- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07109557
- Procès original
L'effet du baduanjin sur les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou
L'effet du baduanjin sur la douleur, le confort et la qualité de la récupération chez les patients subissant une chirurgie de remplacement du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (TKA) est l'une des chirurgies orthopédiques les plus fréquemment effectuées, en particulier chez les personnes âgées, pour soulager la douleur, améliorer la fonction articulaire et améliorer la qualité de vie chez les patients atteints d'arthrose avancée du genou. Cependant, la période postopératoire peut être difficile en raison d'une douleur importante, d'une réduction du confort, d'une mobilité limitée et d'une détresse psychologique, qui peuvent tous affecter négativement le processus de récupération. Une gestion postopératoire efficace est essentielle pour réduire la douleur, améliorer le confort et améliorer la qualité de la récupération.
Les traitements pharmacologiques sont couramment utilisés pour la gestion de la douleur postopératoire; Cependant, leurs effets secondaires et leurs limites ont une intérêt accru pour les pratiques complémentaires et intégratives. L'une de ces pratiques est Baduanjin, un exercice de corps mental chinois traditionnel qui se compose de huit mouvements doux et coordonnés. Ces mouvements intègrent la posture physique, le contrôle respiratoire et l'objectif mental pour promouvoir le bien-être physique et émotionnel. Baduanjin peut être pratiqué en position debout ou assis, ce qui le rend adapté aux patients pendant la période postopératoire. Des études suggèrent que le baduanjin peut réduire la douleur, améliorer les états psychologiques tels que l'anxiété et la dépression et favoriser une récupération physique plus rapide grâce à une circulation améliorée, une flexibilité articulaire et une relaxation.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets des exercices de Baduanjin sur l'intensité de la douleur, le niveau de confort et la qualité de récupération chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale du genou. L'étude sera menée entre juillet 2025 et juillet 2026 au Yalova Training and Research Hospital, Orthopedics Clinic. Au total, 60 participants seront assignés au hasard en deux groupes en utilisant un tableau de nombres aléatoires: un groupe Baduanjin (intervention) et un groupe témoin. Le groupe d'intervention effectuera des exercices supervisés de Baduanjin à partir de la première journée postopératoire pour une durée de trois semaines. Les exercices seront pratiqués sous la supervision des infirmières et comprennent les huit mouvements classiques de Baduanjin.
La douleur, le confort et la qualité de la récupération seront évalués à la fin de chaque semaine à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS), du questionnaire de confort général et de la qualité de l'instrument de récupération-40 (QOR-40). Le groupe témoin ne recevra que des soins postopératoires de routine, y compris la physiothérapie standard et la gestion de la douleur, et terminera les mêmes évaluations aux mêmes intervalles de temps.
L'hypothèse principale est que la pratique de Baduanjin réduira considérablement la douleur, augmentera considérablement les niveaux de confort et améliorera la qualité de récupération chez les patients subissant une AGM par rapport aux soins standard. L'objectif secondaire est de contribuer à l'ensemble des preuves soutenant les interventions non pharmacologiques et corps dans les soins infirmiers postopératoires. Compte tenu de son accessibilité, de sa sécurité et de sa facilité d'apprentissage, Baduanjin peut servir de précieuse méthode complémentaire pour améliorer la récupération chirurgicale et le bien-être des patients
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NİRAN ÇOBAN
- Numéro de téléphone: 05301586912
- E-mail: nirancoban@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Seçkin Özcan
- Numéro de téléphone: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
Lieux d'étude
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Yalova, Turquie, 77000
- Recrutement
- Niran Çoban
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Contact:
- Seçkin Özcan
- Numéro de téléphone: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Ayant subi une chirurgie de remplacement du genou sous anesthésie générale
• 18 ans et plus,
- Sont dans un état stable après la chirurgie,
- Sont conscients, et
- Se porter volontaire pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion:
Les patients avec des contre-indications aux exercices de Baduanjin,
- • Plus de 70 ans,
• Utilisation de médicaments anxiolytiques et sédatifs,
- Les patients atteints d'une maladie mentale et ceux qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ne seront pas inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Baduanjin
Les participants à ce bras recevront des exercices supervisés de Baduanjin en plus des soins postopératoires de routine. Le protocole de Baduanjin commencera le jour 1 postopératoire et se poursuivra pendant 3 semaines, avec une pratique quotidienne sous la direction. La collecte de données sera effectuée à quatre moments à l'aide de l'échelle visuelle analogique (VAS), du questionnaire General Comfort et de la qualité de la récupération-40 (QOR-40). Entretien et calendrier des candidatures: Entretien I (préopératoire): Entretien en face à face un jour avant la chirurgie; Consentement éclairé et collecte de données sociodémographiques Entretien II (Jour postopératoire 1): Début de Baduanjin; Évaluation de base avec VAS, QOR-40 et questionnaire de confort Entretien III (Semaine postopératoire 4): Évaluation de suivi avec VAS, QOR-40 et Questionnaire de confort Entretien IV (Semaine postopératoire 8): Évaluation finale avec VAS, QOR-40 et Questionnaire Comfort |
Exercice de Baduanjin
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Aucune intervention: Soins standard
Description: Les participants à ce bras recevront des soins infirmiers postopératoires standard et une physiothérapie, sans aucune intervention complémentaire. Les données seront collectées aux mêmes quatre points dans le temps que dans le groupe d'intervention à des fins de comparaison. Entretien et calendrier des candidatures: Entretien I (préopératoire): Entretien en face à face un jour avant la chirurgie; Consentement éclairé et collecte de données sociodémographiques Entretien II (Jour postopératoire 1): Évaluation de base avec VAS, QOR-40 et Questionnaire de confort Entretien III (Semaine postopératoire 4): Évaluation de suivi avec VAS, QOR-40 et Questionnaire de confort Entretien IV (Semaine postopératoire 8): Évaluation finale avec VAS, QOR-40 et Questionnaire Comfort |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du baduanjin sur la douleur
Délai: 12 mois
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Échelle visuelle analogique: l'échelle visuelle analogique est une échelle unidimensionnelle couramment utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur. L'EVA est un outil de mesure avec une longueur de 0 à 10 cm (0-100 mm)., Le but de l'étude est de déterminer l'effet de la méthode non pharmacologique utilisée sur la douleur existante, l'EVA sera utilisé dans l'évaluation de la douleur avant et après l'application. (Jour postopératoire 1): Évaluation de base avec VAS, (Semaine postopératoire 4): Évaluation de suivi avec VAS (semaine postopératoire 8): Évaluation finale avec VAS |
12 mois
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L'effet de Baduanjin sur la qualité de la récupération
Délai: 12 mois
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Qualité de la récupération-40 (QOR-40): L'échelle QOR-40 évalue la récupération post-chirurgicale et comprend cinq sous-dimensions: état émotionnel, confort physique, soutien des patients, indépendance physique et douleur.
Il se compose de 40 éléments, chacun évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1-5).
Les scores de sous-échelle sont calculés en additionnant les éléments pertinents; Les scores totaux varient de 40 à 200.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure récupération physique et émotionnelle, tandis que les scores plus faibles indiquent un bien-être altéré.
Le QOR-40 sera administré après le transfert à la clinique, avant la thérapie SU Jok, pour évaluer la qualité de la récupération dans les 24 premières heures après la chirurgie.
Les réévaluations seront menées à trois points de temps: (1) le jour 1 postopératoire (référence), (2) la semaine postopératoire 4 (suivi) et (3) la semaine postopératoire 8 (finale).
Cette approche structurée fournira un aperçu des progrès de la récupération du patient au fil du temps.
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12 mois
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L'effet de Baduanjin sur le confort
Délai: 12 mois
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Échelle de confort générale: développé par Kolcaba, l'échelle de confort générale évalue les besoins de confort des individus et l'efficacité des interventions infirmières.
Il est structuré sur une taxonomie avec trois niveaux et quatre dimensions, reflétant les composantes théoriques du confort.
L'échelle comprend 48 éléments évalués sur une échelle de Likert à quatre points.
Les éléments sont un mélange de déclarations positives et négatives.
Dans les objets positifs, un score de 4 indique un confort élevé, tandis que 1 indique un faible confort.
Les éléments négatifs sont scoés inversés avant de résumer.
Le score total varie de 48 à 192, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand confort global.
Dans cette étude, l'échelle sera administrée à trois moments: (1) jour postopératoire 1 (ligne de base), (2) semaine postopératoire 4 (suivi) et (3) semaine postopératoire 8 (finale) pour évaluer la progression du confort tout au long du processus de récupération.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Tao T, Shi MP, Tan BY, Zhang XS, Sun FL, Liu BR, Li SJ, Li ZH. Evaluation of traditional Chinese exercise for knee osteoarthritis (KOA): an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2024 Jul 18;13(1):187. doi: 10.1186/s13643-024-02606-0.
- Wang, X., Pi, Y., Chen, B., et al. (2020). Effectiveness of Baduanjin exercise for limb function, activities of daily living, and quality of life in post-stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Frontiers in Aging Neuroscience, 12, 123
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCBN
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