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Eine Studie über Zasokitinib bei Erwachsenen mit nicht segmentalem Vitiligo

11. Juni 2026 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dosisbereitende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zasokitinib bei Teilnehmern mit nicht segmentalem Vitiligo

Vitiligo ist eine langfristige Autoimmunerkrankung, die dazu führt, dass die Haut ihre Farbe verliert. Das Keimentwicklungssystem des Körpers (Immunsystem) greift fälschlicherweise die Hautzellen (Melanozyten) an, die das Pigment produzieren, das die Hautfarbe (Melanin) verleiht. Dies führt zur Bildung von Hautflecken mit weniger oder keinem Pigment (Depigmentierung). Diese Flecken können überall am Körper auftreten. In der nichtsegmentalen Form von Vitiligo treten ähnliche Flecken auf beiden Seiten des Körpers (symmetrische Flecken) auf.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu erfahren, wie sicher Zasokitinib ist, wie gut sie funktioniert und wie gut es von Erwachsenen mit nicht segmentalem Vitiligo toleriert wird.

Die Teilnehmer erhalten bis zu 1 Jahr (52 Wochen) die Studienbehandlung (entweder Zasocitinib oder Placebo). Das Placebo sieht aus wie die Zasocitinib -Kapsel, hat aber keine Medizin. Teilnehmer, die zu Beginn Placebo erhalten, werden nach etwa 6 Monaten nach Zasocitinib wechseln.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer ihre Studienklinik 11 Mal.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Wuhan
        • Hauptermittler:
          • Liuqing Chen
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 100176
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Hauptermittler:
          • Kuanhou Mou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Frankreich, 13500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Hauptermittler:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 6202
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Hauptermittler:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Florence, Italien, 50125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Hauptermittler:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
    • Milan
    • Roma
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekrutierung
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekrutierung
        • Kume Clinic - Sakai
        • Hauptermittler:
          • Akihiro Kume
        • Kontakt:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrutierung
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saeko Ozaki
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutierung
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Hauptermittler:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutierung
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Hauptermittler:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrutierung
        • Leader Research
        • Hauptermittler:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Rekrutierung
        • The Centre for Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Sheetal Sapra
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrutierung
        • North York Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Firouzeh Niakosari
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrutierung
        • Skinsense Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Walker
        • Kontakt:
  • Mexiko
    • New Leon
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Mexiko, 58249
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekrutierung
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Hauptermittler:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrutierung
        • ETG Warszawa
        • Hauptermittler:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Kontakt:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • Rekrutierung
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Hauptermittler:
          • Rafal Czajkowski
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-553
  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Hauptermittler:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Rekrutierung
        • Dermatology Trial Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Idalia Acosta
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Hauptermittler:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 03331
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Hauptermittler:
          • Sandro Bacchelli
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Hauptermittler:
          • Ira Thorla
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Rekrutierung
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Zurückgezogen
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Zurückgezogen
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • UT Health Science Center Houston
        • Hauptermittler:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Hauptermittler:
          • John Browning
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Rekrutierung
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Hauptermittler:
          • Mark Lee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmerbereitschaft:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Versuchsverfahren und -anforderungen (einschließlich digitaler Tools und Anwendungen) nach Meinung des Ermittlers zu verstehen und vollständig einzuhalten.

  2. Der Teilnehmer hat vor Beginn von Testverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und alle erforderlichen Datenschutzautorisierung erteilt.

    Krankheitsmerkmale:

  3. Die Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose von nichtsegmentalem Vitiligo: F-Vasi größer oder gleich (> =) 0,5 und A T-VASI> = 5 und weniger als oder gleich (<=) 50 am Screening und am Tag 1 haben.

    Alter und Fortpflanzungsstatus:

  4. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung im Alter von> = 18 Jahren bis <= 75 Jahre alt.

  5. Der Teilnehmer erfüllt die folgende Geburtenkontrolle:

    Eine Person mit Schwangerschaftspotential, die jetzt mit Laborbestätigung des Postmenopaus -Status von Nicht -Child -bärtigem Potenzial ist; Oder wenn sexuell aktiv mit einer nicht sterilisierten Person, die Spermien produziert, eine Person mit Schwangerschaft, die sich bereit erklärt, eine hochwirksame Verhütungsmethode aus der Unterzeichnung einer informierten Einwilligung während der gesamten Dauer des Versuchs zu verwenden. Die Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung ist für zugewiesene männliche Sex bei den Geburtsteilnehmern erforderlich. In der Europäischen Union (EU) / European Economy Area (EWR) und dem Vereinigten Königreich (Großbritannien) muss der Ermittler für Teilnehmer, die sich für eine hormonelle Empfängnisverhütung als Form einer hochwirksamen Empfängnisverhütung entscheiden, eine günstige Einschätzung des Risikos dokumentieren, um die Einbeziehung des Teilnehmers in das Versuch und alle drei Monate während des Studiums zu rechtfertigen.

  6. Für Teilnehmer an der EU/EWR oder in Großbritannien muss der Ermittler keinen Grund zu der Annahme haben, dass der Teilnehmer am 10. März 2023 an der Studie in Bezug auf die Entscheidung der Europäischen Kommission bei Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen schwerwiegender Nebenwirkungen mit Janus -Kinase -Inhibitor (JAKI) (EMA/142279/2023) und der UKHRA -Richtlinie auf JAKI: New2279/2023) und der Richtlinie von JAKI: New2279/2023). Herz -Kreislauf -Ereignisse, Malignität, venöser Thromboembolie, schwerwiegende Infektionen und erhöhte Mortalität zum 26. April 2023 (Drug Safety Update 16, Ausgabe 9).

Ausschlusskriterien:

Zielerkrankungen im Zusammenhang mit Krankheiten ausschließend:

  1. Der Teilnehmer hat segmentale Vitiligo.
  2. Der Teilnehmer hat> 50 Prozent (%) Leukotrichie im Gesicht oder> 50% Leukotrichie des Körpers (einschließlich des Gesichts).
  3. Der Teilnehmer benötigt während des Versuchszeitraums bei einer immunbezogenen Krankheit (z. B. entzündliche Darmerkrankung) eine immunmodulatorische oder immunsuppressive systemische Behandlung als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente.
  4. Der Teilnehmer hat eine Phototherapie in der Anamnese (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Breitband-Ultra-Violette [UV] -B, Schmalband UV-B, Psoralen und UV-A, Excimer oder andere Lasertherapie oder Bräunungskabinengebrauch) innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1. Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzbekleidung wird empfohlen, wenn die Belastung von Sonnenschutzmitteln nicht mehr zu tun hat.
  5. Der Teilnehmer hat eine gleichzeitige Komorbid -Hauterkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Versuchsbewertungen beeinträchtigen würde.
  6. Vorgeschichte von Depigmentier- oder Bleichbehandlung für Vitiligo oder andere Hautstörungen (z. B. Monobenzon oder Phenol).
  7. Vorgeschichte von chirurgischen Behandlungen für Vitiligo.

  8. Geschichte des jüngsten oder fortschrittlichen, nicht diagnostizierten Hörverlusts.

    Jüngste/gleichzeitige Ausschlüsse bei Infektionskrankheiten:

  9. Tuberkulose (TB):

    1. Der Teilnehmer hat eine aktive TB -Infektion, unabhängig vom Behandlungsstatus.
    2. Der Teilnehmer verfügt über Anzeichen oder Symptome von aktivem TB (einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronisches Fieber, chronisch produktiver Husten, Nachtschweiß oder Gewichtsverlust), wie vom Ermittler beurteilt.
    3. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine latente Tuberkulose -Infektion (LTBI), wie ein positives Quantiferonergebnis (QFT) oder 2 unbestimmte QFT -Ergebnisse belegt, und der Teilnehmer hat keine Dokumentation der geeigneten LTBI -Prophylaxe oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, angemessene LTBI -Prophylaxis zu initiieren. Der Teilnehmer bleibt berechtigt, wenn es keine Anzeichen/Symptome von aktivem TB gibt und die Dokumentation ohne aktive TB vorliegt, und (1) die Dokumentation einer vorherigen und vollständigen Behandlung für LTBI (angemessener Dauer und Typ pro aktueller lokaler Länder -Richtlinien) oder (2) Teilnehmer haben vor. Mindestens. bis Tag 1. In der EU/ EWR und in Großbritannien müssen Teilnehmer mit Anzeichen von LTBI, unabhängig vom Prophylaxe -Behandlungsstatus, die Zulassung zur Teilnahme an der Studie einer Infektionskrankheit oder eines anderen TB -Spezialisten (z. B. Pulmonologen) erhalten.
    4. Der Teilnehmer hatte während oder 6 Monate vor dem Screening einen Bildgebungsversuch, einschließlich Röntgen-, Brust-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie oder anderer Brustbildgebung, die Hinweise auf die aktuelle Aktivität oder eine Vorgeschichte von aktivem TB hindeutet. Für alle Teilnehmer ist Röntgenaufnahme erforderlich, unabhängig von Quantiferon-TB Gold-Ergebnissen, es sei denn, der Teilnehmer hat in den 6 Monaten vor dem Screening eine normale Brustbildgebung erhalten. Die CT -Bildgebung ist gemäß den Anforderungen an den lokalen Standorten zulässig.

  10. Herpesinfektionen:

    1. Die Teilnehmerin hat eine aktive Herpes -Virus -Infektion, einschließlich Herpes Zoster oder Herpes simplex 1 und 2 (nachgewiesene körperliche Untersuchung und/oder Krankengeschichte) beim Screening oder am Tag 1.
    2. Die Teilnehmerin hat eine schwerwiegende Herpetikinfektion, die jede Episode von disseminierten Krankheiten, multidermatomalem Herpes Zoster, Herpes -Enzephalitis, ophthalmischer Herpes oder wiederkehrender Herpes -Zoster (definiert als 2 Episoden innerhalb von 2 Jahren) umfasst.

  11. Nichtherpetische Viruserkrankungen:

    1. Der Teilnehmer hat das Vorhandensein eines Hepatitis -C -Virus -Antikörpers (HCV) und eines positiven Bestätigungs -Testergebnisses für HCV -Ribonukleinsäure (RNA) (Nukleinsäuretest oder Polymerasekettenreaktion). In der EU/EWR und Großbritanniens, wenn der Teilnehmer einen Gesamt-HCV-Antikörper-Positivität beim Screening hat, jedoch bestätigt wird, dass keine nachweisbare HCV-RNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) -Tests nachweisbar ist, wird HCV-RNA-PCR-Tests bei zusätzlichen Besuchen pro Zeitplan der Aktivitäten (SOA) bewertet.
    2. Der Teilnehmer hat ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder ein Indeterminate HBSAG, das Vorhandensein von Hepatitis-B-Virus (HBV) -Deoxyribonukleinsäure (DNA) (unabhängig von der Serologie) oder positives Anti-Hepatitis-B-Kern-Antikörper (HBCAB) ohne gleichzeitige positive HBSAB. In der EU/EWR und in Großbritannien wiederholt der Teilnehmer beim Screening bei zusätzlichen Besuchen pro SOA die HBV-DNA-PCR-Tests wiederholt, wenn der Teilnehmer bei der PCR-Prüfung eine nachweisbare HBV-DNA-HBV-DNA-HBV-DNA hat, bei zusätzlichen Besuchen pro SOA keine nachweisbare HBV-DNA nachweisbar ist. Wenn ein Teilnehmer beim Screening eine Anti-HBSAB-Positivität hat, jedoch durch PCR-Tests keine nachweisbare HBV-DNA aufweist, es sei denn, der Teilnehmer hat den Abschluss der HBV-Impfungsserie durch medizinische Aufzeichnungen dokumentiert, wiederholt der Teilnehmer HBV-DNA-PCR-Tests bei zusätzlichen Besuchen pro SOA. Hinweis: Für andere Länder, in denen es Hepatitis -B -Screening -Richtlinien gibt, können diese gemäß den örtlichen Vorschriften oder dem Versorgungsstandard des Standorts erfolgen.
    3. Der Teilnehmer hat positive Ergebnisse für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV) durch Serologie, unabhängig von der Viruslast.

  12. Andere Infektionskrankheiten:

    1. Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 eine aktive Infektion oder fieberhafte Krankheit, wie vom Ermittler bewertet.
    2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Symptomen, die innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 auf eine systemische oder invasive Infektion hinweisen.
    3. Die Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Bakterien-, Virus- oder Pilzinfektionen, die innerhalb von 8 Wochen vor Tag 1 oder orale antimikrobielle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 eine intravenöse antimikrobielle Therapie im Krankenhausaufenthalt oder zur intravenösen antimikrobiellen Therapie erforderten.
    4. Der Teilnehmer hat eine Anamnese einer chronischen oder rezidivierenden Bakterienerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Pyelonephritis oder Blutentzündung, chronische Bronchitis/Pneumonitis, Osteomyelitis oder chronische Hautgeschwüre/Infektionen oder Pilzinfektionen (mit Ausnahme der oberflächlichen Onychomykose).
    5. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte einer infizierten gemeinsamen Prothese, es sei denn, diese Prothese wurde mindestens 60 Tage vor Tag 1 entfernt oder ersetzt.
    6. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (zum Beispiel Pneumocystis Jirovecii Pneumonie, Histoplasmose, Coccidiomykose).
    7. Die Teilnehmerin hatte innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 eine bakterielle Infektion, für die er oder sie keine Behandlung erhielt.

    Nichtinfektiöse Erkrankungen Ausschlüsse:

  13. Der Teilnehmer hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, Hinweise auf einen instabilen klinischen Zustand (z. unangemessenes Risiko oder beeinträchtigen die Interpretation von Versuchsergebnissen. Dazu gehören, aber nicht beschränkt auf:

    1. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von bekannter oder vermuteter Zustand/Krankheit, die mit einer gefährdeten Immunität übereinstimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche; Splenektomie.
    2. Der Teilnehmer hat eine Anamnese einer neuen oder instabilen Autoimmunerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schilddrüsenerkrankungen, Lupus, Sjogrens, Myasthenia gravis oder rheumatoide Arthritis).
    3. Die Teilnehmer wurde innerhalb von 60 Tagen vor Tag 1 eine größere Operation durchgeführt oder eine große Operation während des Versuchs geplant.
    4. Der Teilnehmer hat beim Screening eine instabile, schlecht kontrollierte oder schwere Hypertonie, die durch 2 Wiederholungsbewertungen bestätigt wurde.
    5. Der Teilnehmer hat eine Geschichte der Herzversagen der Klasse III oder der IV -Herzversagen gemäß den Kriterien der New York Heart Association.
    6. Die Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs oder Lymphoproliferativerkrankungen mit Ausnahme des erfolgreich behandelten nichtmetastatischen kutanen Plattenepithelkarzinoms, des Basalzellkarzinoms oder des lokalisierten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses. In der EU/EWR und in Großbritannien müssen für die Teilnehmer mit erfolgreich behandeltem nichtmetastasierendem Haut-Plattenepaitel-Zell- oder Basalzellkarzinom oder lokalisiertem Karzinom in der Situation des Gebärmutterhals eine günstige Bewertung des Vorteilsrisikos dokumentieren.
    7. Für Teilnehmer mit Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankungen benötigt jemals die Behandlung, erfordert derzeit orale Kortikosteroide oder benötigt mehr als 1 Verlauf oraler Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, oder der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 ins Krankenhaus eingeliefert.

    8. Der Teilnehmer hat eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen:

      • Eine neue Diagnose eines Vorhofflimmerns oder eine Episode von Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Reaktion oder anderer Dysrhythmie, nicht akutes Herzkrankenhausaufenthalt (z.
      • Jede Geschichte des zerebrovaskulären Ereignisses, des Myokardinfarkts, des Koronarstents oder der Aortocoronar -Bypass -Operation. Wenn jedoch die Ermittlersdokumente für den Teilnehmer keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen und seit dem Auftreten eines solchen Ereignisses mindestens 6 Monate vergangen ist, kann sich der Teilnehmer anmelden. In der EU/EWR und Großbritannien müssen die Ermittler eine günstige Bewertung des Vorteilsrisikos dokumentieren.
    9. Der Teilnehmer hat EKG -Anomalien, die als klinisch signifikant angesehen werden und für den Teilnehmer ein inakzeptables Risiko darstellen würden, wenn sie nach Meinung des Ermittlers an der Studie teilnehmen würden.
    10. Der Teilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen, Selbstmordverhalten oder aktiver Selbstmordgedanken mit Absicht und Plan, die auf der Krankengeschichte oder einer Ja-Reaktion auf die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SRS) (C-SRS) Fragen 5 basieren; Der Teilnehmer hat Hinweise auf die aktuelle aktive Selbstmordgedanken auf der Grundlage der Ja-Antwort auf die Fragen 2, 3, 4 oder 5 auf C-SSRs seit dem letzten Besuch am Tag1; oder wird klinisch als Selbstmordrisiko durch den Forscher angesehen.
    11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 klinisch signifikante Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

    Labor-/physische Ausschlüsse:

  14. Der Teilnehmer hat einen der folgenden Laborwerte beim Screening -Besuch:

    1. Aspartataminotransferase (AST) oder Alanin Aminotransferase (ALT) -Werte> = 3 -mal so die obere Obergrenze der Normalen (ULN).
    2. Gesamtbilirubin (unkonjugiert und/oder konjugiert) ˃1,5 -mal das Uln.
    3. Hämoglobin (HGB) <9,0 Gramm/Deziliter (G/DL) (<90,0 Gramm/Liter [G/L]).
    4. Absolute weiße Blutkörperchenzahl weniger als (<) 3,0 * 10^9/Liter (L) (<3000/Kubikmillimeter [mm^3]).
    5. Absolute Neutrophilenzahl von <1,0 * 10^9/l (<1000/mm^3).
    6. Absolute Lymphozytenzahl von <0,5 * 10^9/l (<500/mm^3).
    7. Thrombozytenzahl <100 * 10^9/l (<100.000/mm^3).
    8. Schilddrüsenstimulierende Hormon (TSH) außerhalb des normalen Referenzbereichs und freier T4 oder T3 außerhalb des normalen Referenzbereichs.
    9. Geschätzte Kreatinin-Clearance <30 Milliliter/Minute (ml/min) basierend auf der Cockcroft-Gault-Berechnung.
    10. Kreatinphosphokinase (CPK)> uln. CPK kann einmal wiederholt werden; Wenn der Wiederholungswert übliche Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad 1 oder niedriger (oder <= 2,5 × ULN) und nicht höher als der Anfangswert ist, bleibt der Teilnehmer berechtigt. Die Ermittler sollten den Teilnehmer an Modulierung von Faktoren wie begleitende Medikamente oder kräftige Übungen bewerten, die die CPK -Werte beeinflussen können.
  15. Der Teilnehmer verfügt über andere bedeutende Laboranomalien, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer in ein inakzeptables Risiko für die Teilnahme an dieser Studie stellen könnten.

  16. Der Teilnehmer toleriert keine Venenpunktion oder Unfähigkeit, Venenpunkte zu erhalten.

    Allergien und unerwünschte Arzneimittelreaktionen Ausschlüsse:

  17. Der Teilnehmer hat eine signifikante Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie).

  18. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Zasokitinib oder eine seiner Komponenten.

    Andere Ausschlüsse:

  19. Der Teilnehmer hat ein positives Schwangerschaftstest Ergebnis oder plant, während des Versuchszeitraums schwanger zu werden, einschließlich Plänen, sich in vitro -Düngung zu unterziehen, OVA (Eier) oder Spermien oder der Teilnehmer zu spenden.
  20. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (während einer klinischen Studie oder bei einer Blutbankspende) mehr als 500 ml Blut oder Plasma verabreicht oder plant, im Verlauf der Studie Blut zu spenden.
  21. Der Teilnehmer ist zwanghaft für die Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheiten) inhaftiert oder ist aufgrund einer von gerichtlichen oder verwaltenden Behörden erlassenen Anordnung einer Einrichtung (z. B. Gefängnis) verpflichtet.
  22. Der Teilnehmer ist ein Probe -Site -Mitarbeiter, ein unmittelbares Familienmitglied (zum Beispiel Ehepartner, Eltern, Kind, Geschwister) oder befindet sich in einer abhängigen Beziehung zum Angestellten der Gerichtsstandorte, der an der Durchführung dieses Verfahrens beteiligt ist oder nach Zwang zustimmen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zasokitinib niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 52 Zasocitinib -Kapseln, niedrige Dosis oral.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279
Experimental: Zasokitinib -Mediumdosis
Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 52 Zasokitinib -Kapseln, mittlere Dosis oral.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279
Experimental: Zasokitinib hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten bis in Woche 52 Zasocitinib -Kapseln, hohe Dosis oral.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279
Experimental: Placebo -Gruppe 1/ Zasocitinib Medium Dosis
Die Teilnehmer erhalten die Placebo -Gruppe 1 oral, bis zu Woche 24, gefolgt von Zasocitinib -Kapseln, mittlerer Dosis, oral bis bis 52.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279
Sonstiges: Placebo
Zasokitinib -passende Placebo -Kapseln.
Experimental: Placebo -Gruppe 2/ Zasocitinib High -Dosis
Die Teilnehmer erhalten die Placebo -Gruppe 2, oral bis zu Woche 24, gefolgt von Zasocitinib -Kapseln, hohe Dosis oral, bis zu Woche 52.
Arzneimittel: Zasocitinib
Zasocitinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • TAK-279
Sonstiges: Placebo
Zasokitinib -passende Placebo -Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die> = 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Vitiligo-Area-Bewertungsindex (F-VASI) in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode, mit der die Bereiche der Depigmentierung aufgrund von Vitiligo bewertet werden. Die F-VASI enthält Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3,5, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen. Negative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen eine Verbesserung an. Dies wird entweder als Ja (erreicht> = 75% Verbesserung) oder Nein (nicht erreicht) aufgezeichnet.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert in der F-Vasi in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ist eine validierte Bewertungsmethode, mit der die Bereiche der Depigmentierung aufgrund von Vitiligo bewertet werden. Die F-VASI enthält Beiträge aus dem Gesicht mit einem möglichen Bereich von 0 bis 3,5, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Erkrankungen hinweisen. Negative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen eine Verbesserung an.
Baseline, Woche 24
Der prozentuale Veränderungswechsel gegenüber dem Ausgangswert im Total-Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Das VASI ist eine validierte Bewertungsmethode, mit der die Bereiche der Depigmentierung aufgrund von Vitiligo bewertet werden. Die T-Vasi wird unter Verwendung einer Formel berechnet, die Beiträge aus allen Körperregionen enthält, wobei ein möglicher Bereich von 0 bis 100 mit höheren Werten auf schwerere Erkrankungen hinweist.
Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 F-Vasi 50 erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
F-Vasi 50 ist definiert als> = 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 T-Vasi 50 erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
T-Vasi 50 ist definiert als> = 50% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den entdeckten Einzelteilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierte Forscher bei der Ansprache legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Datenaustausch-Engagement finden Sie unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Diese IPDs werden in einem sicheren Forschungsumfeld nach Genehmigung einer Datenaustauschanforderung und gemäß den Bestimmungen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus berechtigten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Prozess auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ geteilt. Für genehmigte Anfragen erhalten den Forschern Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften) und mit Informationen zu den Forschungszielen gemäß den Bestimmungen eines Datenaustauschvertrags erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtsegmentaler Vitiligo

Klinische Studien zur Zasocitinib

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