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L'effetto del baduanjin sui pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio

7 agosto 2025 aggiornato da: Niran Çoban

L'effetto del baduanjin su dolore, comfort e qualità del recupero nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione del ginocchio

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di Badunjin, un tradizionale esercizio mentale cinese, sul dolore, sul comfort e sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a artroplastica totale del ginocchio (TKA). Lo studio sarà condotto tra luglio 2025 e luglio 2026 presso la clinica Ortopedica dell'ospedale di formazione e ricerca di Yalova. Sessanta pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo di intervento che pratica il baduanjin e un gruppo di controllo che riceve cure postoperatorie standard. L'intervento inizierà il primo giorno postoperatorio e continuerà per tre settimane. Le misure di esito includono la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, il questionario generale di comfort e il questionario sulla qualità del recupero-40 (QOR-40). Queste valutazioni saranno condotte settimanalmente per tre settimane. Il gruppo di controllo seguirà le cure postoperatorie di routine senza baduanjin. L'obiettivo primario è determinare se i baduanjin possano migliorare i risultati postoperatori in termini di riduzione del dolore, maggiore comfort e migliore qualità di recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Total knee arthroplasty (TKA) is one of the most frequently performed orthopedic surgeries, especially among elderly individuals, to relieve pain, improve joint function, and enhance quality of life in patients with advanced knee osteoarthritis. However, the postoperative period can be challenging due to significant pain, reduced comfort, limited mobility, and psychological distress, all of which may negatively affect the recovery process. Un'efficace gestione postoperatoria è essenziale per ridurre il dolore, migliorare il comfort e migliorare la qualità del recupero.

I trattamenti farmacologici sono comunemente usati per la gestione del dolore postoperatorio; Tuttavia, i loro effetti collaterali e limitazioni hanno un maggiore interesse per le pratiche complementari e integrative. Uno di questi pratiche è il baduanjin, un esercizio tradizionale cinese mentale che consiste in otto movimenti delicati e coordinati. Questi movimenti integrano la postura fisica, il controllo della respirazione e la concentrazione mentale per promuovere il benessere fisico ed emotivo. Il baduanjin può essere praticato in piedi o seduto, rendendolo adatto ai pazienti nel periodo postoperatorio. Gli studi suggeriscono che i baduanjin possono ridurre il dolore, migliorare gli stati psicologici come ansia e depressione e promuovere un recupero fisico più rapido attraverso una migliore circolazione, flessibilità articolare e rilassamento.

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti degli esercizi di baduanjin sull'intensità del dolore, il livello di comfort e la qualità del recupero nei pazienti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio. Lo studio sarà condotto tra luglio 2025 e luglio 2026 presso la Yalova Training and Research Hospital, Ortopedics Clinic. Un totale di 60 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi usando una tabella di numeri casuali: un gruppo baduanjin (intervento) e un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento eseguirà esercizi di baduanjin supervisionati a partire dal primo giorno postoperatorio per una durata di tre settimane. Gli esercizi saranno praticati sotto la supervisione dell'infermiera e consisteranno negli otto movimenti classici badunjin.

Il dolore, il comfort e la qualità del recupero saranno valutati alla fine di ogni settimana utilizzando la scala analogica visiva (VAS), il questionario generale di comfort e la qualità del recupero-40 (QOR-40). Il gruppo di controllo riceverà solo cure postoperatorie di routine, tra cui terapia fisica standard e gestione del dolore, e completerà le stesse valutazioni allo stesso tempo.

L'ipotesi primaria è che la pratica di baduanjin ridurrà significativamente il dolore, aumenterà i livelli di comfort e migliorerà la qualità del recupero nei pazienti sottoposti a TKA rispetto alle cure standard. L'obiettivo secondario è di contribuire al crescente corpus di prove a supporto degli interventi non farmacologici e mentali nelle cure infermieristiche postoperatorie. Data la sua accessibilità, sicurezza e facilità di apprendimento, i baduanjin possono servire da prezioso metodo complementare per migliorare il recupero chirurgico e il benessere del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avendo subito un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio in anestesia generale

    • 18 anni e oltre,

  • Sono in condizioni stabili dopo l'intervento chirurgico,
  • Sono coscienti e
  • Volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni agli esercizi di baduanjin,

    -• Oltre 70 anni,

    • Utilizzo di farmaci ansiolitici e sedativi,

  • I pazienti con malattie mentali e coloro che non soddisfano i criteri di inclusione non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baduanjin

I partecipanti a questo braccio riceveranno esercizi di baduanjin supervisionati oltre alle cure postoperatorie di routine. Il protocollo badunjin inizierà il giorno 1 postoperatorio e continuerà per 3 settimane, con la pratica quotidiana sotto guida. La raccolta dei dati verrà eseguita in quattro punti temporali utilizzando la Visual Analog Scale (VAS), il questionario di comfort generale e la qualità del recupero-40 (QOR-40).

Programma di intervista e applicazioni:

Intervista I (preoperatoria): intervista faccia a faccia un giorno prima dell'intervento; Consenso informato e raccolta di dati sociodemografici

Intervista II (Giorno postoperatorio 1): inizio di baduanjin; Valutazione di base con VAS, QOR-40 e questionario di comfort

Intervista III (Settimana postoperatoria 4): valutazione di follow-up con VAS, QOR-40 e questionario di comfort

Intervista IV (Settimana postoperatoria 8): valutazione finale con VAS, QOR-40 e questionario di comfort

Esercizio di baduanjin
Nessun intervento: Assistenza standard

Descrizione:

I partecipanti a questo braccio riceveranno cure infermieristiche postoperatorie standard e terapia fisica, senza alcun intervento complementare. I dati verranno raccolti negli stessi quattro punti temporali del gruppo di intervento a fini di confronto.

Programma di intervista e applicazioni:

Intervista I (preoperatoria): intervista faccia a faccia un giorno prima dell'intervento; Consenso informato e raccolta di dati sociodemografici

Intervista II (Giorno post-operatorio 1): valutazione di base con VAS, QOR-40 e questionario di comfort

Intervista III (Settimana postoperatoria 4): valutazione di follow-up con VAS, QOR-40 e questionario di comfort

Intervista IV (Settimana postoperatoria 8): valutazione finale con VAS, QOR-40 e questionario di comfort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del badunjin sul dolore
Lasso di tempo: 12 mesi

Scala analogica visiva: la scala analogica visiva è una scala unidimensionale comunemente usata per misurare l'intensità del dolore. VAS è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm (0-100 mm). Poiché lo scopo dello studio è di determinare l'effetto del metodo non farmacologico utilizzato sul dolore esistente, VAS verrà utilizzato nella valutazione del dolore prima e dopo l'applicazione.

(Giorno post-operatorio 1): valutazione di base con VAS, (Settimana postoperatoria 4): valutazione di follow-up con VAS (Settimana postoperatoria 8): valutazione finale con VAS

12 mesi
L'effetto di baduanjin sulla qualità del recupero
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità del recupero-40 (QOR-40): la scala QOR-40 valuta il recupero post-chirurgico e include cinque sotto-dimensioni: stato emotivo, comfort fisico, supporto del paziente, indipendenza fisica e dolore. È composto da 40 articoli, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti (1-5). I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando gli articoli pertinenti; I punteggi totali vanno da 40 a 200. I punteggi più alti riflettono un migliore recupero fisico ed emotivo, mentre i punteggi più bassi indicano un benessere compromesso. Il QOR-40 verrà somministrato dopo il trasferimento in clinica, prima della terapia SU JOK, per valutare la qualità del recupero nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Le rivalutazioni saranno condotte in tre punti temporali: (1) Giorno post-operatorio 1 (base), (2) Settimana postoperatoria 4 (follow-up) e (3) settimana postoperatoria 8 (finale). Questo approccio strutturato fornirà informazioni sui progressi del recupero del paziente nel tempo.
12 mesi
L'effetto di Badunjin sul comfort
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di comfort generale: sviluppata da Kolcaba, la scala di comfort generale valuta le esigenze di comfort degli individui e l'efficacia degli interventi infermieristici. È strutturato su una tassonomia con tre livelli e quattro dimensioni, riflettendo i componenti teorici del comfort. La scala include 48 articoli classificati su una scala Likert a quattro punti. Gli articoli sono un mix di dichiarazioni positive e negative. Negli oggetti positivi, un punteggio di 4 indica un alto comfort, mentre 1 indica un basso comfort. Gli elementi negativi vengono punteggiati inversa prima di sommare. Il punteggio totale varia da 48 a 192, con punteggi più alti che indicano un maggiore comfort complessivo. In questo studio, la scala verrà somministrata in tre punti temporali: (1) Giorno post-operatorio 1 (base), (2) Settimana postoperatoria 4 (follow-up) e (3) settimana postoperatoria 8 (finale) per valutare la progressione del comfort durante il processo di recupero.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCBN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Baduanjin

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