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Un estudio de zasocitinib en adultos con vitiligo no segmentario

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Takeda

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que alcanza la dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de Zasocitinib en participantes con vitiligo no segmentario

El vitiligo es una condición autoinmune a largo plazo que hace que la piel pierda su color. El sistema de lucha gérmica del cuerpo (sistema inmune) ataca por error las células de la piel (melanocitos) que producen el pigmento que le da el color de la piel (melanina). Esto conduce a la formación de parches de piel con menos o ningún pigmento (depigación). Estos parches pueden ocurrir en cualquier lugar del cuerpo. En la forma no segmentaria de vitiligo, se producen parches similares en ambos lados del cuerpo (parches simétricos).

El objetivo principal de este estudio es aprender cuán seguro es Zasocitinib, qué tan bien funciona y qué tan bien es tolerado por adultos con vitiligo no segmentario.

Los participantes recibirán el tratamiento del estudio (Zasocitinib o placebo) por hasta 1 año (52 semanas). El placebo se parece a la cápsula de Zasocitinib, pero no tiene ningún medicamento. Los participantes que reciben placebo al principio cambiarán a Zasocitinib después de unos 6 meses.

Durante el estudio, los participantes visitarán su clínica de estudio 11 veces.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Takeda Contact
  • Número de teléfono: +1-877-825-3327
  • Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Reclutamiento
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Investigador principal:
          • Irina Turchin
        • Contacto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Reclutamiento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Investigador principal:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 705-503-6331; 705-503-6333
          • Correo electrónico: alam@simcoderm.com
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Reclutamiento
        • LEADER research
        • Investigador principal:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Contacto:
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Reclutamiento
        • The Centre for Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Sheetal Sapra
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 905-842-2262
          • Correo electrónico: drsapra@icls.ca
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Reclutamiento
        • North York Research Inc
        • Investigador principal:
          • Firouzeh Niakosari
        • Contacto:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Reclutamiento
        • Skinsense Medical Research
        • Investigador principal:
          • Kirsten Walker
        • Contacto:
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigador principal:
          • Juan Alberto Ruano Ruiz
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +34 91-353-19-20
          • Correo electrónico: predondo@unav.es
        • Investigador principal:
          • Pedro Redondo Bellon
      • Madrid, España, 28034
      • Valencia, España, 46005
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35010
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Investigador principal:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
        • Reclutamiento
        • Dermatology Trial Associates
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Reclutamiento
        • First OC Dermatology
        • Investigador principal:
          • Vivian Laquer
        • Contacto:
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Investigador principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Reclutamiento
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Investigador principal:
          • Idalia Acosta
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Investigador principal:
          • Francis Caban
        • Contacto:
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 03331
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Investigador principal:
          • Sandro Bacchelli
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Investigador principal:
          • Ira Thorla
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Lawrence J Green LLC
        • Investigador principal:
          • Lawrence Green
        • Contacto:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48187
        • Reclutamiento
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Retirado
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Retirado
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Lara Wine Lee
        • Contacto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • UT Health Science Center Houston
        • Investigador principal:
          • Adelaide Hebert
        • Contacto:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Reclutamiento
        • ACRC Trials
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Reclutamiento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Investigador principal:
          • John Browning
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Investigador principal:
          • Mark Lee
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Francia, 13500
        • Reclutamiento
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Investigador principal:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: +33 (0) 4-42-80-10-13
          • Correo electrónico: ruerdoc@gmail.com
      • Nice, Francia, 6202
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Investigador principal:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Contacto:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Florence, Italia, 50125
        • Reclutamiento
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Investigador principal:
          • Ketty Peris
        • Contacto:
    • Milan
    • Roma
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
        • Reclutamiento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigador principal:
          • Akimichi Morita
        • Contacto:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japón, 285-8741
        • Reclutamiento
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japón, 593-8324
        • Reclutamiento
        • Kume Clinic - Sakai
        • Investigador principal:
          • Akihiro Kume
        • Contacto:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Saeko Ozaki
  • México
    • New Leon
      • Monterrey, New Leon, México, 64060
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, México, 58249
        • Reclutamiento
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Reclutamiento
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Investigador principal:
          • Marcin Zakrzewski
        • Contacto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamiento
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Investigador principal:
          • Adam Reich
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa
        • Investigador principal:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Contacto:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
        • Reclutamiento
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Investigador principal:
          • Rafal Czajkowski
        • Contacto:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-436
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-553
  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Wuhan
        • Investigador principal:
          • Liuqing Chen
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 100176
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Investigador principal:
          • Kuanhou Mou
        • Contacto:
          • Site Contact
          • Número de teléfono: 18991232459
          • Correo electrónico: mkhn001@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Aie Xu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntad del participante:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de comprender y cumplir plenamente con los procedimientos y requisitos de prueba (incluidas las herramientas y aplicaciones digitales), en opinión del investigador.

  2. El participante ha proporcionado el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.

    Características de la enfermedad:

  3. Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de vitiligo no segmentario: F-VASI mayor o igual a (> =) 0.5 y un T-Vasi> = 5 y menos o igual a (<=) 50 en la detección y el día 1.

    Edad y estado reproductivo:

  4. El participante tiene envejecimiento> = 18 años a <= 75 años en el momento del consentimiento.

  5. El participante cumple con el siguiente requisito anticonceptivo:

    Un individuo con potencial de embarazo que ahora es de potencial de no escolar con confirmación de laboratorio del estado posmenopáusico; O, si es sexualmente activo con una persona no esterilizada que produce esperma, un individuo con potencial de embarazo que acepta utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo a partir de la firma del consentimiento informado durante la duración del ensayo. Se requerirá el uso de una anticoncepción efectiva para los participantes asignados de sexo masculino al nacer. En la Unión Europea (UE) / Área Económica Europea (EEE) y el Reino Unido (Reino Unido), para los participantes que eligen usar la anticoncepción hormonal como una forma de anticoncepción altamente efectiva, el investigador debe documentar una evaluación favorable de riesgo de beneficios para justificar la inclusión del participante en el juicio en la detección y cada 3 meses durante el ensayo.

  6. For participants in the EU/EEA or UK, the investigator must have no reason to believe that the participant would be placed at risk by participating in the trial with regard to the European Commission decision as of 10 March 2023 on measures to minimize risk of serious side effects with Janus Kinase inhibitor (JAKi) (EMA/142279/2023) and the UK MHRA guideline on JAKi: new measures to reduce risks of major cardiovascular Eventos, malignidad, tromboembolismo venoso, infecciones graves y mayor mortalidad a partir del 26 de abril de 2023 (Volumen de actualización de seguridad de drogas 16, número 9).

Criterios de exclusión:

Exclusiones objetivo relacionadas con la enfermedad:

  1. El participante tiene vitiligo segmentario.
  2. El participante tiene> 50 por ciento (%) leucotrichia en la cara o> 50% de leucotrichia del cuerpo (incluye la cara).
  3. El participante requiere un tratamiento sistémico inmunomodulador o inmunosupresivo, aparte de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, durante el período de prueba para una enfermedad inmune relacionada (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal).
  4. El participante tiene antecedentes de fototerapia (que incluye, entre otros, la banda ancha ultra-Violeta [UV] -b, banda estrecha UV-B, Psoralen y UV-A, Excimer u otra terapia con láser, o el uso de la cabina de bronceado) dentro de las 8 semanas antes del día 1. El uso de productos de pantalla solar y indicadores protectores se recomiendan cuando no se puede evitar la exposición solar.
  5. El participante tiene una condición de piel comórbida concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones de prueba.
  6. Historia de cualquier tratamiento de depigación o blanqueo para el vitiligo u otro trastorno de la piel (por ejemplo, monobenzona o fenol).
  7. Historia de cualquier tratamiento quirúrgico para el vitiligo.

  8. Historia de pérdida auditiva reciente o progresiva no diagnosticada.

    Exclusiones de enfermedades infecciosas recientes/concurrentes:

  9. Tuberculosis (TB):

    1. El participante tiene antecedentes de infección activa de TB, independientemente del estado del tratamiento.
    2. El participante tiene signos o síntomas de TB activa (que incluye, entre otros, fiebre crónica, tos productiva crónica, sudaderas nocturnas o pérdida de peso) según el investigador.
    3. El participante tiene evidencia de infección de tuberculosis latente (LTBI) como lo demuestra un resultado positivo de cuantiferón (QFT) o 2 resultados de QFT indeterminados y el participante no tiene documentación de la profilaxis LTBI apropiada o no puede o no está dispuesto a iniciar la profilaxis LTBI apropiada. El participante sigue siendo elegible si no hay signos/síntomas de TB activo y la documentación de que no se pueda proporcionar antecedentes de TB activo y (1) el participante puede proporcionar documentación de tratamiento previo e completo para LTBI (duración apropiada y tipo de tipo por país local actual) o (2) participante tiene un resultado Positivo de QFT o 2 resultados de QFT indeterminados, pero ha iniciado el Profulio (apropiado de la conducta y el tipo de la correcta de la corriente. al día 1. En la UE/ EEE y el Reino Unido, los participantes con evidencia de LTBI, independientemente del estado del tratamiento de profilaxis, deben recibir la aprobación para participar en el ensayo de una enfermedad infecciosa u otro especialista en TB (por ejemplo, pulmonólogo).
    4. El participante ha tenido cualquier prueba de imagen durante o 6 meses antes de la detección, incluida la tomografía computarizada de rayos X (TC), imágenes de resonancia magnética u otras imágenes en el pecho que sugieren evidencia de activa activa o un historial de TB activa. Se requiere rayos X para todos los participantes, independientemente de los resultados de oro cuantiferon-TB a menos que el participante haya tenido imágenes en el pecho normales en los 6 meses previos a la detección. Las imágenes de CT están permitidas según los requisitos de los sitios locales.

  10. Infecciones del herpes:

    1. El participante tiene infección activa del virus del herpes, incluido Herpes Zoster o Herpes Simplex 1 y 2 (demostrado en el examen físico y/o el historial médico) en la detección o el día 1.
    2. El participante tiene antecedentes de infección herpética grave que incluye cualquier episodio de enfermedad diseminada, herpes multidermatomal Zoster, encefalitis del herpes, herpes oftálmicos o herpes recurrente Zoster (definido como 2 episodios dentro de los 2 años).

  11. Enfermedades virales no herpéticas:

    1. El participante tiene presencia de anticuerpo de virus de hepatitis C (VHC) y un resultado positivo de la prueba confirmatoria para el ácido ribonucleico del VHC (ARN) (prueba de ácido nucleico o reacción en cadena de la polimerasa). En la UE/EEE y el Reino Unido, si el participante tiene una positividad total de anticuerpos anti-VHC en la detección, pero se confirma que no tiene ARN de VHC detectable mediante pruebas de reacción en cadena de polimerasa (PCR), las pruebas de PCR de ARN del VHC se evaluarán con visitas adicionales por programa de actividades (SOA).
    2. El participante tiene presencia de antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBSAG) o HBSAG indeterminado, presencia de ácido desoxirribonucleico (ADN) (ADN) (HBCAB) de virus de hepatitis B (ADN) (independientemente de la serología) o anticuerpo positivo contra el núcleo de núcleo de hepatitis B (HBCAB) sin HBSAB positivo concurrente. En la UE/EEE y el Reino Unido, si el participante tiene una positividad total de anticuerpos anti-HBC en la detección, pero se confirma que no tiene ADN de VHB detectable mediante pruebas de PCR, el participante repetirá las pruebas de PCR de ADN de VHB en visitas adicionales por SOA; Si un participante tiene positividad anti-HBSAB en la detección, pero se confirma que no tiene ADN de VHB detectable mediante pruebas de PCR, a menos que el participante haya documentado la finalización de la serie de vacunación del VHB por registros médicos, el participante repetirá las pruebas de PCR de ADN del VHB en visitas adicionales por SOA. Nota: Para otros países en los que existen pautas de detección de hepatitis B, estas se pueden hacer según las regulaciones locales o el estándar de atención del sitio.
    3. El participante tiene resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) por serología, independientemente de la carga viral.

  12. Otras enfermedades infecciosas:

    1. El participante tiene antecedentes de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días previos al día 1, según lo evaluado por el investigador.
    2. El participante tiene antecedentes de síntomas sugestivos de infección sistémica o invasiva dentro de los 30 días previos al día 1.
    3. El participante tiene antecedentes de infección bacteriana, viral o fúngica que requirió hospitalización o tratamiento con terapia antimicrobiana intravenosa dentro de las 8 semanas previas al día 1, o terapia antimicrobiana oral dentro de los 30 días previos al día 1.
    4. El participante tiene antecedentes de enfermedad bacteriana crónica o recurrente, que incluye, entre otros, pielonefritis o cistitis crónica, bronquitis/neumonitis crónica, osteomielitis o ulceraciones/infecciones crónicas de la piel o infecciones fungales (excepto la ondicomicomisis deficial).
    5. El participante tiene antecedentes de una prótesis articular infectada a menos que esa prótesis haya sido eliminada o reemplazada al menos 60 días antes del día 1.
    6. El participante tiene antecedentes de infecciones oportunistas (por ejemplo, neumonía por neumocystis jirovecii, histoplasmosis, coccidiomicosis).
    7. El participante tuvo una infección bacteriana dentro de los 60 días previos al día 1 para el cual no recibió tratamiento.

    Exclusiones de trastornos no infecciosos:

  13. El participante tiene alguna condición médica clínicamente significativa, evidencia de una condición clínica inestable (por ejemplo, cardiovascular, renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, endocrino, pulmonar, neurológico, nutricional, oftalmológico o inmunológico), o el significado vital/vitalidad/laboratorio/electrocardiógrama (ECG) que sería la opinión, en la opinión de la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión, en la opinión de la opinión del Investigator, en la opinión de la opinión del Investigator de la opinión del Investigator de la opinión de la opinión de la Opinión de la opinión de la Opinión de la opinión de la Opinión de la opinión de la Opinión de la opinión de la Opinión de la opinión de la Opinión del Investin con riesgo indebido o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo. Estos incluyen, pero no se limitan a:

    1. El participante tiene antecedentes de afección/enfermedad conocida o sospechosa que es consistente con la inmunidad comprometida, incluida, entre otros, inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada; esplenectomía.
    2. El participante tiene antecedentes de enfermedad autoinmune nueva o inestable (incluida, entre otros, enfermedad tiroidea, lupus, sjogrens, miastenia gravis o artritis reumatoide).
    3. El participante tuvo una cirugía mayor dentro de los 60 días previos al día 1 o tiene una cirugía mayor planificada durante el ensayo.
    4. El participante tiene hipertensión inestable, mal controlada o severa en la detección, confirmada por 2 evaluaciones repetidas.
    5. El participante tiene un historial de insuficiencia cardíaca congestiva de Clase III o IV según lo definido por los criterios de la Asociación de Corazón de Nueva York.
    6. El participante tiene antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa con la excepción del carcinoma de células escamosas cutáneas no metastásicas tratadas con éxito, el carcinoma de células basales o el carcinoma localizado in situ del cuello uterino. En la UE/EEE y el Reino Unido, para los participantes con antecedentes de un carcinoma de células escamosas o de células basales no metastásicas tratadas con éxito, los investigadores deben documentar una evaluación favorable de riesgo de beneficio.
    7. Para los participantes con asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares ha requerido intubación para el tratamiento, actualmente requiere corticosteroides orales, o ha requerido más de 1 curso de corticosteroides orales dentro de los 6 meses previos al día 1, o el participante ha sido hospitalizado dentro de los 3 meses antes del día 1.

    8. El participante tiene cualquiera de los siguientes antecedentes de enfermedades cardiovasculares:

      • Un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular o un episodio de fibrilación auricular con respuesta ventricular rápida u otra disitmia, hospitalización cardíaca no aguda (por ejemplo, implantación de marcapasos), embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los últimos 6 meses antes de la detección.
      • Cualquier historia de evento cerebrovascular, infarto de miocardio, stent coronario o cirugía de bypass aortocoronario. Sin embargo, si el investigador documenta no hay alternativas de tratamiento adecuadas disponibles para el participante y han pasado al menos 6 meses desde la ocurrencia de dicho evento, el participante puede inscribirse; En la UE/EEE y el Reino Unido, los investigadores deben documentar una evaluación de riesgo de beneficios favorable.
    9. El participante tiene anormalidades de ECG que se consideran clínicamente significativas y representarían un riesgo inaceptable para el participante si participaran en el ensayo, en opinión del investigador.
    10. El participante tiene algún historial de vidas de por vida de intentos de suicidio, comportamiento suicida o ideación suicida activa con intención y plan basado en el historial médico o una respuesta de SÍ a las preguntas 5 de la Escala de clasificación de gravedad de columbia-suicidio (C-SSRS) 5; El participante tiene evidencia de ideación suicida activa actual basada en la respuesta de sí a las preguntas 2, 3, 4 o 5 en C-SSRS desde la última visita realizada el día 1; o se considera clínicamente que tiene un riesgo de suicidio por parte del investigador.
    11. El participante tiene antecedentes de abuso clínicamente significativo de drogas o alcohol dentro de los 12 meses previos al día 1.

    Laboratorio/exclusiones físicas:

  14. El participante tiene cualquiera de los siguientes valores de laboratorio en la visita de detección:

    1. Valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> = 3 veces el límite superior de lo normal (ULN).
    2. Bilirrubina total (no conjugada y/o conjugada) ˃1.5 veces el Uln.
    3. Hemoglobina (HGB) <9.0 gramo/decilitro (g/dl) (<90.0 gramos/litro [G/L]).
    4. Cuento absoluto de glóbulos blancos menos de (<) 3.0 * 10^9/litro (l) (<3000/milímetro cúbico [mm^3]).
    5. Recuento absoluto de neutrófilos de <1.0 * 10^9/L (<1000/mm^3).
    6. Recuento de linfocitos absolutos de <0.5 * 10^9/L (<500/mm^3).
    7. Conteo de plaquetas <100 * 10^9/L (<100,000/mm^3).
    8. Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de referencia normal y T4 o T3 libre fuera del rango de referencia normal.
    9. El aclaramiento de creatinina estimado <30 mililitros/minuto (ml/min) basado en el cálculo de Cockcroft-Gault.
    10. Creatina fosfocinasa (CPK)> Uln. CPK puede repetirse una vez; Si el valor de repetición es criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) grado 1 o inferior (o <= 2.5 × Uln) y no más alto que el valor inicial, el participante sigue siendo elegible. Los investigadores deben evaluar al participante en busca de factores moduladores que incluyan medicamentos concomitantes o ejercicio vigoroso que pueden afectar los niveles de CPK.
  15. El participante tiene otras anormalidades de laboratorio significativas que, en opinión del investigador, puedan colocar al participante en un riesgo inaceptable de participación en este ensayo.

  16. El participante no tolera la administración venosa ni la incapacidad para ser venpoturado.

    Alergias y exclusiones adversas de reacciones fármacos:

  17. El participante tiene antecedentes de alergia a los medicamentos significativos (como la anafilaxia).

  18. El participante tiene una alergia conocida o sospechosa a Zasocitinib o cualquiera de sus componentes.

    Otras exclusiones:

  19. El participante tiene un resultado positivo de la prueba de embarazo o planea quedar embarazada durante el período de prueba, incluidos los planes de someterse a fertilización in vitro, donar OVA (huevos) o espermatozoides, o el participante es lactante/enfermería.
  20. El participante ha dado más de 500 ml de sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la detección (durante un ensayo clínico o en una donación del banco de sangre) o planea donar sangre durante el curso del ensayo.
  21. El participante es detenido obligatoriamente para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, enfermedad infecciosa), o está comprometida con una institución (por ejemplo, prisión) en virtud de una orden emitida por autoridades judiciales o administrativas.
  22. El participante es un empleado del sitio de juicio, un miembro de la familia inmediata (por ejemplo, cónyuge, padre, hijo, hermano), o está en una relación dependiente con el empleado del sitio de prueba que participa en la realización de este juicio o puede consentir bajo coacción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZaSocitinib dosis baja
Los participantes recibirán cápsulas de zasocitinib, dosis bajas, por vía oral, hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279
Experimental: Dosis media de zahasocitinib
Los participantes recibirán cápsulas de zasocitinib, dosis media, por vía oral, hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279
Experimental: ZaSocitinib dosis alta
Los participantes recibirán cápsulas de zasocitinib, dosis alta, por vía oral, hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279
Experimental: Grupo Grupo 1/ Dosis media de zoSocitinib
Los participantes recibirán placebo Group 1 por vía oral, hasta la semana 24 seguido de cápsulas de Zasocitinib, dosis media, por vía oral, hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279
Otro: Placebo
Zasocitinib Cápsulas de placebo coincidente.
Experimental: Placebo Group 2/ Zasocitinib Dosis alta
Los participantes recibirán placebo Group 2, oralmente, hasta la semana 24 seguido de cápsulas de Zasocitinib, dosis alta, por vía oral, hasta la semana 52.
Droga: Zasocitinib
Cápsulas de zasocitinib.
Otros nombres:
  • TAK-279
Otro: Placebo
Zasocitinib Cápsulas de placebo coincidente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes logrando> = 75% de mejora desde la línea de base en el índice de puntuación del área de vitiligo facial (F-VASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El índice de puntuación del área de Vitiligo (VASI) es un método de puntuación validado utilizado para evaluar las áreas de depigación debido a vitiligo. El F-VASI incluye contribuciones de la cara, con un posible rango de 0 a 3.5, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave. Los cambios negativos desde la línea de base indican la mejora. Esto se registra como sí (logrado> = 75% de mejora) o no (no logró).
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el F-Vasi en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El índice de puntuación del área de Vitiligo (VASI) es un método de puntuación validado utilizado para evaluar las áreas de depigación debido a vitiligo. El F-VASI incluye contribuciones de la cara, con un posible rango de 0 a 3.5, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave. Los cambios negativos desde la línea de base indican la mejora.
Línea de base, semana 24
Cambio porcentual desde el inicio en el índice de puntuación de área total-vitiligo (T-VASI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El VASI es un método de puntuación validado utilizado para evaluar las áreas de depigación debido a vitiligo. El T-VASI se calcula utilizando una fórmula que incluye contribuciones de todas las regiones del cuerpo, con un posible rango de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que logran F-Vasi 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
F-VASI 50 se define como> = 50% de mejora desde el inicio.
En la semana 24
Porcentaje de participantes logrando T-Vasi 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: En la semana 24
T-VASI 50 se define como> = 50% de mejora desde el inicio.
En la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda proporciona acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar los objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedascommitment? Commitmitment=5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro después de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/taksa/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores recibirán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente en línea con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de investigación bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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