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Une étude du zasocitinib chez les adultes atteints de vitiligo non segmentaire

17 septembre 2026 mis à jour par: Takeda

Un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du zasocitinib chez les participants atteints de vitiligo non segmental

Le vitiligo est une affection auto-immune à long terme qui fait perdre sa couleur à la peau. Le système de lutte contre les germes du corps (système immunitaire) attaque par erreur les cellules de la peau (mélanocytes) qui produisent le pigment qui donne la couleur de la peau (mélanine). Cela conduit à la formation de plaques de peau avec moins ou pas de pigment (dépigmentation). Ces patchs peuvent se produire n'importe où sur le corps. Dans la forme non segmentaire de vitiligo, des patchs similaires se produisent des deux côtés du corps (patchs symétriques).

L'objectif principal de cette étude est d'apprendre à quel point le zasocitinib est sûr, à quel point il fonctionne bien et à quel point il est toléré par les adultes atteints de vitiligo non segmentaire.

Les participants recevront le traitement de l'étude (zasocitinib ou placebo) jusqu'à 1 an (52 semaines). Le placebo ressemble à la capsule zasocitinib mais n'a pas de médicament. Les participants qui reçoivent un placebo au début passeront au zasocitinib après environ 6 mois.

Au cours de l'étude, les participants visiteront leur clinique d'étude 11 fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Recrutement
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Chercheur principal:
          • Irina Turchin
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Recrutement
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Chercheur principal:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 705-503-6331; 705-503-6333
          • E-mail: alam@simcoderm.com
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Recrutement
        • LEADER research
        • Chercheur principal:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Contact:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Recrutement
        • The Centre for Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Sheetal Sapra
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: 905-842-2262
          • E-mail: drsapra@icls.ca
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Recrutement
        • North York Research Inc
        • Chercheur principal:
          • Firouzeh Niakosari
        • Contact:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Recrutement
        • Skinsense Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Kirsten Walker
        • Contact:
  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Recrutement
        • The First Hospital of Wuhan
        • Chercheur principal:
          • Liuqing Chen
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 100176
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Chercheur principal:
          • Kuanhou Mou
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
  • Espagne
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35010
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Chercheur principal:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, France, 94010
        • Recrutement
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, France, 72000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, France, 13500
        • Recrutement
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Chercheur principal:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Contact:
          • Site Contact
          • Numéro de téléphone: +33 (0) 4-42-80-10-13
          • E-mail: ruerdoc@gmail.com
      • Nice, France, 6202
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Chercheur principal:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Contact:
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
      • Florence, Italie, 50125
        • Recrutement
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Chercheur principal:
          • Ketty Peris
        • Contact:
    • Milan
    • Roma
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
        • Recrutement
        • Nagoya City University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Akimichi Morita
        • Contact:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japon, 285-8741
        • Recrutement
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japon, 593-8324
        • Recrutement
        • Kume Clinic - Sakai
        • Chercheur principal:
          • Akihiro Kume
        • Contact:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japon, 160-0023
        • Recrutement
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
        • Recrutement
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saeko Ozaki
  • Mexique
    • New Leon
      • Monterrey, New Leon, Mexique, 64060
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Mexique, 58249
        • Recrutement
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-600
        • Recrutement
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Chercheur principal:
          • Marcin Zakrzewski
        • Contact:
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Recrutement
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Chercheur principal:
          • Adam Reich
        • Contact:
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • ETG Warszawa
        • Chercheur principal:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Contact:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 86-031
        • Recrutement
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Chercheur principal:
          • Rafal Czajkowski
        • Contact:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 25-553
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Recrutement
        • Dermatology Trial Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Recrutement
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Sunil Dhawan
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Recrutement
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Chercheur principal:
          • Idalia Acosta
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Recrutement
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Chercheur principal:
          • Francis Caban
        • Contact:
      • Weston, Florida, États-Unis, 03331
        • Recrutement
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Chercheur principal:
          • Sandro Bacchelli
        • Contact:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Chercheur principal:
          • Ira Thorla
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Recrutement
        • Lawrence J Green LLC
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Green
        • Contact:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48187
        • Recrutement
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Retiré
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Lara Wine Lee
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • UT Health Science Center Houston
        • Chercheur principal:
          • Adelaide Hebert
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • ACRC Trials
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Recrutement
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Chercheur principal:
          • John Browning
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Recrutement
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Mark Lee
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Volonté des participants:

  1. Le participant est disposé et capable de comprendre et de se conformer pleinement aux procédures et aux exigences des essais (y compris les outils numériques et les applications), de l'avis de l'enquêteur.

  2. Le participant a donné un consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'essai.

    Caractéristiques de la maladie:

  3. Les participants doivent avoir un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire: F-Vasi supérieur ou égal à (> =) 0,5 et un t-Vasi> = 5 et inférieur ou égal à (<=) 50 au dépistage et au jour 1.

    Âge et statut de reproduction:

  4. Le participant est âgé> = 18 ans à <= 75 ans au moment du consentement.

  5. Le participant répond aux exigences de contrôle des naissances suivantes:

    Une personne ayant un potentiel de grossesse qui est désormais de potentiel non détruit avec confirmation de laboratoire du statut postménopausique; Ou, s'il est sexuellement actif avec une personne non stérilisée qui produit du sperme, une personne ayant un potentiel de grossesse qui accepte d'utiliser une méthode de contraception très efficace à partir de la signature d'un consentement éclairé pendant toute la durée de l'essai. L'utilisation d'une contraception efficace sera nécessaire pour les relations sexuelles masculines assignées chez les participants à la naissance. Dans l'Union européenne (UE) / zone économique européenne (EEE) et le Royaume-Uni (Royaume-Uni), pour les participants qui choisissent d'utiliser la contraception hormonale comme une forme de contraception très efficace, l'enquêteur doit documenter une évaluation favorable des risques de prestations pour justifier l'inclusion des participants dans l'essai lors du dépistage et tous les 3 mois de l'essai.

  6. Pour les participants à l'UE / EEE ou au Royaume-Uni, l'enquêteur ne doit avoir aucune raison de croire que le participant serait mis en danger en participant à l'essai en ce qui concerne la décision de la Commission européenne au 10 mars 2023 sur des mesures pour minimiser le risque d'effets secondaires graves avec l'inhibiteur de Janus kinase (Jaki) (EMA / 142279/2023) et le MHRA Guideline sur le Cardoue du Royaume-Uni sur Jaki: les nouvelles mesures pour réduir Risivascs de MHRAOVELINE sur Jaki: les nouvelles mesures pour réduire les Risks du MHRAOVASS sur le jaki: les nouvelles mesures pour réduir Risivascs de la MHRAVASSE sur le jaki: les nouvelles mesures pour réduisant Risks de la MHRAVASSE UK. Événements, malignité, thromboembolie veineuse, infections graves et mortalité accrue au 26 avril 2023 (mise à jour de la sécurité des médicaments Volume 16, numéro 9).

Critères d'exclusion:

Exclusions liées à la maladie cible:

  1. Le participant a un vitiligo segmentaire.
  2. Le participant a> 50% (%) de leukotrichie sur le visage ou> 50% de leucotrichie du corps (comprend le visage).
  3. Le participant a besoin d'un traitement systémique immunomodulatoire ou immunosuppresseur, autres que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, pendant la période d'essai pour une maladie liée à l'immuno (par exemple, une maladie inflammatoire de l'intestin).
  4. Le participant a des antécédents de photothérapie (y compris, mais sans s'y limiter, à large bande ultra-violet [UV] -B, UV-B à bande étroite, psoralen et UV-A, excimer ou autre thérapie laser, ou utilisation de la cabine de bronzage) dans les 8 semaines avant le jour 1. L'utilisation de produits d'écran et de vêtements de protection est recommandé lorsque l'exposition au soleil ne peut pas être avouée.
  5. Le participant a une condition cutanée comorbide concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec les évaluations des essais.
  6. Antécédents de tout traitement de dépigmentation ou de blanchiment pour le vitiligo ou tout autre trouble cutané (par exemple, la monobenzone ou le phénol).
  7. Antécédents de tout traitement chirurgical pour vitiligo.

  8. Antécédents de perte auditive récente ou progressive non diagnostiquée.

    Exclusions de maladies infectieuses récentes / simultanées:

  9. Tuberculose (TB):

    1. Le participant a des antécédents d'infection à TB active, quel que soit le statut de traitement.
    2. Le participant présente des signes ou des symptômes de tuberculose active (y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre chronique, de la toux productive chronique, des sueurs nocturnes ou de la perte de poids), à juger par l'enquêteur.
    3. Le participant a des preuves d'une infection latente de la tuberculose (LTBI), comme en témoignent un résultat positif (QFT) ou 2 résultats de QFT indéterminés et le participant n'a pas de documentation de la prophylaxie LTBI appropriée ou n'est pas capable ou non disposé à initier une prophylaxie LTBI appropriée. Le participant reste éligible s'il n'y a aucun signe / symptôme de tuberculose actif et que la documentation sur aucun historique de TB actif ne peut être fournie et (1) les participants peuvent fournir une documentation du traitement antérieur et complet pour le LTBI (approprié en durée et type par des directives actuelles de pays local) ou (2) le participant a un résultat positif QFT ou 2 résultats locaux indéterminés mais a initié le prophylaxis (approprié dans la durée et le type de caractéristique actuel) au jour 1. Dans l'UE / EEE et le Royaume-Uni, les participants ayant des preuves d'ILL, quel que soit le statut de traitement de la prophylaxie, doivent recevoir l'approbation pour participer à l'essai d'une maladie infectieuse ou d'un autre spécialiste de la tuberculose (par exemple, du pulmonologue).
    4. Le participant a subi un essai d'imagerie pendant ou 6 mois avant le dépistage, notamment des rayons X, une tomodensitométrie (CT), une imagerie par résonance magnétique ou une autre imagerie thoracique suggérant des preuves de l'actif actuel ou d'histoires de tuberculose active. La radiographie est requise pour tous les participants, quels que soient les résultats de l'or quantiferon-TB, sauf si le participant a eu une imagerie thoracique normale dans les 6 mois précédant le dépistage. L'imagerie CT est autorisée selon les exigences des sites locaux.

  10. Infections à l'herpès:

    1. Le participant a une infection active sur le virus de l'herpès, notamment l'herpès zoster ou l'herpès simplex 1 et 2 (démontré sur l'examen physique et / ou les antécédents médicaux) lors du dépistage ou du jour 1.
    2. Le participant a des antécédents d'une infection herpétique grave qui comprend tout épisode de maladies disséminées, d'herpès multidermatomal, d'herpès encéphalite, d'herpès ophtalmique ou d'herpès récurrent (défini comme 2 épisodes en 2 ans).

  11. Maladies virales non herpétiques:

    1. Le participant a la présence d'anticorps du virus de l'hépatite C (HCV) et un résultat de test de confirmation positif pour l'acide ribonucléique du VHC (ARN) (test d'acide nucléique ou réaction en chaîne en chaîne par polymérase). Dans l'UE / EEE et le Royaume-Uni, si le participant a une positivité totale des anticorps anti-VHC au dépistage, mais il est confirmé qu'il n'ait aucun ARN du VHC détectable par les tests de réaction en chaîne par polymérase (PCR), les tests de PCR sur l'ARN du VHC seront évalués lors de visites supplémentaires par annexe des activités (SOA).
    2. Le participant a la présence d'antigène de surface de l'hépatite B positif (HBSAG) ou de HBSAg indéterminé, la présence du virus de l'hépatite B (HBV) acide désoxyribonucléique (ADN) (indépendamment de la sérologie), ou anti-hépatite B de l'anti-hépatite B (HBCAB) sans hbsab positif concurrent. Dans l'UE / EEE et le Royaume-Uni, si le participant a une positivité totale des anticorps anti-HBC lors du dépistage, mais il est confirmé qu'il n'ait aucun ADN HBV détectable par test de PCR, le participant répétera les tests de PCR ADN du VHB lors de visites supplémentaires par SOA; Si un participant a une positivité anti-HBSAB lors du dépistage mais qu'il n'a pas de ADN HBV détectable par test de PCR, à moins que le participant n'ait documenté l'achèvement de la série de vaccination par le VHB par dossiers médicaux, le participant répétera les tests de PCR ADN HBV lors de visites supplémentaires par SOA. Remarque: Pour les autres pays dans lesquels il existe des directives de dépistage de l'hépatite B, celles-ci peuvent être effectuées selon les réglementations locales ou la norme de soins du site.
    3. Le participant a des résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) par sérologie, quelle que soit la charge virale.

  12. Autres maladies infectieuses:

    1. Le participant a des antécédents d'infection active ou de maladie fébrile dans les 7 jours précédant le jour 1, tel qu'évalué par l'enquêteur.
    2. Le participant présente des antécédents de symptômes suggérant une infection systémique ou invasive dans les 30 jours précédant le jour 1.
    3. Le participant a des antécédents d'infection bactérienne, virale ou fongique qui a nécessité une hospitalisation ou un traitement par une thérapie antimicrobienne intraveineuse dans les 8 semaines précédant le jour 1, ou un traitement antimicrobien oral dans les 30 jours précédant le jour 1.
    4. Le participant a des antécédents de maladie bactérienne chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, la pyélonéphrite ou la cystite chronique, la bronchite / pneumonite chronique, l'ostéomyélite ou les ulcérations cutanées chroniques / infections ou les infections fongiques (sauf l'onychomycose superficielle).
    5. Le participant a des antécédents de prothèse conjointe infectée à moins que cette prothèse ait été supprimée ou remplacée au moins 60 jours avant le jour 1.
    6. Le participant a des antécédents d'infections opportunistes (par exemple, Pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplasmose, coccidiomycose).
    7. Le participant a eu une infection bactérienne dans les 60 jours précédant le premier jour pour lequel il n'a pas reçu de traitement.

    Troubles non infectieux Exclusions:

  13. Le participant a une condition médicale cliniquement significative, des preuves d'une condition clinique instable (par exemple, cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, pulmonaire, neurologique, nutritionnel, ophtalmologique ou immunologique), ou des signes vitaux / physique / laboratoire / électrocardiogramme (ECG) risque ou interférer avec l'interprétation des résultats des essais. Ceux-ci incluent mais sans s'y limiter:

    1. Le participant a des antécédents de condition / maladie connue ou suspectée qui est conforme à l'immunité compromise, y compris, mais sans s'y limiter, toute immunodéficience congénitale ou acquise identifiée; splénectomie.
    2. Le participant a des antécédents de maladie auto-immune nouvelle ou instable (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie thyroïdienne, le lupus, les sjogrens, la myasthénie grave ou la polyarthrite rhumatoïde).
    3. Les participants ont subi une chirurgie majeure dans les 60 jours précédant le jour 1 ou une chirurgie majeure prévue pendant l'essai.
    4. Le participant a une hypertension instable, mal contrôlée ou sévère au dépistage, confirmée par 2 évaluations répétées.
    5. Le participant a des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association.
    6. Le participant a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative, à l'exception d'un carcinome épidermoïde cutané traité avec succès, d'un carcinome de cellules basales ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus. Dans l'UE / EEE et le Royaume-Uni, pour les participants ayant des antécédents de cellules épidermoïdes ou de carcinome épidermoïde ou de carcinome localisé ou de carcinome localisé in situ, les enquêteurs doivent documenter une évaluation favorable des risques de bénéfice.
    7. Pour les participants souffrant d'asthme, une maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies pulmonaires ont déjà nécessité une intubation pour le traitement, nécessite actuellement des corticostéroïdes oraux, ou a nécessité plus d'un cours de corticostéroïdes oraux dans les 6 mois précédant le jour 1, ou le participant a été hospitalisé dans les 3 mois précédant le jour 1.

    8. Le participant a l'un des antécédents de maladie cardiovasculaire suivants:

      • Un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire ou un épisode de fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide ou une autre dysrhythmie, une hospitalisation cardiaque non aiguë (par exemple, l'implantation du stimulateur cardiaque), l'embolie pulmonaire ou la thrombose veineuse profonde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
      • Toute histoire d'événement cérébrovasculaire, d'infarctus du myocarde, de stenting coronaire ou de pontage aortocoronaire. Si, cependant, l'enquêteur documente, il n'y a pas d'alternatives de traitement appropriées disponibles pour le participant et cela fait au moins 6 mois depuis la survenue d'un tel événement, le participant peut s'inscrire; Dans l'UE / EEE et le Royaume-Uni, les enquêteurs doivent documenter une évaluation favorable des risques de prestations.
    9. Le participant a des anomalies de l'ECG qui sont considérées comme cliniquement significatives et présenteraient un risque inacceptable pour le participant s'ils participaient à l'essai, de l'avis de l'investigateur.
    10. Le participant a des antécédents à vie de tentatives de suicide, de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires actives avec l'intention et le plan basé sur les antécédents médicaux ou une réponse oui à l'échelle d'évaluation de la gravité des suicides de Columbia (C-SSRS) Questions 5; Le participant a des signes d'idées suicidaires actifs actuelles sur la base de la réponse oui aux questions 2, 3, 4 ou 5 sur les C-SSR depuis la dernière visite effectuée le jour1; ou est cliniquement réputé avoir un risque de suicide par l'investigateur.
    11. Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement importants dans les 12 mois précédant le jour 1.

    Exclusions de laboratoire / physique:

  14. Le participant a l'une des valeurs de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage:

    1. Les valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT)> = 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN).
    2. Bilirubine totale (non conjuguée et / ou conjuguée) ˃1,5 fois l'uln.
    3. L'hémoglobine (HGB) <9,0 grammes / déciliter (g / dL) (<90,0 gramme / litre [g / l]).
    4. Nombre de globules blancs absolus inférieur à (<) 3,0 * 10 ^ 9 / litre (l) (<3000 / millimètre cube [mm ^ 3]).
    5. Nombre de neutrophiles absolus <1,0 * 10 ^ 9 / l (<1000 / mm ^ 3).
    6. Compte de lymphocytes absolus <0,5 * 10 ^ 9 / L (<500 / mm ^ 3).
    7. Nombre de plaquettes <100 * 10 ^ 9 / L (<100 000 / mm ^ 3).
    8. L'hormone stimulante de la thyroïde (TSH) en dehors de la plage de référence normale et du T4 ou du T3 libre en dehors de la plage de référence normale.
    9. Autorisation de créatinine estimée <30 millilitres / minute (ml / min) basée sur le calcul de Cockcroft-Gault.
    10. Créatine phosphokinase (CPK)> uln. CPK peut être répété une fois; Si la valeur de répétition est des critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE) grade 1 ou inférieur (ou <= 2,5 × ULN) et pas supérieur à la valeur initiale, le participant reste éligible. Les enquêteurs doivent évaluer le participant pour moduler des facteurs, y compris des médicaments concomitants ou un exercice vigoureux qui peut affecter les niveaux de CPK.
  15. Le participant a toute autre anomalie de laboratoire importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait placer le participant à un risque inacceptable de participation à cet essai.

  16. Le participant ne tolère pas la ponction veineuse ni l'incapacité d'être venpuncturé.

    Allergies et exclusions indésirables des médicaments:

  17. Le participant a des antécédents d'allergie aux médicaments importants (comme l'anaphylaxie).

  18. Le participant a une allergie connue ou suspectée au zasocitinib ou à l'un de ses composants.

    Autres exclusions:

  19. Le participant a un résultat de test de grossesse positif ou des plans pour devenir enceintes pendant la période d'essai, y compris des plans pour subir une fécondation in vitro, un don d'OVA (œufs), ou le sperme, ou le participant est en lactation / infirmière.
  20. Le participant a donné plus de 500 ml de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant le dépistage (pendant un essai clinique ou lors d'un don de banque de sang) ou prévoit de donner du sang au cours de l'essai.
  21. Le participant est obligatoirement détenu pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, aux maladies infectieuses), soit attachée à une institution (par exemple, en prison) en vertu d'une ordonnance rendue par les autorités judiciaires ou administratives.
  22. Le participant est un employé du site d'essai, un membre immédiat de la famille (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère), ou qui se trouve dans une relation dépendante avec un employé du site d'essai qui est impliqué dans la conduite de cet essai ou qui peut consentement sous contrainte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zasocitinib à faible dose
Les participants recevront des capsules de zasocitinib, une faible dose, par voie orale, jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279
Expérimental: Dose moyenne zasocitinib
Les participants recevront des capsules de zasocitinib, une dose moyenne, oralement, jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279
Expérimental: Zasocicitinib haute dose
Les participants recevront des capsules de zasocitinib, une dose élevée, oralement, jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279
Expérimental: Groupe placebo 1 / zasocitinib à dose moyenne
Les participants recevront le groupe placebo 1 oralement, jusqu'à la semaine 24, suivi des capsules de zasocitinib, une dose moyenne, oralement, jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279
Autre: Placebo
Zasocitinib correspondant aux capsules placebo.
Expérimental: Groupe placebo 2 / zasocitinib élevé
Les participants recevront le groupe placebo 2, oralement, jusqu'à la semaine 24, suivi des capsules de zasocitinib, une dose élevée, oralement, jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Zasocitinib
Gélules de Zasocitinib.
Autres noms:
  • TAK-279
Autre: Placebo
Zasocitinib correspondant aux capsules placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant> = 75% une amélioration par rapport à la référence dans l'indice de notation de la zone Vitiligo du visage (F-VASI) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
L'indice de notation de la zone de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo. Le F-VASI comprend des contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3,5, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une amélioration. Ceci est enregistré comme oui (atteint> = = 75% d'amélioration) ou non (n'a pas réalisé).
Baseline, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le F-Vasi à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
L'indice de notation de la zone de vitiligo (VASI) est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo. Le F-VASI comprend des contributions du visage, avec une plage possible de 0 à 3,5, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une amélioration.
Baseline, semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'indice de notation de la zone totale (T-VASI) à la semaine 24
Délai: Baseline, semaine 24
Le VASI est une méthode de notation validée utilisée pour évaluer les zones de dépigmentation dues au vitiligo. Le T-VASI est calculé à l'aide d'une formule qui comprend les contributions de toutes les régions du corps, avec une plage possible de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Baseline, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant F-Vasi 50 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
F-VASI 50 est défini comme> = 50% d'amélioration par rapport à la ligne de base.
À la semaine 24
Pourcentage de participants atteignant T-Vasi 50 à la semaine 24
Délai: À la semaine 24
T-Vasi 50 est défini comme> = 50% d'amélioration par rapport à la ligne de base.
À la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

12 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Première publication (Réel)

7 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données individuelles des participants (IPD) identifiées pour aider les chercheurs qualifiés pour s'attaquer aux objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?ccommitment=5). Ces IPD seront fournies dans un environnement de recherche sécurisé suite à l'approbation d'une demande de partage de données et aux termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagée avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées (pour respecter la confidentialité des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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