Vliv Baduanjinu na pacienty podstupující operaci náhrady kolen
Účinek Baduanjinu na bolest, pohodlí a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících operaci náhrady kolen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celková artroplastika kolena (TKA) je jednou z nejčastěji prováděných ortopedických operací, zejména u starších jedinců, aby zmírnila bolest, zlepšovala funkci kloubů a zvyšovala kvalitu života u pacientů s pokročilou osteoartritidou kolena. Pooperační období však může být náročné kvůli významné bolesti, snížené pohodlí, omezené mobilitě a psychologické úzkosti, z nichž to vše může negativně ovlivnit proces zotavení. Efektivní pooperační řízení je nezbytné ke snížení bolesti, zlepšení pohodlí a zvýšení kvality zotavení.
Farmakologická léčba se běžně používá pro pooperační léčbu bolesti; Jejich vedlejší účinky a omezení však zvýšily zájem o doplňkové a integrační postupy. Jednou z takových praxe je Baduanjin, tradiční čínské cvičení mysli a těla, které se skládá z osmi jemných, koordinovaných pohybů. Tato pohyby integrují fyzické držení těla, kontrolu dýchání a mentální zaměření na podporu fyzické a emocionální pohody. Baduanjin lze praktikovat během stoje nebo sezení, takže je vhodný pro pacienty v pooperačním období. Studie naznačují, že Baduanjin může snížit bolest, zlepšit psychologické stavy, jako je úzkost a deprese, a podporují rychlejší fyzické zotavení prostřednictvím zlepšeného oběhu, flexibility kloubů a relaxace.
Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je vyhodnotit účinky baduanjinových cvičení na intenzitu bolesti, úroveň komfortu a kvalitu zotavení u pacientů, kteří podstoupili celkovou artroplastiku kolena. Studie bude provedena od července 2025 a července 2026 v Yalově Training and Research Hospital, Orthopedics Clinic. Celkem 60 účastníků bude náhodně přiřazeno do dvou skupin pomocí tabulky náhodného čísla: skupina Baduanjin (intervence) a kontrolní skupina. Intervenční skupina provede podřízená cvičení Baduanjin počínaje prvním pooperačním dnem po dobu tří týdnů. Cvičení budou praktikována pod dohledem sestry a sestávají z osmi klasických hnutí Baduanjin.
Bolest, pohodlí a kvalita zotavení budou hodnoceny na konci každého týdne pomocí vizuálního analogového stupnice (VAS), dotazníku obecného pohodlí a kvality zotavení-40 (Qor-40) nástroje. Kontrolní skupina obdrží pouze rutinní pooperační péči, včetně standardní fyzikální terapie a léčby bolesti, a dokončí stejná hodnocení ve stejných časových intervalech.
Primární hypotéza je, že praxe Baduanjin výrazně sníží bolest, zvýší úroveň pohodlí a zlepší kvalitu zotavení u pacientů podstupujících TKA ve srovnání se standardní péčí. Sekundárním cílem je přispět k rostoucímu množství důkazů podporujících nefarmakologické intervence mysli a těla v pooperační ošetřovatelské péči. Vzhledem k jeho dostupnosti, bezpečnosti a snadnému učení může Baduanjin sloužit jako cenná doplňková metoda pro zvýšení chirurgického zotavení a pohody pacientů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NİRAN ÇOBAN
- Telefonní číslo: 05301586912
- E-mail: nirancoban@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seçkin Özcan
- Telefonní číslo: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Yalova, Krocan, 77000
- Nábor
- Niran Çoban
-
Kontakt:
- Seçkin Özcan
- Telefonní číslo: 05418078632
- E-mail: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poté, co podstoupila chirurgii náhrady kolena v celkové anestézii
• 18 let a více,
- Jsou ve stabilním stavu po operaci,
- Jsou vědomé a
- Dobrovolně se účastnit studie.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s kontraindikacemi na cvičení Baduanjin,
-• starší 70 let,
• Používání anxiolytických a sedativních léků,
- Do studie nebudou zahrnuti pacienti s jakýmkoli duševním onemocněním a ti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Baduanjin
Účastníci této paže obdrží kromě rutinní pooperační péče podřízená cvičení Baduanjin. Protokol Baduanjin začne pooperační den 1 a bude pokračovat po dobu 3 týdnů, s každodenní praxí pod vedením. Sběr dat bude prováděn ve čtyřech časových bodech pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), dotazníku obecného pohodlí a kvality obnovy-40 (Qor-40). Rozvrh rozhovoru a aplikace: Rozhovor I (předoperační): osobní rozhovor jeden den před operací; Informovaný souhlas a sběr sociodemografických dat Rozhovor II (pooperační den 1): začátek Baduanjinu; Základní hodnocení s VAS, Qor-40 a Comfort dotazníkem Interview III (pooperační týden 4): Následné hodnocení s VAS, QOR-40 a Comfort dotazník Rozhovor IV (pooperační týden 8): Konečné hodnocení s VAS, Qor-40 a Comfort dotazník |
BADUANJIN Cvičení
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Popis: Účastníci této paže obdrží standardní pooperační ošetřovatelskou péči a fyzikální terapii bez doplňkové intervence. Data budou shromažďována ve stejných čtyřech časových bodech jako v intervenční skupině pro účely srovnání. Rozvrh rozhovoru a aplikace: Rozhovor I (předoperační): osobní rozhovor jeden den před operací; Informovaný souhlas a sběr sociodemografických dat Interview II (pooperační den 1): Základní hodnocení s dotazníkem VAS, QOR-40 a Comfort Interview III (pooperační týden 4): Následné hodnocení s VAS, QOR-40 a Comfort dotazník Rozhovor IV (pooperační týden 8): Konečné hodnocení s VAS, Qor-40 a Comfort dotazník |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek Baduanjinu na bolest
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice: Vizuální analogová stupnice je jednorozměrná stupnice běžně používaná k měření intenzity bolesti. VAS je měřicí nástroj s délkou 0-10 cm (0-100 mm). Protože cílem studie je určit účinek nefarmakologické metody použité na existující bolest, bude VAS použit při hodnocení bolesti před a po aplikaci. (Pooperační den 1): Základní hodnocení s VAS (pooperační týden 4): Následné hodnocení s VAS (pooperační týden 8): Konečné hodnocení s VAS |
12 měsíců
|
|
Účinek Baduanjinu na kvalitu zotavení
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita zotavení-40 (QOR-40): Měřítko QOR-40 hodnotí postprchgické zotavení a zahrnuje pět dílčích dimenzí: emoční stav, fyzický pohodlí, podpora pacientů, fyzická nezávislost a bolest.
Skládá se ze 40 položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1-5).
Skóre dílčích stupňů se počítá sčítáním relevantních položek; Celkové skóre se pohybuje od 40 do 200.
Vyšší skóre odráží lepší fyzické a emocionální zotavení, zatímco nižší skóre naznačují zhoršenou pohodu.
QOR-40 bude podáván po přenosu na kliniku před terapií Su Jok, aby se vyhodnotila kvalita zotavení v prvních 24 hodinách po operaci.
Přehodnocení bude prováděno ve třech časových bodech: (1) pooperační den 1 (výchozí hodnota), (2) pooperační týden 4 (sledování) a (3) pooperační týden 8 (finále).
Tento strukturovaný přístup zajistí vhled do pokroku zotavení pacienta v průběhu času.
|
12 měsíců
|
|
Účinek Baduanjinu na pohodlí
Časové okno: 12 měsíců
|
Obecná stupnice pohodlí: Kolcaba vyvinula měřítko Kolcaba hodnotí stupnice obecného pohodlí potřeby pohodlí jednotlivců a účinnost ošetřovatelských intervencí.
Je strukturována na taxonomii se třemi úrovními a čtyřmi rozměry, což odráží teoretické složky pohodlí.
Měřítko zahrnuje 48 položek hodnocených na čtyřbodové Likertově stupnici.
Položky jsou kombinací pozitivních a negativních prohlášení.
U pozitivních položek skóre 4 označuje vysoký pohodlí, zatímco 1 označuje nízký pohodlí.
Negativní položky jsou před sčítáním reverzní.
Celkové skóre se pohybuje od 48 do 192, přičemž vyšší skóre ukazuje větší celkové pohodlí.
V této studii bude měřítko podáváno ve třech časových bodech: (1) pooperační den 1 (základní linie), (2) pooperační týden 4 (sledování) a (3) pooperační týden 8 (konečný) pro vyhodnocení progrese pohodlí během procesu zotavení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Tao T, Shi MP, Tan BY, Zhang XS, Sun FL, Liu BR, Li SJ, Li ZH. Evaluation of traditional Chinese exercise for knee osteoarthritis (KOA): an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2024 Jul 18;13(1):187. doi: 10.1186/s13643-024-02606-0.
- Wang, X., Pi, Y., Chen, B., et al. (2020). Effectiveness of Baduanjin exercise for limb function, activities of daily living, and quality of life in post-stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Frontiers in Aging Neuroscience, 12, 123
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCBN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .