Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av zasokitinib hos voksne med ikke -segmental vitiligo

17. september 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 2, multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, dose-rangering for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til zasocitinib hos deltakere med ikke-segmentell vitiligo

Vitiligo er en langsiktig autoimmun tilstand som får huden til å miste fargen. Kroppens kimkampsystem (immunsystem) angriper feilaktig hudcellene (melanocytter) som produserer pigmentet som gir hudfargen (melanin). Dette fører til dannelse av hudplaster med mindre eller ingen pigment (depigmentering). Disse lappene kan oppstå hvor som helst på kroppen. I den ikke -segmentelle formen av vitiligo forekommer lignende flekker på begge sider av kroppen (symmetriske lapper).

Hovedmålet med denne studien er å lære hvor sikker zasocitinib er, hvor godt det fungerer og hvor bra det tolereres av voksne med ikke -segmental vitiligo.

Deltakerne vil motta studiebehandlingen (enten zasocitinib eller placebo) i opptil 1 år (52 uker). Placebo ser ut som Zasocitinib -kapsel, men har ingen medisin i seg. Deltakere som mottar placebo i begynnelsen vil endre seg til zasocitinib etter omtrent 6 måneder.

Under studien vil deltakerne besøke studieklinikken 11 ganger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Rekruttering
        • Brunswick Dermatology Center (BDC)
        • Hovedetterforsker:
          • Irina Turchin
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Rekruttering
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Maryam Shayesteh Alam
        • Ta kontakt med:
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Rekruttering
        • LEADER research
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Hermenio Cavalcante Lima Filho
        • Ta kontakt med:
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Rekruttering
        • The Centre for Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • Sheetal Sapra
        • Ta kontakt med:
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Rekruttering
        • North York Research Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Firouzeh Niakosari
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Dermatologique de Quebec
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Ringuet
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Rekruttering
        • Skinsense Medical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Kirsten Walker
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Rekruttering
        • Dermatology Trial Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dow Stough
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Sunil Dhawan
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • UC Davis Department of Dermatology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Huang
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Idalia Acosta
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute (ACRI)
        • Hovedetterforsker:
          • Francis Caban
        • Ta kontakt med:
      • Weston, Florida, Forente stater, 03331
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Weston LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Sandro Bacchelli
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Rekruttering
        • DelRicht Research - Dermatology
        • Hovedetterforsker:
          • Ira Thorla
        • Ta kontakt med:
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Lawrence J Green LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Green
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48187
        • Rekruttering
        • Hamzavi Dermatology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iltefat Hamzavi
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
      • New York, New York, Forente stater, 10028
        • Tilbaketrukket
        • Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10128
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Tilbaketrukket
        • Bexley Dermatology (legal entity - Dermatologists of Southwestern Ohio, LLC)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Wine Lee
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • UT Health Science Center Houston
        • Hovedetterforsker:
          • Adelaide Hebert
        • Ta kontakt med:
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Rekruttering
        • ACRC Trials
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seemal Desai
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Rekruttering
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • John Browning
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research-San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Lee
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • Bordeaux University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julien Seneschal
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopitaux Universitaires Henri Mondor (Hopital Henri-Mondor)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled Ezzedine
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Le Mans (CHM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie Beneton-Benhard
      • Martigues, Frankrike, 13500
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical du Dr Ruer
        • Hovedetterforsker:
          • Mireille Ruer-Mulard
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 6202
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital Larrey
        • Hovedetterforsker:
          • Juliette Mazereeuw-Hautier
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Florence, Italia, 50125
        • Rekruttering
        • Azienda Usl Toscana Centro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emiliano Antiga
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico A. Gemelli
        • Hovedetterforsker:
          • Ketty Peris
        • Ta kontakt med:
    • Milan
    • Roma
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Akimichi Morita
        • Ta kontakt med:
    • Chiba
      • Sakura-shi, Chiba, Japan, 285-8741
        • Rekruttering
        • Toho University-Sakura Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tetsuya Higuchi
    • Osaka
      • Nishi-ku, Osaka, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Kume Clinic - Sakai
        • Hovedetterforsker:
          • Akihiro Kume
        • Ta kontakt med:
    • TAkyA
      • Tokyo, TAkyA, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Namiko Abe
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekruttering
        • Nippon Medical School Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saeko Ozaki
  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Wuhan
        • Hovedetterforsker:
          • Liuqing Chen
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 100176
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Kuanhou Mou
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
  • Mexico
    • New Leon
    • Nuevo León
    • Predeterminado
      • Morelia, Predeterminado, Mexico, 58249
        • Rekruttering
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Gerardo Vega Gonzalez
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-600
        • Rekruttering
        • Gyncentrum Sp. z o.o.
        • Hovedetterforsker:
          • Marcin Zakrzewski
        • Ta kontakt med:
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Klinika Dermatologii i Dermatologii Onkologicznej Uniw. Szp. Klin. in Rzeszow
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Reich
        • Ta kontakt med:
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekruttering
        • ETG Warszawa
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Zegadlo-Mylik
        • Ta kontakt med:
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • Rekruttering
        • Dermodent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafal Czajkowski
        • Hovedetterforsker:
          • Rafal Czajkowski
        • Ta kontakt med:
    • Lower Silesian Voivodeship
    • West Pomeranian Voivodeship
    • Łódź Voivodeship
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Kielce, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 25-553
  • Spania
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Lourdes Gonzalez Quesada
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerens vilje:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å forstå og overholde prøveprosedyrer og krav (inkludert digitale verktøy og applikasjoner), etter etterforskerens mening.

  2. Deltakeren har gitt skriftlig informert samtykke og eventuell nødvendig personverngodkjenning før innledningen av eventuelle prøveprosedyrer.

    Sykdomsegenskaper:

  3. Deltakerne må ha en klinisk diagnose av ikke-segmental vitiligo: f-vasi større enn eller lik (> =) 0,5 og en t-vasi> = 5 og mindre enn eller lik (<=) 50 ved screening og dag 1.

    Alder og reproduktiv status:

  4. Deltakeren er i alderen> = 18 år til <= 75 år gammel på samtykke.

  5. Deltakeren oppfyller følgende prevensjonskrav:

    Et individ med potensial for graviditet som nå er av ikke -barnende potensial med laboratoriebekreftelse av postmenopausal status; Eller, hvis seksuelt aktivt med et ikke -sterilisert individ som produserer sæd, et individ med potensial for graviditet som samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra signering av informert samtykke gjennom hele forsøket. Bruk av effektiv prevensjon vil være nødvendig for tildelt mannlig kjønn ved fødselsdeltakere. I EU (EU) / European Economic Area (EØS) og Storbritannia (Storbritannia), for deltakere som velger å bruke hormonell prevensjon som en form for svært effektiv prevensjon, må etterforskeren dokumentere en gunstig nytte-risikovurdering for å rettferdiggjøre deltakerens inkludering i forsøket ved screening og hver tredje måned under rettssaken.

  6. For deltakere i EU/EØS eller Storbritannia, må etterforskeren ikke ha noen grunn til å tro at deltakeren ville bli satt i fare ved å delta i rettsaken med hensyn til EU -kommisjonens avgjørelse fra 10. mars 2023 på tiltak for å minimere risikoen for alvorlige bivirkninger med Janus Knase Inhibitor (JAKI) (EMA/142279/2023) og The Uk MH MHIDHI (EMA/142227/202220/2022220/202220/bremset til å redusere den europeiske. Kardiovaskulære hendelser, malignitet, venøs tromboembolisme, alvorlige infeksjoner og økt dødelighet per 26. april 2023 (Drug Safety Update Volume 16, utgave 9).

Eksklusjonskriterier:

Mål sykdomsrelaterte eksklusjoner:

  1. Deltakeren har segmental vitiligo.
  2. Deltakeren har> 50 prosent (%) Leukotrichia i ansiktet eller> 50% Leukotrichia i kroppen (inkluderer ansiktet).
  3. Deltakeren krever immunmodulerende eller immunsuppressiv systemisk behandling, annet enn ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, i løpet av prøveperioden for en immunrelatert sykdom (for eksempel inflammatorisk tarmsykdom).
  4. Deltakeren har en historie med fototerapi (inkludert, men ikke begrenset til, bredbånd ultra-violett [UV] -B, smalbånd UV-B, Psoralen og UV-A, Excimer eller annen laserbehandling, eller solbrune-bruk) innen 8 uker før dag 1. Bruk av solkremsprodukter og beskyttende klær anbefales når solnedgangen før solnedgang.
  5. Deltakeren har samtidig komorbid hudtilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre forsøksvurderingene.
  6. Historien om enhver depigmentering eller bleking av behandling for vitiligo eller annen hudlidelse (for eksempel monobenzon eller fenol).
  7. Historien om kirurgiske behandlinger for vitiligo.

  8. Historien om nyere eller progressivt udiagnostisert hørselstap.

    Nyere/samtidig ekskludering av smittsom sykdom:

  9. Tuberkulose (TB):

    1. Deltakeren har historie med aktiv TB -infeksjon, uavhengig av behandlingsstatus.
    2. Deltakeren har tegn eller symptomer på aktiv TB (inkludert, men ikke begrenset til, kronisk feber, kronisk produktiv hoste, nattesvette eller vekttap) som bedømt av etterforskeren.
    3. Deltakeren har bevis på latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI) som det fremgår av et positivt kvantiferon (QFT) resultat eller 2 ubestemmelige QFT -resultater, og deltakeren har ikke dokumentasjon av passende LTBI -profylakse eller ikke er i stand til eller ikke villig til å sette i gang passende LTBI -profylakse. Deltakeren forblir kvalifisert hvis det ikke er tegn/symptomer på aktiv tuberkulose og dokumentasjon av ingen historie med aktiv tuber Før dag 1. I EU/ EØS og Storbritannia må deltakere med bevis på LTBI, uavhengig av profylaksebehandlingsstatus, få godkjenning for å delta i studien fra en smittsom sykdom eller annen TB -spesialist (for eksempel pulmonolog).
    4. Deltakeren har hatt noen avbildningsforsøk i løpet av eller 6 måneder før screening, inkludert røntgen, brystkasse computertomografi (CT), magnetisk resonansavbildning, eller annen brystavbildning som antyder bevis på nåværende aktiv eller en historie med aktiv TB. Røntgen er nødvendig for alle deltakere uavhengig av Quantiferon-TB-gullresultater med mindre deltakeren har hatt normal brystavbildning i løpet av de 6 månedene før screening. CT -avbildning er tillatt per lokale nettstedskrav.

  10. Herpesinfeksjoner:

    1. Deltakeren har aktiv herpesvirusinfeksjon, inkludert herpes zoster eller herpes simplex 1 og 2 (demonstrert ved fysisk undersøkelse og/eller medisinsk historie) ved screening eller dag 1.
    2. Deltakeren har historie med alvorlig herpetisk infeksjon som inkluderer enhver episode av spredt sykdom, multidermatomal herpes zoster, herpes encefalitt, oftalmisk herpes eller tilbakevendende herpes zoster (definert som 2 episoder i løpet av 2 år).

  11. Ikke-herpetisk virale sykdommer:

    1. Deltakeren har tilstedeværelse av hepatitt C -virus (HCV) antistoff og et positivt bekreftende testresultat for HCV ribonukleinsyre (RNA) (nukleinsyretest eller polymerasekjedereaksjon). I EU/EØS og Storbritannia, hvis deltakeren har total anti-HCV-antistoffpositivitet ved screening, men bekreftes å ikke ha noen påvisbar HCV RNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) testing, vil HCV RNA PCR-testing bli vurdert ved ytterligere besøk per plan for aktiviteter (SOA).
    2. Deltakeren har tilstedeværelse av positivt hepatitt B overflateantigen (HBSAg), eller ubestemmelig HBSAg, tilstedeværelse av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) (uavhengig av serologi), eller positiv anti-hepatitt B-kjerneantistoff (HBCAB) uten congurrent positiv HBSAB. I EU/EØS og Storbritannia, hvis deltakeren har total anti-HBC-antistoffpositivitet ved screening, men bekreftes å ikke ha noe påvisbar HBV DNA ved PCR-testing, vil deltakeren gjenta HBV DNA PCR-testing ved ytterligere besøk per SOA; Hvis en deltaker har anti-HBSAB-positivitet ved screening, men bekreftes å ikke ha noe påvisbar HBV-DNA ved PCR-testing, med mindre deltakeren har dokumentert gjennomføring av HBV-vaksinasjonsserien av medisinske poster, vil deltakeren gjenta HBV DNA PCR-testing ved ytterligere besøk per SOA. Merk: For andre land der det er retningslinjer for hepatitt B -screening, kan disse gjøres per lokale forskrifter eller nettstedets standard for omsorg.
    3. Deltakeren har positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) ved serologi, uavhengig av viral belastning.

  12. Andre smittsomme sykdommer:

    1. Deltakeren har en historie med aktiv infeksjon eller febersykdom innen 7 dager før dag 1, som vurdert av etterforskeren.
    2. Deltakeren har en historie med symptomer som tyder på systemisk eller invasiv infeksjon innen 30 dager før dag 1.
    3. Deltakeren har en historie med bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antimikrobiell terapi innen 8 uker før dag 1, eller oral antimikrobiell terapi innen 30 dager før dag 1.
    4. Deltakeren har en historie med kronisk eller tilbakevendende bakteriesykdom, inkludert, men ikke begrenset til kronisk pyelonefritt eller blærekataritt, kronisk bronkitt/pneumonitt, osteomyelitt, eller kronisk hudsår/infeksjoner eller soppinfeksjoner (unntatt overfladisk onychomycosis).
    5. Deltakeren har en historie med en infisert leddprotese med mindre den protesen er fjernet eller erstattet minst 60 dager før dag 1.
    6. Deltakeren har en historie med opportunistiske infeksjoner (for eksempel pneumocystis jirovecii lungebetennelse, histoplasmose, koksidiomykose).
    7. Deltakeren hadde en bakteriell infeksjon innen 60 dager før dag 1 som han eller hun ikke fikk behandling for.

    Ikke -infektious lidelser Eksklusjoner:

  13. Participant has any clinically significant medical condition, evidence of an unstable clinical condition (for example, cardiovascular, renal, hepatic, hematologic, gastrointestinal, endocrine, pulmonary, neurologic, nutritional, ophthalmologic or immunologic), or vital signs/physical/laboratory/Electrocardiogram (ECG) abnormality that would, in the opinion of the investigator, put the participant at unødig risiko eller forstyrrer tolkning av forsøksresultater. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Deltakeren har en historie med kjent eller mistenkt tilstand/sykdom som er i samsvar med kompromittert immunitet, inkludert, men ikke begrenset til noen identifiserte medfødt eller ervervet immunsvikt; splenektomi.
    2. Deltakeren har en historie med ny eller ustabil autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til skjoldbruskkjertelsykdom, lupus, Sjogrens, Myasthenia gravis eller revmatoid artritt).
    3. Deltakeren hadde en større operasjon innen 60 dager før dag 1 eller har planlagt en større kirurgi under forsøket.
    4. Deltakeren har ustabil, dårlig kontrollert eller alvorlig hypertensjon ved screening, bekreftet av 2 repetisjonsvurderinger.
    5. Deltakeren har en historie med klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt som definert av New York Heart Association -kriterier.
    6. Deltakeren har en historie med kreft eller lymfoproliferativ sykdom med unntak av vellykket behandlet ikke -metastatisk kutan plateepitelcellekarsinom, basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen. I EU/EØS og Storbritannia, for deltakerne med en historie med vellykket behandlet ikke-metastatisk kutan plateepitel eller basalcellekarsinom eller lokalisert karsinom in situ av livmorhalsen, må etterforskerne dokumentere en gunstig nytte-risiko vurdering.
    7. For deltakere med astma har kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre lungesykdommer noen gang krevd intubasjon for behandling, krever for tiden orale kortikosteroider, eller har krevd mer enn 1 forløp av orale kortikosteroider innen 6 måneder før dag 1, eller deltakeren har blitt innlagt på sykehus innen 3 måneder før dag 1.

    8. Deltakeren har noen av følgende hjerte- og karsykdommer:

      • En ny diagnose av atrieflimmer eller en episode av atrieflimmer med rask ventrikulær respons eller annen dysrytmi, ikke-akutt hjertesykehusinnleggelse (for eksempel pacemakerimplantasjon), lungemboli eller dyp venøs trombose i løpet av de siste 6 månedene før screening.
      • Enhver historie med cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt, koronar stenting eller aortokoronar bypass -kirurgi. Hvis etterforskeren dokumenterer imidlertid ingen passende behandlingsalternativer tilgjengelig for deltakeren, og det har gått minst 6 måneder siden forekomsten av en slik hendelse, kan deltakeren melde seg på; I EU/EØS og Storbritannia må etterforskerne dokumentere en gunstig vurderingsrisikovurdering.
    9. Deltakeren har EKG -abnormiteter som anses som klinisk signifikante og vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren hvis de deltok i rettsaken, etter etterforskerens mening.
    10. Deltakeren har noen levetidshistorie med selvmordsforsøk, selvmordsatferd eller aktiv selvmordstanker med hensikt og plan basert på medisinsk historie eller et ja-svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) spørsmål 5; Deltakeren har bevis på nåværende aktiv selvmordstanker basert på YES-svar på spørsmål 2, 3, 4 eller 5 på C-SSRs siden forrige besøk utført på Day1; eller anses klinisk å ha en selvmordsrisiko av etterforskeren.
    11. Deltakeren har en historie med klinisk betydelig rus- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dag 1.

    Laboratorie/fysiske eksklusjoner:

  14. Deltakeren har noen av følgende laboratorieverdier ved screeningbesøket:

    1. Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) verdier> = 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN).
    2. Totalt bilirubin (ukonjugert og/eller konjugert) ˃1,5 ganger ULN.
    3. Hemoglobin (HGB) <9,0 gram/desiliter (g/dL) (<90,0 gram/liter [g/l]).
    4. Absolute hvite blodlegemer teller mindre enn (<) 3.0 * 10^9/liter (l) (<3000/kubikk millimeter [mm^3]).
    5. Absolutt nøytrofiltall på <1,0 * 10^9/l (<1000/mm^3).
    6. Absolutt lymfocyttantall på <0,5 * 10^9/l (<500/mm^3).
    7. Blodplateantall <100 * 10^9/l (<100.000/mm^3).
    8. Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) utenfor det normale referanseområdet og gratis T4 eller T3 utenfor det normale referanseområdet.
    9. Estimert kreatininklarering <30 milliliter/minutt (ml/min) basert på Cockcroft-Gault-beregningen.
    10. Kreatin fosfokinase (CPK)> ULN. CPK kan gjentas en gang; Hvis gjentatt verdi er vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller lavere (eller <= 2,5 × ULN) og ikke høyere enn startverdien, er deltakeren fortsatt kvalifisert. Etterforskerne bør vurdere deltakeren for å modulere faktorer inkludert samtidig medisiner eller kraftig trening som kan påvirke CPK -nivåene.
  15. Deltakeren har andre viktige laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan plassere deltakeren i uakseptabel risiko for deltakelse i denne rettssaken.

  16. Deltaker tolererer ikke venipunktur eller manglende evne til å være venipunkturert.

    Allergier og eksklusjoner av bivirkninger:

  17. Deltakeren har en historie med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi).

  18. Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi mot zasocitinib eller noen av dens komponenter.

    Andre eksklusjoner:

  19. Deltakeren har et positivt resultat av graviditetstest eller planer om å bli gravid i prøveperioden, inkludert planer om å gjennomgå in vitro -befruktning, donere OVA (egg) eller sæd, eller deltakeren er ammende/sykepleie.
  20. Deltakeren har gitt mer enn 500 ml blod eller plasma innen 30 dager etter screening (under en klinisk studie eller ved en blodbankdonasjon) eller planlegger å donere blod i løpet av forsøket.
  21. Deltakeren er obligatorisk varetektsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (for eksempel smittsom sykdom) sykdom, eller er forpliktet til en institusjon (for eksempel fengsel) i kraft av en ordre utstedt enten av rettslige eller administrative myndigheter.
  22. Deltaker er en ansatt i prøvesiden, et nærmeste familiemedlem (for eksempel ektefelle, foreldre, barn, søsken), eller er i et avhengig forhold til ansatt i prøvesiden som er involvert i gjennomføringen av denne rettsaken eller kan samtykke under tungt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zasocitinib lav dose
Deltakerne vil motta zasocitinib -kapsler, lav dose, oralt, opp til uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279
Eksperimentell: Zasocitinib medium dose
Deltakerne vil motta zasocitinib -kapsler, middels dose, oralt, opp til uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279
Eksperimentell: Zasocitinib høy dose
Deltakerne vil motta zasocitinib -kapsler, høy dose, oralt, opp til uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279
Eksperimentell: Placebogruppe 1/ zasocitinib medium dose
Deltakerne vil motta placebogruppe 1 muntlig, opp til uke 24 etterfulgt av zasocitinib -kapsler, middels dose, oralt, opp til uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279
Annen: Placebo
Zasocitinib matchende placebo -kapsler.
Eksperimentell: Placebogruppe 2/ zasocitinib høy dose
Deltakerne vil motta placebogruppe 2, oralt, opp til uke 24 etterfulgt av zasokitinibekapsler, høy dose, oralt, opp til uke 52.
Legemiddel: Zasocitinib
Zasocitinib kapsler.
Andre navn:
  • TAK-279
Annen: Placebo
Zasocitinib matchende placebo -kapsler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår> = 75% forbedring fra baseline i ansikts-vitiligo-område scoringsindeks (F-VASI) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) er en validert scoringsmetode som brukes til å vurdere områdene for depigmentering på grunn av vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig rekkevidde fra 0 til 3,5, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring. Dette registreres som enten ja (oppnådd> = 75% forbedring) eller NO (oppnådde ikke).
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Vitiligo Area Scoring Index (VASI) er en validert scoringsmetode som brukes til å vurdere områdene for depigmentering på grunn av vitiligo. F-VASI inkluderer bidrag fra ansiktet, med et mulig rekkevidde fra 0 til 3,5, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom. Negative endringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline i Total- Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
VASI er en validert scoringsmetode som brukes til å vurdere områdene med depigmentering på grunn av vitiligo. T-VASI beregnes ved hjelp av en formel som inkluderer bidrag fra alle kroppsregioner, med et mulig rekkevidde fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer alvorlig sykdom.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår F-VASI 50 i uke 24
Tidsramme: I uke 24
F-VASI 50 er definert som> = 50% forbedring fra baseline.
I uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår T-VASI 50 i uke 24
Tidsramme: I uke 24
T-VASI 50 er definert som> = 50% forbedring fra baseline.
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-279-VT-2001
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522309-40-00 (Ctis)
  • jRCT2031250527 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-kommitment?commitment=5). Disse IPD -ene vil bli gitt i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne bli gitt tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientpersonvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å adressere forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere