新生児VAPの国家監視と予防
新生児の人工呼吸器関連肺炎の監視と予防への全国的なアプローチの開発
この観察研究の目標は、病院の肺感染症（人工呼吸器関連肺炎、またはVAPと呼ばれる）が、非常に低い出生体重（VLBW）の乳児、非常に早い段階で生まれた赤ちゃん（病院の新生児ユニット（NICUS）での呼吸補助を必要とする非常に小さい乳児で診断、治療、予防する方法を改善することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- カナダ全土の病院で、非常に低い誕生重量（VLBW）乳児はどのくらいの頻度で人工呼吸器関連肺炎（VAP）を取得しますか？
- これらのVAP感染症は、抗菌薬（抗菌耐性生物またはAROとも呼ばれる）に耐性のある細菌によって引き起こされる頻度ですか？
- どのような種類の抗菌薬耐性細菌（ARO）がそれらを引き起こしていますか？
- これらの感染症は抗生物質でどのように治療されており、不必要な抗生物質の使用を減らすことができますか？
- 実際の患者データと専門家の合意に基づいて、新生児のVAPを診断するのに最適かつ最も正確な診断定義はどれですか？
- この情報を使用して、病院が同じように効果的な方法でVAPを予防および扱うのに役立つ明確で証拠に基づいたガイドラインを作成できますか？
研究者は、異なる病院がVAPを定義、報告、管理する方法を比較して、新生児VAPのより正確な診断とより良い治療と結果につながる共有されたエビデンスに基づいたアプローチを考案します。
研究者は次のようにします：
- 病院の記録ですでに収集されているデータを使用します（既存の臨床ケアの基準ごとに）。
- VAPが発生する頻度、それがどのように診断されるか、それがどのように扱われるかを分析します
- 専門家や病院と協力して、新生児のVAPを診断、管理、防止するための標準的な証拠に基づいた計画を開発および実装する
包括的な目標は、カナダ全土の病院が標準化された方法で早産の赤ちゃんの世話をし、感染率を低下させ、不必要な抗生物質の使用を避け、これらの脆弱な乳児の転帰を改善するために、明確で全国的なアプローチを作成することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的：この研究の目的は、カナダのNICUのVLBW乳児のVAPの新生児固有の診断基準と管理ガイドラインを開発し、より良い監視、診断、管理、抗菌薬のスチュワードシップを通じて臨床結果を改善することです。
仮説：
- 参加しているNICU全体でのVAP発生率の大幅な変動性が予想されます。
- AROSに起因するVAPイベントの割合と、投与された抗菌薬治療の期間の顕著な違いが予想されます。
目的/目的：
- AIM 1：3つの一般的に適用された定義を使用してVAPと診断された乳児に関するデータを収集し、AROSを特定し、三次NICU全体のVAP治療の抗菌薬の使用パターンを評価することにより、新生児VAPの発生率を特徴付けます。
- AIM 2：Delphiの方法論を通じて、系統的に収集された臨床データ、統計分析、および専門家のコンセンサスを統合することにより、最も適切で新生児固有のVAP診断定義を特定します。
- AIM 3：証拠に基づいた臨床ガイドラインと、VAP予防と管理のためのカスタマイズされた実装戦略を開発することにより、これらの調査結果を実践に翻訳する。
研究集団とサンプルサイズ：研究集団には、すべてのVLBW乳児（すなわち、NICU内の感染症のリスクが最も高い新生児のグループ）が含まれます。
研究方法：このプロジェクトは、カナダの三次NICUのネットワークと協力して実施された多文字の前向きコホート研究です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor
- 電話番号：+1(780) 248-5408
- メール：joseph.ting@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christie (Zixuan) Li, Clinical Research Coordinator, BSc, MSc
- メール：christie.zx.li@ualberta.ca
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Joseph Ting, Staff Neonatologist and Associate Professor, MD, MPH
- 電話番号：+1(780) 248-5408
- メール：joseph.ting@ualberta.ca
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コンタクト：
- Alena Tse-Chang, Pediatric Infectious Diseases Physician, MD
- メール：awtse@ualberta.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団：
研究集団には、2025年から2028年にかけてカナダに参加した第三次NICUに入学することを認められたすべてのVLBW乳児が含まれます。
説明
包含基準：
- カナダに参加する第三次NICUを認めたすべてのVLBW乳児
- 医師の裁量に基づいて診断されたすべての新生児VAPイベント
除外基準：
- 先天性異常の主要な乳児
- 入院時に湿症の状態の幼児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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VAP診断のVLBW乳児
研究集団には、医師の裁量でVAPの診断を受けて、カナダの参加系NICUを認めたすべてのVLBW乳児（出生時体重<1500g）が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAP発生率
時間枠：2025-2028
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3つの異なる定義（1〜4年目）に従って、1000人の人工呼吸器の日あたりのVAPイベントの数。 測定単位：VAPイベントの数 |
2025-2028
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VLBW乳児の間のVAPの有病率
時間枠：2025-2028
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VAPの測定単位の少なくとも1つのエピソードを持つVLBW乳児の割合：参加者の割合（％）
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2025-2028
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その他の不利な結果
時間枠：2025-2028
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VAP再発率の説明：研究期間中に人工呼吸器関連肺炎（VAP）の再発を経験した参加者の割合：参加者の割合（％） 死亡率の説明：研究期間中に死亡した参加者の数測定単位：参加者数 気管支肺異形成（BPD）と診断された参加者の数説明：BPD測定単位を開発する参加者の数：参加者の数 36週間の侵入機械換気（IMV）の必要性修正された妊娠年齢説明：参加者の数 |
2025-2028
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AROSに起因するVAP発生率
時間枠：2025-2028
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ARO関連のVAPイベント。抗菌治療期間。
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2025-2028
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00149177
- 202409-197813 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。