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비 세그먼트 vitiligo가있는 성인의 Zasocitinib에 대한 연구

2026년 8월 13일 업데이트: Takeda

2 단계, 다기관, 무작위 화, 위약 대조, 이중 맹검, 용량 범위 시험은 비 세그먼트 vitiligo를 가진 참가자에서 Zasocitinib의 효능 및 안전성을 평가하기위한 시험판 시험

Vitiligo는 장기자가 면역 상태로 피부가 색을 잃게됩니다. 신체의 생식 장치 (면역계)는 피부색 (멜라닌)을주는 안료를 생성하는 피부 세포 (멜라노 사이트)를 잘못 공격합니다. 이것은 안료가 적거나없는 피부 패치를 형성합니다 (탈퇴). 이 패치는 신체의 어느 곳에서나 발생할 수 있습니다. 비 세그먼트 형태의 vitiligo에서, 비슷한 패치가 신체의 양쪽에서 발생합니다 (대칭 패치).

이 연구의 주요 목표는 Zasocitinib가 얼마나 안전한 지, 얼마나 잘 작동하는지, 비 세그먼트 비틸리고가있는 성인이 얼마나 잘 견딜 수 있는지 배우는 것입니다.

참가자는 최대 1 년 (52 주)까지 연구 치료 (Zasocitinib 또는 위약)를 받게됩니다. 위약은 Zasocitinib 캡슐처럼 보이지만 약은 없습니다. 처음에 위약을받는 참가자는 약 6 개월 후에 Zasocitinib로 변경됩니다.

연구 중에 참가자는 학습 클리닉을 11 번 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 멕시코
    • New Leon
      • Monterrey, New Leon, 멕시코, 64060
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, 멕시코, 58249
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • 미국
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
        • 모병
        • Dermatology Trial Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Fremont, California, 미국, 94538
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • UC Davis Department of Dermatology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, 미국, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Idalia Acosta
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 모병
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • 수석 연구원:
          • Francis Caban
        • 연락하다:
      • Weston, Florida, 미국, 03331
        • 모병
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • 수석 연구원:
          • Sandro Bacchelli
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • DelRicht Research - Dermatology
        • 수석 연구원:
          • Ira Thorla
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Lawrence J Green LLC
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Green
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, 미국, 48187
        • 모병
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • 빼는
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 수석 연구원:
          • Lara Wine Lee
        • 연락하다:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • 모병
        • UT Health Science Center Houston
        • 수석 연구원:
          • Adelaide Hebert
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 모병
        • ACRC Trials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • 모병
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • 수석 연구원:
          • John Browning
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • 모병
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • 수석 연구원:
          • Mark Lee
        • 연락하다:
  • 스페인
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35010
        • 모병
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
        • 수석 연구원:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Florence, 이탈리아, 50125
        • 모병
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • 수석 연구원:
          • Ketty Peris
        • 연락하다:
    • Milan
    • Roma
  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
        • 모병
        • Nagoya City University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Akimichi Morita
        • 연락하다:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, 일본, 285-8741
        • 모병
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, 일본, 593-8324
        • 모병
        • Kume Clinic - Sakai
        • 수석 연구원:
          • Akihiro Kume
        • 연락하다:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, 일본, 160-0023
        • 모병
        • Tokyo Medical University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • Nippon Medical School Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saeko Ozaki
  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • The First Hospital of Wuhan
        • 수석 연구원:
          • Liuqing Chen
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 100176
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • 수석 연구원:
          • Kuanhou Mou
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • 모병
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • 수석 연구원:
          • Irina Turchin
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • 모병
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • 수석 연구원:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • 연락하다:
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
        • 모병
        • Leader Research
        • 수석 연구원:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • 연락하다:
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • 모병
        • The Centre for Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • Sheetal Sapra
        • 연락하다:
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
        • 모병
        • North York Research Inc
        • 수석 연구원:
          • Firouzeh Niakosari
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • 모병
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
        • 모병
        • Skinsense Medical Research
        • 수석 연구원:
          • Kirsten Walker
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-600
        • 모병
        • Gyncentrum Sp. Z O.O.
        • 수석 연구원:
          • Marcin Zakrzewski
        • 연락하다:
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • 모병
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • 수석 연구원:
          • Adam Reich
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa
        • 수석 연구원:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • 연락하다:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 86-031
        • 모병
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • 수석 연구원:
          • Rafal Czajkowski
        • 연락하다:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 25-553
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Bordeaux University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • 모병
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • 수석 연구원:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 6202
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • 수석 연구원:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

참가자 의지 :

  1. 참가자는 수사관의 의견에 따라 시험 절차 및 요구 사항 (디지털 도구 및 응용 프로그램 포함)을 기꺼이 이해하고 완전히 준수 할 수 있습니다.

  2. 참가자는 시험 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의서 및 필요한 개인 정보 승인을 제공했습니다.

    질병 특성 :

  3. 참가자는 비 세그먼트 vitiligo : f-vasi의 임상 진단을 받아야합니다. (> =) 0.5보다 크고 t-vasi> = 5 이상, 스크리닝 및 1 일째에 (<=) 50보다 작거나 동일합니다.

    연령 및 생식 상태 :

  4. 참가자는 동의 당시> = 18 세에서 <= 75 세입니다.

  5. 참가자는 다음과 같은 피임 요건을 충족합니다.

    폐경 후 상태의 실험실 확인과 함께 현재 비가 위의 잠재력을 가진 임신 가능성이있는 개인; 또는 정자를 생산하는 비 정교화 된 개인과 성적으로 활동하는 경우, 임신 가능성이있는 개인은 시험 기간 동안 정보 동의 서명에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의합니다. 생년월일 참가자에게는 남성 성관계에 효과적인 피임약의 사용이 필요합니다. 유럽 연합 (EU) / EEA (European Economic Area)와 영국 (UK)에서 호르몬 피임약을 매우 효과적인 피임의 형태로 사용하기로 선택한 참가자들을 위해 조사자는 참가자의 재판에 대한 참가자의 포함 및 시험 중 3 개월마다 유리한 혜택 평가 평가를 문서화해야합니다.

  6. EU/EEA 또는 영국의 참가자의 경우, 조사관은 2023 년 3 월 10 일 현재 유럽위원회 결정과 관련하여 재판에 참여함으로써 참가자가 위험에 처할 것이라고 믿을 이유가 없어야합니다. 2023 년 4 월 26 일 현재 심혈관 사건, 악성, 정맥 혈전 색전증, 심각한 감염 및 사망률 증가 (약물 안전 업데이트 16, 문제 9).

제외 기준 :

대상 질병 관련 배제 :

  1. 참가자는 세그먼트 vitiligo를 가지고 있습니다.
  2. 참가자는 얼굴에> 50% (%) Leukotrichia 또는 신체의 50% Leukotrichia를 가지고 있습니다 (얼굴 포함).
  3. 참가자는 면역 관련 질환 (예 : 염증성 장 질환)에 대한 시험 기간 동안 비 스테로이드 항 염증 약물 이외의 면역 조절 또는 면역 억제 전신 치료가 필요합니다.
  4. 참가자는 1 일 전 8 주 전부터 광선 요법 (광대역 UV] -B, 좁은 대역 UV-B, Psoralen 및 UV-A, Excimer 또는 기타 레이저 치료 또는 태닝 부스 사용)의 역사를 가지고 있습니다. 선 스크린 제품 및 보호 의류의 사용은 해양 노출을 피할 수 없을 때 권장됩니다.
  5. 참가자는 조사자의 의견에 따라 시험 평가를 방해 할 동반 피부 상태를 동반합니다.
  6. vitiligo 또는 기타 피부 장애 (예 : 모노 벤존 또는 페놀)에 대한 탈퇴 또는 표백 치료의 병력.
  7. vitiligo에 대한 수술 치료의 역사.

  8. 최근 또는 진보적 인 진단되지 않은 청력 상실의 역사.

    최근/동시 전염병 제외 :

  9. 결핵 (TB) :

    1. 참가자는 치료 상태에 관계없이 활성 결핵 감염의 병력이 있습니다.
    2. 참가자는 조사자가 판단 한대로 활성 결핵 (만성 열, 만성 생산 기침, 야간 땀 또는 체중 감량에 국한되지는 않지만)의 징후 또는 증상을 가지고 있습니다.
    3. 참가자는 긍정적 인 QUFT (QUFIC) 결과 또는 2 개의 불확실한 QFT 결과에 의해 입증 된 바와 같이 잠재 결핵 감염 (LTBI)의 증거를 가지고 있으며 참가자는 적절한 LTBI 예방에 대한 문서가 없거나 적절한 LTBI 예방을 기꺼이 시작하지 않을 것입니다. 참가자는 활성 TB의 징후/증상이없고 활성 TB의 기록이 없을 경우에도 적합하지 않고 (1) 참가자는 LTBI에 대한 사전 및 완전한 치료에 대한 문서를 제공 할 수 있습니다 (현재 현지 국가 지침 당 기간 및 유형의 적절한 기간 및 유형) 또는 (2) 참가자는 긍정적 인 QFT 결과 또는 2 주 전의 긍정적 인 QFT 결과를 가지고 있습니다. 1. EU/ EEA 및 영국에서 LTBI의 증거를 가진 참가자는 예방 치료 상태에 관계없이 전염병 또는 다른 TB 전문가 (예 : 폐과 전문의)의 시험에 참여할 수있는 승인을 받아야합니다.
    4. 참가자는 선별 전 또는 6 개월 전 X- 선, 흉부 컴퓨터 단층 촬영 (CT), 자기 공명 영상 또는 기타 흉부 이미징을 포함하여 현재 활성 또는 활성 결핵 이력의 증거를 시사하는 이미징 시험을 가졌습니다. 참가자가 스크리닝 전 6 개월 동안 정상적인 흉부 영상화를받지 않는 한 Quantiferon-TB Gold 결과에 관계없이 모든 참가자에게 X- 선이 필요합니다. CT 이미징은 로컬 사이트 요구 사항에 따라 허용됩니다.

  10. 헤르페스 감염 :

    1. 참가자는 스크리닝 또는 1 일째에 헤르페스 제스터 또는 헤르페스 간단한 1 및 2 (신체 검사 및/또는 병력에서 시연)를 포함한 활성 헤르페스 바이러스 감염을 가지고 있습니다.
    2. 참가자는 전파 된 질병, 다민계 포진 제스터, 포진 뇌염, 안과 포진 또는 재발 된 헤르페스 제스터 (2 년 이내에 2 에피소드로 정의 됨)를 포함하는 심각한 헤르페티 감염의 병력이 있습니다.

  11. 비 이수적 바이러스 성 질병 :

    1. 참가자는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체의 존재와 HCV 리보 핵산 (RNA) (핵산 검사 또는 폴리머 라제 연쇄 반응)에 대한 양성 확인 시험 결과를 갖는다. EU/EEA 및 영국에서, 참가자가 스크리닝시 총 항 -HCV 항체 양성을 가지고 있지만 폴리머 라제 연쇄 반응 (PCR) 시험에 의해 검출 가능한 HCV RNA가없는 것으로 확인되면, HCV RNA PCR 시험은 활동 일정 (SOA) 당 추가 방문에서 평가 될 것이다.
    2. 참가자는 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 불확실한 HBSAG, B 형 간염 바이러스 (HBV) 데 옥시 리보 핵산 (DNA) (혈청학에 관계없이) 또는 동의 양성 HBSAB가없는 양성 항염 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB)의 존재를 갖는다. EU/EEA 및 영국에서, 참가자가 스크리닝시 총 항 -HBC 항체 양성을 가지고 있지만 PCR 테스트에 의해 검출 가능한 HBV DNA가없는 것으로 확인되면, 참가자는 추가 방문에서 HBV DNA PCR 시험을 반복 할 것이다; 참가자가 스크리닝에서 항 -HBSAB 양성을 가지고 있지만 참가자가 의료 기록에 의해 HBV 예방 접종 시리즈의 완료를 문서화하지 않는 한, 참가자는 SOA 당 추가 방문에서 HBV DNA PCR 테스트를 반복 할 것입니다. 참고 : B 형 간염 스크리닝 지침이있는 다른 국가의 경우 지역 규정 또는 사이트의 표준 치료에 따라 수행 할 수 있습니다.
    3. 참가자는 바이러스 부하에 관계없이 혈청학에 의한 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 대한 긍정적 인 결과를 가지고 있습니다.

  12. 기타 전염병 :

    1. 참가자는 조사자가 평가 한 바와 같이 1 일 전 7 일 이내에 활성 감염 또는 열병 병력이 있습니다.
    2. 참가자는 1 일 전 30 일 이내에 전신 또는 침습성 감염을 암시하는 증상의 병력이 있습니다.
    3. 참가자는 1 일 전 8 주 이내에 정맥 내 항균 요법으로 입원 또는 치료가 필요한 박테리아, 바이러스 또는 곰팡이 감염의 병력을 가지고 있습니다.
    4. 참가자는 만성 신경염 또는 방광염, 만성 기관지염/폐렴염, 골수염 또는 만성 피부 궤양/감염 또는 곰팡이 감염 (피상적 인 온유류증 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발 성 박테리아 질환의 병력이 있습니다.
    5. 참가자는 보철물이 1 일 전에 최소 60 일 전에 제거되거나 교체되지 않는 한 감염된 관절 보철물의 병력을 가지고 있습니다.
    6. 참가자는 기회 감염의 병력을 가지고 있습니다 (예 : Pneumocystis jirovecii pneumonia, histoplasmosis, coccidiomycosis).
    7. 참가자는 치료를받지 않은 1 일 전 60 일 전에 박테리아 감염을 겪었습니다.

    비 감염 장애 배제 :

  13. 참가자는 임상 적으로 유의미한 의학적 상태, 불안정한 임상 상태 (예 : 심혈관, 신장, 간, 혈액 학적, 위장관, 내분비, 폐, 신경 학적, 영양 학적, 안과 또는 면역 학적) 또는 중요한 징후/물리적/실험실/전기 사도 (ECG)의 증거를 가지고 있습니다. 과도한 위험 또는 시험 결과의 해석을 방해합니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 참가자는 확인 된 선천성 또는 획득 된 면역 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않는 손상된 면역과 일치하는 알려진 또는 의심되는 상태/질병의 병력을 가지고 있습니다. 비장 절제술.
    2. 참가자는 새롭거나 불안정한자가 면역 질환의 병력을 가지고 있습니다 (갑상선 질환, 루푸스, 스jogrens, 미스 텐 니아 그레이비 또는 류마티스 관절염에 국한되지는 않습니다).
    3. 참가자는 1 일 전 60 일 이내에 주요 수술을 받았거나 시험 중에 주요 수술을 계획하고 있습니다.
    4. 참가자는 스크리닝시 불안정, 제어력이 좋지 않거나 심한 고혈압을 가지고 있으며, 2 개의 반복 평가에 의해 확인되었습니다.
    5. 참가자는 New York Heart Association 기준에 의해 정의 된 클래스 III 또는 IV 울혈 성 심부전의 역사를 가지고 있습니다.
    6. 참가자는 자궁 경부의 현장에서 성공적으로 치료 된 비 회피 피부 편평 세포 암, 기저 세포 암종 또는 국소 암종을 제외하고 암 또는 림프 증식 성 질환의 병력이 있습니다. EU/EEA와 영국에서, 자궁 경부의 비밀 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 국소 암종의 역사를 가진 참가자들을 위해, 조사자들은 유리한 혜택 위험 평가를 기록해야합니다.
    7. 천식이있는 참가자, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 다른 폐 질환은 치료를위한 삽관이 필요했거나 현재 경구 코르티코 스테로이드가 필요하거나 1 일 전 6 개월 이내에 1 개 이상의 경구 코르티코 스테로이드를 필요로했거나 1 일 전 3 개월 이내에 입원했습니다.

    8. 참가자는 다음과 같은 심혈관 질환 이력을 가지고 있습니다.

      • 심방 세동의 새로운 진단 또는 급속한 심실 반응 또는 기타 불화증, 비 급증 심장 입원 (예 : 맥박 조정 흉내), 폐색전증 또는 심한 정맥 혈전증이있는 심방 세동 에피소드.
      • 뇌 혈관 사건, 심근 경색, 관상 동맥 스텐팅 또는 대동맥 동맥 우회 수술의 모든 병력. 그러나 조사자가 문서를 문서화하면 참가자에게 이용 가능한 적절한 치료 대안이 없으며 그러한 이벤트가 발생한 지 최소 6 개월이 지나면 참가자가 등록 할 수 있습니다. EU/EEA와 영국에서 조사관은 유리한 혜택 위험 평가를 문서화해야합니다.
    9. 참가자는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주되는 ECG 이상을 가지고 있으며, 조사자의 의견에 따라 시험에 참여하면 참가자에게 용납 할 수없는 위험을 초래할 것입니다.
    10. 참가자는 자살 시도, 자살 행동 또는 의도 및 계획에 따른 활동적인 자살 사고의 평생 역사를 가지고 있거나 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS) 질문에 대한 예 응답; 참가자는 1 일에 마지막 방문 이후 C-SSR에 대한 질문 2, 3, 4 또는 5에 대한 예 응답을 기반으로 현재 활성 자살 생각의 증거를 가지고 있습니다. 또는 임상 적으로 수사관의 자살 위험이있는 것으로 간주됩니다.
    11. 참가자는 1 일 전 12 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

    실험실/물리적 제외 :

  14. 참가자는 선별 방문시 다음 실험실 가치가 있습니다.

    1. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 값> = 정상 상한 (ULN)의 3 배.
    2. 총 빌리루빈 (비 접합 및/또는 공액) uln의 1.1.5 배.
    3. 헤모글로빈 (HGB) <9.0 그램/데시 리터 (g/dl) (<90.0 그램/리터 [g/l]).
    4. 절대 백혈구 수는 (<) 3.0 * 10^9/리터 (l)보다 작습니다 (<3000/cubic millimeter [mm^3]).
    5. <1.0 * 10^9/l의 절대 호중구 수 (<1000/mm^3).
    6. 절대 림프구 수 <0.5 * 10^9/l (<500/mm^3).
    7. 혈소판 수 <100 * 10^9/L (<100,000/mm^3).
    8. 정상적인 기준 범위 외부의 갑상선 자극 호르몬 (TSH)과 정상 기준 범위 외부의 유리 T4 또는 T3.
    9. Cockcroft-Gault 계산을 기반으로 한 추정 크레아티닌 클리어런스 <30 밀리 리터/분 (ml/min).
    10. 크레아틴 포스 포키나 제 (CPK)> uln. CPK는 한 번 반복 될 수 있습니다. 반복 값이 부작용 (CTCAE) 등급 1 이하 (또는 <= 2.5 × ULN)에 대한 일반적인 용어 기준 인 경우, 초기 값보다 높지 않은 경우 참가자는 적격으로 유지됩니다. 조사관은 동반 약물 또는 CPK 수준에 영향을 줄 수있는 활발한 운동을 포함한 조절 요인에 대한 참가자를 평가해야합니다.
  15. 참가자는 조사관의 의견으로는 참가자 에게이 재판에 참여할 수없는 위험에 처할 수있는 다른 중요한 실험실 이상을 가지고 있습니다.

  16. 참가자는 정맥 천자 나 venipubtured를 견딜 수 없습니다.

    알레르기 및 부작용 약물 반응 배제 :

  17. 참가자는 중요한 약물 알레르기 (예 : 아나필락시스)의 병력이 있습니다.

  18. 참가자는 Zasocitinib 또는 그 구성 요소에 알려진 알레르기를 가지고 있습니다.

    기타 제외 :

  19. 참가자는 긍정적 인 임신 검사 결과를 얻거나 시험 기간 동안 시험 관내 수정, OVA (계란) 또는 정자 또는 참가자가 수유/간호를 받으려는 계획을 포함하여 시험 기간 동안 임신 할 계획입니다.
  20. 참가자는 선별 검사 후 30 일 이내에 (임상 시험 또는 혈액 은행 기증 중) 500ml 이상의 혈액 또는 혈장을 제공했거나 시험 과정에서 혈액을 기증 할 계획입니다.
  21. 참가자는 정신과 적 또는 신체적 (예 : 전염병) 질병의 치료를 위해 강제적으로 구금되거나 사법 당국 또는 행정 당국이 발행 한 명령에 의해 기관 (예 : 교도소)에 전념합니다.
  22. 참가자는 재판 현장 직원, 직계 가족 (예 : 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 이거나이 재판 수행에 관여하거나 협박에 따라 동의 할 수있는 재판 현장 직원과 의존적 인 관계에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zasocitinib 저용량
참가자는 Zasocitinib 캡슐, 저용량, 경구, 52 주까지받습니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279
실험적: Zasocitinib 배지 용량
참가자는 Zasocitinib 캡슐, 중간 용량, 경구, 52 주까지받습니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279
실험적: Zasocitinib 고용량
참가자는 Zasocitinib 캡슐, 고용량, 경구, 52 주까지받습니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279
실험적: 위약 그룹 1/ Zasocitinib 배지 용량
참가자는 24 주차까지 위약 그룹 1을 구두로, Zasocitinib 캡슐, 중간 용량, 경구, 52 주까지 받게됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279
다른: 위약
Zasocitinib 일치하는 위약 캡슐.
실험적: 위약 그룹 2/ Zasocitinib 고용량
참가자는 24 주차까지 위약 그룹 2를 받고 Zasocitinib 캡슐, 고용량, 경구, 52 주까지 받게됩니다.
의약품: 자소티닙
자소티닙 캡슐.
다른 이름들:
  • TAK-279
다른: 위약
Zasocitinib 일치하는 위약 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주차에 얼굴 vitiligo area scoring index (F-vasi)에서 기준선에서> = 75% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24 주차
VITILIGO AREA SCORING Index (VASI)는 vitiligo로 인한 탈퇴 영역을 평가하는 데 사용되는 검증 된 스코어링 방법입니다. F-VASI에는 얼굴로부터의 기여도가 포함되어 있으며, 가능한 범위는 0에서 3.5 사이이며, 점수가 높을수록 더 심한 질병이 더 심해집니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 이것은 예 (달성> = 75% 개선) 또는 아니오 (달성되지 않음)로 기록됩니다.
기준선, 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 주차에 F-Vasi의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 24 주차
VITILIGO AREA SCORING Index (VASI)는 vitiligo로 인한 탈퇴 영역을 평가하는 데 사용되는 검증 된 스코어링 방법입니다. F-VASI에는 얼굴로부터의 기여도가 포함되어 있으며, 가능한 범위는 0에서 3.5 사이이며, 점수가 높을수록 더 심한 질병이 더 심해집니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 24 주차
24 주에 총 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI)에서 기준선에서 변화하는 퍼센트
기간: 기준선, 24 주차
VASI는 vitiligo로 인한 탈퇴 영역을 평가하는 데 사용되는 검증 된 스코어링 방법입니다. T- VASI는 모든 신체 영역의 기여를 포함하는 공식을 사용하여 계산되며, 0에서 100까지의 범위가 높으며 더 높은 점수는 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선, 24 주차
24 주차에 F-VASI 50을 달성하는 참가자의 비율
기간: 24 주차
F-VASI 50은 기준선에서> = 50% 개선으로 정의됩니다.
24 주차
24 주차에 T-VASI 50을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 24 주차
T-VASI 50은 기준선에서> = 50% 개선으로 정의됩니다.
24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025-522309-40-00 (씨티스)
  • jRCT2031250527 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자들이 합법적 인 과학적 목표를 다루는 데 도움이되는 자격을 갖춘 연구를위한 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)에 대한 액세스를 제공합니다 (Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commment? commitment=5에서 제공됩니다). 이 IPD는 데이터 공유 요청의 승인과 데이터 공유 계약의 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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