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Uno studio di Zasocitinib negli adulti con vitiligine non segmentale

11 giugno 2026 aggiornato da: Takeda

Una sperimentazione di fase 2, multicentrica, randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, rancante dose per valutare l'efficacia e la sicurezza di Zasocitinib nei partecipanti con vitiligine non segmentale

La vitiligine è una condizione autoimmune a lungo termine che fa perdere il colore alla pelle. Il sistema di combattimento germinale del corpo (sistema immunitario) attacca erroneamente le cellule della pelle (melanociti) che producono il pigmento che dà il colore della pelle (melanina). Ciò porta alla formazione di cerotti di pelle con un pigmento inferiore o nullo (depigmentazione). Queste patch possono verificarsi ovunque sul corpo. Nella forma non segmentale di vitiligine, patch simili si verificano su entrambi i lati del corpo (patch simmetrici).

L'obiettivo principale di questo studio è imparare quanto sia sicuro Zasocitinib, quanto funziona e quanto bene sia tollerato dagli adulti con vitiligine non segmentale.

I partecipanti riceveranno il trattamento dello studio (Zasocitinib o Placebo) per un massimo di 1 anno (52 settimane). Il placebo assomiglia alla capsula Zasocitinib ma non ha alcuna medicina. I partecipanti che ricevono placebo all'inizio cambieranno a Zasocitinib dopo circa 6 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno la loro clinica di studio 11 volte.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Reclutamento
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Investigatore principale:
          • Irina Turchin
        • Contatto:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Reclutamento
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Investigatore principale:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contatto:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Reclutamento
        • Leader Research
        • Investigatore principale:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Contatto:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Reclutamento
        • The Centre for Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Sheetal Sapra
        • Contatto:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Reclutamento
        • North York Research Inc
        • Investigatore principale:
          • Firouzeh Niakosari
        • Contatto:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Reclutamento
        • Skinsense Medical Research
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Walker
        • Contatto:
  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Wuhan
        • Investigatore principale:
          • Liuqing Chen
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 100176
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Investigatore principale:
          • Kuanhou Mou
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Bordeaux University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Francia, 94010
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Francia, 13500
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Investigatore principale:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 6202
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Investigatore principale:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Contatto:
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Reclutamento
        • Nagoya City University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Akimichi Morita
        • Contatto:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Giappone, 285-8741
        • Reclutamento
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Giappone, 593-8324
        • Reclutamento
        • Kume Clinic - Sakai
        • Investigatore principale:
          • Akihiro Kume
        • Contatto:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Reclutamento
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saeko Ozaki
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Florence, Italia, 50125
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Investigatore principale:
          • Ketty Peris
        • Contatto:
    • Milan
    • Roma
  • Messico
    • New Leon
      • Monterrey, New Leon, Messico, 64060
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Messico, 58249
        • Non ancora reclutamento
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-600
        • Reclutamento
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Investigatore principale:
          • Marcin Zakrzewski
        • Contatto:
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Reclutamento
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Investigatore principale:
          • Adam Reich
        • Contatto:
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamento
        • ETG Warszawa
        • Investigatore principale:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Contatto:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 86-031
        • Reclutamento
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Investigatore principale:
          • Rafal Czajkowski
        • Contatto:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 25-553
  • Spagna
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Investigatore principale:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • Dermatology Trial Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Reclutamento
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Sunil Dhawan
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Reclutamento
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Idalia Acosta
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Investigatore principale:
          • Francis Caban
        • Contatto:
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 03331
        • Reclutamento
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Investigatore principale:
          • Sandro Bacchelli
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Reclutamento
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Investigatore principale:
          • Ira Thorla
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48187
        • Reclutamento
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Ritirato
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Ritirato
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Lara Wine Lee
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • UT Health Science Center Houston
        • Investigatore principale:
          • Adelaide Hebert
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • ACRC Trials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Reclutamento
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Investigatore principale:
          • John Browning
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Reclutamento
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Mark Lee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Disponibilità dei partecipanti:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di comprendere e rispettare pienamente le procedure e i requisiti di prova (compresi strumenti e applicazioni digitali), secondo l'opinione dell'investigatore.

  2. Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di prova.

    Caratteristiche della malattia:

  3. I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale: F-vasi maggiore o uguale a (> =) 0,5 e un t-vasi> = 5 e meno o uguale a (<=) 50 allo screening e al giorno 1.

    Età e stato riproduttivo:

  4. Il partecipante è invecchiato> = 18 anni a <= 75 anni al momento del consenso.

  5. Il partecipante soddisfa i seguenti requisiti di controllo delle nascite:

    Un individuo con potenziale per la gravidanza che ora ha un potenziale non credente con la conferma di laboratorio dello stato postmenopausale; Oppure, se sessualmente attivo con un individuo non sterilizzato che produce sperma, un individuo con potenziale per la gravidanza che accetta di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace dalla firma del consenso informato per tutta la durata del processo. L'uso di una contraccezione efficace sarà richiesto per il sesso maschile assegnato ai partecipanti alla nascita. Nell'Unione Europea (UE) / European Economic Area (SEE) e nel Regno Unito (Regno Unito), per i partecipanti che scelgono di utilizzare la contraccezione ormonale come una forma di contraccezione altamente efficace, l'investigatore deve documentare una valutazione favorevole a rischio per giustificare l'inclusione del partecipante nel processo allo screening e ogni 3 mesi durante il processo.

  6. Per i partecipanti all'UE/SEE o nel Regno Unito, l'investigatore non deve avere motivo di ritenere che il partecipante sarebbe messo a rischio partecipando al processo in merito alla decisione della Commissione europea al 10 marzo 2023 sulle misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali con i rischi di Janus Kinase (Jaki) Malignità, tromboembolia venosa, infezioni gravi e aumento della mortalità dal 26 aprile 2023 (Volume di aggiornamento della sicurezza dei farmaci 16, numero 9).

Criteri di esclusione:

Esclusioni target correlate alla malattia:

  1. Il partecipante ha una vitiligine segmentale.
  2. Il partecipante ha> 50 percento (%) leucotrichia sul viso o> 50% leucotrichia del corpo (include il viso).
  3. Il partecipante richiede un trattamento sistemico immunomodulatorio o immunosoppressivo, diverso dai farmaci antinfiammatori non steroidei, durante il periodo di prova per una malattia immuno-correlata (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale).
  4. Il partecipante ha una storia di fototerapia (tra cui, ma non limitato a, a banda larga Ultra-Violet [UV] -B, UV-B a banda stretta, Psoralen e UV-A, Excimer o altro laser terapia o uso di cabine di abbronzatura) entro 8 settimane prima del giorno 1. L'uso dei prodotti per la crema solare e l'abbigliamento protettivo è raccomandato quando non è possibile evitare.
  5. Il partecipante ha una condizione cutanea comorbida concomitante che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbe con le valutazioni del processo.
  6. Storia di qualsiasi trattamento di depigmentazione o sbiancamento per vitiligine o altro disturbo cutaneo (ad esempio monobenzono o fenolo).
  7. Storia di eventuali trattamenti chirurgici per la vitiligine.

  8. Storia della perdita dell'udito non diagnosticata recente o progressiva.

    Esclusioni di malattia infettiva recente/simultanea:

  9. Tubercolosi (TB):

    1. Il partecipante ha una storia di infezione da TB attiva, indipendentemente dallo stato del trattamento.
    2. Il partecipante ha segni o sintomi della tubercolosi attiva (inclusi, ma non limitato a febbre cronica, tosse produttiva cronica, sudorazioni notturne o perdita di peso) come giudicato dall'investigatore.
    3. Il partecipante ha prove di infezione da tubercolosi latente (LTBI), come evidenziato da un risultato di quantiferone positivo (QFT) o 2 risultati QFT indeterminati e il partecipante non ha la documentazione della profilassi LTBI appropriata o non è in grado o non è disposto ad avviare una profilassi LTBI appropriata. Il partecipante rimane idoneo se non vi sono segni/sintomi della TB attiva e la documentazione di nessuna storia di TB attiva può essere fornita e (1) il partecipante può fornire la documentazione di un trattamento precedente e completo per LTBI (appropriato in durata e tipo per le linee guida locali attuali per il paese) o un minimo delle linee guida locali) o un minimo delle linee guida locali) o un minimo delle linee guida locali) o un minimo delle linee guida locali) Giorno 1. Nell'UE/ SEE e nel Regno Unito, i partecipanti con evidenza di LTBI, indipendentemente dallo stato del trattamento della profilassi, devono ricevere l'approvazione per partecipare allo studio da una malattia infettiva o di un altro specialista della TB (ad esempio, polmonologo).
    4. Il partecipante ha avuto una prova di imaging durante o 6 mesi prima dello screening, tra cui raggi X, tomografia computerizzata al torace (CT), imaging a risonanza magnetica o altri imaging toracici che suggeriscono prove dell'attuale attiva o di una storia di tubercolosi attiva. La radiografia è necessaria per tutti i partecipanti indipendentemente dai risultati dell'oro quantiferone a meno che il partecipante non abbia avuto un normale imaging toracico nei 6 mesi precedenti lo screening. L'imaging CT è consentito secondo i requisiti dei siti locali.

  10. Infezioni da herpes:

    1. Il partecipante ha un'infezione da virus dell'herpes attiva, tra cui l'herpes zoster o l'herpes simplex 1 e 2 (dimostrato all'esame fisico e/o alla storia medica) allo screening o al giorno 1.
    2. Il partecipante ha una storia di grave infezione erpetica che include qualsiasi episodio di malattia disseminata, zoster di herpes longermatomica, encefalite dell'herpes, herpes oftalmico o herpes zoster ricorrente (definito come 2 episodi entro 2 anni).

  11. Malattie virali non erpetiche:

    1. Il partecipante ha presenza di anticorpo virus dell'epatite C (HCV) e un risultato di test di conferma positivo per l'acido ribonucleico HCV (RNA) (test di acido nucleico o reazione a catena della polimerasi). Nell'UE/SEE e nel Regno Unito, se il partecipante ha una positività dell'anticorpo anti-HCV totale allo screening, ma è confermato che non dispongono di test HCV rilevabile da test di reazione a catena della polimerasi (PCR), il test della PCR dell'HCV verrà valutato in PCR PCR verrà valutato a una visita aggiuntiva per programma di attività (SOA).
    2. Il partecipante ha presenza di antigene superficiale dell'epatite B positivo (HBSAG) o HBSAG indeterminato, presenza del virus dell'epatite B (HBV) acido desossiribonucleico (DNA) (indipendentemente dalla sierologia) o anticorpo core anti-epatite B positivo (HBCAB) senza HBSAB positivo concomitante. Nell'UE/SEE e nel Regno Unito, se il partecipante ha una positività anticorpale anti-HBC totale allo screening, ma è confermato che non ha un DNA HBV rilevabile mediante test PCR, il partecipante ripeterà i test PCR del DNA HBV a visite aggiuntive per SOA; Se un partecipante ha una positività anti-HBSAB allo screening, ma si conferma che non ha DNA HBV rilevabile mediante test PCR, a meno che il partecipante non abbia documentato il completamento della serie di vaccinazioni HBV da parte di cartelle cliniche, il partecipante ripeterà i test PCR dell'HBV DNA a visite aggiuntive per SOA. Nota: per altri paesi in cui esistono linee guida per lo screening dell'epatite B, possono essere eseguite secondo le normative locali o lo standard di cura del sito.
    3. Il partecipante ha risultati positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per sierologia, indipendentemente dalla carico virale.

  12. Altre malattie infettive:

    1. Il partecipante ha una storia di infezione attiva o malattia febbrile entro 7 giorni prima del giorno 1, come valutato dall'investigatore.
    2. Il partecipante ha una storia di sintomi che suggeriscono un'infezione sistemica o invasiva entro 30 giorni prima del giorno 1.
    3. Il partecipante ha una storia di infezione batterica, virale o fungina che richiedeva il ricovero o il trattamento con terapia antimicrobica endovenosa entro 8 settimane prima del giorno 1 o la terapia antimicrobica orale entro 30 giorni prima del giorno 1.
    4. Il partecipante ha una storia di malattia batterica cronica o ricorrente, incluso ma non limitato alla pyelonefrite cronica o alla cistite, alla bronchite/polmonite cronica, all'osteomielite o alle infezioni cutanee croniche o infezioni fungine (tranne l'onicomicosi superficiaria).
    5. Il partecipante ha una storia di una protesi articolare infetta a meno che tale protesi non sia stata rimossa o sostituita almeno 60 giorni prima del giorno 1.
    6. Il partecipante ha una storia di infezioni opportunistiche (ad esempio, polmonite da pneumocystis jirovecii, istoplasmosi, coccidiomicosi).
    7. Il partecipante ha avuto un'infezione batterica entro 60 giorni prima del giorno 1 per il quale non ha ricevuto cure.

    Esclusioni dei disturbi non infettive:

  13. Il partecipante ha una condizione medica clinicamente significativa, l'evidenza di una condizione clinica instabile (ad esempio, cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, gastrointestinale, endocrino, polmonare, neurologico, nutrizionale, opatrice, opiniontà, opiniontà, opiniontà, opinioni, opinionali, opinioni di immunorgamento, per l'insegnamento. Rischio indebito o interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione. Questi includono ma non sono limitati a:

    1. Il partecipante ha una storia di condizioni/malattie conosciute o sospette che è coerente con l'immunità compromessa, incluso ma non limitato a qualsiasi immunodeficienza congenita o acquisita identificata; Splenectomia.
    2. Il partecipante ha una storia di malattia autoimmune nuova o instabile (incluso ma non limitato a malattie tiroidee, lupus, sjogrens, myastenia grave o artrite reumatoide).
    3. Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 60 giorni prima del giorno 1 o ha programmato un intervento chirurgico importante durante il processo.
    4. Il partecipante ha ipertensione instabile, scarsamente controllata o grave allo screening, confermata da 2 valutazioni ripetute.
    5. Il partecipante ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV come definita dai criteri di Associazione cardiaca di New York.
    6. Il partecipante ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose cutanee non metastatiche trattate con successo, del carcinoma a cellule basali o del carcinoma localizzato in situ della cervice. Nell'UE/SEE e nel Regno Unito, per i partecipanti con una storia di carcinoma a cellule squamose cutanee o basali non metastatiche trattate con successo o carcinoma localizzato in situ della cervice, gli investigatori devono documentare una valutazione favorevole a rischio di benefici.
    7. Per i partecipanti con asma, la malattia polmonare ostruttiva cronica o altre malattie polmonari hanno mai richiesto l'intubazione per il trattamento, attualmente richiedono corticosteroidi orali o ha richiesto più di 1 corso di corticosteroidi orali entro 6 mesi prima del giorno 1 o il partecipante è stato ricoverato in ospedale entro 3 mesi prima del giorno 1.

    8. Il partecipante ha una delle seguenti storia di malattie cardiovascolari:

      • Una nuova diagnosi di fibrillazione atriale o un episodio di fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o altre disritmia, ospedalizzazione cardiaca non acuta (ad esempio, impianto del pacemaker), embolia polmonare o trombosi venosa profonda negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
      • Qualsiasi storia di evento cerebrovascolare, infarto miocardico, stenting coronarico o chirurgia di bypass aortocoronarico. Se, tuttavia, i documenti dell'investigatore non ci sono alternative di trattamento adeguate per il partecipante ed è passato almeno 6 mesi dal verificarsi di tali eventi, il partecipante può iscriversi; Nell'UE/SEE e nel Regno Unito, gli investigatori devono documentare una valutazione favorevole del rischio di benefici.
    9. Il partecipante ha anomalie ECG che sono considerate clinicamente significative e rappresenterebbero un rischio inaccettabile per il partecipante se avessero partecipato allo studio, secondo il parere dell'investigatore.
    10. Il partecipante ha una storia a vita di tentativi di suicidio, comportamento suicidario o ideazione suicidaria attiva con intenti e piani basati sulla storia medica o una risposta sì alla scala di valutazione della gravità della columbia suicida (C-SSRS) 5; Il partecipante ha prove dell'attuale ideazione suicida attiva basata sulla risposta Sì alle domande 2, 3, 4 o 5 su C-SSRS dall'ultima visita eseguita il giorno 1; o si ritiene clinicamente avere un rischio di suicidio da parte dell'investigatore.
    11. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo entro 12 mesi prima del giorno 1.

    Esclusioni di laboratorio/fisica:

  14. Il partecipante ha uno dei seguenti valori di laboratorio durante la visita di screening:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)> = 3 volte il limite superiore del normale (ULN).
    2. Bilirubina totale (non coniugata e/o coniugata) ˃1,5 volte l'ULN.
    3. Emoglobina (HGB) <9,0 grammi/decilitro (G/dl) (<90,0 grammi/litro [G/L]).
    4. Conta dei globuli bianchi assoluti meno di (<) 3,0 * 10^9/litro (l) (<3000/millimetro cubico [mm^3]).
    5. Conte di neutrofili assoluti di <1,0 * 10^9/L (<1000/mm^3).
    6. Conte di linfociti assoluti di <0,5 * 10^9/L (<500/mm^3).
    7. Conte di piastrine <100 * 10^9/L (<100.000/mm^3).
    8. Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori del normale intervallo di riferimento e T4 o T3 libero al di fuori dell'intervallo di riferimento normale.
    9. Clearance di creatinina stimata <30 millilitro/minuto (ml/min) in base al calcolo di Cockcroft-Gault.
    10. Creatina fosfokinasi (CPK)> Uln. CPK può essere ripetuto una volta; Se il valore di ripetizione è criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o inferiore (o <= 2,5 × ULN) e non superiore al valore iniziale, il partecipante rimane idoneo. Gli investigatori dovrebbero valutare il partecipante per fattori modulanti, tra cui farmaci concomitanti o esercizi vigorosi che possono influire sui livelli di CPK.
  15. Il partecipante ha altri significativi anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero mettere il partecipante a rischio inaccettabile di partecipazione a questo processo.

  16. Il partecipante non tollera la venipuntura o l'incapacità di essere venipunct.

    Allergie e esclusioni di reazioni farmacologiche avverse:

  17. Il partecipante ha una storia di significativa allergia alla droga (come l'anafilassi).

  18. Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta a Zasocitinib o a qualsiasi suo componente.

    Altre esclusioni:

  19. Il partecipante ha un risultato positivo del test di gravidanza o piani per rimanere incinta durante il periodo di prova, compresi i piani per sottoporsi a fecondazione in vitro, donare OVA (uova) o sperma o il partecipante è allattare/infermieristica.
  20. Il partecipante ha fornito oltre 500 ml di sangue o plasma entro 30 giorni dallo screening (durante una sperimentazione clinica o presso una donazione di banche del sangue) o prevede di donare sangue nel corso della sperimentazione.
  21. Il partecipante è detenuto obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad esempio, malattia infettiva) o è impegnato in un'istituzione (ad esempio, in prigione) in virtù di un ordine emesso da autorità giudiziarie o amministrative.
  22. Il partecipante è un dipendente del sito di prova, un membro della famiglia immediata (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o ha una relazione dipendente con il dipendente del sito di prova che è coinvolto nella condotta di questo processo o che può acconsentire in base alla coercizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zasocitinib basso dose
I partecipanti riceveranno capsule Zasocitinib, bassa dose, oralmente, fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279
Sperimentale: Dose media Zasocitinib
I partecipanti riceveranno capsule Zasocitinib, dose media, oralmente, fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279
Sperimentale: Zasocitinib Alta dose
I partecipanti riceveranno capsule Zasocitinib, dose elevate, oralmente, fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279
Sperimentale: Gruppo Placebo 1/ Zasocitinib Dose media
I partecipanti riceveranno il Gruppo Placebo 1 per via orale, fino alla settimana 24 seguiti da capsule Zasocitinib, dose media, oralmente, fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279
Altro: Placebo
Capsule placebo abbinate Zasocitinib.
Sperimentale: Gruppo placebo 2/ Zasocitinib Alta dose
I partecipanti riceveranno Placebo Group 2, oralmente, fino alla settimana 24 seguiti da capsule Zasocitinib, dose elevate, oralmente, fino alla settimana 52.
Droga: Zasocitinib
Capsule di zasocitinib.
Altri nomi:
  • TAK-279
Altro: Placebo
Capsule placebo abbinate Zasocitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei partecipanti che raggiungono> = 75% di miglioramento rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area del viso (F-Vasi) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
L'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione a causa di Vitiligo. L'F-Vasi include contributi dal viso, con un possibile intervallo da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Le variazioni negative dal basale indicano il miglioramento. Questo è registrato come sì (raggiunto> = 75% di miglioramento) o no (non ha raggiunto).
Baseline, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nell'F-vasi alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
L'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (VASI) è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione a causa di Vitiligo. L'F-Vasi include contributi dal viso, con un possibile intervallo da 0 a 3,5, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Le variazioni negative dal basale indicano il miglioramento.
Baseline, settimana 24
CARMA per percentuale dal basale nell'indice di punteggio dell'area totale-vitiligine (T-VASI) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
Il VASI è un metodo di punteggio validato utilizzato per valutare le aree di depigmentazione a causa della vitiligine. Il T-Vasi viene calcolato usando una formula che include contributi di tutte le regioni del corpo, con un possibile intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Baseline, settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono F-Vasi 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
F-Vasi 50 è definito come> = 50% di miglioramento rispetto al basale.
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono T-Vasi 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
T-Vasi 50 è definito come> = 50% di miglioramento rispetto al basale.
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

12 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati per studi idonei per aiutare i ricercatori qualificati nell'affrontare gli obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro in seguito all'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD di studi idonei sarà condiviso con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimi (per rispettare la privacy dei pazienti in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca ai sensi di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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