- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07109791
- Original rettssak
Nasjonal overvåking og forebygging av nyfødt VAP
Utvikle en nasjonal tilnærming til overvåking og forebygging for nyfødt ventilatorassosiert lungebetennelse
Målet med denne observasjonsstudien er å forbedre hvordan sykehus ervervet lungeinfeksjoner (kalt ventilatorassosiert lungebetennelse, eller VAP) blir diagnostisert, behandlet og forhindret i meget lav fødselsvekt (VLBW) spedbarn, babyer født veldig tidlig (for tidlig) eller veldig små som ofte krever respirasjonsstøtte i sykehusets neaonatale intensive enheter (nic nic) nic.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Hvor ofte får spedbarn med veldig lav fødsel (VLBW) ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) på sykehus over hele Canada?
- Hvor ofte er disse VAP-infeksjonene forårsaket av bakterier som er motstandsdyktige mot antimikrobielle midler (også kjent som antimikrobielle resistente organismer eller Aros)?
- Hvilke typer antimikrobielle-resistente bakterier (AROS) forårsaker dem?
- Hvordan blir disse infeksjonene behandlet med antibiotika, og kan vi redusere unødvendig antibiotikabruk?
- Hvilken diagnostisk definisjon er den beste og mest nøyaktige for å diagnostisere VAP hos nyfødte, basert på reelle pasientdata og ekspertavtale?
- Kan vi bruke denne informasjonen til å lage klare, evidensbaserte retningslinjer som hjelper sykehus med å forhindre og behandle VAP på samme, effektiv måte?
Forskere vil sammenligne hvordan forskjellige sykehus definerer, rapporterer og administrerer VAP for å utforme en delt, evidensbasert tilnærming som vil føre til mer nøyaktige diagnoser og bedre behandling og utfall for nyfødt VAP.
Forskere vil:
- Bruk data som allerede er samlet inn i sykehusjournaler (per eksisterende standard for klinisk omsorg).
- Analyser hvor ofte VAP oppstår, hvordan den blir diagnostisert og hvordan den behandles
- Arbeid med eksperter og sykehus for å utvikle og implementere en standard, evidensbasert plan for å diagnostisere, håndtere og forhindre VAP i nyfødte
Det overordnede målet er å skape en klar, landsomfattende tilnærming for å sikre sykehus over hele Canada omsorg for premature babyer på en standardisert måte, redusere infeksjonsraten, unngå unødvendig antibiotikabruk og forbedre resultatene for disse sårbare spedbarn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formål: Hensikten med denne studien er å utvikle nyfødte-spesifikke diagnostiske kriterier og styringsretningslinjer for VAP hos VLBW-spedbarn i kanadiske NICU-er, og å forbedre kliniske utfall gjennom bedre overvåking, diagnose, styring og antimikrobielt forvaltning.
Hypotese:
- Vi forventer betydelig variasjon i VAP -forekomst på tvers av den deltagende NICU -er.
- Vi forventer bemerkelsesverdige forskjeller i andelen av VAP -hendelser som kan tilskrives AROS og i varigheten av antimikrobiell behandling administrert.
Mål/mål:
- Mål 1: Å karakterisere neonatal VAP -forekomst ved å samle inn data om spedbarn som er diagnostisert med VAP ved bruk av tre ofte anvendte definisjoner, samtidig som de identifiserer AROS, og evaluerer mønstre av antimikrobiell bruk for VAP -behandling på tvers av tertiær Nicus.
- Mål 2: Å identifisere den mest passende, nyfødte-spesifikke Diagnostiske definisjonen av VAP ved å integrere systematisk samlet inn kliniske data, statistiske analyser og ekspertkonsensus gjennom Delphi-metodikk.
- Mål 3: Å oversette disse funnene til praksis ved å utvikle evidensbaserte kliniske retningslinjer og tilpasset implementeringsstrategier for VAP-forebygging og styring.
Studiepopulasjon og utvalgsstørrelse: Studiepopulasjonen vil omfatte alle VLBW -spedbarn (dvs. gruppen av spedbarn nyfødte med den høyeste risikoen for infeksjoner i NICUs) innrømmet å delta i tertiær NICU i Canada med diagnoser av VAP etter legenes skjønn.
Forskningsmetoder: Dette prosjektet er en prospektiv kohortstudie med flere senter, utført i samarbeid med et nettverk av tertiær Nicus i Canada.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor
- Telefonnummer: +1(780) 248-5408
- E-post: joseph.ting@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christie (Zixuan) Li, Clinical Research Coordinator, BSc, MSc
- E-post: christie.zx.li@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joseph Ting, Staff Neonatologist and Associate Professor, MD, MPH
- Telefonnummer: +1(780) 248-5408
- E-post: joseph.ting@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Alena Tse-Chang, Pediatric Infectious Diseases Physician, MD
- E-post: awtse@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon:
Studiepopulasjonen vil omfatte alle VLBW-spedbarn som er innlagt på deltakende tertiær Nicus i Canada fra 2025-2028 Inclusive, diagnostisert med VAP etter legers skjønn under opptaket.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle VLBW -spedbarn innrømmet å delta i tertiær Nicus i Canada
- Alle nyfødte VAP -hendelser diagnostisert basert på legenes skjønn
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn med store medfødte anomalier
- Spedbarn med sykelig status ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
VLBW spedbarn med VAP -diagnose
Studiepopulasjonen vil omfatte alle VLBW -spedbarn (fødselsvekt <1500g) innrømmet å delta i tertiær Nicus i Canada med diagnoser av VAP etter legers skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAP -forekomst
Tidsramme: 2025-2028
|
Antall VAP-hendelser per 1000 ventilator-dager, per de tre distinkte definisjonene (år 1-4). Målingsenhet: Antall VAP -hendelser |
2025-2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbredelse av VAP blant VLBW -spedbarn
Tidsramme: 2025-2028
|
Andelen VLBW -spedbarn med minst 1 episode av VAP -måleenhet: prosentandel av deltakerne (%)
|
2025-2028
|
|
Andre bivirkninger
Tidsramme: 2025-2028
|
VAP-gjentakelseshastighetsbeskrivelse: Andel deltakere som opplever en gjentakelse av ventilatorassosiert lungebetennelse (VAP) i løpet av studieperioden for måleenhet: prosentandel av deltakere (%) Dødelighetsrate Beskrivelse: Antall deltakere som dør i løpet av studieperioden for måling: Antall deltakere Antall deltakere som er diagnostisert med bronkopulmonal dysplasi (BPD) Beskrivelse: Antall deltakere som utvikler BPD -måleenhet: Antall deltakere Behov for invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) etter 36 uker korrigert svangerskapsalder Beskrivelse: Antall deltaker |
2025-2028
|
|
VAP -forekomst tilskrives Aros
Tidsramme: 2025-2028
|
ARO-relaterte VAP-hendelser; og varigheten av antimikrobiell behandling.
|
2025-2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Nyfødt
- Antimikrobiell forvaltning
- Prematurt
- Implementeringsvitenskap
- Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
- Neonatal intensivavdeling (NICU)
- Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP)
- Healthcare-Associated Infections (HAI)
- Invasiv mekanisk ventilasjon (IMV)
- Antibiotikaresistente organismer (Aros)
- Kvalitetsforbedring (QI)
- Infeksjonsovervåkning
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungebetennelse
- Iatrogen sykdom
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Kryssinfeksjon
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- Pro00149177
- 202409-197813 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .