Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Zasocitinib у взрослых с не сегментарным витилиго

17 сентября 2026 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, многоцентровое рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, дозовое исследование для оценки эффективности и безопасности Zasocitinib у участников с не сегментарным витилиго

Витилиго-это долгосрочное аутоиммунное состояние, которое заставляет кожу терять свой цвет. Система борьбы с зародышами (иммунная система) ошибочно атакует клетки кожи (меланоциты), которые производят пигмент, который дает цвет кожи (меланин). Это приводит к образованию пятен кожи с меньшим или отсутствующим пигментом (депигментация). Эти патчи могут происходить в любом месте тела. В несегментной форме витилиго, подобные пятна, встречаются на обеих сторонах тела (симметричные участки).

Основная цель этого исследования - узнать, насколько безопасен Zasocitinib, насколько хорошо он работает и насколько хорошо его переносят взрослые с не сегментарным витилиго.

Участники получат исследовательское лечение (zasocitinib или плацебо) на срок до 1 года (52 недели). Плацебо выглядит как капсула Засоцитиниба, но в ней нет лекарств. Участники, которые получают плацебо с самого начала, изменятся на Засоцитиниб примерно через 6 месяцев.

Во время исследования участники посетят свою учебную клинику 11 раз.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takeda Contact
  • Номер телефона: +1-877-825-3327
  • Электронная почта: medinfoUS@takeda.com

Места учебы

  • Испания
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Главный следователь:
          • Juan Alberto Ruano Ruiz
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28034
      • Madrid, Испания, 28027
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +34 91-353-19-20
          • Электронная почта: predondo@unav.es
        • Главный следователь:
          • Pedro Redondo Bellon
      • Madrid, Испания, 28034
      • Valencia, Испания, 46005
        • Рекрутинг
        • Hospital de Manises
        • Главный следователь:
          • Antonio Jaime Martorell Calatayud
        • Контакт:
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35010
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Главный следователь:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Контакт:
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
      • Florence, Италия, 50125
        • Рекрутинг
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Главный следователь:
          • Ketty Peris
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +39 06-30-15-4221
          • Электронная почта: ketty.peris@unicatt.it
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00167
        • Рекрутинг
        • Istituto Dermopatico Immacolata IDI, IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauro Michele Picardo
  • Канада
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Рекрутинг
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Главный следователь:
          • Irina Turchin
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 506 459-1808; 506-459-1808
          • Электронная почта: iturchin.bdc@gmail.com
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Рекрутинг
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Главный следователь:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 705-503-6331; 705-503-6333
          • Электронная почта: alam@simcoderm.com
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Рекрутинг
        • LEADER research
        • Главный следователь:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 289-812-0046
          • Электронная почта: hlima@leaderresearch.ca
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Рекрутинг
        • The Centre for Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Sheetal Sapra
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 905-842-2262
          • Электронная почта: drsapra@icls.ca
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • Рекрутинг
        • North York Research Inc
        • Главный следователь:
          • Firouzeh Niakosari
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 4162227546
          • Электронная почта: niakosari@bnderm.com
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Рекрутинг
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 2C1
        • Рекрутинг
        • Skinsense Medical Research
        • Главный следователь:
          • Kirsten Walker
        • Контакт:
  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Wuhan
        • Главный следователь:
          • Liuqing Chen
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 100176
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Главный следователь:
          • Kuanhou Mou
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 18991232459
          • Электронная почта: mkhn001@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leihong Xiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dongjie Sun
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Главный следователь:
          • Aie Xu
        • Контакт:
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Рекрутинг
        • Arke SMO SA de CV
        • Главный следователь:
          • Claudia Bernabe del Rio
        • Контакт:
    • New Leon
      • Monterrey, New Leon, Мексика, 64060
        • Еще не набирают
        • CRI Centro Regiomontano de Investigation SC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hector Eduardo Lopez-Lozano
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Мексика, 58249
        • Рекрутинг
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-600
        • Рекрутинг
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Главный следователь:
          • Marcin Zakrzewski
        • Контакт:
      • Rzeszów, Польша, 35-055
        • Рекрутинг
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Главный следователь:
          • Adam Reich
        • Контакт:
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa
        • Главный следователь:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Контакт:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 86-031
        • Рекрутинг
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Главный следователь:
          • Rafal Czajkowski
        • Контакт:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-212
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-436
        • Рекрутинг
        • Dermoklinika Centrum Medyczne
        • Главный следователь:
          • Joanna Narbutt
        • Контакт:
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 25-553
        • Рекрутинг
        • Dermedic Jacek Zdybski
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacek Zdybski
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Рекрутинг
        • Dermatology Trial Associates
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • First OC Dermatology
        • Главный следователь:
          • Vivian Laquer
        • Контакт:
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Рекрутинг
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Главный следователь:
          • Sunil Dhawan
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Рекрутинг
        • The Vitiligo & Pigmentation Institute of Southern California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pearl Grimes
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Рекрутинг
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Главный следователь:
          • Idalia Acosta
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 305-424-7420
          • Электронная почта: iacosta@sanmarcusrc.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Главный следователь:
          • Francis Caban
        • Контакт:
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 03331
        • Рекрутинг
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Главный следователь:
          • Sandro Bacchelli
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Главный следователь:
          • Ira Thorla
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 225-757-1022
          • Электронная почта: ithorla@delricht.com
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research (Audubon Dermatology)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deirdre Hooper
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Lawrence J Green LLC
        • Главный следователь:
          • Lawrence Green
        • Контакт:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48187
        • Рекрутинг
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Отозван
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • Markowitz Medical dba Optiskin
        • Главный следователь:
          • Orit Markowitz
        • Контакт:
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Отозван
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • Lara Wine Lee
        • Контакт:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • UT Health Science Center Houston
        • Главный следователь:
          • Adelaide Hebert
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • ACRC Trials
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 214-919-3500
          • Электронная почта: SDesaiMD@acrctrials.com
        • Главный следователь:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Рекрутинг
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Главный следователь:
          • John Browning
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 210-704-4864
          • Электронная почта: DrBrowning@TexasDLS.com
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Рекрутинг
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Главный следователь:
          • Mark Lee
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: 210-614-0402
          • Электронная почта: drlee@progclin.com
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Рекрутинг
        • Bordeaux University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +33 (0) 1-49-81-21-11
          • Электронная почта: khaled.ezzedine@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +33 (0) 2-43-43-43-43
          • Электронная почта: nbeneton@ch-lemans.fr
        • Главный следователь:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Франция, 13500
        • Рекрутинг
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Главный следователь:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Контакт:
          • Site Contact
          • Номер телефона: +33 (0) 4-42-80-10-13
          • Электронная почта: ruerdoc@gmail.com
      • Nice, Франция, 6202
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Главный следователь:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Контакт:
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital
        • Главный следователь:
          • Akimichi Morita
        • Контакт:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Япония, 285-8741
        • Рекрутинг
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Япония, 593-8324
        • Рекрутинг
        • Kume Clinic - Sakai
        • Главный следователь:
          • Akihiro Kume
        • Контакт:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Рекрутинг
        • Nippon Medical School Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Saeko Ozaki

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Готовность участника:

  1. Участник готов и способен понять и полностью соблюдать пробные процедуры и требования (включая цифровые инструменты и приложения), по мнению исследователя.

  2. Участник предоставил письменное информированное согласие и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала каких -либо пробных процедур.

    Характеристики заболевания:

  3. Участники должны иметь клинический диагноз не сегментарного витилиго: F-васи, превышающий или равный (> =) 0,5 и T-васи> = 5 и меньше или равны (<=) 50 при скрининге и день 1.

    Возраст и репродуктивный статус:

  4. Участник возрастает> = 18 лет до <= 75 лет на момент согласия.

  5. Участник удовлетворяет следующее требование контроля над рождаемостью:

    Человек с потенциалом беременности, который в настоящее время имеет неработающий потенциал с лабораторным подтверждением статуса в постменопаузе; Или, если сексуально активен с несшитым человеком, который производит сперму, человеку с потенциалом беременности, который соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции из подписания информированного согласия на протяжении всего исследования. Использование эффективной контрацепции потребуется для назначенного мужского пола при рождении участников. В Европейском Союзе (ЕС) / Европейском экономическом районе (ЕЭЗ) и в Великобритании (Великобритания) для участников, которые решили использовать гормональную контрацепцию в качестве формы высокоэффективной контрацепции, следователь должен документировать благоприятное оценку риска по пользу, чтобы оправдать включение участника в испытание на скрининг и каждые 3 месяца в ходе судебного разбирательства.

  6. For participants in the EU/EEA or UK, the investigator must have no reason to believe that the participant would be placed at risk by participating in the trial with regard to the European Commission decision as of 10 March 2023 on measures to minimize risk of serious side effects with Janus Kinase inhibitor (JAKi) (EMA/142279/2023) and the UK MHRA guideline on JAKi: new measures to reduce risks of major cardiovascular События, злокачественные новообразования, венозная тромбоэмболия, серьезные инфекции и повышенная смертность по состоянию на 26 апреля 2023 года (обновление безопасности лекарств, том 16, выпуск 9).

Критерии исключения:

Целевые исключения, связанные с заболеванием:

  1. Участник имеет сегментарную витилиго.
  2. Участник имеет> 50 процентов (%) лейкотрихии на лице или> 50% лейкотрихии тела (включает лицо).
  3. Участнику требуется иммуномодулирующее или иммуносупрессивное системное лечение, кроме нестероидных противовоспалительных препаратов, в течение периода испытаний при иммунном заболевании (например, воспалительное заболевание кишечника).
  4. Участник имеет историю фототерапии (включая, но не ограничиваясь, широкополосные ультра-виолеты [UV] -B, узкополосного УФ-B, псоралена и ультрафиолетового излучения, эксимер или другой лазерной терапии или использования кабины) в течение 8 недель до 1-го дня. Использование продуктов Sunscreen и защитной одежды рекомендуется, когда невозможно избежать воздействия на солнце.
  5. Участник имеет сопутствующее сопутствующее состояние кожи, которое, по мнению следователя, будет мешать оценкам испытаний.
  6. История любого депигментации или отбеливания лечения для витилиго или другого кожного заболевания (например, монобензона или фенола).
  7. История любых хирургических методов лечения витилиго.

  8. История недавней или прогрессивной недиагностированной потери слуха.

    Недавние/одновременные исключения инфекционных заболеваний:

  9. Туберкулез (туберкулез):

    1. Участник имеет историю активной туберкулезной инфекции, независимо от статуса лечения.
    2. Участник имеет признаки или симптомы активного туберкулеза (включая, помимо прочего, хроническую лихорадку, хронический продуктивный кашель, ночные поты или потерю веса) в соответствии с оценкой исследователем.
    3. Участник имеет доказательства латентного туберкулеза (LTBI), о чем свидетельствуют результат положительного квантона (QFT) или 2 неретинированных результата QFT, и участник не имеет документации соответствующей профилактики LTBI или не может или не желает инициировать соответствующую профилактику LTBI. Участник остается подходящим, если не может быть предоставлено признаков/симптомов активного туберкулеза и документации «НЕТ ИСТОРИЯ АКТИВНОГО ТБ», и (1) участник может предоставить документацию о предыдущем и полном лечении LTBI (соответствующего по продолжительности и типам на текущие руководящие принципы местной страны) или (2) участник имеет положительный результат QFT или 2 -й непрерывные результаты. до 1 дня. В ЕС/ ЕЭЗ и Великобритании участники с доказательствами LTBI, независимо от статуса лечения профилактикой, должны получить одобрение для участия в исследовании от инфекционного заболевания или другого специалиста по туберкулезу (например, пульмонолог).
    4. Участник провел какое-либо испытание визуализации в течение или за 6 месяцев до скрининга, включая рентгеновский, грудной компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансную томографию или другую визуализацию грудной клетки, свидетельствующие о том, что текущие активные или историю активного туберкулеза. Рентген требуется для всех участников, независимо от результатов золота Quantiferon-TB, если только участник не имел нормальной визуализации грудной клетки за 6 месяцев до скрининга. КТ -визуализация разрешена на требования местных сайтов.

  10. Инфекции герпеса:

    1. Участник обладает активной вирусной инфекцией герпеса, в том числе зоостером герпеса или Gerpes Simplex 1 и 2 (продемонстрировано при физическом обследовании и/или истории болезни) на скрининге или день 1.
    2. Участник имеет историю серьезной герпетической инфекции, которая включает в себя любой эпизод диссеминированного заболевания, мульдерматомального герпеса зостера, герпесного энцефалита, офтальмологического герпеса или рецидивирующего герпеса Зостера (определяется как 2 эпизода в течение 2 лет).

  11. Неерпетические вирусные заболевания:

    1. Участник имеет присутствие антитела вируса гепатита С (HCV) и положительный подтверждающий результат теста для рибонуклеиновой кислоты HCV (РНК) (тест нуклеиновой кислоты или полимеразная цепная реакция). В ЕС/ЕЭЗ и Великобритании, если участник обладает полной позитивностью антитела против HCV на скрининге, но подтверждается, что не имеет обнаруживаемой РНК HCV с помощью тестирования полимеразной цепной реакции (ПЦР), ПЦР-тестирование HCV будет оцениваться при дополнительных посещениях по графику действий (SOA).
    2. Участник имеет присутствие положительного поверхностного антигена гепатита В (HBSAG) или неопределенного HBsAG, наличия вируса гепатита В (HBV) дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (независимо от серологии) или положительного антитело против гепатита В (HBCAB) без признанного HBSAB. В ЕС/ЕЭЗ и Великобритании, если участник обладает полной позитивностью антитела против HBC на скрининге, но, как утверждается, не имеет обнаруживаемой ДНК HBV с помощью ПЦР-тестирования, участник будет повторять тестирование ПЦР HBV ДНК при дополнительных посещениях по SOA; Если участник обладает позитивностью анти-HBSAB на скрининге, но подтверждается, что он не имеет обнаруживаемой ДНК HBV с помощью ПЦР-тестирования, если участник не задокументировал завершение серии вакцинации HBV с помощью медицинских записей, участник будет повторять тестирование ПЦР HBV ДНК при дополнительных визитах по SOA. Примечание. Для других стран, в которых есть руководящие принципы скрининга гепатита В, они могут быть выполнены в соответствии с местными правилами или стандартом медицинской помощи.
    3. Участник имеет положительные результаты для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) серологией, независимо от вирусной нагрузки.

  12. Другие заразительные заболевания:

    1. Участник имеет историю активной инфекции или лихорадочных заболеваний в течение 7 дней до 1 дня, как оценивается следователем.
    2. Участник имеет в анамнезе симптомы, наводящие на мысль о системной или инвазивной инфекции в течение 30 дней до 1 дня.
    3. Участник имеет в анамнезе бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию, которая требовала госпитализации или лечения с внутривенной антимикробной терапией в течение 8 недель до 1 -го дня или пероральной антимикробной терапии в течение 30 дней до 1 -го дня.
    4. Участник имеет в анамнезе хронического или рецидивирующего бактериального заболевания, включая, помимо прочего, хронический пиелонефрит или цистит, хронический бронхит/пневмонит, остеомиелит или хронические язвы кожи/инфекции или грибковые инфекции (за исключением поверхностного онхмикоза).
    5. Участник имеет историю инфицированного совместного протеза, если этот протез не был удален или заменен как минимум за 60 дней до первого дня.
    6. Участник имеет историю оппортунистических инфекций (например, Pneumocystis pneumonia, гистоплазмоз, кокцидиомикоз).
    7. Участники имели бактериальную инфекцию в течение 60 дней до первого дня, на который он или она не получали лечение.

    Неинфекционные нарушения исключения:

  13. Участник имеет какое -либо клинически значимое заболевание, свидетельство нестабильного клинического состояния (например, сердечно -сосудистые, почечные, печеночные, гематологические, желудочно -кишечные, эндокринные, легочные, неврологические, пищевые, офтальмологические или иммунологические), или витальные признаки/физические/лабораторные/электрокардриограмму (ЭКГ), что будет понадобиться, в целом, что будет понадобиться, что будет понадобиться, что может быть в целом, что будет понадобиться, что будет понадобиться, в целом, что будет понадобиться, в целом, в числе мнений, в числе мнений, в числе мнений, в числе мнений, в числе мнений, что будет понадобиться. неоправданный риск или мешает интерпретации результатов испытаний. Они включают, но не ограничиваются:

    1. Участник имеет историю известных или подозреваемых условий/заболевания, которое согласуется с нарушением иммунитета, включая, помимо прочего, какое -либо идентифицированное врожденное или приобретенное иммунодефицит; Спленэктомия.
    2. У участника есть в анамнезе нового или нестабильного аутоиммунного заболевания (включая, помимо прочего, заболевания щитовидной железы, волчанку, Sjogrens, миастения или ревматоидный артрит).
    3. Участники сделали серьезную операцию в течение 60 дней до первого дня или имели серьезную операцию, запланированную во время судебного разбирательства.
    4. Участник имеет нестабильную, плохо контролируемую или тяжелую гипертонию на скрининге, подтвержденную 2 повторными оценками.
    5. Участник имеет историю застойной сердечной недостаточности класса III или IV, как определено критериями кардиологической ассоциации Нью -Йорка.
    6. Участник имеет историю рака или лимфопролиферативного заболевания, за исключением успешно лечившегося неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи, базально -клеточного рака или локализованной карциномы in situ шейки матки. В ЕС/ЕЭЗ и Великобритании для участников с успешным лечением неметастатических плоскоклеточных клеток или базально-клеточного рака или базального рака или локализованной карциномы на месте шейки матки, исследователи должны документировать благоприятную оценку риска выгод.
    7. Для участников с астмой, хронической обструктивной болезнью легких или других заболеваний легких, когда -либо требовалась интубация для лечения, в настоящее время требуется пероральные кортикостероиды или потребовалось более 1 курса пероральных кортикостероидов в течение 6 месяцев до 1 -го дня, или участник был госпитализирован в течение 3 месяцев до 1 дня.

    8. Участник имеет любую из следующих сердечно -сосудистых заболеваний:

      • Новый диагноз фибрилляции предсердий или эпизод фибрилляции предсердий с быстрой желудочковой реакцией или другой дисритмией, нецелевой госпитализацией сердца (например, имплантация кардиостимулятора), легочная эмболия или тромбоз глубокого венозного венозного венера в течение последних 6 месяцев до скрининга.
      • Любая история цереброваскулярного события, инфаркта миокарда, коронарного стентирования или хирургии аортокоронного шунтирования. Однако, если для участника нет подходящих альтернатив, не имеющих подходящих альтернатив лечения, и прошло не менее 6 месяцев с момента возникновения любого такого события, участник может зарегистрироваться; В ЕС/ЕЭЗ и Великобритании следователи должны документировать благоприятную оценку риска по пользу.
    9. Участник имеет аномалии ЭКГ, которые считаются клинически значимыми и представляют недопустимый риск для участника, если они участвуют в исследовании, по мнению исследователя.
    10. Участник имеет любую жизнь попыток самоубийства, суицидального поведения или активных суицидальных мыслей с намерениями и планом, основанными на истории болезни или ответе «ДА» на вопросы о рейтинге Колумбии-самоубийства (C-SSRS). Вопросы 5; Участник имеет доказательства текущих активных суицидальных мыслей, основанных на ответе «Да» на вопросы 2, 3, 4 или 5 на C-SSR с момента последнего визита, выполненного в Day1; или клинически считается, что исследователь имеет риск самоубийства.
    11. Участник имеет в анамнезе клинически значимого наркомании или алкоголя в течение 12 месяцев до 1 -го дня.

    Лабораторные/физические исключения:

  14. Участник имеет любую из следующих лабораторных ценностей при посещении скрининга:

    1. Значения аспартат -аминотрансферазы (AST) или аланин аминотрансфераза (ALT)> = 3 раза превышают верхний предел нормального (ULN).
    2. Общий билирубин (неконъюгированный и/или конъюгированный) ˃1,5 раза больше Uln.
    3. Гемоглобин (HGB) <9,0 грамм/децилитр (G/DL) (<90,0 грамм/литр [G/L]).
    4. Абсолютное количество лейкоцитов меньше, чем (<) 3,0 * 10^9/литр (L) (<3000/кубический миллиметр [мм^3]).
    5. Абсолютное количество нейтрофилов <1,0 * 10^9/л (<1000/мм^3).
    6. Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 * 10^9/л (<500/мм^3).
    7. Количество тромбоцитов <100 * 10^9/л (<100 000/мм^3).
    8. Щитовидная железа, стимулирующая гормон (TSH) за пределами нормального диапазона эталон и свободный T4 или T3 вне нормального эталонного диапазона.
    9. Расчетный клиренс креатинина <30 миллилитр/минута (мл/мин) на основе расчета Cockcroft-Gault.
    10. Креатинфосфокиназа (CPK)> Uln. CPK может повторяться один раз; Если значение повторения является общим критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) 1 класс 1 или ниже (или <= 2,5 × ULN) и не выше, чем начальное значение, участник остается подходящим. Исследователи должны оценить участника для модуляции факторов, включая сопутствующие лекарства или энергичные физические упражнения, которые могут повлиять на уровни CPK.
  15. У участника есть какие -либо другие важные лабораторные аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить участника к неприемлемому риску участия в этом исследовании.

  16. Участник не переносит венопунктуру или неспособность быть венецированными.

    Аллергия и неблагоприятные реакции на лекарства: исключения:

  17. Участник имеет историю значительной аллергии на наркотики (например, анафилаксию).

  18. Участник имеет известную или подозреваемую аллергию на Zasocitinib или любой из его компонентов.

    Другие исключения:

  19. Участник имеет положительный результат теста на беременность или планы забеременеть в течение испытательного периода, включая планы по оплодотворению in vitro, пожертвовать яйцо (яйца) или сперму, или участник кормят/медсестер.
  20. Участник дал более 500 мл крови или плазмы в течение 30 дней после скрининга (во время клинического испытания или при пожертвовании банка крови) или планам пожертвовать кровь в ходе исследования.
  21. Участник обязательно задержан для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания или привержена учреждению (например, тюрьме) в силу постановления, изданного либо судебными, либо административными органами.
  22. Участник является сотрудником на месте судебного разбирательства, непосредственным членом семьи (например, супругом, родителем, ребенком, сестрами) или находится в зависимых отношениях с работником по месту судебного разбирательства, который участвует в проведении этого судебного разбирательства или может согласиться при принуждении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Засоцитиниб Низкая доза
Участники получат капсулы Zasocitinib, низкую дозу, перорально, до 52 недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279
Экспериментальный: Засоцитиниб средняя доза
Участники получат капсулы Zasocitinib, среднюю дозу, перорально, до 52 недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279
Экспериментальный: Засоцитиниб высокая доза
Участники получат капсулы Zasocitinib, высокую дозу, перорально, до 52 недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279
Экспериментальный: Группа плацебо 1/ средняя доза дзазоцитиниба
Участники получат в пероральной группе плацебо 1 до 24 недели, за которыми следуют капсулы Zasocitinib, средняя доза, перорально, до 52 недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279
Другой: Плацебо
Засокитиниб соответствующие плацебо -капсулы.
Экспериментальный: Группа плацебо 2/ zasocitinib Высокая доза
Участники получат плацебо группу 2, перорально, до 24 недели, за которыми следуют капсулы Zasocitinib, высокая доза, перорально, до 52 недели.
Лекарство: Засоцитиниб
Засоцитиниб капсулы.
Другие имена:
  • ТАК-279
Другой: Плацебо
Засокитиниб соответствующие плацебо -капсулы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших> = 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки зоны витилиго лица (F-VASI) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
Индекс оценки зоны вититилиго (VASI) представляет собой проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации из -за витилиго. F-VASI включает вклады на лица, с возможным диапазоном от 0 до 3,5, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на улучшение. Это записано как да (достигнуто> = 75% улучшение) или нет (не достиг).
Базовая линия, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в F-васи на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
Индекс оценки зоны вититилиго (VASI) представляет собой проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации из -за витилиго. F-VASI включает вклады на лица, с возможным диапазоном от 0 до 3,5, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые заболевания. Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на улучшение.
Базовая линия, неделя 24
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе оценки площади вититилиго (T-VASI) на 24 неделе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 24
VASI - это проверенный метод оценки, используемый для оценки областей депигментации из -за витилиго. T-васи рассчитывается с использованием формулы, которая включает вклад в все области тела, с возможным диапазоном от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более тяжелое заболевание.
Базовая линия, неделя 24
Процент участников, достигших F-Vasi 50 на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
F-Vasi 50 определяется как> = 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем.
На 24 неделе
Процент участников, достигших T-Vasi 50 на 24 неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
T-васи 50 определяется как> = 50% улучшение по сравнению с исходным уровнем.
На 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ктис)
  • jRCT2031250527 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к де-идентифицированным данным отдельных участников (IPD) для приемлемых исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных целей (приверженность обмена данными takeda доступна на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса обмена данными, а также в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из приемлемых исследований будет передаваться квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. Для утвержденных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для уважения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и с информацией, необходимой для решения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться