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Um estudo de zasocitinibe em adultos com vitiligo não segmentar

17 de setembro de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de distribuição de dose para avaliar a eficácia e a segurança do zasocitinibe em participantes com vitiligo não segmentar

Vitiligo é uma condição auto-imune de longo prazo que faz com que a pele perca sua cor. O sistema de combate germes do corpo (sistema imunológico) ataca erroneamente as células da pele (melanócitos) que produzem o pigmento que dá a cor da pele (melanina). Isso leva à formação de manchas de pele com menos ou sem pigmento (despigmentação). Esses remendos podem ocorrer em qualquer lugar do corpo. Na forma não segmentar de vitiligo, remendos semelhantes ocorrem em ambos os lados do corpo (manchas simétricas).

O principal objetivo deste estudo é aprender o quão seguro é o zasocitinibe, quão bem ele funciona e quão bem é tolerado por adultos com vitiligo não segmentar.

Os participantes receberão o tratamento do estudo (zasocitinibe ou placebo) por até 1 ano (52 semanas). O placebo se parece com a cápsula do zasocitinibe, mas não tem remédio. Os participantes que recebem placebo no início mudarão para o zasocitinibe após cerca de 6 meses.

Durante o estudo, os participantes visitarão sua clínica de estudo 11 vezes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Recrutamento
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Investigador principal:
          • Irina Turchin
        • Contato:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Recrutamento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Investigador principal:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contato:
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Recrutamento
        • LEADER research
        • Investigador principal:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Contato:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Recrutamento
        • The Centre for Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Sheetal Sapra
        • Contato:
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Recrutamento
        • North York Research Inc
        • Investigador principal:
          • Firouzeh Niakosari
        • Contato:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Recrutamento
        • Skinsense Medical Research
        • Investigador principal:
          • Kirsten Walker
        • Contato:
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Wuhan
        • Investigador principal:
          • Liuqing Chen
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 100176
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Kuanhou Mou
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
  • Espanha
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Investigador principal:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Recrutamento
        • Dermatology Trial Associates
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Recrutamento
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Investigador principal:
          • Idalia Acosta
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Recrutamento
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Investigador principal:
          • Francis Caban
        • Contato:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 03331
        • Recrutamento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Investigador principal:
          • Sandro Bacchelli
        • Contato:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Investigador principal:
          • Ira Thorla
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Lawrence J Green LLC
        • Investigador principal:
          • Lawrence Green
        • Contato:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Recrutamento
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Retirado
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Retirado
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Lara Wine Lee
        • Contato:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • UT Health Science Center Houston
        • Investigador principal:
          • Adelaide Hebert
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • ACRC Trials
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Recrutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Investigador principal:
          • John Browning
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Recrutamento
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Investigador principal:
          • Mark Lee
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, França, 72000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, França, 13500
        • Recrutamento
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Investigador principal:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Contato:
      • Nice, França, 6202
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Investigador principal:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Contato:
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
      • Florence, Itália, 50125
        • Recrutamento
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Investigador principal:
          • Ketty Peris
        • Contato:
    • Milan
    • Roma
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Recrutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contato:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japão, 285-8741
        • Recrutamento
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japão, 593-8324
        • Recrutamento
        • Kume Clinic - Sakai
        • Investigador principal:
          • Akihiro Kume
        • Contato:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
        • Recrutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Saeko Ozaki
  • México
    • New Leon
      • Monterrey, New Leon, México, 64060
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, México, 58249
        • Recrutamento
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-600
        • Recrutamento
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Marcin Zakrzewski
        • Contato:
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Recrutamento
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Investigador principal:
          • Adam Reich
        • Contato:
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa
        • Investigador principal:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Contato:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 86-031
        • Recrutamento
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Investigador principal:
          • Rafal Czajkowski
        • Contato:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 25-553

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Disposição dos participantes:

  1. O participante está disposto e capaz de entender e cumprir totalmente os procedimentos e requisitos de teste (incluindo ferramentas e aplicativos digitais), na opinião do investigador.

  2. O participante forneceu consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de avaliação.

    Características da doença:

  3. Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar: F-vasi maior ou igual a (> =) 0,5 e a T-vasi> = 5 e menor ou igual a (<=) 50 na triagem e dia 1.

    Idade e status reprodutivo:

  4. O participante tem idade> = 18 anos a <= 75 anos no momento do consentimento.

  5. O participante atende ao seguinte requisito de controle de natalidade:

    Um indivíduo com potencial de gravidez que agora tem potencial indiferente com confirmação de laboratório do status pós -menopausa; ou, se sexualmente ativo com um indivíduo não esterilizado que produz esperma, um indivíduo com potencial de gravidez que concorda em usar um método de contracepção altamente eficaz da assinatura do consentimento informado durante toda a duração do estudo. O uso de contracepção eficaz será necessário para sexo masculino atribuído nos participantes do nascimento. Na União Europeia (UE) / Área Econômica Europeia (EEA) e no Reino Unido (Reino Unido), para os participantes que optam por usar a contracepção hormonal como uma forma de contracepção altamente eficaz, o investigador deve documentar uma avaliação favorável ao risco de benefícios para justificar a inclusão do participante no estudo em triagem e todos os 3 meses durante o estudo.

  6. Para os participantes da UE/EEE ou Reino Unido, o investigador não deve ter motivos para acreditar que o participante seria colocado em risco ao participar do julgamento em relação à decisão da Comissão Europeia em 10 de março de 2023 em medidas para minimizar o risco de efeitos colaterais graves com o inibidor de Janus quinase (JAKI) (EMA/142279/2023) e o Janase Inibidor do Janase (JAKI) (EMA/142279/2023) e o Janase inibidor Eventos cardiovasculares, malignidade, tromboembolismo venoso, infecções graves e aumento da mortalidade em 26 de abril de 2023 (volume de atualização de segurança de medicamentos 16, edição 9).

Critérios de exclusão:

Exclusões relacionadas à doença alvo:

  1. O participante possui vitiligo segmentar.
  2. O participante possui> 50% (%) leucotrichia na face ou> 50% leucotrichia do corpo (inclui o rosto).
  3. O participante requer tratamento sistêmico imunomodulatório ou imunossupressor, além de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, durante o período de teste para uma doença relacionada a imune (por exemplo, doença inflamatória intestinal).
  4. O participante tem um histórico de fototerapia (incluindo, entre outros, a banda larga ultra-violeta [UV] -B, UV-B de banda estreita, psoralen e UV-A, excimer ou outro terapia a laser, ou o uso do estande de bronzeamento) dentro de 8 semanas antes do dia.
  5. O participante possui condição concomitante de pele comórbida que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo.
  6. História de qualquer tratamento de despigamento ou branqueamento para vitiligo ou outro transtorno da pele (por exemplo, monobenzona ou fenol).
  7. História de quaisquer tratamentos cirúrgicos para vitiligo.

  8. História da perda auditiva recente ou progressiva não diagnosticada.

    Exclusões de doenças infecciosas recentes/concomitantes:

  9. Tuberculose (TB):

    1. O participante tem histórico de infecção ativa da TB, independentemente do status do tratamento.
    2. O participante possui sinais ou sintomas de TB ativa (incluindo, entre outros, febre crônica, tosse produtiva crônica, suores noturnos ou perda de peso), conforme julgado pelo investigador.
    3. O participante possui evidências de infecção latente sobre tuberculose (LTBI), como evidenciado por um resultado positivo de Quantiferon (QFT) ou 2 resultados indeterminados de QFT e o participante não possui documentação da profilaxia LTBI apropriada ou não está disposto a iniciar ou não iniciar a profilaxia LTBI apropriada. Participant remains eligible if there are no signs/symptoms of active TB AND documentation of no history of active TB can be provided AND (1) participant can provide documentation of prior and complete treatment for LTBI (appropriate in duration and type per current local country guidelines) or (2) participant has a positive QFT result or 2 indeterminate QFT results but has initiated prophylaxis (appropriate in duration and type per current local guidelines) a minimum of 2 weeks prior até o dia 1. Na UE/ EEE e no Reino Unido, os participantes com evidências de ILTB, independentemente do status do tratamento com profilaxia, devem receber aprovação para participar do estudo de uma doença infecciosa ou de outro especialista em TB (por exemplo, Pulmonologist).
    4. O participante já fez algum teste de imagem durante ou 6 meses antes da triagem, incluindo raios-X, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética ou outras imagens no peito, sugerindo evidências de atual ou histórico de TB ativa. Raios-X são necessários para todos os participantes, independentemente dos resultados do Gold Quantiferon-TB, a menos que o participante tenha tido imagens torácicas normais nos 6 meses anteriores à triagem. A imagem da TC é permitida pelos requisitos de sites locais.

  10. Infecções por herpes:

    1. O participante tem infecção ativa do vírus do herpes, incluindo o herpes zoster ou o herpes simplex 1 e 2 (demonstrado no exame físico e/ou histórico médico) na triagem ou no dia 1.
    2. O participante tem histórico de infecção herpética grave que inclui qualquer episódio de doença disseminada, herpes multidermatomal Zoster, herpes encefalite, herpes oftalmológico ou herpes zoster recorrente (definido como 2 episódios em 2 anos).

  11. Doenças virais não herpéticas:

    1. O participante tem presença de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e um resultado positivo do teste confirmatório para o ácido ribonucleico do HCV (RNA) (teste de ácido nucleico ou reação em cadeia da polimerase). Na UE/EEE e no Reino Unido, se o participante tiver positividade total de anticorpos anti-HCV na triagem, mas é confirmado que não possui RNA detectável de HCV por reação em cadeia da polimerase (PCR), o teste de PCR de RNA do HCV será avaliado em visitas adicionais em visitas de cronograma (SOA).
    2. Participante tem presença de antígeno superficial positivo da superfície da hepatite B (HBSAG), ou HbsAg indeterminado, presença do ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (HBV) (DNA) (independentemente da seatologia), ou anticorpo anti-hepatite B positivo (HBCAB), sem seriologia) ou hbsB positivo positivo. Na UE/EEE e no Reino Unido, se o participante tiver positividade total de anticorpos anti-HBC na triagem, mas estiver confirmado como não ter DNA detectável de HBV por teste de PCR, o participante repetirá testes de PCR de DNA do HBV em visitas adicionais por SOA; Se um participante tiver positividade anti-HBSAB na triagem, mas é confirmado que não possui o DNA detectável do HBV por teste de PCR, a menos que o participante tenha documentado a conclusão da série de vacinação contra o HBV por registros médicos, o participante repetirá testes de PCR de DNA do HBV em visitas adicionais a SOA. Nota: Para outros países em que existem diretrizes de triagem de hepatite B, elas podem ser feitas por regulamentos locais ou o padrão de atendimento do site.
    3. O participante tem resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) por sorologia, independentemente da carga viral.

  12. Outras doenças infecciosas:

    1. O participante tem um histórico de infecção ativa ou doença febril dentro de 7 dias antes do dia 1, conforme avaliado pelo investigador.
    2. O participante tem um histórico de sintomas sugestivos de infecção sistêmica ou invasiva dentro de 30 dias antes do dia 1.
    3. O participante tem um histórico de infecção bacteriana, viral ou fúngica que exigiu hospitalização ou tratamento com terapia antimicrobiana intravenosa dentro de 8 semanas antes do dia 1, ou terapia antimicrobiana oral dentro de 30 dias antes do dia 1.
    4. O participante tem histórico de doença bacteriana crônica ou recorrente, incluindo, mas não limitada a pielonefrite crônica ou cistite, bronquite/pneumonite crônica, osteomielite ou ulcerações/infecções da pele crônica ou infecções fúngicas (exceto onychomicose superficial).
    5. O participante tem um histórico de uma prótese conjunta infectada, a menos que a prótese tenha sido removida ou substituída pelo menos 60 dias antes do dia 1.
    6. O participante tem um histórico de infecções oportunistas (por exemplo, pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmose, coccidiomicose).
    7. O participante teve uma infecção bacteriana dentro de 60 dias antes do dia 1, para o qual não recebeu tratamento.

    Distúrbios não infecciosos exclusões:

  13. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurologic, nutritional, ophthalmologic or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at risco indevido ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Isso inclui, mas não se limita a:

    1. O participante tem um histórico de condição/doença conhecida ou suspeita que é consistente com a imunidade comprometida, incluindo, entre outros, qualquer imunodeficiência congênita ou adquirida identificada; esplenectomia.
    2. O participante tem um histórico de doença autoimune nova ou instável (incluindo, entre outros, a doença da tireóide, lúpus, sjogrens, miastenia gravis ou artrite reumatóide).
    3. O participante fez uma grande cirurgia dentro de 60 dias antes do dia 1 ou tem uma grande cirurgia planejada durante o julgamento.
    4. O participante possui hipertensão instável, mal controlada ou grave na triagem, confirmada por 2 avaliações repetidas.
    5. O participante tem um histórico de insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV, conforme definido pelos critérios da New York Heart Association.
    6. O participante tem um histórico de câncer ou doença linfoproliferativa, com exceção do carcinoma espinocelular cutâneo não metastático tratado com sucesso, carcinoma basocelular ou carcinoma localizado in situ do colo do útero. Na UE/EEE e no Reino Unido, para os participantes com histórico de células escamosas não metastáticas tratadas com sucesso ou carcinoma celular basal ou carcinoma localizado in situ do colo do útero, os investigadores devem documentar uma avaliação favorável ao risco de benefícios.
    7. Para participantes com asma, a doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças pulmonares já exigiu intubação para o tratamento, atualmente requer corticosteróides orais ou exigiu mais de 1 curso de corticosteróides orais dentro de 6 meses antes do dia 1, ou o participante foi hospitalizado dentro de 3 meses antes do dia 1.

    8. O participante tem qualquer um dos seguintes doenças cardiovasculares:

      • Um novo diagnóstico de fibrilação atrial ou um episódio de fibrilação atrial com resposta ventricular rápida ou outra disritmia, hospitalização cardíaca não aguda (por exemplo, implantação do marcapasso), embolia pulmonar ou trombose venosa profunda nos últimos 6 meses antes da triagem.
      • Qualquer história do evento cerebrovascular, infarto do miocárdio, stent coronariano ou cirurgia de bypass aortocoronária. Se, no entanto, os documentos do investigador não houver alternativas de tratamento adequadas disponíveis para o participante e já se passaram pelo menos 6 meses desde a ocorrência de qualquer evento, o participante poderá se inscrever; Na UE/EEE e no Reino Unido, os investigadores devem documentar uma avaliação favorável de risco de benefícios.
    9. O participante possui anormalidades de ECG que são consideradas clinicamente significativas e representariam um risco inaceitável para o participante se eles participassem do estudo, na opinião do investigador.
    10. O participante tem qualquer história vitalícia de tentativas de suicídio, comportamento suicida ou ideação suicida ativa com intenção e plano com base no histórico médico ou em uma resposta SIM à escala de classificação de severidade de Columbia-suicídio (C-SSRS). O participante possui evidências da ideação suicida ativa atual com base na resposta sim às perguntas 2, 3, 4 ou 5 em C-SSRs desde a última visita realizada no dia1; ou é considerado clinicamente como tendo um risco de suicídio pelo investigador.
    11. O participante tem um histórico de abuso clinicamente significativo de drogas ou álcool dentro de 12 meses antes do dia 1.

    Laboratório/exclusões físicas:

  14. O participante tem algum dos seguintes valores laboratoriais na visita de triagem:

    1. ASPARTATA AMINOTRANTANSFERASE (AST) ou ALANINA AMINOTRANTRANSFERASE (ALT) VALORES> = 3 vezes o limite superior do normal (ULN).
    2. A bilirrubina total (não conjugada e/ou conjugada) ˃1,5 vezes o ULN.
    3. Hemoglobina (HGB) <9,0 grama/decilitro (g/dl) (<90,0 grama/litro [g/l]).
    4. Contagem absoluta de glóbulos brancos menos que (<) 3,0 * 10^9/litro (l) (<3000/milímetro cúbico [mm^3]).
    5. Contagem absoluta de neutrófilos de <1,0 * 10^9/L (<1000/mm^3).
    6. Contagem absoluta de linfócitos de <0,5 * 10^9/L (<500/mm^3).
    7. Contagem de plaquetas <100 * 10^9/L (<100.000/mm^3).
    8. Hormônio estimulante da tireóide (TSH) fora da faixa de referência normal e T4 ou T3 livre fora da faixa de referência normal.
    9. Depuração estimada da creatinina <30 mililiter/minuto (ml/min) com base no cálculo Cockcroft-Gault.
    10. Creatina fosfocinase (CPK)> ULN. O CPK pode ser repetido uma vez; Se o valor da repetição for critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) grau 1 ou inferior (OR <= 2,5 × ULN) e não maior que o valor inicial, o participante permanece elegível. Os investigadores devem avaliar o participante para modular fatores, incluindo medicamentos concomitantes ou exercícios vigorosos que podem afetar os níveis de CPK.
  15. O participante possui outras anormalidades laboratoriais significativas que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em risco inaceitável de participação neste estudo.

  16. O participante não tolera a função venosa ou a incapacidade de ser venosa.

    Alergias e reações adversas de medicamentos exclusões:

  17. O participante tem um histórico de alergia a drogas significativas (como anafilaxia).

  18. O participante tem uma alergia conhecida ou suspeita ao zasocitinibe ou a qualquer um de seus componentes.

    Outras exclusões:

  19. O participante tem um resultado positivo no teste de gravidez ou planos de engravidar durante o período do teste, incluindo planos de passar por fertilização in vitro, doar óvulos (ovos) ou esperma ou participante é lactativo/enfermagem.
  20. O participante deu mais de 500 ml de sangue ou plasma dentro de 30 dias após a triagem (durante um ensaio clínico ou em uma doação de bancos de sangue) ou planeja doar sangue durante o curso do estudo.
  21. O participante é detido compulsoriamente para o tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doenças infecciosas), ou está comprometida com uma instituição (por exemplo, prisão) em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.
  22. O participante é um funcionário do site de avaliação, um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou está em um relacionamento dependente com o funcionário do site de avaliação que está envolvido na conduta deste julgamento ou pode consentir sob coação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zasocitinibe baixa dose
Os participantes receberão cápsulas de zasocitinibe, dose baixa, por via oral, até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279
Experimental: Dose média do zasocitinibe
Os participantes receberão cápsulas de zasocitinibe, dose média, por via oral, até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279
Experimental: Zasocitinibe Alta dose
Os participantes receberão cápsulas de zasocitinibe, dose alta, por via oral, até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279
Experimental: Placebo Group 1/ Zasocitinibe Dases
Os participantes receberão o Grupo 1 do Placebo, até a semana 24, seguidos por cápsulas de Zasocitinibe, dose média, por via oral, até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279
Outro: Placebo
Cápsulas placebo correspondentes ao zasocitinibe.
Experimental: Placebo Group 2/ Zasocitinibe Alta dose
Os participantes receberão o Grupo 2 Placebo, por via oral, até a semana 24, seguidos por cápsulas de Zasocitinibe, dose alta, por via oral, até a semana 52.
Medicamento: Zasocitinibe
Cápsulas de Zasocitinibe.
Outros nomes:
  • TAK-279
Outro: Placebo
Cápsulas placebo correspondentes ao zasocitinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes alcançando> = 75% Melhoria em relação à linha de base no índice de pontuação da área de Vitiligo Facial (F-VASI) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O índice de pontuação da área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo. O F-VASI inclui contribuições da face, com uma faixa possível de 0 a 3,5, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves. Alterações negativas em relação à linha de base indicam melhora. Isso é registrado como sim (alcançado> = 75% de melhoria) ou não (não alcançou).
Linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual em relação à linha de base no F-Vasi na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O índice de pontuação da área de vitiligo (VASI) é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo. O F-VASI inclui contribuições da face, com uma faixa possível de 0 a 3,5, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves. Alterações negativas em relação à linha de base indicam melhora.
Linha de base, semana 24
Mudança percentual em relação à linha de base no Índice de Pontuação da Área Total de Vitiligo (T-VASI) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O VASI é um método de pontuação validado usado para avaliar as áreas de despigmentação devido ao vitiligo. O T-VASI é calculado usando uma fórmula que inclui contribuições de todas as regiões corporais, com uma faixa possível de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando doenças mais graves.
Linha de base, semana 24
Porcentagem de participantes que alcançam o F-VASI 50 na semana 24
Prazo: Na semana 24
O F-VASI 50 é definido como> = 50% de melhoria em relação à linha de base.
Na semana 24
Porcentagem de participantes que atingem o T-VASI 50 na semana 24
Prazo: Na semana 24
O T-VASI 50 é definido como> = 50% de melhoria em relação à linha de base.
Na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais de identificação (IPD) para estudos elegíveis para ajudar os pesquisadores qualificados a atender aos objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados de Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD dos estudos elegíveis será compartilhada com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e o processo descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e com as informações necessárias para abordar os objetivos de pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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