- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07109557
- Oryginalna próba
Wpływ baduanjin na pacjentów poddawanych operacji wymiany kolana
Wpływ baduanjin na ból, komfort i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji wymiany kolana
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita artroplastyka kolana (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych, szczególnie wśród osób starszych, w celu złagodzenia bólu, poprawy funkcji stawów i zwiększenia jakości życia u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem kości i stawów kolanowych. Jednak okres pooperacyjny może być trudny z powodu znacznego bólu, zmniejszonego komfortu, ograniczonej mobilności i stresu psychicznego, z których wszystkie mogą negatywnie wpłynąć na proces odzyskiwania. Skuteczne postępowanie pooperacyjne jest niezbędne do zmniejszenia bólu, poprawy komfortu i zwiększenia jakości powrotu do zdrowia.
Zabiegi farmakologiczne są powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego; Jednak ich skutki uboczne i ograniczenia mają większe zainteresowanie praktykami uzupełniającymi i integracyjnymi. Jedną z takich praktyk jest Baduanjin, tradycyjne chińskie ćwiczenie umysłowe, które składa się z ośmiu łagodnych, skoordynowanych ruchów. Ruchy te integrują postawę fizyczną, kontrolę oddychania i koncentrację umysłową, aby promować dobre i emocjonalne samopoczucie. Baduanjin można ćwiczyć podczas stojącego lub siedzenia, co czyni go odpowiednim dla pacjentów w okresie pooperacyjnym. Badania sugerują, że Baduanjin może zmniejszyć ból, poprawić stany psychiczne, takie jak lęk i depresja, oraz promować szybsze odzyskiwanie fizyczne poprzez poprawę krążenia, elastyczności stawów i relaksacji.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń Baduanjin na intensywność bólu, poziom komfortu i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów, którzy przeszli całkowitą artroplastykę kolana. Badanie zostanie przeprowadzone między lipcem 2025 r. A lipcem 2026 r. W Yalova Training and Research Hospital, Ortopedics Clinic. W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup przy użyciu losowej tabeli liczb: grupa baduanjin (interwencja) i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna przeprowadzi nadzorowane ćwiczenia Baduanjin, zaczynając od pierwszego dnia pooperacyjnego przez okres trzech tygodni. Ćwiczenia będą praktykowane pod nadzorem pielęgniarki i składają się z ośmiu klasycznych ruchów Baduanjin.
Ból, komfort i jakość odzyskiwania zostaną ocenione pod koniec każdego tygodnia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza ogólnego komfortu i instrumentu jakości odzyskiwania-40 (QOR-40). Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową opiekę pooperacyjną, w tym standardową fizykoterapię i leczenie bólu, i dokona tych samych ocen w tym samym odstępie czasu.
Główna hipoteza jest taka, że praktyka Baduanjin znacznie zmniejszy ból, zwiększy poziom komfortu i poprawi jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych TKA w porównaniu ze standardową opieką. Drugim celem jest przyczynienie się do rosnącego zbioru dowodów potwierdzających niefarmakologiczne interwencje umysłu w opiece pielęgniarskiej pooperacyjnej. Biorąc pod uwagę jego dostępność, bezpieczeństwo i łatwość uczenia się, Baduanjin może służyć jako cenna uzupełniająca metoda zwiększania chirurgicznego powrotu do zdrowia i samopoczucia pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NİRAN ÇOBAN
- Numer telefonu: 05301586912
- E-mail: nirancoban@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seçkin Özcan
- Numer telefonu: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yalova, Indyk, 77000
- Rekrutacyjny
- Niran Çoban
-
Kontakt:
- Seçkin Özcan
- Numer telefonu: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Po operacji wymiany kolan w znieczuleniu ogólnym
• 18 lat i więcej,
- Są w stabilnym stanie po operacji,
- Są świadome i
- Zgłaszaj się na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń Baduanjin,
-• ponad 70 lat,
• Używanie leków przeciwlękowych i uspokajających,
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą psychiczną i ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie zostaną włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Baduanjin
Uczestnicy tego ramienia otrzymają nadzorowane ćwiczenia Baduanjin oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej. Protokół Baduanjin rozpocznie się w dniu 1 pooperacyjnym i będzie kontynuowany przez 3 tygodnie, z codzienną praktyką pod kierunkiem. Zbieranie danych zostanie wykonane w czterech punktach czasowych przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), ogólnego kwestionariusza komfortu i jakości odzyskiwania-40 (QOR-40). Harmonogram wywiadu i aplikacji: Wywiad I (przedoperacyjny): Wywiad twarzą w twarz na dzień przed operacją; świadomowa zgoda i gromadzenie danych socjodemograficznych Wywiad II (dzień pooperacyjny 1): początek Baduanjin; Ocena wyjściowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu Wywiad III (tydzień pooperacyjny 4): Ocena następczy z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu Wywiad IV (tydzień pooperacyjny 8): Ocena końcowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu |
Ćwiczenie Baduanjin
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opis: Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową opiekę pielęgniarską pooperacyjną i fizjoterapię, bez uzupełniającej się interwencji. Dane zostaną zebrane w tych samych czterech punktach czasowych, co w grupie interwencyjnej do celów porównawczych. Harmonogram wywiadu i aplikacji: Wywiad I (przedoperacyjny): Wywiad twarzą w twarz na dzień przed operacją; świadomowa zgoda i gromadzenie danych socjodemograficznych Wywiad II (dzień pooperacyjny 1): Ocena podstawowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu Wywiad III (tydzień pooperacyjny 4): Ocena następczy z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu Wywiad IV (tydzień pooperacyjny 8): Ocena końcowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ baduanjina na ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa: Wizualna skala analogowa jest jednowymiarową skalą powszechnie stosowaną do pomiaru intensywności bólu. VAS jest narzędziem pomiarowym o długości 0-10 cm (0-100 mm). Ponieważ celem badania jest określenie wpływu metody niefarmakologicznej stosowanej na istniejący ból, VAS będzie stosowany w ocenie bólu przed i po zastosowaniu. (Dzień pooperacyjny 1): Ocena wyjściowa z VAS, (Tydzień pooperacyjny 4): Ocena kontrolna z VAS (tydzień pooperacyjny 8): Ocena końcowa z VAS |
12 miesięcy
|
|
Wpływ baduanjina na jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość odzyskiwania-40 (QOR-40): Skala QOR-40 ocenia odzyskiwanie pooperacyjne i obejmuje pięć sub-dymencji: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie pacjenta, niezależność fizyczna i ból.
Składa się z 40 pozycji, z których każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta (1-5).
Wyniki podskali są obliczane poprzez zsumowanie odpowiednich pozycji; Całkowite wyniki wahają się od 40 do 200.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze odzyskiwanie fizyczne i emocjonalne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na upośledzone samopoczucie.
QOR-40 będzie podawany po przeniesieniu do kliniki, przed terapią Jok, aby ocenić jakość odzyskiwania w pierwszych 24 godzinach po operacji.
Ponowne oceny zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: (1) Dzień pooperacyjny 1 (linia bazowa), (2) Pooperacyjny tydzień 4 (obserwacja) i (3) pooperacyjny tydzień 8 (ostateczny).
To ustrukturyzowane podejście zapewni z czasem wgląd w postęp powrotu do zdrowia pacjenta.
|
12 miesięcy
|
|
Wpływ Baduanjina na komfort
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna skala komfortu: Opracowana przez Kolcaba, ogólna skala komfortu ocenia potrzeby komfortu jednostki i skuteczność interwencji pielęgniarskich.
Opiera się na taksonomii o trzech poziomach i czterech wymiarach, odzwierciedlając teoretyczne elementy komfortu.
Skala obejmuje 48 elementów ocenianych w czteropunktowej skali Likerta.
Pozycje są mieszanką pozytywnych i negatywnych stwierdzeń.
W pozycjach pozytywny wynik 4 wskazuje na wysoki komfort, a 1 wskazuje na niski komfort.
Pozycje negatywne są wsteczne przed sumą.
Całkowity wynik wynosi od 48 do 192, a wyższe wyniki wskazują na większy ogólny komfort.
W tym badaniu skala będzie podawana w trzech punktach czasowych: (1) dzień pooperacyjny 1 (linia bazowa), (2) pooperacyjny tydzień 4 (obserwacja) i (3) pooperacyjny tydzień 8 (ostateczny) w celu oceny postępu komfortu w procesie odzyskiwania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Tao T, Shi MP, Tan BY, Zhang XS, Sun FL, Liu BR, Li SJ, Li ZH. Evaluation of traditional Chinese exercise for knee osteoarthritis (KOA): an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2024 Jul 18;13(1):187. doi: 10.1186/s13643-024-02606-0.
- Wang, X., Pi, Y., Chen, B., et al. (2020). Effectiveness of Baduanjin exercise for limb function, activities of daily living, and quality of life in post-stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Frontiers in Aging Neuroscience, 12, 123
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCBN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .