Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Baduanjin op patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Niran Çoban

Het effect van Baduanjin op pijn, comfort en kwaliteit van herstel bij patiënten die een knievervangingsoperatie ondergaan

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van Baduanjin, een traditionele Chinese geest-lichaamsoefening, op pijn, comfort en kwaliteit van herstel te evalueren bij patiënten die totale knieartroplastiek (TKA) ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2025 en juli 2026 bij de orthopedie kliniek van Yalova Training and Research Hospital. Zestig patiënten worden willekeurig toegewezen in twee groepen: een interventiegroep die Baduanjin beoefent en een controlegroep die standaard postoperatieve zorg krijgt. De interventie zal op de eerste postoperatieve dag beginnen en drie weken doorgaan. Uitkomstmaten omvatten de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, de algemene comfortvragenlijst en de kwaliteit van herstel-40 (QOR-40) vragenlijst. Deze beoordelingen worden gedurende drie weken wekelijks uitgevoerd. De controlegroep volgt routine postoperatieve zorg zonder Baduanjin. Het primaire doel is om te bepalen of Baduanjin de postoperatieve resultaten kan verbeteren in termen van pijnvermindering, verhoogd comfort en een betere herstelkwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties, vooral bij ouderen, om pijn te verlichten, de gewrichtsfunctie te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met gevorderde knieartritis. De postoperatieve periode kan echter een uitdaging zijn vanwege aanzienlijke pijn, verminderd comfort, beperkte mobiliteit en psychologische nood, die allemaal het herstelproces negatief kunnen beïnvloeden. Effectief postoperatief beheer is essentieel om de pijn te verminderen, het comfort te verbeteren en de kwaliteit van herstel te verbeteren.

Farmacologische behandelingen worden vaak gebruikt voor postoperatief pijnbeheer; Hun bijwerkingen en beperkingen hebben echter een verhoogde interesse in complementaire en integratieve praktijken. Een dergelijke praktijk is Baduanjin, een traditionele Chinese geest-lichaamsoefening die bestaat uit acht zachte, gecoördineerde bewegingen. Deze bewegingen integreren fysieke houding, ademhalingscontrole en mentale focus om fysiek en emotioneel welzijn te bevorderen. Baduanjin kan worden geoefend tijdens het staan of zitten, waardoor het geschikt is voor patiënten in de postoperatieve periode. Studies suggereren dat Baduanjin pijn kan verminderen, psychologische toestanden zoals angst en depressie kan verbeteren en sneller fysiek herstel kan bevorderen door verbeterde circulatie, gewrichtsflexibiliteit en ontspanning.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van Baduanjin -oefeningen op pijnintensiteit, comfortniveau en herstelkwaliteit te evalueren bij patiënten die totale knieartroplastiek hebben ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd tussen juli 2025 en juli 2026 in Yalova Training and Research Hospital, Orthopedics Clinic. In totaal worden 60 deelnemers willekeurig in twee groepen toegewezen met behulp van een willekeurige nummertabel: een Baduanjin -groep (interventie) en een controlegroep. De interventiegroep zal begeleide Baduanjin -oefeningen uitvoeren vanaf de eerste postoperatieve dag voor een duur van drie weken. Oefeningen zullen worden beoefend onder verpleegkundige toezicht en bestaan uit de acht klassieke Baduanjin -bewegingen.

Pijn, comfort en kwaliteit van herstel zullen aan het einde van elke week worden geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), de algemene comfortvragenlijst en de kwaliteit van herstel-40 (QOR-40) instrument. De controlegroep ontvangt alleen routinematige postoperatieve zorg, inclusief standaard fysiotherapie en pijnbeheer, en zal dezelfde beoordelingen op dezelfde tijdsintervallen voltooien.

De primaire hypothese is dat Baduanjin -praktijk de pijn aanzienlijk zal verminderen, de comfortniveaus zal verhogen en de kwaliteit van herstel bij patiënten die TKA ondergaan verbeteren in vergelijking met standaardzorg. Het secundaire doel is om bij te dragen aan de groeiende hoeveelheid bewijsmateriaal ter ondersteuning van niet-farmacologische, mind-body interventies in postoperatieve verpleegkundige zorg. Gezien de toegankelijkheid, veiligheid en het gemak van leren, kan Baduanjin dienen als een waardevolle complementaire methode om het chirurgisch herstel en het welzijn van de patiënt te verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Na een knie -vervangingsoperatie ondergaan onder algemene anesthesie

    • 18 jaar oud en ouder,

  • Zijn in stabiele toestand na de operatie,
  • Zijn bewust, en
  • Meld je aan om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met contra -indicaties voor Baduanjin -oefeningen,

    -• Meer dan 70 jaar oud,

    • Anxiolytische en kalmerende medicijnen gebruiken,

  • Patiënten met een psychische aandoening en degenen die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baduanjin

Deelnemers aan deze arm ontvangen onder toezicht staande Baduanjin -oefeningen naast routinematige postoperatieve zorg. Het Baduanjin -protocol begint op postoperatieve dag 1 en gaat 3 weken door, met dagelijkse praktijk onder begeleiding. Gegevensverzameling wordt op vier tijdstippen uitgevoerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), de algemene comfortvragenlijst en de kwaliteit van herstel-40 (QOR-40).

Interview en applicatieschema:

Interview I (preoperatief): face-to-face interview een dag voor de operatie; Geïnformeerde toestemming en sociodemografische gegevensverzameling

Interview II (postoperatieve dag 1): start van Baduanjin; Baseline beoordeling met VAS, QOR-40 en Comfort Questionnaire

Interview III (postoperatieve week 4): Follow-up Assessment met VAS, QOR-40 en Comfort Questionnaire

Interview IV (postoperatieve week 8): Eindbeoordeling met VAS, QOR-40 en Comfort Questionnaire
Ander: Baduanjin
Baduanjin -oefening
Geen tussenkomst: Standaardzorg

Beschrijving:

Deelnemers aan deze arm ontvangen standaard postoperatieve verpleegkundige zorg en fysiotherapie, zonder enige complementaire interventie. Gegevens worden op dezelfde vier tijdstippen verzameld als in de interventiegroep ter vergelijking.

Interview en applicatieschema:

Interview I (preoperatief): face-to-face interview een dag voor de operatie; Geïnformeerde toestemming en sociodemografische gegevensverzameling

Interview II (postoperatieve dag 1): Baseline Assessment met VAS, QOR-40 en Comfort Questionnaire

Interview III (postoperatieve week 4): Follow-up Assessment met VAS, QOR-40 en Comfort Questionnaire

Interview IV (postoperatieve week 8): Eindbeoordeling met VAS, QOR-40 en Comfort Questionnaire

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van Baduanjin op pijn
Tijdsspanne: 12 maanden

Visuele analoge schaal: de visuele analoge schaal is een eendimensionale schaal die vaak wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten. VAS is een meetinstrument met een lengte van 0-10 cm (0-100 mm). Omdat het doel van de studie is om het effect te bepalen van de niet-farmacologische methode die wordt gebruikt op bestaande pijn, zal VAS voor en na de toepassing worden gebruikt in de pijnbeoordeling.

(Postoperatieve dag 1): Baseline-beoordeling met VAS, (Postoperatieve Week 4): Follow-up beoordeling met VAS (Posterative Week 8): Eindbeoordeling met VAS
12 maanden
Het effect van Baduanjin op de kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van herstel-40 (QOR-40): de QOR-40-schaal evalueert post-chirurgisch herstel en omvat vijf subdimensies: emotionele toestand, fysiek comfort, patiëntenondersteuning, fysieke onafhankelijkheid en pijn. Het bestaat uit 40 items, elk beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1-5). Subschaalscores worden berekend door relevante items op te tellen; De totale scores variëren van 40 tot 200. Hogere scores weerspiegelen beter fysiek en emotioneel herstel, terwijl lagere scores aangeven dat een verminderd welzijn is. De QOR-40 wordt na overdracht naar de kliniek toegediend, vóór de Su Jok-therapie, om de herstelkwaliteit in de eerste 24 uur na de operatie te beoordelen. Herbeoordelingen worden uitgevoerd op drie tijdstippen: (1) Postoperatieve dag 1 (basislijn), (2) Postoperatieve week 4 (follow-up) en (3) Postoperatieve week 8 (finale). Deze gestructureerde aanpak zal in de loop van de tijd inzicht geven in de herstelvoortgang van de patiënt.
12 maanden
Het effect van Baduanjin op comfort
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene comfortschaal: ontwikkeld door Kolcaba, de algemene comfortschaal beoordeelt de comfortbehoeften van individuen en de effectiviteit van verpleegkundige interventies. Het is gestructureerd op een taxonomie met drie niveaus en vier dimensies, die de theoretische componenten van comfort weerspiegelen. De schaal bevat 48 items die zijn beoordeeld op een vierpunts Likert-schaal. Items zijn een mix van positieve en negatieve uitspraken. In positieve items geeft een score van 4 een hoog comfort aan, terwijl 1 duidt op een laag comfort. Negatieve items worden omgekeerd gescoord voordat ze worden opgenomen. De totale score varieert van 48 tot 192, met hogere scores die een groter algemeen comfort aangeven. In deze studie zal de schaal op drie tijdstippen worden toegediend: (1) Postoperatieve dag 1 (baseline), (2) Postoperatieve week 4 (follow-up) en (3) postoperatieve week 8 (definitief) om de progressie van comfort gedurende het herstelproces te evalueren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niran Çoban

Onderzoekers

  • Studie directeur: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCBN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren