- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07109557
- Original retssag
Effekten af baduanjin på patienter, der gennemgår knæudskiftningskirurgi
Effekten af baduanjin på smerter, komfort og kvalitet af bedring hos patienter, der gennemgår knæudskiftningskirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik (TKA) er en af de hyppigst udførte ortopædiske operationer, især blandt ældre individer, for at lindre smerter, forbedre ledfunktionen og forbedre livskvaliteten hos patienter med avanceret knæartrose. Imidlertid kan den postoperative periode være udfordrende på grund af betydelig smerte, reduceret komfort, begrænset mobilitet og psykologisk nød, som alle kan have negativ indflydelse på gendannelsesprocessen. Effektiv postoperativ håndtering er vigtig for at reducere smerter, forbedre komforten og forbedre kvaliteten af bedring.
Farmakologiske behandlinger bruges ofte til postoperativ smertehåndtering; Deres bivirkninger og begrænsninger har imidlertid øget interessen for komplementær og integrerende praksis. En sådan praksis er Baduanjin, en traditionel kinesisk sind-kropsøvelse, der består af otte blide, koordinerede bevægelser. Disse bevægelser integrerer fysisk holdning, vejrtrækningskontrol og mentalt fokus for at fremme fysisk og følelsesmæssig velvære. Baduanjin kan praktiseres, mens den står eller sidder, hvilket gør det velegnet til patienter i den postoperative periode. Undersøgelser antyder, at Baduanjin kan reducere smerter, forbedre psykologiske tilstande som angst og depression og fremme hurtigere fysisk bedring gennem forbedret cirkulation, ledfleksibilitet og afslapning.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningerne af Baduanjin -øvelser på smerteintensitet, komfortniveau og kvaliteten af bedring hos patienter, der har gennemgået total knæarthroplastik. Undersøgelsen gennemføres mellem juli 2025 og juli 2026 på Yalova Training and Research Hospital, Ortopedics Clinic. I alt 60 deltagere vil blive tildelt tilfældigt i to grupper ved hjælp af en tilfældig nummertabel: en Baduanjin -gruppe (intervention) og en kontrolgruppe. Interventionsgruppen udfører overvågede Baduanjin -øvelser, der starter fra den første postoperative dag i en varighed på tre uger. Øvelser praktiseres under sygeplejerskerovervågning og består af de otte klassiske Baduanjin -bevægelser.
Smerter, komfort og kvalitet af bedring vil blive evalueret i slutningen af hver uge ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), det generelle komfortspørgeskema og kvaliteten af gendannelse-40 (QOR-40) instrument. Kontrolgruppen modtager kun rutinemæssig postoperativ pleje, herunder standard fysioterapi og smertehåndtering, og vil gennemføre de samme vurderinger på samme tidsintervaller.
Den primære hypotese er, at Baduanjin -praksis markant vil reducere smerter, øge komfortniveauerne og forbedre kvaliteten af bedring hos patienter, der gennemgår TKA sammenlignet med standardpleje. Det sekundære mål er at bidrage til det voksende bevismateriale, der understøtter ikke-farmakologiske, mind-body-interventioner i postoperativ sygepleje. I betragtning af dens tilgængelighed, sikkerhed og let læring kan Baduanjin tjene som en værdifuld komplementær metode til at forbedre kirurgisk bedring og patientens velvære
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NİRAN ÇOBAN
- Telefonnummer: 05301586912
- E-mail: nirancoban@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Seçkin Özcan
- Telefonnummer: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Yalova, Kalkun, 77000
- Rekruttering
- Niran Çoban
-
Kontakt:
- Seçkin Özcan
- Telefonnummer: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Har gennemgået knæudskiftningskirurgi under generel anæstesi
• 18 år gammel og derover,
- Er i stabil tilstand efter operationen,
- Er bevidste og
- Frivillig til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer til Baduanjin -øvelser,
-• Over 70 år gammel,
• Brug af angstdæmpende og beroligende stoffer,
- Patienter med psykisk sygdom og dem, der ikke opfylder inkluderingskriterierne, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baduanjin
Deltagere i denne arm vil modtage overvågede Baduanjin -øvelser ud over rutinemæssig postoperativ pleje. Baduanjin -protokollen begynder på postoperativ dag 1 og fortsætter i 3 uger med daglig praksis under vejledning. Dataindsamling udføres på fire tidspunkter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), det generelle komfortspørgeskema og kvaliteten af gendannelse-40 (QOR-40). Interview og ansøgningsplan: Interview I (Preoperativ): ansigt til ansigt-interview en dag før operationen; Informeret samtykke og sociodemografisk dataindsamling Interview II (postoperativ dag 1): Start på Baduanjin; Baselinevurdering med VAS, QOR-40 og komfortspørgeskema Interview III (Postoperativ uge 4): Opfølgningsvurdering med VAS, QOR-40 og komfortspørgeskema Interview IV (Postoperativ uge 8): Endelig vurdering med VAS, QOR-40 og komfortspørgeskema |
Baduanjin øvelse
|
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Beskrivelse: Deltagere i denne arm vil modtage standard postoperativ sygepleje og fysioterapi uden nogen komplementær intervention. Data indsamles på de samme fire tidspunkter som i interventionsgruppen til sammenligningsformål. Interview og ansøgningsplan: Interview I (Preoperativ): ansigt til ansigt-interview en dag før operationen; Informeret samtykke og sociodemografisk dataindsamling Interview II (Postoperativ dag 1): Baselinevurdering med VAS, QOR-40 og komfortspørgeskema Interview III (Postoperativ uge 4): Opfølgningsvurdering med VAS, QOR-40 og komfortspørgeskema Interview IV (Postoperativ uge 8): Endelig vurdering med VAS, QOR-40 og komfortspørgeskema |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af baduanjin på smerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel analog skala: Den visuelle analoge skala er en en-dimensionel skala, der ofte bruges til at måle smerteintensitet. VAS er et måleværktøj med en længde på 0-10 cm (0-100 mm). Da målet med undersøgelsen er at bestemme effekten af den ikke-farmakologiske metode, der anvendes på eksisterende smerter, vil VAS blive brugt i smertevurderingen før og efter anvendelsen. (Postoperativ dag 1): Baselinevurdering med VAS, (Postoperativ uge 4): Opfølgningsvurdering med VAS (Postoperativ uge 8): Endelig vurdering med VAS |
12 måneder
|
|
Effekten af baduanjin på kvaliteten af bedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvalitet af gendannelse-40 (QOR-40): QOR-40-skalaen evaluerer postkirurgisk opsving og inkluderer fem underdimensioner: følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, patientstøtte, fysisk uafhængighed og smerte.
Det består af 40 genstande, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1-5).
Underskala score beregnes ved at summere relevante poster; De samlede scoringer spænder fra 40 til 200.
Højere score afspejler bedre fysisk og følelsesmæssig bedring, mens lavere score indikerer nedsat velvære.
QOR-40 administreres efter overførsel til klinikken, før SU JOK-terapien, for at vurdere genopretningskvaliteten i de første 24 timer efter operationen.
Registreringer vil blive udført på tre tidspunkter: (1) postoperativ dag 1 (baseline), (2) postoperativ uge 4 (opfølgning) og (3) postoperativ uge 8 (endelig).
Denne strukturerede tilgang vil give indsigt i patientens genvindingsfremskridt over tid.
|
12 måneder
|
|
Effekten af baduanjin på komfort
Tidsramme: 12 måneder
|
Generel komfortskala: Udviklet af Kolcaba vurderer den generelle komfortskala enkeltpersoners komfortbehov og effektiviteten af sygeplejeinterventioner.
Det er struktureret på en taksonomi med tre niveauer og fire dimensioner, hvilket afspejler de teoretiske komponenter i komfort.
Skalaen inkluderer 48 genstande, der er vurderet på en fire-punkts Likert-skala.
Elementer er en blanding af positive og negative udsagn.
I positive genstande indikerer en score på 4 høj komfort, mens 1 indikerer lav komfort.
Negative genstande er omvendt-scorede inden opsummering.
Den samlede score varierer fra 48 til 192, med højere score, der indikerer større samlet komfort.
I denne undersøgelse administreres skalaen på tre tidspunkter: (1) postoperativ dag 1 (baseline), (2) postoperativ uge 4 (opfølgning) og (3) postoperativ uge 8 (final) for at evaluere udviklingen af komfort i hele gendannelsesprocessen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Tao T, Shi MP, Tan BY, Zhang XS, Sun FL, Liu BR, Li SJ, Li ZH. Evaluation of traditional Chinese exercise for knee osteoarthritis (KOA): an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2024 Jul 18;13(1):187. doi: 10.1186/s13643-024-02606-0.
- Wang, X., Pi, Y., Chen, B., et al. (2020). Effectiveness of Baduanjin exercise for limb function, activities of daily living, and quality of life in post-stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Frontiers in Aging Neuroscience, 12, 123
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCBN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .