Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ baduanjin na pacjentów poddawanych operacji wymiany kolana

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Niran Çoban

Wpływ baduanjin na ból, komfort i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych operacji wymiany kolana

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę skutków Baduanjina, tradycyjnego chińskiego ćwiczeń umysłowych, na ból, komfort i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce kolana (TKA). Badanie zostanie przeprowadzone między lipcem 2025 r. A lipcem 2026 r. W klinice Orthopedics w Yalova Training and Research Hospital. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy interwencyjnej praktykującej baduanjin i grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę pooperacyjną. Interwencja rozpocznie się pierwszego dnia pooperacyjnego i będzie trwać trzy tygodnie. Miary wyników obejmują wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu, kwestionariusz ogólny komfort i kwestionariusz jakości odzyskiwania-40 (QOR-40). Oceny te będą przeprowadzane co tydzień przez trzy tygodnie. Grupa kontrolna będzie śledzić rutynową opiekę pooperacyjną bez Baduanjina. Głównym celem jest ustalenie, czy Baduanjin może poprawić wyniki pooperacyjne pod względem redukcji bólu, zwiększonego komfortu i lepszej jakości regeneracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita artroplastyka kolana (TKA) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych, szczególnie wśród osób starszych, w celu złagodzenia bólu, poprawy funkcji stawów i zwiększenia jakości życia u pacjentów z zaawansowanym zapaleniem kości i stawów kolanowych. Jednak okres pooperacyjny może być trudny z powodu znacznego bólu, zmniejszonego komfortu, ograniczonej mobilności i stresu psychicznego, z których wszystkie mogą negatywnie wpłynąć na proces odzyskiwania. Skuteczne postępowanie pooperacyjne jest niezbędne do zmniejszenia bólu, poprawy komfortu i zwiększenia jakości powrotu do zdrowia.

Zabiegi farmakologiczne są powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego; Jednak ich skutki uboczne i ograniczenia mają większe zainteresowanie praktykami uzupełniającymi i integracyjnymi. Jedną z takich praktyk jest Baduanjin, tradycyjne chińskie ćwiczenie umysłowe, które składa się z ośmiu łagodnych, skoordynowanych ruchów. Ruchy te integrują postawę fizyczną, kontrolę oddychania i koncentrację umysłową, aby promować dobre i emocjonalne samopoczucie. Baduanjin można ćwiczyć podczas stojącego lub siedzenia, co czyni go odpowiednim dla pacjentów w okresie pooperacyjnym. Badania sugerują, że Baduanjin może zmniejszyć ból, poprawić stany psychiczne, takie jak lęk i depresja, oraz promować szybsze odzyskiwanie fizyczne poprzez poprawę krążenia, elastyczności stawów i relaksacji.

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń Baduanjin na intensywność bólu, poziom komfortu i jakość powrotu do zdrowia u pacjentów, którzy przeszli całkowitą artroplastykę kolana. Badanie zostanie przeprowadzone między lipcem 2025 r. A lipcem 2026 r. W Yalova Training and Research Hospital, Ortopedics Clinic. W sumie 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup przy użyciu losowej tabeli liczb: grupa baduanjin (interwencja) i grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna przeprowadzi nadzorowane ćwiczenia Baduanjin, zaczynając od pierwszego dnia pooperacyjnego przez okres trzech tygodni. Ćwiczenia będą praktykowane pod nadzorem pielęgniarki i składają się z ośmiu klasycznych ruchów Baduanjin.

Ból, komfort i jakość odzyskiwania zostaną ocenione pod koniec każdego tygodnia przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), kwestionariusza ogólnego komfortu i instrumentu jakości odzyskiwania-40 (QOR-40). Grupa kontrolna otrzyma tylko rutynową opiekę pooperacyjną, w tym standardową fizykoterapię i leczenie bólu, i dokona tych samych ocen w tym samym odstępie czasu.

Główna hipoteza jest taka, że praktyka Baduanjin znacznie zmniejszy ból, zwiększy poziom komfortu i poprawi jakość powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych TKA w porównaniu ze standardową opieką. Drugim celem jest przyczynienie się do rosnącego zbioru dowodów potwierdzających niefarmakologiczne interwencje umysłu w opiece pielęgniarskiej pooperacyjnej. Biorąc pod uwagę jego dostępność, bezpieczeństwo i łatwość uczenia się, Baduanjin może służyć jako cenna uzupełniająca metoda zwiększania chirurgicznego powrotu do zdrowia i samopoczucia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Po operacji wymiany kolan w znieczuleniu ogólnym

    • 18 lat i więcej,

  • Są w stabilnym stanie po operacji,
  • Są świadome i
  • Zgłaszaj się na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń Baduanjin,

    -• ponad 70 lat,

    • Używanie leków przeciwlękowych i uspokajających,

  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą psychiczną i ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia, nie zostaną włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baduanjin

Uczestnicy tego ramienia otrzymają nadzorowane ćwiczenia Baduanjin oprócz rutynowej opieki pooperacyjnej. Protokół Baduanjin rozpocznie się w dniu 1 pooperacyjnym i będzie kontynuowany przez 3 tygodnie, z codzienną praktyką pod kierunkiem. Zbieranie danych zostanie wykonane w czterech punktach czasowych przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), ogólnego kwestionariusza komfortu i jakości odzyskiwania-40 (QOR-40).

Harmonogram wywiadu i aplikacji:

Wywiad I (przedoperacyjny): Wywiad twarzą w twarz na dzień przed operacją; świadomowa zgoda i gromadzenie danych socjodemograficznych

Wywiad II (dzień pooperacyjny 1): początek Baduanjin; Ocena wyjściowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu

Wywiad III (tydzień pooperacyjny 4): Ocena następczy z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu

Wywiad IV (tydzień pooperacyjny 8): Ocena końcowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu

Ćwiczenie Baduanjin
Brak interwencji: Standardowa opieka

Opis:

Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową opiekę pielęgniarską pooperacyjną i fizjoterapię, bez uzupełniającej się interwencji. Dane zostaną zebrane w tych samych czterech punktach czasowych, co w grupie interwencyjnej do celów porównawczych.

Harmonogram wywiadu i aplikacji:

Wywiad I (przedoperacyjny): Wywiad twarzą w twarz na dzień przed operacją; świadomowa zgoda i gromadzenie danych socjodemograficznych

Wywiad II (dzień pooperacyjny 1): Ocena podstawowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu

Wywiad III (tydzień pooperacyjny 4): Ocena następczy z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu

Wywiad IV (tydzień pooperacyjny 8): Ocena końcowa z VAS, QOR-40 i kwestionariuszem komfortu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ baduanjina na ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wizualna skala analogowa: Wizualna skala analogowa jest jednowymiarową skalą powszechnie stosowaną do pomiaru intensywności bólu. VAS jest narzędziem pomiarowym o długości 0-10 cm (0-100 mm). Ponieważ celem badania jest określenie wpływu metody niefarmakologicznej stosowanej na istniejący ból, VAS będzie stosowany w ocenie bólu przed i po zastosowaniu.

(Dzień pooperacyjny 1): Ocena wyjściowa z VAS, (Tydzień pooperacyjny 4): Ocena kontrolna z VAS (tydzień pooperacyjny 8): Ocena końcowa z VAS

12 miesięcy
Wpływ baduanjina na jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość odzyskiwania-40 (QOR-40): Skala QOR-40 ocenia odzyskiwanie pooperacyjne i obejmuje pięć sub-dymencji: stan emocjonalny, komfort fizyczny, wsparcie pacjenta, niezależność fizyczna i ból. Składa się z 40 pozycji, z których każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta (1-5). Wyniki podskali są obliczane poprzez zsumowanie odpowiednich pozycji; Całkowite wyniki wahają się od 40 do 200. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze odzyskiwanie fizyczne i emocjonalne, podczas gdy niższe wyniki wskazują na upośledzone samopoczucie. QOR-40 będzie podawany po przeniesieniu do kliniki, przed terapią Jok, aby ocenić jakość odzyskiwania w pierwszych 24 godzinach po operacji. Ponowne oceny zostaną przeprowadzone w trzech punktach czasowych: (1) Dzień pooperacyjny 1 (linia bazowa), (2) Pooperacyjny tydzień 4 (obserwacja) i (3) pooperacyjny tydzień 8 (ostateczny). To ustrukturyzowane podejście zapewni z czasem wgląd w postęp powrotu do zdrowia pacjenta.
12 miesięcy
Wpływ Baduanjina na komfort
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna skala komfortu: Opracowana przez Kolcaba, ogólna skala komfortu ocenia potrzeby komfortu jednostki i skuteczność interwencji pielęgniarskich. Opiera się na taksonomii o trzech poziomach i czterech wymiarach, odzwierciedlając teoretyczne elementy komfortu. Skala obejmuje 48 elementów ocenianych w czteropunktowej skali Likerta. Pozycje są mieszanką pozytywnych i negatywnych stwierdzeń. W pozycjach pozytywny wynik 4 wskazuje na wysoki komfort, a 1 wskazuje na niski komfort. Pozycje negatywne są wsteczne przed sumą. Całkowity wynik wynosi od 48 do 192, a wyższe wyniki wskazują na większy ogólny komfort. W tym badaniu skala będzie podawana w trzech punktach czasowych: (1) dzień pooperacyjny 1 (linia bazowa), (2) pooperacyjny tydzień 4 (obserwacja) i (3) pooperacyjny tydzień 8 (ostateczny) w celu oceny postępu komfortu w procesie odzyskiwania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCBN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj