク評価を記録する必要があります。
    7. 喘息の参加者は、慢性閉塞性肺疾患、または他の肺疾患が治療に挿管を必要とするか、現在口腔コルチコステロイドを必要とするか、1日前に6か月以内に1コースの経口コルチコステロイドを必要としているか、1日前に3か月以内に参加者が入院しています。

    8. 参加者には、次の心血管疾患の病歴があります。

      • 心房細動の新しい診断または迅速な心室反応またはその他の異剤症、非急性心臓入院（たとえば、ペースメーカーの移植）、肺塞栓症、または過去6か月以内の深部静脈血栓症による心房細動のエピソード。
      • 脳血管イベントの既往、心筋梗塞、冠動脈ステント留置、または大動脈バイパス手術。 ただし、調査官が参加者に利用できる適切な治療の代替手段がなく、そのようなイベントの発生から少なくとも6か月が経過している場合、参加者は登録できます。 EU/EEAおよび英国では、調査員は有利な利益リスク評価を文書化する必要があります。
    9. 参加者は、調査員の意見で、臨床的に有意であると考えられており、試験に参加した場合、参加者に受け入れられないリスクをもたらすECG異常を抱えています。
    10. 参加者は、自殺未遂、自殺行動、または病歴に基づいた意図と計画を伴う積極的な自殺念慮の生涯の歴史、またはコロンビアと自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）の質問に対するYES応答を持っています。参加者は、1日目に行われた前回の訪問以来、C-SSRSの質問2、3、4、または5に対するYEの回答に基づいて、現在の積極的な自殺念慮の証拠を持っています。または、調査員によって臨床的に自殺リスクがあるとみなされます。
    11. 参加者は、1日前の12か月以内に臨床的に重要な薬物またはアルコール乱用の既往があります。

    実験室/物理的除外：

  14. 参加者は、スクリーニング訪問時に次の検査室の価値を持っています。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値> =正常の上限（ULN）の3倍。
    2. 総ビリルビン（非統合および/または共役）は、ULNの1.5倍です。
    3. ヘモグロビン（HGB）<9.0グラム/デシリター（g/dl）（<90.0グラム/リットル[G/L]）。
    4. 絶対白血球数は（<）3.0 * 10^9/リットル（l）（<3000/立方ミリメートル[mm^3]）未満です。
    5. <1.0 * 10^9/L（<1000/mm^3）の絶対好中球数。
    6. <0.5 * 10^9/L（<500/mm^3）の絶対リンパ球数。
    7. 血小板数<100 * 10^9/L（<100,000/mm^3）。
    8. 通常の参照範囲の外側の甲状腺刺激ホルモン（TSH）および通常の参照範囲外の遊離T4またはT3。
    9. Cockcroft-Gault計算に基づいて、推定クレアチニンクリアランス<30ミリリットル/分（ml/min）。
    10. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）> ULN。 CPKは一度繰り返される場合があります。繰り返し値が有害事象（CTCAE）グレード1以下（OR <= 2.5×uln）の一般的な用語基準であり、初期値よりも高い場合、参加者は適格なままです。 調査員は、CPKレベルに影響を与える可能性のある併用薬や活発な運動などの調節因子について参加者を評価する必要があります。
  15. 参加者は、調査員の意見では、この試験への参加の容認できないリスクにさらされる可能性のある他の重要な検査異常を抱えています。

  16. 参加者は、静脈瘤を容認したり、静脈麻痺になったりできないことを容認しません。

    アレルギーと有害な薬物反応除外：

  17. 参加者には、重要な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）の病歴があります。

  18. 参加者は、ザソシチニブまたはその成分に対してアレルギーが既知または疑われています。

    その他の除外：

  19. 参加者は、妊娠検査の結果が陽性であるか、試験期間中に妊娠する計画があります。これには、in vitroの受精、寄付OVA（卵）、または精子、または参加者が授乳/看護を受ける計画が含まれます。
  20. 参加者は、スクリーニングから30日以内に500 mLを超える血液または血漿を（臨床試験中または血液銀行の寄付中）または試験中に血液を寄付する予定を投与しました。
  21. 参加者は、精神医学的または身体的（感染症）病気のいずれかの治療のために強制的に拘留されているか、司法当局または行政当局によって発行された命令により、機関（たとえば、刑務所）にコミットされます。
  22. 参加者は、試験サイトの従業員であり、近親者（たとえば、配偶者、親、子供、兄弟など）、またはこの裁判の行為に関与している、または強迫の下で同意する可能性のある裁判サイトの従業員と依存している関係にあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザソシチニブ低用量
参加者は、52週目までに、ザソシチニブカプセル、低用量、口頭で受け取ります。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279
実験的：ザソシチニブ培地用量
参加者は、52週目までに、ザソシチニブカプセル、中用量、口頭で受け取ります。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279
実験的：ザソシチニブ高用量
参加者は、52週目までに、ザソシチニブカプセル、高用量、口頭で受け取ります。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279
実験的：プラセボグループ1/ザソシチニブ培地用量
参加者は、24週目までにプラセボグループ1を口頭で受け取り、続いてザソシチニブカプセル、中用量、口頭で52週まで。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279
他の：プラセボ
プラセボカプセルを一致させるザソシチニブ。
実験的：プラセボグループ2/ザソシチニブ高用量
参加者は、24週目までにプラセボグループ2を口頭で受け取り、続いてザソシチニブカプセル、高用量、経口52週までに受け取ります。
薬：ザソシチニブ
ザソシチニブカプセル。
他の名前：
  • TAK-279
他の：プラセボ
プラセボカプセルを一致させるザソシチニブ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のフェイシャル白斑地域スコアリングインデックス（F-VASI）のベースラインからの75％の改善を達成している参加者の割合
時間枠：ベースライン、24週目
白斑地面積スコアリングインデックス（VASI）は、白斑による脱体姿勢の領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。 F-Vasiには、0〜3.5の範囲の可能性がある顔からの寄与が含まれており、スコアが高いほど深刻な疾患を示しています。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。 これは、yes（達成> = 75％の改善）またはno（達成されなかった）として記録されます。
ベースライン、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のF-Vasiのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
白斑地面積スコアリングインデックス（VASI）は、白斑による脱体姿勢の領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。 F-Vasiには、0〜3.5の範囲の可能性がある顔からの寄与が含まれており、スコアが高いほど深刻な疾患を示しています。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースライン、24週目
24週目の総ティリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
Vasiは、白斑による脱色の領域を評価するために使用される検証済みのスコアリング方法です。 T-VASIは、すべてのボディ領域からの寄与を含むフォーミュラを使用して計算され、0〜100の範囲で可能な範囲があり、より高いスコアはより深刻な疾患を示しています。
ベースライン、24週目
24週目にF-Vasi 50を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
F-Vasi 50は、ベースラインからの> = 50％の改善として定義されます。
24週目
24週目にT-Vasi 50を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
T-Vasi 50は、ベースラインからの> = 50％の改善として定義されます。
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2027年10月12日

研究の完了 (推定)

2027年11月9日

試験登録日

最初に提出

2025年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月5日

最初の投稿 (実際)

2025年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月17日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Takedaは、資格のある研究者が正当な科学的目的に対処するのを支援するために、適格な研究のために、特定された個別の参加者データ（IPD）へのアクセスを提供します（Takedaのデータ共有コミットメントはhttps://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment？commitment = 5）。 これらのIPDは、データ共有要求の承認後、およびデータ共有契約の条件に基づいて、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究のIPDは、https：//vivli.org/ourmember/takeda/で説明されている基準とプロセスに従って、資格のある研究者と共有されます。 承認された要求のために、研究者は（適用される法律や規制に沿った患者のプライバシーを尊重するために）匿名化されたデータへのアクセスと、データ共有契約の条件に基づく研究目標に対処するために必要な情報を提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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