- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07109557
- Оригинальное испытание
Влияние бадуанджина на пациентов, перенесших операцию по замене колена
Влияние бадуанджина на боль, комфорт и качество выздоровления у пациентов, перенесших операцию по замене колена
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полная артропластика коленного сустава (TKA) является одной из наиболее часто выполненных ортопедических операций, особенно среди пожилых людей, для облегчения боли, улучшения функции сустава и повышения качества жизни у пациентов с усовершенствованным остеоартритом коленного сустава. Тем не менее, послеоперационный период может быть сложным из -за значительной боли, снижения комфорта, ограниченной подвижности и психологического стресса, которые могут негативно повлиять на процесс восстановления. Эффективное послеоперационное управление имеет важное значение для уменьшения боли, улучшения комфорта и повышения качества восстановления.
Фармакологические процедуры обычно используются для послеоперационного лечения боли; Тем не менее, их побочные эффекты и ограничения повышают интерес к дополнительной и интегративной практике. Одна из таких практик-Baduanjin, традиционное китайское упражнение для разума и тела, которое состоит из восьми нежных скоординированных движений. Эти движения интегрируют физическую осанку, контроль дыхания и психическое внимание, чтобы способствовать физическому и эмоциональному благополучию. Baduanjin можно практиковать, стоя или сидя, что делает его подходящим для пациентов в послеоперационном периоде. Исследования показывают, что бадуандзин может уменьшить боль, улучшить психологические состояния, такие как тревога и депрессия, и способствовать более быстрому физическому выздоровлению за счет улучшения кровообращения, гибкости суставов и расслабления.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния упражнений на бадуанджиня на интенсивность боли, уровень комфорта и качество выздоровления у пациентов, которые подвергались общей артропластике коленного сустава. Исследование будет проводиться в период с июля 2025 года по июль 2026 года в учебной и исследовательской больнице Яловы, ортопедической клиникой. В общей сложности 60 участников будут случайным образом распределены на две группы с использованием таблицы случайных чисел: группа бадуандзинов (вмешательство) и контрольная группа. Группа вмешательства будет выполнять контролируемые упражнения Baduanjin, начиная с первого послеоперационного дня в течение трех недель. Упражнения будут практиковаться под наблюдением медсестры и состоят из восьми классических движений бадуанджинов.
Боль, комфорт и качество восстановления будут оцениваться в конце каждой недели с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), общей анкеты комфорта и качества инструмента Recovery-40 (QOR-40). Контрольная группа получит только обычную послеоперационную помощь, включая стандартную физическую терапию и лечение боли, и будет выполнять те же оценки в одно и то же время.
Основная гипотеза заключается в том, что практика бадуанджина значительно снизит боль, повысит уровень комфорта и улучшит качество выздоровления у пациентов, перенесших ТКА по сравнению со стандартным уходом. Вторичная цель состоит в том, чтобы внести свой вклад в растущий объем доказательств, подтверждающих нефармакологические, разумные вмешательства в послеоперационном уходе. Учитывая его доступность, безопасность и простоту обучения, BaduAnjin может служить ценным дополнительным методом для улучшения хирургического восстановления и благополучия пациента
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: NİRAN ÇOBAN
- Номер телефона: 05301586912
- Электронная почта: nirancoban@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Seçkin Özcan
- Номер телефона: 05418078632
- Электронная почта: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Yalova, Турция, 77000
- Рекрутинг
- Niran Çoban
-
Контакт:
- Seçkin Özcan
- Номер телефона: 05418078632
- Электронная почта: seckin.ozcan@yalova.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Подвергаясь операции по замене колена под общей анестезией
• 18 лет и старше,
- Находятся в стабильном состоянии после операции,
- Сознательны, и
- Волонтер для участия в исследовании.
Критерии исключения:
Пациенты с противопоказаниями к упражнениям на бадуанджинь,
-• Более 70 лет,
• Использование анксиолитических и седативных препаратов,
- Пациенты с какими -либо психическими заболеваниями и те, кто не соответствует критериям включения, не будут включены в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Baduanjin
Участники этой руки получат контролируемые упражнения по бадуанджину в дополнение к обычной послеоперационной помощи. Протокол Baduanjin начнется на 1 -й день после операции и будет продолжаться в течение 3 недель, а ежедневная практика под руководством. Сбор данных будет выполняться в четырех временных точках с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), общей анкеты комфорта и качества восстановления-40 (QOR-40). Расписание интервью и заявки: Интервью I (предоперационное): личное интервью за день до операции; Информированное согласие и сбор социально -демографических данных Интервью II (день послеоперации 1): начало Baduanjin; Базовая оценка с помощью VAS, QOR-40 и комфортного анкеты Интервью III (послеоперационная неделя 4): Последующая оценка с VAS, QOR-40 и комфортом Анкета Интервью IV (послеоперационная неделя 8): окончательная оценка с помощью VAS, QU-40 и комфорта. |
Упражнения Baduanjin
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Описание: Участники этой руки получат стандартное послеоперационное уход и физиотерапию без какого -либо дополнительного вмешательства. Данные будут собираться в те же четырех временных точек, что и в группе вмешательства для целей сравнения. Расписание интервью и заявки: Интервью I (предоперационное): личное интервью за день до операции; Информированное согласие и сбор социально -демографических данных Интервью II (День 1): базовая оценка с помощью VAS, QOR-40 и комфорта. Интервью III (послеоперационная неделя 4): Последующая оценка с VAS, QOR-40 и комфортом Анкета Интервью IV (послеоперационная неделя 8): окончательная оценка с помощью VAS, QU-40 и комфорта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние бадуанджина на боль
Временное ограничение: 12 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала: визуальная аналоговая шкала представляет собой одномерную шкалу, обычно используемая для измерения интенсивности боли. VAS является измерительным инструментом с длиной 0-10 см (0-100 мм). Следовательно, цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние нефармакологического метода, используемого при существующей боли, VAS будет использоваться в оценке боли до и после применения. (День после операции 1): Исходная оценка с VAS (послеоперационная неделя 4): последующая оценка с VAS (послеоперационная неделя 8): Окончательная оценка с VAS |
12 месяц
|
|
Влияние бадуанджина на качество восстановления
Временное ограничение: 12 месяц
|
Качество восстановления-40 (QOR-40): шкала QOR-40 оценивает послеоперационное выздоровление и включает в себя пять подраздел: эмоциональное состояние, физический комфорт, поддержка пациентов, физическая независимость и боль.
Он состоит из 40 предметов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1-5).
Оценки подшкалы рассчитываются путем суммирования соответствующих элементов; Общие оценки варьируются от 40 до 200.
Более высокие оценки отражают лучшее физическое и эмоциональное выздоровление, в то время как более низкие оценки указывают на нарушение благополучия.
QOR-40 будет вводить после переноса в клинику до терапии Su Jok, чтобы оценить качество восстановления в первые 24 часа после операции.
Переоценки будут проводиться в три времени: (1) послеоперационный день 1 (базовый уровень), (2) послеоперационная неделя 4 (наблюдение) и (3) послеоперационная неделя 8 (финал).
Этот структурированный подход даст представление о прогрессе выздоровления пациента с течением времени.
|
12 месяц
|
|
Влияние бадуанджина на комфорт
Временное ограничение: 12 месяц
|
Общая шкала комфорта: разработанная Kolcaba, общая шкала комфорта оценивает комфортные потребности людей и эффективность вмешательств по уходу.
Он структурирован на таксономии с тремя уровнями и четырьмя измерениями, отражая теоретические компоненты комфорта.
Шкала включает 48 пунктов, оцененных по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Элементы представляют собой смесь положительных и отрицательных утверждений.
В положительных предметах оценка 4 указывает на высокий комфорт, а 1 указывает на низкий комфорт.
Отрицательные элементы обратными баллами перед суммированием.
Общий балл варьируется от 48 до 192, причем более высокие оценки указывают на больший общий комфорт.
В этом исследовании масштаб будет вводить в три времени: (1) послеоперационный день 1 (базовый уровень), (2) послеоперационная неделя 4 (наблюдение) и (3) послеоперационная неделя 8 (окончательная), чтобы оценить прогрессирование комфорта на протяжении всего процесса восстановления.
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: NİRAN ÇOBAN, https://akademik.yok.gov.tr/AkademikArama/view/viewAuthor.jsp
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hawker GA, Mian S, Kendzerska T, French M. Measures of adult pain: Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain), Numeric Rating Scale for Pain (NRS Pain), McGill Pain Questionnaire (MPQ), Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), Chronic Pain Grade Scale (CPGS), Short Form-36 Bodily Pain Scale (SF-36 BPS), and Measure of Intermittent and Constant Osteoarthritis Pain (ICOAP). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S240-52. doi: 10.1002/acr.20543. No abstract available.
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Karaman S, Arici S, Dogru S, Karaman T, Tapar H, Kaya Z, Suren M, Gurler Balta M. Validation of the Turkish version of the Quality of Recovery-40 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2014 Jan 15;12:8. doi: 10.1186/1477-7525-12-8.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Tao T, Shi MP, Tan BY, Zhang XS, Sun FL, Liu BR, Li SJ, Li ZH. Evaluation of traditional Chinese exercise for knee osteoarthritis (KOA): an overview of systematic reviews. Syst Rev. 2024 Jul 18;13(1):187. doi: 10.1186/s13643-024-02606-0.
- Wang, X., Pi, Y., Chen, B., et al. (2020). Effectiveness of Baduanjin exercise for limb function, activities of daily living, and quality of life in post-stroke patients: A systematic review and meta-analysis. Frontiers in Aging Neuroscience, 12, 123
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCBN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .