Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zasocitynibu u dorosłych z niesegmentowym bielactwem

17 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, dawka badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa zasocitynibu u uczestników z niesegmentowym bielactwem

Bieć jest długoterminowym stanem autoimmunologicznym, który powoduje, że skóra straci swój kolor. System walki zarodkowej organizmu (układ odpornościowy) błędnie atakuje komórki skóry (melanocyty), które wytwarzają pigment, który nadaje kolor skóry (melanina). Prowadzi to do tworzenia plastrów skóry o mniejszym lub żadnym pigmencie (depigmentacja). Te łatki mogą wystąpić w dowolnym miejscu na ciele. W niesegmentowej postaci bielactwa podobne plastry występują po obu stronach ciała (łaty symetryczne).

Głównym celem tego badania jest dowiedzieć się, jak bezpieczny jest Zasocitynib, jak dobrze działa i jak dobrze tolerowuje dorośli z niesegmentową bielactwem.

Uczestnicy otrzymają leczenie badawcze (Zasocitynib lub placebo) przez okres do 1 roku (52 tygodnie). Placebo wygląda jak kapsułka Zasocitinib, ale nie ma w nim żadnego leku. Uczestnicy, którzy na początku otrzymują placebo, zmienią się na Zasocitinib po około 6 miesiącach.

Podczas badania uczestnicy odwiedzą swoją klinikę badań 11 razy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Wuhan
        • Główny śledczy:
          • Liuqing Chen
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 100176
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Główny śledczy:
          • Kuanhou Mou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Francja, 13500
        • Rekrutacyjny
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Główny śledczy:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 6202
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Główny śledczy:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Główny śledczy:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Kontakt:
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japonia, 285-8741
        • Rekrutacyjny
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Rekrutacyjny
        • Kume Clinic - Sakai
        • Główny śledczy:
          • Akihiro Kume
        • Kontakt:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Rekrutacyjny
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saeko Ozaki
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutacyjny
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Główny śledczy:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrutacyjny
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Główny śledczy:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrutacyjny
        • LEADER research
        • Główny śledczy:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Rekrutacyjny
        • The Centre for Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Sheetal Sapra
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrutacyjny
        • North York Research Inc
        • Główny śledczy:
          • Firouzeh Niakosari
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrutacyjny
        • Skinsense Medical Research
        • Główny śledczy:
          • Kirsten Walker
        • Kontakt:
  • Meksyk
    • New Leon
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Meksyk, 58249
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-600
        • Rekrutacyjny
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Główny śledczy:
          • Marcin Zakrzewski
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Główny śledczy:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Rekrutacyjny
        • ETG Warszawa
        • Główny śledczy:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Kontakt:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 86-031
        • Rekrutacyjny
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Główny śledczy:
          • Rafal Czajkowski
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 25-553
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Trial Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Rekrutacyjny
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Idalia Acosta
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Główny śledczy:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 03331
        • Rekrutacyjny
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Główny śledczy:
          • Sandro Bacchelli
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Ira Thorla
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence J Green LLC
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Green
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Rekrutacyjny
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Wycofane
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Wycofane
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • UT Health Science Center Houston
        • Główny śledczy:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Rekrutacyjny
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Rekrutacyjny
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Główny śledczy:
          • John Browning
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Rekrutacyjny
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Mark Lee
        • Kontakt:
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Gotowość uczestnika:

  1. Uczestnik jest gotowy i w pełni przestrzegać procedur i wymagań próbnych (w tym narzędzi cyfrowych i aplikacji), zdaniem śledczego.

  2. Uczestnik przekazał pisemną świadomą zgodę i wszelkie wymagane zezwolenie na prywatność przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.

    Charakterystyka choroby:

  3. Uczestnicy muszą mieć kliniczną diagnozę niesegmentowego bielactwa: F-VASI większe lub równe (> =) 0,5 i t-vasi> = 5 i mniejsze lub równe (<=) 50 na badaniach przesiewowych i dniu 1.

    Status wiekowy i reprodukcyjny:

  4. Uczestnik ma miejsce> = 18 lat do <= 75 lat w momencie zgody.

  5. Uczestnik spełnia następujące wymagania dotyczące kontroli urodzeń:

    Osoba o ciąży, która ma obecnie niezbędny potencjał z potwierdzeniem laboratoryjnym statusu po menopauzie; Lub, jeśli aktywny seksualnie z osobą niespójną, która produkuje nasienie, osobę o ciąży, która zgadza się zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania. Zastosowanie skutecznej antykoncepcji będzie wymagane dla przydzielonej płci męskiej wśród uczestników urodzenia. W Unii Europejskiej (UE) / Europejskiej Obszaru Gospodarczego (EOG) i Wielkiej Brytanii (Wielkiej Brytanii), dla uczestników, którzy zdecydują się wykorzystywać hormonalną antykoncepcję jako formę wysoce skutecznej antykoncepcji, śledczy musi udokumentować pozytywną ocenę ryzyka korzyści, aby uzasadnić włączenie uczestnika do procesu podczas badania i co 3 miesiące podczas badania.

  6. W przypadku uczestników UE/EOG lub Wielkiej Brytanii śledczy nie musi mieć powodu, aby sądzić, że uczestnik byłby narażony na ryzyko, uczestnicząc w procesie w odniesieniu do decyzji Komisji Europejskiej na dzień 10 marca 2023 r. W odniesieniu do ryzyka poważnych skutków ubocznych z inhibitorem kinazy Janusa (Jaki) (EMA/142279/2023) Zdarzenia sercowo -naczyniowe, złośliwość, żylna zakrzepowo -zatorowa, poważne infekcje i zwiększona śmiertelność na dzień 26 kwietnia 2023 r. (Objętość aktualizacji bezpieczeństwa leków 16, wydanie 9).

Kryteria wykluczenia:

Docelowe wykluczenia związane z chorobą:

  1. Uczestnik ma segmentowe bielactwo.
  2. Uczestnik ma> 50 procent (%) leukotrichia na twarzy lub> 50% leukotrichia ciała (obejmuje twarz).
  3. Uczestnik wymaga immunomodulującego lub immunosupresyjne leczenie ogólnoustrojowe, inne niż niesteroidowe leki przeciwzapalne, podczas okresu badawczego dla choroby odpornościowej (na przykład choroby zapalnej jelit).
  4. Uczestnik ma historię fototerapii (w tym między innymi szerokopasmowe ultra-przemoc [UV] -B, wąskopasmowe UV-B, Psorallen i UV-A, ekscymer lub innych terapii laserowej lub stosowania kabiny do opanowania) w ciągu 8 tygodni przed 1. Używanie produktów zerowych i ochronnych jest zalecane, gdy narażenie na słoneczne nie można uniknąć.
  5. Uczestnik ma współistniejące współistniejące stan skóry, który zdaniem badacza zakłóciłby oceny próbne.
  6. Historia każdego leczenia depigmentowania lub wybielającego w przypadku bielactwa lub innych zaburzeń skóry (na przykład monobenzon lub fenol).
  7. Historia wszelkich leczonych chirurgicznych leczenia bielactwa.

  8. Historia niedawnego lub postępowego nierozpoznanego ubytku słuchu.

    Ostatnie/współbieżne wykluczenia chorób zakaźnych:

  9. Gruźlica (TB):

    1. Uczestnik ma historię aktywnej infekcji TB, niezależnie od statusu leczenia.
    2. Uczestnik ma oznaki lub objawy aktywnej gruźlicy (w tym między innymi przewlekłej gorączki, przewlekłego produktywnego kaszlu, nocnych potów lub utraty wagi), jak oceniono przez badacza.
    3. Uczestnik ma dowody ukrytej infekcji gruźlicy (LTBI), o czym świadczy wynik dodatni kwantyfikator (QFT) lub 2 nieokreślone wyniki QFT, a uczestnik nie ma dokumentacji odpowiedniej profilaktyki LTBI lub nie jest w stanie lub nie jest skłonny zainicjować odpowiednią profilaktykę LTBI. Uczestnik pozostaje kwalifikowany, czy nie ma oznak/objawów aktywnej gruźlicy, a dokumentacja nie można zapewnić historii aktywnej TB, a (1) uczestnik może zapewnić dokumentację wcześniejszego i pełnego leczenia LTBI (odpowiednie czas trwania i typu na bieżące wytyczne w kraju lokalnym) lub (2) uczestnik ma dodatni wynik QFT lub 2 nieokreślone wyniki QFT, ale uruchomiło zaporność (odpowiednie w czasach i typu na bieżące wytyczne lokalne). do dnia 1. W UE/ EOG i Wielkiej Brytanii uczestnicy z dowodami LTBI, niezależnie od statusu leczenia profilaktyki, muszą otrzymać zgodę na udział w badaniu z choroby zakaźnej lub innego specjalisty TB (na przykład pulmonologa).
    4. Uczestnik przeprowadził jakiekolwiek badanie obrazowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w tym rentgenowskim, tomografią komputerową klatki piersiowej (CT), obrazowania rezonansu magnetycznego lub innego obrazowania w klatce piersiowej sugerujące dowody obecnego aktywnego lub historii aktywnej gruźlicy. Prześwietlenie jest wymagane dla wszystkich uczestników, niezależnie od wyników złota kwantyfikatora, chyba że uczestnik miał normalne obrazowanie w klatce piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Obrazowanie CT jest dozwolone według wymagań lokalnych witryn.

  10. Infekcje opryszczki:

    1. Uczestnik ma aktywną infekcję wirusa opryszczki, w tym szarpaszek lub opryszczkę simplex 1 i 2 (wykazaną podczas badania fizykalnego i/lub historii medycznej) podczas badania przesiewowego lub pierwszego dnia.
    2. Uczestnik ma historię poważnej infekcji opryszczki, która obejmuje każdy epizod rozprzestrzenionej choroby, spryszczowską opryszczkę, zapalenie mózgu, opryszczce okulistyczne lub nawracające opryszczka (zdefiniowane jako 2 epizody w ciągu 2 lat).

  11. Nieherpetyczne choroby wirusowe:

    1. Uczestnik jest obecny przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i pozytywny wynik testu potwierdzającego dla kwasu rybonukleinowego HCV (RNA) (test kwasu nukleinowego lub reakcja łańcuchowa polimerazy). W UE/EEA i Wielkiej Brytanii, jeśli uczestnik ma całkowity dodatni pozytywność przeciw przeciwciał anty-HCV podczas badań przesiewowych, ale potwierdza się, że nie ma wykrywalnego RNA HCV według testowania reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), testy PCR HCV zostanie ocenione przy dodatkowych wizytach na harmonogram czynności (SOA).
    2. Uczestnik jest obecny antygen powierzchniowy dodatniego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub nieokreślony HBSAG, obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) (niezależnie od serologii) lub dodatniego przeciwciała przeciw wątrobowemu B (HBCAB) bez jednoczesnego dodatniego dodatni HBSAB. W UE/EEA i Wielkiej Brytanii, jeśli uczestnik ma całkowity dodatni pozytywność przeciwciał anty-HBC podczas badań przesiewowych, ale potwierdza się, że nie ma wykrywalnego DNA HBV przez testowanie PCR, uczestnik powtórzy testy PCR DNA HBV podczas dodatkowych wizyt na SOA; Jeśli uczestnik ma pozytywność anty-HBSAB podczas badań przesiewowych, ale potwierdza się, że nie ma wykrywalnego DNA HBV przez testy PCR, chyba że uczestnik udokumentował ukończenie serii szczepień HBV przez dokumentację medyczną, uczestnik powtórzy testy PCR HBV podczas dodatkowych wizyt na SOA. Uwaga: W przypadku innych krajów, w których istnieją wytyczne badań przesiewowych zapalenia wątroby typu B, można je wykonać zgodnie z lokalnymi przepisami lub standardem opieki.
    3. Uczestnik ma pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) według serologii, niezależnie od obciążenia wirusowego.

  12. Inne choroby zakaźne:

    1. Uczestnik ma historię aktywnej infekcji lub choroby gorączkowej w ciągu 7 dni przed dniem 1, jak oceniono śledczy.
    2. Uczestnik ma historię objawów sugerujących infekcję ogólnoustrojową lub inwazyjną w ciągu 30 dni przed dniem 1.
    3. Uczestnik ma historię zakażenia bakteryjnego, wirusowego lub grzybowego, które wymagało hospitalizacji lub leczenia dożylnym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym w ciągu 8 tygodni przed dniem 1 lub doustnym terapią przeciwdrobnoustrojową w ciągu 30 dni przed dniem 1.
    4. Uczestnik ma historię przewlekłej lub nawracającej choroby bakteryjnej, w tym między innymi przewlekłego zapalenia nerek lub zapalenia pęcherzyków krwi, przewlekłego zapalenia oskrzelowego/zapalenia pneumsonii, zapalenia szpiku lub przewlekłego owrzodzenia/zakażeń skórnych lub zakażeń grzybiczych (z wyjątkiem powierzchniowej onikomykozy).
    5. Uczestnik ma historię zainfekowanej wspólnej protezy, chyba że proteza została usunięta lub zastąpiona co najmniej 60 dni przed dniem 1.
    6. Uczestnik ma historię infekcji oportunistycznych (na przykład Pneumocystis jirovecii zapalenie płuc, histoplazmoza, kokcidiomykoza).
    7. Uczestnik miał infekcję bakteryjną w ciągu 60 dni przed pierwszym dniem, dla którego nie otrzymał leczenia.

    Nieinfekcyjne zaburzenia Wykluczenia:

  13. Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny, dowody niestabilnego stanu klinicznego (na przykład sercowo -naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, hematologiczne, żołądkowo -jelitowe, endokrynne, płucne, neurologiczne, odżywcze, okulistyczne lub immunologiczne) lub istotne oznaki/fizyczne/fizyczne/elektrocardiogram (ECG), które, w opinii, umieszczały się według inwestycji w Undernant At. ryzyko lub zakłócać interpretację wyników badań. Obejmują one między innymi:

    1. Uczestnik ma historię znanego lub podejrzanego stanu/choroby, która jest zgodna z upośledzoną odpornością, w tym między innymi zidentyfikowanym wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności; Splenektomia.
    2. Uczestnik ma historię nowej lub niestabilnej choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi choroby tarczycy, tocznia, sjogrens, miastenii gravis lub reumatoidalnego zapalenia stawów).
    3. Uczestnik przeprowadził poważną operację w ciągu 60 dni przed dniem 1 lub ma poważną operację zaplanowaną podczas badania.
    4. Uczestnik ma niestabilne, słabo kontrolowane lub ciężkie nadciśnienie podczas badań przesiewowych, potwierdzone przez 2 powtórne oceny.
    5. Uczestnik ma historię zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją kryteriów New York Heart Association.
    6. Uczestnik ma historię raka lub choroby limfoproliferacyjnej, z wyjątkiem pomyślnie leczonych niemetastatycznych raka skórnego płaskonabłonkowego, raka komórkowego podstawowego lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy. W UE/EOG i Wielkiej Brytanii, dla uczestników z powodzeniem leczonym niemetastatycznym rakiem płaskonabłonkowym lub raku płaskonabłonkowym lub zlokalizowanego raka szyjki macicy, śledczy muszą udokumentować korzystną ocenę ryzyka korzyści.
    7. W przypadku uczestników z astmą przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne choroby płucne kiedykolwiek wymagały intubacji do leczenia, obecnie wymaga doustnych kortykosteroidów lub wymagała więcej niż 1 przebiegu kortykosteroidów doustnych w ciągu 6 miesięcy przed 1, lub uczestnik był hospitalizowany w ciągu 3 miesięcy przed 1.

    8. Uczestnik ma jedną z następujących historii chorób sercowo -naczyniowych:

      • Nowa diagnoza migotania przedsionków lub epizod migotania przedsionków z szybką odpowiedzią komorową lub inną dysrytmią, nieostrożną hospitalizację serca (na przykład implantacja stymulatora), zatorowość płuc lub zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
      • Każda historia zdarzenia naczyniowego, zawału mięśnia sercowego, stentowania wieńcowego lub chirurgii obejściowej aortokoronarnej. Jeśli jednak, śledczy, nie ma odpowiednich alternatywnych alternatywnych dla uczestnika i minęło to co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia takiego zdarzenia, uczestnik może się zapisać; W UE/EOG i Wielkiej Brytanii śledczy muszą udokumentować korzystną ocenę ryzyka korzyści.
    9. Uczestnik ma nieprawidłowości EKG, które są uważane za istotne klinicznie i stanowiłoby dla uczestnika niedopuszczalne ryzyko, gdyby uczestniczył w badaniu, w opinii badacza.
    10. Uczestnik ma jakąkolwiek dożywotnią historię prób samobójczych, zachowań samobójczych lub aktywnych myśli samobójczych z zamiarem i planem w oparciu o historię medyczną lub odpowiedź na Skala oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii (C-SSRS) 5; Uczestnik ma dowody obecnych aktywnych myśli samobójczych na podstawie odpowiedzi na pytania 2, 3, 4 lub 5 na C-SSR od ostatniej wizyty przeprowadzonej w dniu 1; lub jest klinicznie uważany za ryzyko samobójstwa przez badacz.
    11. Uczestnik ma historię klinicznie znaczącego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed 1 dniem.

    Wyłączenia laboratoryjne/fizyczne:

  14. Uczestnik ma jedną z poniższych wartości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

    1. Asparaginian aminotransferazy (AST) lub wartości aminotransferazy alaniny (Alt)> = 3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN).
    2. Całkowita bilirubina (niekonkondukowana i/lub skoniugowana) ˃1,5 razy większa niż łopatka.
    3. Hemoglobina (HGB) <9,0 gram/decyliter (g/dl) (<90,0 gram/litr [g/l]).
    4. Absolutna liczba białych krwinek mniejsza niż (<) 3,0 * 10^9/litr (L) (<3000/milimetr sześcienny [mm^3]).
    5. Bezwzględna liczba neutrofili <1,0 * 10^9/L (<1000/mm^3).
    6. Bezwzględna liczba limfocytów <0,5 * 10^9/L (<500/mm^3).
    7. Liczba płytek krwi <100 * 10^9/l (<100 000/mm^3).
    8. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem odniesienia i wolny T4 lub T3 poza normalnym zakresem odniesienia.
    9. Szacowany klirens kreatyniny <30 mililiter/minutę (ml/min) na podstawie obliczeń Cockcroft-gault.
    10. Fosfokinaza kreatynowa (CPK)> ULN. CPK można powtórzyć raz; Jeśli wartość powtórka jest powszechnym kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) klasy 1 lub niższej (lub <= 2,5 × ULN) i nie wyższa niż wartość początkowa, uczestnik pozostaje kwalifikowany. Badacze powinni ocenić uczestnika pod kątem czynników modulowanych, w tym jednoczesnych leków lub energicznych ćwiczeń, które mogą wpływać na poziomy CPK.
  15. Uczestnik ma inne znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko uczestnictwa w tym badaniu.

  16. Uczestnik nie toleruje żyłki ani niemożności bycia namiotowym.

    Wyłączenia alergii i niepożądanych reakcji leków:

  17. Uczestnik ma historię znaczącej alergii na lek (np. Anafilaksja).

  18. Uczestnik ma znaną lub podejrzaną alergię na zasocitynib lub którykolwiek z jego składników.

    Inne wykluczenia:

  19. Uczestnik ma pozytywny wynik testu ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie badania, w tym plany przejścia na zapłodnienie in vitro, przekazanie OVA (jaja) lub nasienia lub uczestnika jest karmiący/pielęgniarstwo.
  20. Uczestnik podał ponad 500 ml krwi lub osocza w ciągu 30 dni od badań przesiewowych (podczas badania klinicznego lub darowizny z banku krwi) lub planuje przekazać krew w trakcie badania.
  21. Uczestnik jest obowiązkowo zatrzymany w celu leczenia choroby psychiatrycznej lub fizycznej (na przykład choroby zakaźnej) lub jest zaangażowany w instytucję (na przykład więzienie) na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub administracyjne.
  22. Uczestnik jest pracownikiem miejsca próbnego, członkiem najbliższego rodziny (na przykład małżonka, rodzica, dziecko, rodzeństwo) lub jest w zależnym związku z pracownikiem terenu próbnego, który jest zaangażowany w prowadzenie niniejszej próby lub może zgoda na zmęczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zazocitynib Niska dawka
Uczestnicy otrzymają kapsułki Zasocitinib, niską dawkę, doustnie, do 52 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279
Eksperymentalny: Średnia dawka zasocitynib
Uczestnicy otrzymają kapsułki Zasocitynib, średnią dawkę, doustnie, do 52 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279
Eksperymentalny: Zasocitinib Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają kapsułki Zasocitinib, wysoką dawkę, doustnie, do 52 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279
Eksperymentalny: Placebo Group 1/ Zasocitinib Średni dawka
Uczestnicy otrzymają Placebo Group 1 doustnie, do 24 tygodnia, a następnie kapsułki Zasocitynib, średnia dawka, doustnie, do 52 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279
Inny: Placebo
Zazocitynib pasujący do kapsułek placebo.
Eksperymentalny: Placebo Group 2/ Zasocitinib Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają Placebo Group 2, doustnie, do 24 tygodnia, a następnie kapsułki Zasocitinib, wysoka dawka, doustnie, do 52 tygodnia.
Lek: Zasocitynib
Kapsułki zasocitynibu.
Inne nazwy:
  • TAK-279
Inny: Placebo
Zazocitynib pasujący do kapsułek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających> = 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie punktacji obszarze bielaczy twarzy (F-VASI) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Wskaźnik punktacji obszaru bielacy (VASI) to zatwierdzona metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji z powodu bielactwa. F-VASI obejmuje wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze choroby. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę. Jest to rejestrowane jako tak (osiągnięte> = 75% poprawa) lub nie (nie osiągnęło).
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w F-VASI w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Wskaźnik punktacji obszaru bielacy (VASI) to zatwierdzona metoda punktacji stosowana do oceny obszarów depigmentacji z powodu bielactwa. F-VASI obejmuje wkład z twarzy, z możliwym zakresem od 0 do 3,5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze choroby. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę.
Linia bazowa, 24 tydzień
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie punktacji powierzchni całkowitej (T-VASI) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
VASI jest zatwierdzoną metodą punktacji stosowaną do oceny obszarów depigmentacji z powodu bielactwa. T-VASI jest obliczane przy użyciu wzoru, który obejmuje wkład ze wszystkich obszarów ciała, o możliwym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze choroby.
Linia bazowa, 24 tydzień
Procent uczestników osiągających F-VASI 50 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
F-VASI 50 jest zdefiniowane jako> = 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej.
W 24 tygodniu
Procent uczestników osiągających T-VASI 50 w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
T-VASI 50 jest zdefiniowane jako> = 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej.
W 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zidentyfikowanych danych uczestników (IPD) w celu uzyskania kwalifikujących się badań w celu pomocy wykwalifikowanym badaczom w rozwiązywaniu legalnych celów naukowych (zobowiązanie do udostępniania danych Takeda jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.take.com/takedas-commitment?commitment=5). Te IPD zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu żądania udostępniania danych oraz zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań będzie udostępniane wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do anonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami) oraz z informacjami niezbędnymi do rozwiązania celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj