Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus zasoositinibista aikuisilla, joilla on segmentoimaton vitiligo

torstai 17. syyskuuta 2026 päivittänyt: Takeda

Vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloima, kaksoissokkoutettu, annospohjainen tutkimus zasotsitinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on segmentti vitiligo

Vitiligo on pitkäaikainen autoimmuuninen tila, joka saa ihon menettämään värinsä. Kehon sukusolujärjestelmä (immuunijärjestelmä) hyökkää virheellisesti ihosoluihin (melanosyytteihin), jotka tuottavat pigmentin, joka antaa ihonvärin (melaniini). Tämä johtaa iho -laastarien muodostumiseen, jolla on vähemmän tai ei ollenkaan pigmenttiä (depigmentaatio). Nämä laastarit voivat esiintyä missä tahansa kehossa. Vitiligon muuttamattomassa muodossa samanlaisia laikkuja esiintyy kehon molemmilla puolilla (symmetriset laastarit).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on oppia, kuinka turvallinen zasositinibi on, kuinka hyvin se toimii ja kuinka hyvin aikuiset sietävät sitä, jolla on segmentoimaton vitiligo.

Osallistujat saavat tutkimushoitoa (joko zasocitinib tai lumelääke) enintään yhden vuoden (52 viikkoa). Lumelääke näyttää zasocitinib -kapselilta, mutta siinä ei ole mitään lääkettä. Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä alussa, vaihtavat Zasocitinibiin noin 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat tutkimusklinikallaan 11 kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Päätutkija:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Florence, Italia, 50125
        • Rekrytointi
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Päätutkija:
          • Ketty Peris
        • Ottaa yhteyttä:
    • Milan
    • Roma
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • Nagoya City University Hospital
        • Päätutkija:
          • Akimichi Morita
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japani, 285-8741
        • Rekrytointi
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japani, 593-8324
        • Rekrytointi
        • Kume Clinic - Sakai
        • Päätutkija:
          • Akihiro Kume
        • Ottaa yhteyttä:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japani, 160-0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Rekrytointi
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saeko Ozaki
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrytointi
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Päätutkija:
          • Irina Turchin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Rekrytointi
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Päätutkija:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Rekrytointi
        • LEADER research
        • Päätutkija:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Rekrytointi
        • The Centre for Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • Sheetal Sapra
        • Ottaa yhteyttä:
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrytointi
        • North York Research Inc
        • Päätutkija:
          • Firouzeh Niakosari
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrytointi
        • Skinsense Medical Research
        • Päätutkija:
          • Kirsten Walker
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Wuhan
        • Päätutkija:
          • Liuqing Chen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 100176
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Päätutkija:
          • Kuanhou Mou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
  • Meksiko
    • New Leon
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Meksiko, 58249
        • Rekrytointi
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-600
        • Rekrytointi
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Päätutkija:
          • Marcin Zakrzewski
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Rekrytointi
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Päätutkija:
          • Adam Reich
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • ETG Warszawa
        • Päätutkija:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 86-031
        • Rekrytointi
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Päätutkija:
          • Rafal Czajkowski
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 25-553
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Rekrytointi
        • Bordeaux University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Ranska, 13500
        • Rekrytointi
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Päätutkija:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 6202
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Päätutkija:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Rekrytointi
        • Dermatology Trial Associates
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Rekrytointi
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Päätutkija:
          • Sunil Dhawan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Rekrytointi
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Päätutkija:
          • Idalia Acosta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Rekrytointi
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Päätutkija:
          • Francis Caban
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 03331
        • Rekrytointi
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Päätutkija:
          • Sandro Bacchelli
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Päätutkija:
          • Ira Thorla
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Rekrytointi
        • Lawrence J Green LLC
        • Päätutkija:
          • Lawrence Green
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Rekrytointi
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Peruutettu
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Peruutettu
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Lara Wine Lee
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • UT Health Science Center Houston
        • Päätutkija:
          • Adelaide Hebert
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Rekrytointi
        • ACRC Trials
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Rekrytointi
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Päätutkija:
          • John Browning
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Rekrytointi
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Päätutkija:
          • Mark Lee
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien halukkuus:

  1. Osallistuja on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan sitä kokonaan kokeilun mielestä kokeilumenettelyjä ja vaatimuksia (mukaan lukien digitaaliset työkalut ja sovellukset).

  2. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja mahdolliset vaadittavat yksityisyyden suojaa koskevat valtuutukset ennen kokeilumenettelyjen aloittamista.

    Taudin ominaisuudet:

  3. Osallistujilla on oltava kliininen diagnoosi ei-segmenttisestä vitiligo: F-VASI: stä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 0,5 ja T-VASI> = 5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 50 seulonnassa ja päivä 1.

    Ikä ja lisääntymistila:

  4. Osallistuja on> = 18 vuotta - <= 75 -vuotias suostumuksen aikaan.

  5. Osallistuja täyttää seuraavan ehkäisyvaatimuksen:

    Henkilö, jolla on raskausmahdollisuuksia, joilla on nyt alastonpotentiaali laboratoriovahvistuksella postmenopausaalisesta asemasta; Tai, jos seksuaalisesti aktiivinen ei -steriloimattoman henkilön kanssa, joka tuottaa siittiöitä, henkilöä, jolla on raskauspotentiaalia, joka suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan. Tehokkaan ehkäisyn käyttöä vaaditaan määritettyyn miespuoliseen sukupuoleen syntymän osallistujille. Euroopan unionissa (EU) / Euroopan talousalueella (EEA) ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistyneessä kuningaskunnassa) osallistujille, jotka päättävät käyttää hormonaalista ehkäisyä erittäin tehokkaan ehkäisyn muodossa, tutkijan on dokumentoitava suotuisa hyöty-riskiarvio perustellakseen osallistujan osallistumisen oikeudenkäyntiin ja joka kolmas kuukausi oikeudenkäynnin aikana.

  6. EU: n/ETA: n tai Yhdistyneen kuningaskunnan osallistujien osallistujille tutkijan ei tarvitse uskoa, että osallistuja asetetaan vaaraan osallistumalla oikeudenkäyntiin Euroopan komission päätöksestä 10. maaliskuuta 2023 toimenpiteistä, joilla voidaan minimoida vakavien sivuvaikutusten riski Janus -kinaasi -inhibiittorilla (JAKI) (EMA/142279/2023) ja Ison -Britannian MHRA -ohjeet. Sydän- ja verisuonitapahtumat, pahanlaatuisuus, laskimotromboembolismi, vakavat infektiot ja lisääntynyt kuolleisuus 26. huhtikuuta 2023 alkaen (lääkkeen turvallisuuspäivitys osa 16, numero 9).

Poissulkemiskriteerit:

Kohdista tautiin liittyvät poissulkemiset:

  1. Osallistujalla on segmentti vitiligo.
  2. Osallistujalla on> 50 prosenttia (%) leukotrichia kasvoilla tai> 50% leukotrichia kehossa (sisältää kasvot).
  3. Osallistuja vaatii immunomodulatiivista tai immunosuppressiivista systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä, immuuniin liittyvän sairauden (esimerkiksi tulehduksellinen suolistosairaus) tutkimusjakson aikana.
  4. Osallistujalla on ollut fototerapiaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, laajakaistan ultra-violet [UV] -b, kapeakaistainen UV-B, psoralen ja UV-A, Exker tai muu laserhoito tai parkituskaivojen käyttö) 8 viikon kuluessa ennen aurinkovoidetta.
  5. Osallistujalla on samanaikaisesti komorbidinen iho -olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsisi kokeiden arviointeja.
  6. Kaikkien vitiligon tai muun ihonhäiriön (esimerkiksi monobentsoni tai fenoli) hoitamisen tai valkaisuhoidon historia.
  7. Vitiligon kirurgisten hoidojen historia.

  8. Viimeaikaisen tai progressiivisen diagnosoimattoman kuulonmenetyksen historia.

    Viimeaikaiset/samanaikaiset tartuntataudin poissulkemiset:

  9. Tuberkuloosi (TB):

    1. Osallistujalla on ollut aktiivisen TB -infektion historia hoidon tilasta riippumatta.
    2. Osallistujalla on aktiivisen TB: n merkkejä tai oireita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, krooninen kuume, krooninen tuottava yskä, yöhikot tai painonpudotus) tutkijan arvioimana.
    3. Osallistujalla on todisteita piilevästä tuberkuloosi -infektiosta (LTBI), mikä osoittaa positiivisen kvantiferoni (QFT) -tulos tai 2 määrittelemätöntä QFT -tulosta, eikä osallistujalla ole asiakirjoja asianmukaisesta LTBI -ennaltaehkäisystä tai hän ei kykene tai ei halua aloittaa asianmukaista LTBI -ennaltaehkäisyä. Osallistuja pysyy kelvollisena, jos aktiivisen TB: n ja aktiivisen TB: n historian dokumentointia ei voida antaa, ja (1) osallistuja voi tarjota asiakirjoja aiemmasta ja täydellisestä hoidosta LTBI: lle (sopiva kesto- ja tyyppiä nykyisiä paikallismaiden ohjeita kohti) tai (2) osallistujalla on positiivinen QFT -tulos tai 2 nykyisen paikallisohjeen tuloksia, mutta se on aloittanut viikkojen 20 -viikkoja. 1. EU/ ETA: ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa osallistujien, joilla on todisteita LTBI: stä, ennaltaehkäisyn hoidon tilanteesta riippumatta, on saatava hyväksyntä oikeudenkäyntiin tartuntataudilta tai muulta TB -asiantuntijalta (esimerkiksi pulmonologi).
    4. Osallistujalla on ollut kuvantamiskoe tai 6 kuukautta ennen seulontaa, mukaan lukien röntgenkuvaustomografia (CT), magneettikuvaus tai muu rintakehän kuvantaminen, joka viittaa todisteisiin nykyisestä aktiivisesta tai aktiivisen TB: n historiasta. Kaikille osallistujille vaaditaan röntgenkuvausta riippumatta Quantiferon-TB-kultatuloksista, ellei osallistujalla ole ollut normaalia rintakehitystä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa. CT -kuvantaminen on sallittua paikallisten sivustojen vaatimuksia kohden.

  10. Herpes -infektiot:

    1. Osallistujalla on aktiivista herpesvirusinfektiota, mukaan lukien herpes zoster tai herpes simplex 1 ja 2 (osoitettu fyysisessä tutkimuksessa ja/tai sairaushistoriassa) seulonnassa tai päivässä 1.
    2. Osallistujalla on historiaa vakavaa herpeettistä infektiota, joka sisältää mikä tahansa levitetyn taudin jakso, multidermatomaalinen herpes zoster, herpes enkefaliitti, oftalminen herpes tai toistuva herpes zoster (määritelty 2 jaksoksi 2 vuoden kuluessa).

  11. Ei-herpeettiset virussairaudet:

    1. Osallistujalla on hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta -aine ja positiivinen vahvistustestitulos HCV -ribonukleiinihapolle (RNA) (nukleiinihappokoe tai polymeraasiketjureaktio). EU: n/EEA: ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jos osallistujalla on täydellinen anti-HCV-vasta-aine positiivisuus seulonnassa, mutta sen vahvistetaan olevan havaittavissa olevaa HCV-RNA: ta polymeraasiketjureaktiolla (PCR) -testauksella, HCV RNA PCR -testaus arvioidaan lisävierailuilla aktiivisuusaikataulua kohti (SOA).
    2. Osallistujilla on positiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAG) tai määrittelemätön HBsAg, hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksihiobonukleiinihapon (DNA) (Serologia) tai positiivisen positiivisen HBSAB: n (riippumatta serologiasta) tai samanaikaisen positiivisen HBSAB: n (riippumatta serologiasta) tai samanaikaisen positiivisen HBSAB: n mukaan. EU: n/EEA: n ja Yhdistyneen kuningaskunnan yhteydessä, jos osallistujalla on täydellinen anti-HBC-vasta-aine positiivisuus seulonnassa, mutta sen vahvistetaan olevan havaittavissa olevaa HBV-DNA: ta PCR-testauksella, osallistuja toistaa HBV DNA PCR -testauksen lisävierailuilla SOA: lla; Jos osallistujalla on anti-HBsAb-positiivisuus seulonnassa, mutta sen vahvistetaan, että sillä ei ole havaittavissa olevaa HBV-DNA: ta PCR-testauksella, ellei osallistuja ole dokumentoinut HBV-rokotussarjan suorittamisen sairauskertomuksilla, osallistuja toistaa HBV DNA PCR -testauksen lisäkäynteillä SOA: lla. Huomaa: Muissa maissa, joissa on hepatiitti B -seulontaohjeita, ne voidaan tehdä paikallisia säädöksiä tai alueen hoidon standardia.
    3. Osallistujalla on positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatovirusta (HIV) serologialla viruskuormasta riippumatta.

  12. Muut tartuntataudit:

    1. Osallistujalla on ollut aktiivista infektiota tai kuumeista sairautta 7 päivän kuluessa ennen päivää 1, tutkijan arvioimana.
    2. Osallistujalla on ollut oireita, jotka viittaavat systeemiseen tai invasiiviseen infektioon 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
    3. Osallistujalla on aiemmin ollut bakteeri-, virus- tai sieni -infektio, joka vaati sairaalahoitoa tai hoitoa laskimonsisäisellä antimikrobisella terapialla 8 viikon kuluessa ennen päivää 1 tai suun kautta antimikrobinen terapia 30 päivän kuluessa ennen päivää 1.
    4. Osallistujalla on historiaa kroonista tai toistuvaa bakteeritautoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, krooninen pyelonefriitti tai kystiitti, krooninen keuhkoputkentulehdus/keuhkokuumetulehdus, osteomyeliitti tai krooniset ihon haavaumat/infektiot tai sieni -infektiot (lukuun ottamatta pinnallista onykomikoosia).
    5. Osallistujalla on ollut tartunnan saaneista yhteisproteesista, ellei proteesi ole poistettu tai korvattu vähintään 60 päivää ennen päivää 1.
    6. Osallistujalla on ollut opportunistisia infektioita (esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -pneumonia, histoplasmoosi, koktsidiomykoosi).
    7. Osallistujalla oli bakteeri -infektio 60 päivän kuluessa ennen päivää 1, josta hän ei saanut hoitoa.

    Ei tarttumattomat häiriöt poissulkemiset:

  13. Osallistujalla on kliinisesti merkitsevä sairaus, todisteet epävakaasta kliinisestä tilasta (esimerkiksi sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologiset, maha -suolikanavan, endokriiniset, keuhko-, neurologiset, ravitsemus-, sphthalmologiset tai immunologiset) tai elintärkeät merkit/fysikaalinen/laboratorio/sähkökardiogrammi (ECG) -yhdistelmä. kohtuuton riski tai häiritse kokeilutulosten tulkintaa. Näihin sisältyy, mutta niihin ei rajoitu:

    1. Osallistujalla on ollut tunnettu tai epäilty tila/sairaus, joka on yhdenmukainen vaarantuneen immuniteetin kanssa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, tunnistettuja synnynnäisiä tai hankittuja immuunikatoksia; pernan.
    2. Osallistujalla on historiaa uutta tai epävakaa autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta rajoittumatta kilpirauhasen sairaus, lupus, sjogreenit, myasthenia gravis tai nivelreuma).
    3. Osallistujalla oli suuri leikkaus 60 päivän kuluessa ennen päivää 1 tai kokeilun aikana suunniteltu merkittävä leikkaus.
    4. Osallistujalla on epävakaa, huonosti kontrolloitu tai vaikea verenpaine seulonnassa, vahvistetaan 2 toistoarviointia.
    5. Osallistujalla on historiaa III luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kuten New York Heart Association -kriteerit määrittelevät.
    6. Osallistujalla on ollut syöpä- tai lymfoproliferatiivista sairautta, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidetut ei -metastaattiset ihon oksasolukarsinoomat, perussolukarsinooma tai paikallinen karsinooma kohdunkaulan in situ. EU/ETA: ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa osallistujille, joilla on ollut menestyksekkäästi käsiteltyjä ei-metastaattisia ihon okasolusolua tai perussolukarsinoomaa tai paikallista karsinoomaa kohdunkaulan in situ, tutkijoiden on dokumentoitava suotuisa hyöty-riski-arvio.
    7. Osallistujille, joilla on astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muut keuhkosairaudet ovat koskaan vaatineet hoidon intubaatiota, vaatii tällä hetkellä suun kautta otettavia kortikosteroideja tai vaatineet yli yhden suun kautta otettavien kortikosteroidien kuluessa 6 kuukautta ennen päivää 1, tai osallistuja on sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.

    8. Osallistujalla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien historiasta:

      • Uusi eteisvärinän diagnoosi tai eteisvärinän jakso nopea kammiovaste tai muu rytmihäiriö, ei-akuutti sydämen sairaalahoito (esimerkiksi sydämentahdistimen implantaatio), keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
      • Mikä tahansa aivoverisuonitapahtuman, sydäninfarktin, sepelvaltimoiden stentin tai aorkoronarisen ohitusleikkauksen historia. Jos tutkijan asiakirjat eivät kuitenkaan ole sopivia hoitovaihtoehtoja osallistujalle ja on kulunut vähintään 6 kuukautta tällaisen tapahtuman esiintymisestä, osallistuja voi ilmoittautua; EU/ETA: ssa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tutkijoiden on dokumentoitava suotuisa hyöty-riski-arvio.
    9. Osallistujalla on EKG -poikkeavuuksia, joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä ja jotka aiheuttavat osallistujalle hyväksyttävää riskiä, jos he osallistuisivat tutkimukseen tutkijan mielestä.
    10. Osallistujalla on mitään elinikäistä itsemurhayrityksiä, itsemurhakäyttäytymistä tai aktiivista itsemurha-ajatuksia tarkoituksella ja suunnitelmalla, joka perustuu sairaushistoriaan tai kyllä-vastaukseen Columbia-Suidien vakavuusasteikkoon (C-SSRS) kysymyksiin 5; Osallistujalla on todisteita nykyisestä aktiivisesta itsemurha-ajatuksesta, joka perustuu kyllä-vastaukseen kysymyksiin 2, 3, 4 tai 5 C-SSRS: llä viimeisen päivän 1 viimeisen vierailun jälkeen; tai tutkija katsotaan kliinisesti itsemurhien riski.
    11. Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden kuluessa ennen päivää 1.

    Laboratorio/fyysiset poissulkemiset:

  14. Osallistujalla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulontavierailulla:

    1. Aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) -arvot> = 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    2. Kokonaisbilirubiini (konjugoimaton ja/tai konjugoitu) ˃1,5 -kertainen.
    3. Hemoglobiini (HGB) <9,0 grammaa/desiliteriä (g/dl) (<90,0 grammaa/litraa [g/l]).
    4. Absoluuttinen valkosolujen määrä vähemmän kuin (<) 3,0 * 10^9/litraa (L) (<3000/kuutiometriä millimetri [mm^3]).
    5. Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä <1,0 * 10^9/l (<1000/mm^3).
    6. Absoluuttinen lymfosyyttimäärä <0,5 * 10^9/l (<500/mm^3).
    7. Verihiutaleiden lukumäärä <100 * 10^9/l (<100 000/mm^3).
    8. Kilpirauhasen stimuloiva hormoni (TSH) normaalin referenssialueen ja vapaan T4: n tai T3: n ulkopuolella normaalin referenssialueen ulkopuolella.
    9. Arvioitu kreatiniinin puhdistus <30 millilitraa/minuutti (ml/min) Cockcroft-Gault-laskelman perusteella.
    10. Kreatiinifosfokinaasi (CPK)> uln. CPK voidaan toistaa kerran; Jos toistoarvo on yleinen terminologiakriteerit haittavaikutuksille (CTCAE) luokka 1 tai alhaisempi (tai <= 2,5 × uln) ja ei korkeampi kuin alkuarvo, osallistuja pysyy tukikelpoisena. Tutkijoiden tulisi arvioida osallistujaa moduloivien tekijöiden, mukaan lukien samanaikaisten lääkkeiden tai voimakkaan liikunnan, joka voi vaikuttaa CPK -tasoihin.
  15. Osallistujalla on muita merkittäviä laboratorion poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä osallistuja voi asettaa osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin.

  16. Osallistuja ei siedä laskimonkaiteen tai kyvyttömyyttä olla.

    Allergiat ja haitalliset lääkeaineaktiot Poissulkemiset:

  17. Osallistujalla on historiaa merkittäviä lääkeallergiaa (kuten anafylaksia).

  18. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia zasocitinibille tai mihin tahansa sen komponentteihin.

    Muut poissulkemiset:

  19. Osallistujalla on positiivinen raskaustestaus- tai suunnitelmat tulla raskaaksi kokeilujakson aikana, mukaan lukien suunnitelmat vitro -hedelmöityksestä, OVA: n (munat) tai siittiöiden tai osallistujan imettämisessä/imettämisessä.
  20. Osallistuja on antanut yli 500 ml verta tai plasmaa 30 päivän kuluessa seulonnasta (kliinisen tutkimuksen aikana tai verenpankkien luovutuksessa) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana.
  21. Osallistuja pidätetään pakollisesti joko psykiatrisen tai fyysisen (esimerkiksi tartuntataudin) sairauden hoidossa tai hän on sitoutunut laitokseen (esimerkiksi vankila) joko oikeusviranomaisten tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella.
  22. Osallistuja on kokeilun työntekijä, välitön perheenjäsen (esimerkiksi puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus), tai on riippuvaisessa suhteessa oikeudenkäynnin työntekijän kanssa, joka on mukana tämän oikeudenkäynnin suorittamisessa tai voi suostua pakollisen nojalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zasocitinib -pieni annos
Osallistujat saavat zasocitinib -kapselit, pieniannokset, suun kautta viikkoon 52 saakka.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279
Kokeellinen: Zasocitinib -väliainiannos
Osallistujat saavat zasocitinib -kapselit, keskiannoksen suun kautta viikkoon 52 saakka.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279
Kokeellinen: Zasocitinib -annos
Osallistujat saavat zasocitinib -kapselit, suuriannoksiset, suun kautta, jopa viikkoon 52.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279
Kokeellinen: Plaseboryhmä 1/ zasocitinib -väliaineannos
Osallistujat saavat lumelääkeryhmän 1 suun kautta, jopa viikkoon 24 asti, jota seuraa zasocitinib -kapselit, keskiannokset, suun kautta, jopa viikko 52.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279
Muut: Plasebo
Zasocitinibi, joka vastaa lumelääkerapseleita.
Kokeellinen: Plaseboryhmä 2/ Zasocitinib High Annos
Osallistujat saavat lumelääkeryhmän 2, suullisesti, jopa viikkoon 24 saakka, jota seuraa zasocitinib -kapselit, korkea annos suullisesti, jopa viikkoon 52 saakka.
Lääke: Zasocitinib
Zasocitinib kapselit.
Muut nimet:
  • TAK-279
Muut: Plasebo
Zasocitinibi, joka vastaa lumelääkerapseleita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa> = 75% parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Vitiligo -alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaation alueiden arviointiin. F-VASI sisältää kasvojen osuudet, mahdollinen alue välillä 0-3,5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Perustasoon liittyvät negatiiviset muutokset osoittavat parannusta. Tämä kirjataan joko kyllä (saavutettu> = 75% parannus) tai ei (ei saavuttanut).
Perustaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus F-VASI: n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Vitiligo -alueen pisteytysindeksi (VASI) on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaation alueiden arviointiin. F-VASI sisältää kasvojen osuudet, mahdollinen alue välillä 0-3,5, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Perustasoon liittyvät negatiiviset muutokset osoittavat parannusta.
Perustaso, viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta koko-vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (T-VASI) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
VASI on validoitu pisteytysmenetelmä, jota käytetään vitiligon aiheuttamien depigmentaation alueiden arviointiin. T-VASI lasketaan käyttämällä kaavaa, joka sisältää kaikkien kehon alueiden vaikutukset, ja mahdollinen alue on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Perustaso, viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat F-VASI 50 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
F-VASI 50 määritellään> = 50% parannukseksi lähtötasosta.
Viikolla 24
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa T-VASI 50 viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
T-VASI 50 määritellään> = 50% parannus lähtötasosta.
Viikolla 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn tunnistamaan yksilölliset osallistujatiedot (IPD) kelvollisille tutkimuksille, jotka auttavat päteviä tutkijoita laillisten tieteellisten tavoitteiden asettamisessa (Takedan tiedon jakamisen sitoutuminen on saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/Takedas-commitment?Commitment=5). Nämä IPD: t toimitetaan turvallisessa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tietojen jakamisopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa https://vivli.org/ourmember/Takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijoille annetaan pääsy nimettömiin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti) ja tarvittavien tietojen kanssa tutkimuksen tavoitteiden ratkaisemiseksi tiedon jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa