Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van zasocitinib bij volwassenen met niet -segmentale vitiligo

17 september 2026 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dosis-rangschikking om de werkzaamheid en veiligheid van zasocitinib bij deelnemers met niet-segmentale vitiligo te evalueren

Vitiligo is een auto-immuunvoorwaarde op lange termijn waardoor de huid zijn kleur verliest. Het kiembestrijdingssysteem van het lichaam (immuunsysteem) valt ten onrechte de huidcellen (melanocyten) aan die het pigment produceren dat de huidskleur (melanine) geeft. Dit leidt tot de vorming van stukken huid met minder of geen pigment (depigmentatie). Deze patches kunnen overal op het lichaam plaatsvinden. In de niet -segmentale vorm van vitiligo komen vergelijkbare vlekken op beide zijden van het lichaam voor (symmetrische vlekken).

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig zasocitinib is, hoe goed het werkt en hoe goed het wordt getolereerd door volwassenen met niet -segmentale vitiligo.

De deelnemers ontvangen de studiebehandeling (zasocitinib of placebo) gedurende maximaal 1 jaar (52 weken). De placebo ziet eruit als de zasocitinib -capsule, maar heeft geen medicijnen. Deelnemers die in het begin placebo ontvangen, zullen na ongeveer 6 maanden veranderen in zasocitinib.

Tijdens de studie zullen de deelnemers hun studiekliniek 11 keer bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Werving
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irina Turchin
        • Contact:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Werving
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Contact:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Werving
        • LEADER research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Contact:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Werving
        • The Centre for Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sheetal Sapra
        • Contact:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Werving
        • North York Research Inc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Firouzeh Niakosari
        • Contact:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Werving
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Werving
        • Skinsense Medical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsten Walker
        • Contact:
  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • The First Hospital of Wuhan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liuqing Chen
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 100176
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuanhou Mou
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Werving
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Frankrijk, 13500
        • Werving
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 6202
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Contact:
  • Italië
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akimichi Morita
        • Contact:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Werving
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japan, 593-8324
        • Werving
        • Kume Clinic - Sakai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akihiro Kume
        • Contact:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Werving
        • Nippon Medical School Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saeko Ozaki
  • Mexico
    • New Leon
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Mexico, 58249
        • Werving
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
      • Rzeszów, Polen, 35-055
      • Warsaw, Polen, 02-677
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • Werving
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafal Czajkowski
        • Contact:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-553
  • Spanje
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35010
        • Werving
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Werving
        • Dermatology Trial Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Werving
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Werving
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Idalia Acosta
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francis Caban
        • Contact:
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 03331
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Werving
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ira Thorla
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Werving
        • Lawrence J Green LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Green
        • Contact:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48187
        • Werving
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Ingetrokken
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Wine Lee
        • Contact:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • UT Health Science Center Houston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adelaide Hebert
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • ACRC Trials
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Werving
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Browning
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Werving
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Lee
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemersbereidheid:

  1. Deelnemer is bereid en in staat om proefprocedures en -vereisten (inclusief digitale tools en applicaties) te begrijpen en volledig te voldoen, naar de mening van de onderzoeker.

  2. Deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele vereiste privacyautorisatie verstrekt vóór de start van een proefprocedures.

    Ziektekarakteristieken:

  3. Deelnemers moeten een klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo hebben: f-vasi groter dan of gelijk aan (> =) 0,5 en een t-vasi> = 5 en minder dan of gelijk aan (<=) 50 bij screening en dag 1.

    Leeftijd en reproductieve status:

  4. Deelnemer is leeftijd> = 18 jaar tot <= 75 jaar oud op het moment van toestemming.

  5. Deelnemer voldoet aan de volgende anticonceptie -eis:

    Een persoon met een potentieel voor zwangerschap die nu niet van niet -kinderlijke potentieel is met laboratoriumbevestiging van de postmenopauzale status; of, indien seksueel actief met een niet -gesteriliseerde persoon die sperma produceert, een persoon met potentieel voor zwangerschap die ermee instemt een zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken door de ondertekening van geïnformeerde toestemming gedurende de duur van de proef. Het gebruik van effectieve anticonceptie is vereist voor toegewezen mannelijk geslacht bij geboortedeelnemers. In de Europese Unie (EU) / European Economic Area (EER) en het Verenigd Koninkrijk (VK), voor deelnemers die ervoor kiezen om hormonale anticonceptie te gebruiken als een vorm van zeer effectieve anticonceptie, moet de onderzoeker een gunstige beoordeling van het voordeel-risico-beoordeling documenteren om de inclusie van de deelnemer in de proef en 3 maanden tijdens het proces te rechtvaardigen.

  6. Voor deelnemers aan de EU/EER of het VK moet de onderzoeker geen reden hebben om aan te nemen dat de deelnemer in gevaar zou worden gebracht door deel te nemen aan het proces met betrekking tot het besluit van de Europese Commissie op 10 maart 2023 over maatregelen om het risico te minimaliseren van ernstige bijwerkingen met Janus Kinaser -remmer (JAKI) (EMA/142279/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023/2023) Cardiovasculaire gebeurtenissen, maligniteit, veneuze trombo -embolie, ernstige infecties en verhoogde mortaliteit vanaf 26 april 2023 (Drug Safety Update Volume 16, nummer 9).

Uitsluitingscriteria:

Richt op ziektegerelateerde uitsluitingen:

  1. Deelnemer heeft segmentale vitiligo.
  2. Deelnemer heeft> 50 procent (%) leukotrichia op het gezicht of> 50% leukotrichia van het lichaam (inclusief het gezicht).
  3. Deelnemer vereist immunomodulerende of immunosuppressieve systemische behandeling, anders dan niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, tijdens de proefperiode voor een immuungerelateerde ziekte (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen).
  4. Deelnemer heeft een geschiedenis van fototherapie (inclusief, maar niet beperkt tot, breedband ultra-violet [UV] -B, smalband UV-B, psoralen en UV-A, excimeer of andere lasertherapie, of het gebruik van lontcabine) binnen 8 weken voor dag 1. Gebruik van zonnebrandproducten en beschermingsmiddelen wordt aanbevolen wanneer de zon kan worden vermeden.
  5. Deelnemer heeft gelijktijdig comorbide huidconditie die naar de mening van de onderzoeker de proefbeoordelingen zou verstoren.
  6. Geschiedenis van een afwijzing of bleekbehandeling voor vitiligo of andere huidaandoeningen (bijvoorbeeld monobenzone of fenol).
  7. Geschiedenis van chirurgische behandelingen voor vitiligo.

  8. Geschiedenis van recente of progressieve niet -gediagnosticeerd gehoorverlies.

    Recente/gelijktijdige uitsluitingen van infectieziekten:

  9. Tuberculose (tb):

    1. Deelnemer heeft een geschiedenis van actieve TB -infectie, ongeacht de behandelingsstatus.
    2. Deelnemer heeft tekenen of symptomen van actieve tuberculose (inclusief, maar niet beperkt tot, chronische koorts, chronische productieve hoest, nachtelijk zweten of gewichtsverlies) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    3. Deelnemer heeft bewijs van latent tuberculose -infectie (LTBI) zoals blijkt uit een positief kwantiferon (QFT) resultaat of 2 onbepaalde QFT -resultaten en deelnemer heeft geen documentatie van geschikte LTBI -profylaxe of is niet in staat om de juiste LTBI -prophylaxie te initiëren. De deelnemer blijft in aanmerking als er geen tekenen/symptomen zijn van actieve TB en documentatie van geen geschiedenis van actieve TB kan worden verstrekt en (1) deelnemer kan documentatie bieden van eerdere en volledige behandeling voor LTBI (geschikt in duur en type per huidige richtlijnen voor lokale land) of (2) deelnemer heeft een positief Qft -resultaat of 2 indetinaat -resultaat, maar heeft de prophylaxe (geschikt in de huidige plaats in de huidige plaats van 2 weken. voorafgaand aan dag 1. In de EU/ EER en het VK moeten deelnemers met bewijs van LTBI, ongeacht de behandelingsstatus van de profylaxe, goedkeuring krijgen om deel te nemen aan de studie van een besmettelijke ziekte of andere TB -specialist (bijvoorbeeld pulmonoloog).
    4. Deelnemer heeft een beeldvormingsproef gehad gedurende of 6 maanden voorafgaand aan screening, waaronder röntgenfoto, Chest Computed Tomography (CT), magnetische resonantiebeeldvorming of andere borstbeeldvorming die bewijs suggereert van de huidige actieve of een geschiedenis van actieve TB. Röntgenfoto is vereist voor alle deelnemers, ongeacht de GOUD-resultaten van Quantiferon-TB, tenzij de deelnemer in de 6 maanden voorafgaand aan de screening normale borstbeeldvorming heeft gehad. CT -beeldvorming is toegestaan volgens de vereisten van lokale locaties.

  10. Herpes -infecties:

    1. Deelnemer heeft actieve herpesvirusinfectie, waaronder herpes zoster of herpes simplex 1 en 2 (aangetoond over lichamelijk onderzoek en/of medische geschiedenis) op screening of dag 1.
    2. Deelnemer heeft een geschiedenis van ernstige herpetische infectie die elke aflevering van verspreide ziekte, multidermatomale herpes zoster, herpes encefalitis, oogheelkundige herpes of terugkerende herpes zoster omvat (gedefinieerd als 2 afleveringen binnen 2 jaar).

  11. Niet-herpetische virale ziekten:

    1. Deelnemer heeft aanwezigheid van het hepatitis C -virus (HCV) antilichaam en een positief bevestigend testresultaat voor HCV -ribonucleïnezuur (RNA) (nucleïnezuurtest of polymerasekettingreactie). In de EU/EER en het VK, als de deelnemer totale anti-HCV-antilichaampositiviteit heeft bij screening, maar wordt bevestigd dat het geen detecteerbaar HCV-RNA heeft door polymerase kettingreactie (PCR) -tests, zal HCV RNA PCR-testen worden beoordeeld bij extra bezoeken per schema van activiteiten (SOA).
    2. Deelnemer heeft aanwezigheid van positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBSAG) of onbepaalde HBsAg, aanwezigheid van hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) (DNA) (ongeacht serologie), of positieve anti-hepatitis B-kern antilichaam (HBCAB) zonder contrurrende hbsab. In de EU/EER en het VK, als de deelnemer, als de deelnemer totale anti-HBC-antilichaampositiviteit heeft bij screening, maar wordt bevestigd dat het geen detecteerbaar HBV-DNA heeft door PCR-testen, zal de deelnemer HBV DNA PCR-testen herhalen bij extra bezoeken per SOA; Als een deelnemer anti-HBSAB-positiviteit heeft bij screening, maar wordt bevestigd dat het geen detecteerbaar HBV-DNA heeft door PCR-testen, tenzij de deelnemer de voltooiing van de HBV-vaccinatieserie per medische dossiers heeft gedocumenteerd, zal de deelnemer HBV DNA PCR-testen herhalen bij extra bezoeken per SOA. OPMERKING: Voor andere landen waarin er richtlijnen voor het screening van hepatitis B zijn, kunnen deze worden gedaan volgens de lokale voorschriften of de zorgstandaard van de site.
    3. Deelnemer heeft positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) door serologie, ongeacht de virale belasting.

  12. Andere besmettelijke ziekten:

    1. Deelnemer heeft een geschiedenis van actieve infectie of febriele ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
    2. Deelnemer heeft een geschiedenis van symptomen die wijzen op systemische of invasieve infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
    3. Deelnemer heeft een geschiedenis van bacteriële, virale of schimmelinfectie die ziekenhuisopname of behandeling vereiste met intraveneuze antimicrobiële therapie binnen 8 weken voorafgaand aan dag 1, of orale antimicrobiële therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.
    4. Deelnemer heeft een geschiedenis van chronische of terugkerende bacteriële ziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische pyelonefritis of cystitis, chronische bronchitis/pneumonitis, osteomyelitis of chronische huidzweren/infecties of schimmelinfecties (behalve oppervlakkige Onychomycosis).
    5. Deelnemer heeft een geschiedenis van een geïnfecteerde gezamenlijke prothese, tenzij die prothese minstens 60 dagen voorafgaand aan dag 1 is verwijderd of vervangen.
    6. Deelnemer heeft een geschiedenis van opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystis jirovecii pneumonie, histoplasmose, coccidiomycosis).
    7. Deelnemer had een bacteriële infectie binnen 60 dagen voorafgaand aan dag 1 waarvoor hij of zij geen behandeling kreeg.

    Niet -infectieuze aandoeningen uitsluitingen:

  13. Deelnemer heeft een klinisch significante medische toestand, bewijs van een onstabiele klinische aandoening (bijvoorbeeld cardiovasculair, nier, lever, hematologisch, gastro -intestinaal, endocriene, pulmonaal, neurologisch, voedingswaarde, voedingswaarde, in de opinie van de investering) bij onnodig risico of interfereren met de interpretatie van proefresultaten. Deze omvatten maar zijn niet beperkt tot:

    1. Deelnemer heeft een geschiedenis van bekende of vermoedelijke toestand/ziekte die consistent is met gecompromitteerde immuniteit, inclusief maar niet beperkt tot een geïdentificeerde aangeboren of verworven immunodeficiëntie; splenectomie.
    2. Deelnemer heeft een geschiedenis van nieuwe of onstabiele auto -immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot schildklierziekte, lupus, sjogrens, myasthenia gravis of reumatoïde artritis).
    3. De deelnemer werd binnen 60 dagen vóór dag 1 een grote operatie ondergaan of heeft een grote operatie gepland tijdens de proef.
    4. Deelnemer heeft onstabiele, slecht gecontroleerde of ernstige hypertensie bij screening, bevestigd door 2 herhaalde beoordelingen.
    5. Deelnemer heeft een geschiedenis van klasse III of IV congestief hartfalen zoals gedefinieerd door New York Heart Association -criteria.
    6. Deelnemer heeft een geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte, met uitzondering van met succes behandelde niet -metastas cutane plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals. In de EU/EEA en het VK, voor de deelnemers met een geschiedenis van met succes behandelde niet-metastatische cutane plaveiselcel of basaalcelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals, moeten onderzoekers een gunstig voordeel risico-beoordeling documenteren.
    7. Voor deelnemers met astma, heeft chronische obstructieve longziekte of andere longziekten ooit intubatie nodig voor behandeling, vereist momenteel orale corticosteroïden, of heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 meer dan 1 cursus orale corticosteroïden nodig.

    8. Deelnemer heeft een van de volgende geschiedenis van hart- en vaatziekten:

      • Een nieuwe diagnose van atriumfibrillatie of een aflevering van atriumfibrillatie met snelle ventriculaire respons of andere dysritmebestrijding, niet-acute hartzaaltijd (bijvoorbeeld pacemakerimplantatie), pulmonale embolie of diepe veneuze trombose in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan screening.
      • Elke geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis, myocardinfarct, coronaire stenting of aortocoronaire bypass -chirurgie. Als de onderzoekersdocumenten echter geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn voor de deelnemer en het is minimaal 6 maanden geleden dat de deelnemer zich kan inschrijven; In de EU/EER en het VK moeten onderzoekers een gunstige beoordeling van het voordeel-risico documenteren.
    9. Deelnemer heeft ECG -afwijkingen die als klinisch significant worden beschouwd en zouden een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer als zij deelnamen aan de proef, naar de mening van de onderzoeker.
    10. Deelnemer heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen, zelfmoordgedrag of actieve zelfmoordgedachten met intentie en plan op basis van medische geschiedenis of een ja-reactie op de COMUMBIA-SUICIDE Severity Rating Scale (C-SSRS) vragen 5; De deelnemer heeft bewijs van de huidige actieve zelfmoordgedachten op basis van ja-reactie op vragen 2, 3, 4 of 5 op C-SSR's sinds het laatste bezoek op Day1; of wordt klinisch geacht een zelfmoordrisico te hebben door de onderzoeker.
    11. Deelnemer heeft een geschiedenis van klinisch significant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.

    Laboratorium/fysieke uitsluitingen:

  14. Deelnemer heeft een van de volgende laboratoriumwaarden bij het screeningbezoek:

    1. Aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) waarden> = 3 keer de bovengrens van normaal (uln).
    2. Totaal bilirubine (niet -geconjugeerd en/of geconjugeerd) ˃1,5 keer de uln.
    3. Hemoglobine (HGB) <9,0 gram/deciliter (g/dl) (<90,0 gram/liter [g/l]).
    4. Absolute witte bloedceltelling minder dan (<) 3.0 * 10^9/liter (L) (<3000/kubieke millimeter [mm^3]).
    5. Absolute neutrofielentelling van <1.0 * 10^9/l (<1000/mm^3).
    6. Absolute lymfocytentelling van <0,5 * 10^9/l (<500/mm^3).
    7. Ploedplaatjestelling <100 * 10^9/l (<100.000/mm^3).
    8. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale referentiebereik en vrije T4 of T3 buiten het normale referentiebereik.
    9. Geschatte creatinine-klaring <30 milliliter/minuut (ml/min) op basis van de cockcroft-gault-berekening.
    10. Creatinefosfokinase (CPK)> uln. CPK kan eenmaal worden herhaald; Als herhaalde waarde gemeenschappelijke terminologiecriteria is voor bijwerkingen (CTCAE) graad 1 of lager (of <= 2,5 × uln) en niet hoger dan de initiële waarde, blijft de deelnemer in aanmerking. Onderzoekers moeten de deelnemer beoordelen op modulerende factoren, waaronder gelijktijdige medicijnen of krachtige oefeningen die de CPK -niveaus kunnen beïnvloeden.
  15. Deelnemer heeft andere belangrijke laboratoriumafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op deelname aan deze proef kunnen plaatsen.

  16. Deelnemer tolereert geen venapunctuur of onvermogen om venipiciëntie te worden.

    Allergieën en bijwerkingen uitsluitingen van geneesmiddelen:

  17. Deelnemer heeft een geschiedenis van significante drugsallergie (zoals anafylaxie).

  18. Deelnemer heeft een bekende of vermoedelijke allergie voor zasocitinib of een van de componenten.

    Andere uitsluitingen:

  19. Deelnemer heeft een positief zwangerschapstestresultaat of is van plan om tijdens de proefperiode zwanger te worden, inclusief plannen om in vitro bemesting te ondergaan, eicellen (eieren) of sperma te doneren, of deelnemer is lacteren/verpleegkunde.
  20. De deelnemer heeft binnen 30 dagen na screening meer dan 500 ml bloed of plasma gegeven (tijdens een klinische proef of bij een bloedbankdonatie) of is van plan om bloed te doneren tijdens het proces.
  21. Deelnemer wordt verplicht vastgehouden voor de behandeling van een psychiatrische of fysieke (bijvoorbeeld infectieziekten) ziekte, of is toegewijd aan een instelling (bijvoorbeeld gevangenis) op grond van een bevel dat wordt uitgegeven door gerechtelijke of administratieve autoriteiten.
  22. Deelnemer is een medewerker van een proefsite, een direct familielid (bijvoorbeeld echtgenoot, ouder, kind, broer of zus), of heeft een afhankelijke relatie met de werknemer van de proeflocatie die betrokken is bij het uitvoeren van deze proef of kan toestemming geven onder dwang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zasocitinib lage dosis
Deelnemers ontvangen zasocitinib -capsules, lage dosis, oraal, tot week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279
Experimenteel: Zasocitinib medium dosis
Deelnemers ontvangen zasocitinib -capsules, gemiddelde dosis, oraal, tot week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279
Experimenteel: Zasocitinib hoge dosis
Deelnemers ontvangen zasocitinib -capsules, hoge dosis, oraal, tot week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279
Experimenteel: Placebo -groep 1/ zasocitinib medium dosis
Deelnemers ontvangen Placebo Group 1 mondeling, tot week 24 gevolgd door zasocitinib -capsules, gemiddelde dosis, oraal, tot week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279
Ander: Placebo
Zasocitinib bijpassende placebo -capsules.
Experimenteel: Placebo Group 2/ Zasocitinib Hoge dosis
Deelnemers ontvangen Placebo Group 2, oraal, tot week 24 gevolgd door zasocitinib -capsules, hoge dosis, oraal, tot week 52.
Geneesmiddel: Zasocitinib
Zasocitinib-capsules.
Andere namen:
  • TAK-279
Ander: Placebo
Zasocitinib bijpassende placebo -capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat> = 75% verbetering bereikt ten opzichte van de basislijn in het gezicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De Vitiligo Area Scoring Index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden van depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3,5, met hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op verbetering. Dit wordt geregistreerd als ja (bereikt> = 75% verbetering) of nee (niet bereikt).
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de F-VASI in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De Vitiligo Area Scoring Index (VASI) is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden van depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De F-VASI omvat bijdragen van het gezicht, met een mogelijk bereik van 0 tot 3,5, met hogere scores die duiden op een ernstiger ziekte. Negatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn duiden op verbetering.
Basislijn, week 24
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score-index (T-VASI) in de totale Vitiligo-gebied in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De VASI is een gevalideerde scoremethode die wordt gebruikt om de gebieden van depigmentatie als gevolg van vitiligo te beoordelen. De T-VASI wordt berekend met behulp van een formule die bijdragen van alle lichaamsregio's omvat, met een mogelijk bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat een ernstigere ziekte aangeeft.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat F-VASI 50 bereikt in week 24
Tijdsspanne: In week 24
F-VASI 50 wordt gedefinieerd als> = 50% verbetering ten opzichte van de basislijn.
In week 24
Percentage deelnemers dat T-VASI 50 bereikt in week 24
Tijdsspanne: In week 24
T-VASI 50 wordt gedefinieerd als> = 50% verbetering ten opzichte van de basislijn.
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

12 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de niet-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) voor in aanmerking komende studies om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het aanpakken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (de commitment van gegevensuitwisseling van Takeda is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om het delen van gegevens en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende studies zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van de patiënt te respecteren in overeenstemming met toepasselijke wet- en voorschriften) en met informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren