- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07109557
- オリジナルトライアル
膝関節置換手術を受けている患者に対するバドゥアンジンの効果
膝関節置換手術を受けている患者の痛み、快適性、回復の質に対するバドゥアンジンの効果
調査の概要
詳細な説明
膝関節全置換術(TKA)は、特に高齢者の間で最も頻繁に行われる整形外科手術の1つであり、痛みを和らげ、関節機能を改善し、進行した膝変形性関節症の患者の生活の質を高めます。 しかし、術後の期間は、重大な痛み、快適さの減少、限られた機動性、心理的苦痛のために挑戦的である可能性があります。これらはすべて、回復プロセスに悪影響を与える可能性があります。 効果的な術後管理は、痛みを軽減し、快適性を改善し、回復の質を向上させるために不可欠です。
薬理学的治療は、術後疼痛管理に一般的に使用されます。ただし、副作用と制限により、補完的および統合的な実践への関心が高まっています。 そのような慣行の1つは、8つの穏やかで協調的な動きで構成される伝統的な中国の心体運動であるBaduanjinです。 これらの動きは、身体的および感情的な幸福を促進するために、身体的姿勢、呼吸制御、および精神的焦点を統合します。 Baduanjinは、立っているか座っている間に練習することができ、術後の患者に適しています。 研究では、バドゥアンジンが痛みを軽減し、不安やうつ病などの心理的状態を改善し、循環の改善、関節の柔軟性、および弛緩を通じてより速い身体的回復を促進する可能性があることが示唆されています。
このランダム化比較試験は、膝関節全置換術を受けた患者の痛みの強度、快適さ、および回復の質に対するバドゥアンジン運動の影響を評価することを目的としています。 この研究は、2025年7月から2026年7月にかけて、整形外科クリニックのヤロバトレーニングおよび研究病院で実施されます。 合計60人の参加者が、乱数表(介入)と対照群の乱数表を使用して、2つのグループにランダムに割り当てられます。 介入グループは、3週間の最初の術後の日から始まる監督されたバドゥアンジン演習を実行します。 演習は看護師の監督の下で実践され、8つの古典的なバドゥアンジンの動きで構成されます。
視覚アナログスケール(VAS)、一般的な快適なアンケート、およびRecovery-40(QOR-40)機器の品質を使用して、痛み、快適さ、および回復の質が毎週末に評価されます。 対照群は、標準的な理学療法や疼痛管理など、日常の術後ケアのみを受け取り、同じ時間間隔で同じ評価を完了します。
主な仮説は、バドゥアンジンの実践が標準ケアと比較してTKAを受けている患者の回復の質を大幅に軽減し、快適レベルを上げ、回復の質を向上させるということです。 二次的な目的は、術後看護における非薬理学的な心身の介入を支持する一連の証拠に貢献することです。 そのアクセシビリティ、安全性、学習の容易さを考えると、バドゥアンジンは、外科的回復と患者の幸福を高めるための貴重な補完的な方法として役立つ可能性があります
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:NİRAN ÇOBAN
- 電話番号:05301586912
- メール:nirancoban@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Seçkin Özcan
- 電話番号:05418078632
- メール:seckin.ozcan@yalova.edu.tr
研究場所
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Yalova、七面鳥、77000
- 募集
- Niran Çoban
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コンタクト:
- Seçkin Özcan
- 電話番号:05418078632
- メール:seckin.ozcan@yalova.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
全身麻酔下で膝関節置換手術を受けた
•18歳以上、
- 手術後に安定した状態にあります、
- 意識的で、
- この研究に参加するボランティア。
除外基準:
Baduanjinエクササイズの禁忌を抱える患者、
- •70歳以上、
•抗不安定および鎮静薬の使用、
- 精神疾患のある患者と選択基準を満たしていない患者は、研究に含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バドゥアンジン
この腕の参加者は、日常的な術後ケアに加えて、監視されたバドゥアンジン演習を受けます。 Baduanjinプロトコルは術後1日目から始まり、3週間続き、毎日の練習がガイダンスを受けています。 データ収集は、Visual Analog Scale(VAS)、一般的な快適なアンケート、およびRecovery-40(QOR-40)の品質を使用して、4つの時点で実行されます。 インタビューとアプリケーションのスケジュール: インタビューI(術前):手術の1日前の対面面接。インフォームドコンセントと社会人口学的データ収集 インタビューII(術後1日目):バドゥアンジンの開始。 VAS、QOR-40、および快適なアンケートによるベースライン評価 インタビューIII(術後4週目):VAS、QOR-40、およびコンフォートアンケートによるフォローアップ評価 インタビューIV(術後8週目):VAS、QOR-40、およびコンフォートアンケートによる最終評価 |
Baduanjinエクササイズ
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介入なし:標準ケア
説明: この腕の参加者は、補完的な介入なしに、標準的な術後看護と理学療法を受けます。 データは、比較目的で介入グループと同じ4つの時点で収集されます。 インタビューとアプリケーションのスケジュール: インタビューI(術前):手術の1日前の対面面接。インフォームドコンセントと社会人口学的データ収集 インタビューII(術後1日目):VAS、QOR-40、および快適なアンケートによるベースライン評価 インタビューIII(術後4週目):VAS、QOR-40、およびコンフォートアンケートによるフォローアップ評価 インタビューIV(術後8週目):VAS、QOR-40、およびコンフォートアンケートによる最終評価 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対するバドゥアンジンの効果
時間枠:12か月
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視覚アナログスケール:視覚アナログスケールは、痛みの強さを測定するために一般的に使用される1次元スケールです。 VASは、長さ0〜10 cm(0〜100 mm)の測定ツールです。この研究の目的は、既存の痛みに使用される非薬理学的方法の効果を決定することであるため、VASはアプリケーションの前後の痛み評価で使用されます。 (術後1日目):VASによるベースライン評価、(術後4週目):VASによるフォローアップ評価(術後8週目):VASによる最終評価 |
12か月
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バドゥアンジンが回復の質に及ぼす影響
時間枠:12か月
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Recovery-40の品質(QOR-40):QOR-40スケールは、外科的回復を評価し、感情状態、身体的快適性、患者のサポート、身体的自立、痛みの5つのサブディメンションを含みます。
それは40のアイテムで構成され、それぞれが5ポイントのリッカートスケール(1-5)で評価されています。
サブスケールスコアは、関連するアイテムを合計することにより計算されます。合計スコアの範囲は40〜200です。
スコアが高いほど、より良い身体的および感情的な回復を反映していますが、スコアの低下は幸福の障害を示しています。
QOR-40は、SU JOK療法の前にクリニックに移転した後、手術後の最初の24時間の回復品質を評価します。
再評価は、(1)術後1日目(ベースライン)、(2)術後4週目(フォローアップ)、および(3)術後第8週(最終)の3つの時点で実施されます。
この構造化されたアプローチは、患者の回復の進行について時間の経過とともに洞察を提供します。
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12か月
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快適さに対するバドゥアンジンの効果
時間枠:12か月
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一般的な快適尺度:コルカバによって開発された一般的な快適尺度は、個人の快適さのニーズと看護介入の有効性を評価します。
快適さの理論的要素を反映して、3つのレベルと4つの次元を持つ分類法で構成されています。
スケールには、4ポイントのリッカートスケールで評価された48項目が含まれます。
アイテムは、肯定的な声明と否定的な声明の組み合わせです。
正のアイテムでは、4のスコアは高い快適さを示し、1は低い快適さを示します。
ネガティブアイテムは、合計する前に逆スケーリングされます。
合計スコアは48〜192の範囲で、スコアが高いほど全体的な快適性が大きくなります。
この研究では、スケールは3つの時点で管理されます:(1)術後1日目(ベースライン)、(2)術後4週目(フォローアップ)、および(3)回復プロセス全体の快適性の進行を評価する術後8週(最終)。
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12か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:NİRAN ÇOBAN、https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Tao T, Shi MP, Tan BY, Zhang XS, Sun FL, Liu BR, Li SJ, Li ZH. Evaluation of traditional Chinese exercise for knee osteoarthritis (KOA): an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2024 Jul 18;13(1):187. doi: 10.1186/s13643-024-02606-0.
- Wang, X., Pi, Y., Chen, B., et al. (2020). Effectiveness of Baduanjin exercise for limb function, activities of daily living, and quality of life in post-stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Frontiers in Aging Neuroscience, 12, 123
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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