Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af zasocitinib hos voksne med ikke -syniligo

11. juni 2026 opdateret af: Takeda

En fase 2, multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, dosisforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af zasocitinib hos deltagere med ikke-konghold af vitiligo

Vitiligo er en langvarig autoimmun tilstand, der får huden til at miste sin farve. Kroppens kimbekæmpelsessystem (immunsystem) angriber fejlagtigt hudcellerne (melanocytter), der producerer pigmentet, der giver hudfarven (melanin). Dette fører til dannelse af hudplaster med mindre eller intet pigment (depigmentering). Disse pletter kan forekomme overalt på kroppen. I den ikke -form af vitiligo forekommer lignende plaster på begge sider af kroppen (symmetriske plaster).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker zasocitinib er, hvor godt det fungerer, og hvor godt det tolereres af voksne med ikke -synlig vitiligo.

Deltagerne vil modtage undersøgelsesbehandlingen (enten zasocitinib eller placebo) i op til 1 år (52 uger). Placebo ligner Zasocitinib -kapslen, men har ikke nogen medicin i den. Deltagere, der modtager placebo i begyndelsen, vil ændre sig til zasocitinib efter ca. 6 måneder.

Under undersøgelsen vil deltagerne besøge deres studieklinik 11 gange.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Rekruttering
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Turchin
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Kontakt:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Rekruttering
        • Leader Research
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Kontakt:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Rekruttering
        • The Centre for Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Sheetal Sapra
        • Kontakt:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Rekruttering
        • North York Research Inc
        • Ledende efterforsker:
          • Firouzeh Niakosari
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Skinsense Medical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Walker
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • Dermatology Trial Associates
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Ledende efterforsker:
          • Idalia Acosta
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Ledende efterforsker:
          • Francis Caban
        • Kontakt:
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 03331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Sandro Bacchelli
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Ledende efterforsker:
          • Ira Thorla
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48187
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Trukket tilbage
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Trukket tilbage
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Lara Wine Lee
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center Houston
        • Ledende efterforsker:
          • Adelaide Hebert
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • ACRC Trials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • John Browning
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Lee
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bordeaux University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Ledende efterforsker:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Kontakt:
      • Nice, Frankrig, 6202
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Ledende efterforsker:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Kontakt:
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Florence, Italien, 50125
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Ledende efterforsker:
          • Ketty Peris
        • Kontakt:
    • Milan
    • Roma
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Akimichi Morita
        • Kontakt:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Kume Clinic - Sakai
        • Ledende efterforsker:
          • Akihiro Kume
        • Kontakt:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saeko Ozaki
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Wuhan
        • Ledende efterforsker:
          • Liuqing Chen
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 100176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Kuanhou Mou
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
  • Mexico
    • New Leon
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Mexico, 58249
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Rekruttering
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Ledende efterforsker:
          • Marcin Zakrzewski
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Reich
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Kontakt:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • Rekruttering
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Ledende efterforsker:
          • Rafal Czajkowski
        • Kontakt:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-553
  • Spanien
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltager vilje:

  1. Deltager er villig og i stand til at forstå og fuldt ud overholde prøveprocedurer og krav (inklusive digitale værktøjer og applikationer), efter efterforskerens mening.

  2. Deltager har givet skriftligt informeret samtykke og enhver krævet privatlivstilladelse inden påbegyndelse af prøveprocedurer.

    Sygdomsegenskaber:

  3. Deltagerne skal have en klinisk diagnose af ikke-kongente vitiligo: F-VASI større end eller lig med (> =) 0,5 og en T-VASI> = 5 og mindre end eller lig med (<=) 50 ved screening og dag 1.

    Alder og reproduktiv status:

  4. Deltager er i alderen> = 18 år til <= 75 år gammel på tidspunktet for samtykke.

  5. Deltager opfylder det følgende krav om fødselsbekæmpelse:

    Et individ med potentiale for graviditet, der nu er af ikke -barnets potentiale med laboratoriebekræftelse af postmenopausal status; Eller, hvis det er seksuelt aktivt med et ikke -steriliseret individ, der producerer sæd, et individ med potentiale for graviditet, der accepterer at bruge en meget effektiv metode til prævention fra underskrivelsen af informeret samtykke gennem hele forsøgets varighed. Brug af effektiv prævention kræves til tildelt mandlig køn hos fødsel deltagere. I Den Europæiske Union (EU) / Det Europæiske Økonomiske område (EØS) og Storbritannien (UK), for deltagere, der vælger at bruge hormonel prævention som en form for meget effektiv prævention, skal efterforskeren dokumentere en gunstig fordelingsrisiko-vurdering for at retfærdiggøre deltagerens inkludering i retssagen ved screening og hver 3. måned under retssagen.

  6. For deltagere i EU/EØS eller UK, må efterforskeren ikke have nogen grund til at tro, at deltageren ville blive placeret i risiko ved at deltage i retssagen med hensyn til Europa -Kommissionens beslutning pr. 10. marts 2023 om foranstaltninger til at minimere risikoen for alvorlige bivirkninger med Janus Kinase -hæmmitor (JAKI) (EMA/142279/2023) og de britiske MHRA -retningslinje på Jaki: Nye mål til Risks Kardiovaskulære begivenheder, malignitet, venøs tromboembolisme, alvorlige infektioner og øget dødelighed pr. 26. april 2023 (medikamentsikkerhedsopdatering bind 16, udgave 9).

Ekskluderingskriterier:

Målsygdomsrelaterede undtagelser:

  1. Deltager har segmental vitiligo.
  2. Deltageren har> 50 procent (%) Leukotrichia i ansigtet eller> 50% leukotrichia i kroppen (inkluderer ansigtet).
  3. Deltager kræver immunmodulerende eller immunsuppressiv systemisk behandling, bortset fra ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, i forsøgsperioden for en immunrelateret sygdom (for eksempel inflammatorisk tarmsygdom).
  4. Deltager har en historie med fototerapi (inklusive, men ikke begrænset til, bredbånd ultraviolet [UV] -b, smalbånd UV-B, psoralen og UV-A, excimer eller anden laserterapi, eller garvning af stand) inden for 8 uger før dag 1. brug af solcreme-produkter og beskyttelsesobjektel anbefales, når soleksponering kan ikke undgås.
  5. Deltager har samtidig comorbid hudtilstand, der efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgsvurderingerne.
  6. Historie om enhver depigmentering eller blegning af behandling af vitiligo eller anden hudforstyrrelse (for eksempel monobenzon eller phenol).
  7. Historie om kirurgiske behandlinger for vitiligo.

  8. Historie om nylige eller progressive udiagnostiserede høretab.

    Nylige/samtidige undtagelser af infektionssygdomme:

  9. Tuberkulose (TB):

    1. Deltager har historie med aktiv TB -infektion, uanset behandlingsstatus.
    2. Deltager har tegn eller symptomer på aktiv TB (inklusive, men ikke begrænset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattesved eller vægttab), der bedømmes af efterforskeren.
    3. Deltager har bevis for latent tuberkuloseinfektion (LTBI), som det fremgår af et positivt kvantiferon (QFT) -resultat eller 2 ubestemmelige QFT -resultater, og deltageren har ikke dokumentation af passende LTBI -profylakse eller er ikke i stand til eller ikke er villig til at indlede passende LTBI -profylakse. Deltager forbliver berettiget, hvis der ikke er tegn/symptomer på aktiv TB og dokumentation af ingen historie med aktiv TB kan leveres, og (1) deltager kan tilvejebringe dokumentation af forudgående og komplet behandling af LTBI (passende i varighed og type pr. Aktuel lokal landets retningslinjer eller (2) deltager har et positivt QFT -resultat eller 2 ubestemmelige QFT -resultater, men har initieret profylaksis (passende i varation og type pr. Aktuel truetilpasning) en minmetaldirel af 2 -ugers, hvor der er initieret profylaxis (passende i varation og type pr. Aktuel truelidelinjer) en minmetaldirel af 2 -11 Dag 1. I EU/ EØS og Storbritannien skal deltagere med bevis for LTBI, uanset profylaksebehandlingsstatus, modtage godkendelse for at deltage i forsøget fra en infektionssygdom eller anden TB -specialist (for eksempel pulmonolog).
    4. Deltager har haft ethvert billeddannelsesforsøg i løbet af eller 6 måneder før screening, inklusive røntgenstråle, brystcomputertomografi (CT), magnetisk resonansafbildning eller anden brystafbildning, der antyder bevis for nuværende aktiv eller en historie med aktiv TB. Røntgenbillede er påkrævet for alle deltagere uanset kvantiferon-TB-guldresultater, medmindre deltageren har haft normal brystafbildning i de 6 måneder før screeningen. CT -billeddannelse er tilladt pr. Lokale webstederskrav.

  10. Herpes -infektioner:

    1. Deltager har aktiv herpesvirusinfektion, inklusive herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (demonstreret ved fysisk undersøgelse og/eller medicinsk historie) ved screening eller dag 1.
    2. Deltager har historie med alvorlig herpetisk infektion, der inkluderer enhver episode af formidlet sygdom, multididermatomal herpes zoster, herpes encephalitis, oftalmic herpes eller tilbagevendende herpes zoster (defineret som 2 episoder inden for 2 år).

  11. Ikke-herpetiske virussygdomme:

    1. Deltager har tilstedeværelse af hepatitis C -virus (HCV) antistof og et positivt bekræftende testresultat for HCV -ribonukleinsyre (RNA) (nukleinsyretest eller polymerasekædereaktion). I EU/EØS og Storbritannien, hvis deltageren har total anti-HCV-antistofpositivitet ved screening, men bekræftes at ikke have nogen påviselig HCV RNA ved polymerasekædereaktion (PCR) -test, vil HCV RNA PCR-test blive vurderet ved yderligere besøg pr. Skema for aktiviteter (SOA).
    2. Deltageren har tilstedeværelse af positiv hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller ubestemt HBsAg, tilstedeværelse af hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleic acid (DNA) (uanset serologi) eller positiv anti-hepatitis B kerneantistof (HBCAB) uden concurrent positiv HBSAB. I EU/EEA og Storbritannien, hvis deltageren har total anti-HBC-antistofpositivitet ved screening, men bekræftes ikke at have nogen påviselig HBV-DNA ved PCR-test, vil deltageren gentage HBV DNA PCR-test ved yderligere besøg pr. SOA; Hvis en deltager har anti-HBSAB-positivitet ved screening, men bekræftes at ikke have nogen påviselig HBV-DNA ved PCR-test, medmindre deltageren har dokumenteret afslutningen af HBV-vaccinationsserien ved medicinske poster, vil deltageren gentage HBV DNA PCR-test ved yderligere besøg pr. SOA. Bemærk: For andre lande, hvor der er retningslinjer for hepatitis B -screening, kan disse udføres pr. Lokale regler eller websteds plejestandard.
    3. Deltager har positive resultater for human immundefektvirus (HIV) ved serologi, uanset viral belastning.

  12. Andre infektionssygdomme:

    1. Deltageren har en historie med aktiv infektion eller feberlige sygdom inden for 7 dage før dag 1, som vurderet af efterforskeren.
    2. Deltager har en historie med symptomer, der tyder på systemisk eller invasiv infektion inden for 30 dage før dag 1.
    3. Deltager har en historie med bakteriel, viral eller svampeinfektion, der krævede hospitalisering eller behandling med intravenøs antimikrobiel terapi inden for 8 uger før dag 1 eller oral antimikrobiel terapi inden for 30 dage før dag 1.
    4. Deltager har en historie med kronisk eller tilbagevendende bakteriesygdom, herunder men ikke begrænset til kronisk pyelonephritis eller cystitis, kronisk bronkitis/pneumonitis, osteomyelitis eller kroniske hudsår/infektioner eller svampeinfektioner (undtagen overfladisk onychomycosis).
    5. Deltager har en historie med en inficeret fælles protese, medmindre denne protese er blevet fjernet eller erstattet mindst 60 dage før dag 1.
    6. Deltager har en historie med opportunistiske infektioner (for eksempel pneumocystis jirovecii lungebetændelse, histoplasmosis, coccidiomycosis).
    7. Deltager havde en bakterieinfektion inden for 60 dage før dag 1, som han eller hun ikke modtog behandling.

    Ikke -infektiøse lidelser Udelukkelser:

  13. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurologic, nutritional, ophthalmologic or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant med unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af forsøgsresultater. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til:

    1. Deltager har en historie med kendt eller mistænkt tilstand/sygdom, der er i overensstemmelse med kompromitteret immunitet, herunder men ikke begrænset til nogen identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt; splenektomi.
    2. Deltager har en historie med ny eller ustabil autoimmun sygdom (herunder men ikke begrænset til skjoldbruskkirtelsygdom, lupus, sjogrens, myasthenia gravis eller reumatoid arthritis).
    3. Deltager havde en større operation inden for 60 dage før dag 1 eller har en større operation planlagt under retssagen.
    4. Deltager har ustabil, dårligt kontrolleret eller alvorlig hypertension ved screening, bekræftet af 2 gentagne vurderinger.
    5. Deltager har en historie med klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt som defineret i New York Heart Association -kriterierne.
    6. Deltager har en historie med kræft eller lymfoproliferativ sygdom med undtagelse af med succes behandlet ikke -metastatisk kutan pladecellecarcinom, basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen. I EU/EØS og Storbritannien for deltagerne med en historie med succesfuldt behandlet ikke-metastatisk kutan pladecelle eller basalcellekarcinom eller lokaliseret karcinom in situ af livmoderhalsen, skal efterforskere dokumentere en gunstig fordelingsrisiko-vurdering.
    7. For deltagere med astma har kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre lungesygdomme nogensinde krævet intubation til behandling, i øjeblikket kræver orale kortikosteroider eller har krævet mere end 1 forløb af orale kortikosteroider inden for 6 måneder før dag 1, eller deltageren er blevet indlagt inden for 3 måneder før dag 1.

    8. Deltager har nogen af følgende hjerte -kar -sygdomme historie:

      • En ny diagnose af atrieflimmer eller en episode af atrieflimmer med hurtig ventrikulær respons eller anden dysrytmi, ikke-akut hjertesygdom (for eksempel pacemakerimplantation), lungeemboli eller dyb venøs trombose inden for de sidste 6 måneder før screening.
      • Enhver historie med cerebrovaskulær begivenhed, myokardieinfarkt, koronar stenting eller aortocoronar bypass -kirurgi. Hvis efterforskeren dokumenterer, er der imidlertid ingen passende behandlingsalternativer til rådighed for deltageren, og det er mindst 6 måneder siden forekomsten af en sådan begivenhed, deltageren kan tilmelde sig; I EU/EØS og Storbritannien skal efterforskere dokumentere en gunstig vurdering af fordelrisikoen.
    9. Deltager har EKG -abnormiteter, der betragtes som klinisk signifikante og ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren, hvis de deltog i retssagen, efter efterforskerens mening.
    10. Deltager har enhver levetidshistorie med selvmordsforsøg, selvmordsadfærd eller aktiv selvmordstanker med forsæt og plan baseret på medicinsk historie eller et ja-svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørgsmål 5; Deltageren har bevis for den nuværende aktive selvmordstanker baseret på YES-svar på spørgsmål 2, 3, 4 eller 5 på C-SSRS siden sidste besøg, der blev udført på dag1; eller anses klinisk for at have en selvmordsrisiko af efterforskeren.
    11. Deltager har en historie med klinisk signifikant misbrug af stof eller alkohol inden for 12 måneder før dag 1.

    Laboratorie/fysiske undtagelser:

  14. Deltager har nogen af følgende laboratorieværdier ved screeningsbesøget:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) -værdier> = 3 gange den øvre grænse for normal (ULN).
    2. Total Bilirubin (ukonjugeret og/eller konjugeret) ˃1,5 gange uln.
    3. Hemoglobin (HGB) <9,0 gram/deciliter (g/dl) (<90,0 gram/liter [g/l]).
    4. Absolutte hvide blodlegemer tæller mindre end (<) 3.0 * 10^9/liter (L) (<3000/kubisk millimeter [mm^3]).
    5. Absolut neutrofiltælling på <1,0 * 10^9/l (<1000/mm^3).
    6. Absolut lymfocyttælling på <0,5 * 10^9/L (<500/mm^3).
    7. Blodpladeantal <100 * 10^9/l (<100.000/mm^3).
    8. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) uden for det normale referenceområde og gratis T4 eller T3 uden for det normale referencenområde.
    9. Estimeret kreatinin-clearance <30 ml/minut (ml/min) baseret på Cockcroft-Gault-beregningen.
    10. Kreatinphosphokinase (CPK)> ULN. CPK kan gentages en gang; Hvis gentagelsesværdien er almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller lavere (eller <= 2,5 × ULN) og ikke højere end den oprindelige værdi, forbliver deltageren berettiget. Efterforskere skal vurdere deltageren for modulering af faktorer, herunder samtidig medicin eller kraftig øvelse, der kan påvirke CPK -niveauer.
  15. Deltager har andre betydelige laboratorieafvigelser, der efter efterforskerens mening kan placere deltageren på uacceptabel risiko for deltagelse i denne retssag.

  16. Deltager tolererer ikke venipunktur eller manglende evne til at blive venipunctured.

    Allergier og bivirkninger Eksklusioner:

  17. Deltager har en historie med betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi).

  18. Deltager har en kendt eller mistænkt allergi over for zasocitinib eller nogen af dens komponenter.

    Andre undtagelser:

  19. Deltager har et positivt resultat eller planer om at blive gravid i prøveperioden, herunder planer om at gennemgå in vitro -befrugtning, donere OVA (æg) eller sæd eller deltager er ammende/sygepleje.
  20. Deltageren har givet mere end 500 ml blod eller plasma inden for 30 dage efter screening (under et klinisk forsøg eller ved en blodbankdonation) eller planlægger at donere blod i løbet af forsøget.
  21. Deltager er obligatorisk tilbageholdt til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (for eksempel infektionssygdom) sygdom eller er forpligtet til en institution (for eksempel fængsel) i kraft af en ordre, der er udstedt enten af retslige eller administrative myndigheder.
  22. Deltager er en medarbejder i forsøgswebstedet, et nærmeste familiemedlem (for eksempel ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller er i et afhængigt forhold til medarbejdernes medarbejdere, der er involveret i gennemførelsen af denne retssag eller kan samtykke under hårdhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zasocitinib lav dosis
Deltagerne vil modtage zasocitinib -kapsler, lav dosis, oralt, op til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navne:
  • TAK-279
Eksperimentel: Zasocitinib medium dosis
Deltagerne vil modtage zasocitinib -kapsler, medium dosis, mundtligt, op til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navne:
  • TAK-279
Eksperimentel: Zasocitinib høj dosis
Deltagerne vil modtage zasocitinib -kapsler, høj dosis, mundtligt, op til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navne:
  • TAK-279
Eksperimentel: Placebo -gruppe 1/ zasocitinib medium dosis
Deltagerne vil modtage placebogruppe 1 oralt, op til uge 24 efterfulgt af Zasocitinib -kapsler, medium dosis, mundtligt, op til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navne:
  • TAK-279
Andet: Placebo
Zasocitinib matchende placebo -kapsler.
Eksperimentel: Placebo -gruppe 2/ Zasocitinib høj dosis
Deltagerne vil modtage placebogruppe 2, mundtligt, op til uge 24 efterfulgt af Zasocitinib -kapsler, høj dosis, mundtligt, op til uge 52.
Medicin: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navne:
  • TAK-279
Andet: Placebo
Zasocitinib matchende placebo -kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår> = 75% forbedring fra baseline i ansigts vitiligo-området Scoring Index (F-VASI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områderne depigmentering på grund af vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3,5, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring. Dette registreres som enten ja (opnået> = 75% forbedring) eller NO (opnåede ikke).
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i F-VASI i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områderne depigmentering på grund af vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansigtet med et muligt interval fra 0 til 3,5, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge 24
Procentændring fra baseline i det samlede Vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Vasi er en valideret scoringsmetode, der bruges til at vurdere områderne af depigmentering på grund af vitiligo. T-VASI beregnes ved hjælp af en formel, der inkluderer bidrag fra alle kropsregioner, med et muligt interval fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline, uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår F-Vasi 50 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
F-VASI 50 er defineret som> = 50% forbedring fra baseline.
I uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår T-Vasi 50 i uge 24
Tidsramme: I uge 24
T-VASI 50 er defineret som> = 50% forbedring fra baseline.
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

7. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) til støtteberettigede undersøgelser til at hjælpe kvalificerede forskere med at tackle legitime videnskabelige mål (Takedas datadelingsforpligtelse er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra støtteberettigede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og forskrifter) og med oplysninger, der er nødvendige for at tackle forskningsmålene i henhold til betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonsemental vitiligo

Kliniske forsøg med Zasocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner