Národní dohled a prevence novorozence
Rozvoj národního přístupu k dohledu a prevenci pneumonie spojené s novorozencem ventilátoru
Cílem této observační studie je zlepšit to, jak jsou pneumonie spojené s ventilátorem nebo VAP) diagnostikovány, léčeny a zabráněny u kojenců s pečovatelskou intenzitou (nicus), které se často vyžadují pneumonie spojená s ventilátorem nebo VAP).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jak často dostávají kojenci s velmi nízkým porodem (VLBW) pneumonii spojenou s ventilátory (VAP) v nemocnicích po celé Kanadě?
- Jak často jsou tyto infekce VAP způsobeny bakteriemi, které jsou rezistentní vůči antimikrobiálním látkám (známým také jako antimikrobiální rezistentní organismy nebo AROS)?
- Jaké typy antimikrobiálních bakterií (AROS) je způsobují?
- Jak jsou tyto infekce léčeny antibiotiky a můžeme snížit zbytečné užívání antibiotik?
- Která diagnostická definice je nejlepší a nejpřesnější pro diagnostiku VAP u novorozenců na základě skutečných údajů o pacientech a odborné dohodě?
- Můžeme tyto informace použít k vytvoření jasných pokynů založených na důkazech, které pomáhají nemocnicím předcházet a léčit VAP stejným, efektivním způsobem?
Vědci budou porovnat, jak různé nemocnice definují, hlásí a spravují VAP, aby vymysleli sdílený přístup založený na důkazech, který povede k přesnějším diagnózám a lepšímu zacházení a výsledkům pro novorozenecké VAP.
Vědci budou:
- Používejte data již shromážděná v nemocničních záznamech (podle stávajícího standardu klinické péče).
- Analyzujte, jak často dochází k VAP, jak je diagnostikována a jak se s ním zachází
- Spolupracujte s odborníky a nemocnicemi na vývoji a implementaci standardního plánu založeného na důkazech pro diagnostiku, správu a prevenci VAP u novorozenců
Hlavním cílem je vytvořit jasný, celostátní přístup k zajištění nemocnic v Kanadě péče o předčasné děti standardizovaným způsobem, snížit míru infekce, zabránit zbytečnému užívání antibiotik a zlepšit výsledky pro tyto zranitelné kojence.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účel: Účelem této studie je vyvinout neonatálně specifické diagnostické kritéria a pokyny pro správu pro VAP u kojenců VLBW u kanadských NICU a zlepšit klinické výsledky prostřednictvím lepšího sledování, diagnostiky, managementu a antimikrobiálního správcovství.
HYPOTÉZA:
- Očekáváme značnou variabilitu výskytu VAP napříč zúčastněnými NICU.
- Očekáváme pozoruhodné rozdíly v poměru událostí VAP, které lze připsat AROS a v době podávané antimikrobiální léčby.
Cíle/cíle:
- Cíl 1: Charakterizovat výskyt novorozenecké VAP shromažďováním údajů o kojencích diagnostikovaných s VAP pomocí tří běžně aplikovaných definic a zároveň identifikovat AROS a hodnotit vzorce antimikrobiálního použití pro léčbu VAP napříč terciárními NICU.
- Cíl 2: identifikovat nejvhodnější, novorozeneckou specifickou diagnostickou definici VAP integrací systematicky shromažďovaných klinických údajů, statistických analýz a odborného konsensu prostřednictvím metodiky Delphi.
- Cíl 3: Převádět tato zjištění do praxe vypracováním klinických pokynů založených na důkazech a na míru na míru prováděcí implementační strategie pro prevenci a řízení VAP.
Populace studie a velikost vzorku: Populace studie bude zahrnovat všechny kojence VLBW (tj. Skupina novorozenců kojenců s nejvyšším rizikem infekcí v NICU) připuštěné k zúčastněnému terciárnímu NICU v Kanadě s diagnózou VAP podle diskrece lékařů.
Výzkumné metody: Tento projekt je multicentrická prospektivní kohortová studie provedená ve spolupráci se sítí terciárního NICU v Kanadě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor
- Telefonní číslo: +1(780) 248-5408
- E-mail: joseph.ting@ualberta.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christie (Zixuan) Li, Clinical Research Coordinator, BSc, MSc
- E-mail: christie.zx.li@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Ting, Staff Neonatologist and Associate Professor, MD, MPH
- Telefonní číslo: +1(780) 248-5408
- E-mail: joseph.ting@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Alena Tse-Chang, Pediatric Infectious Diseases Physician, MD
- E-mail: awtse@ualberta.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie:
Populace studie bude zahrnovat všechny kojence VLBW přijato k účasti na terciárním NICU v Kanadě v letech 2025-2028, která byla diagnostikována s VAP podle uvážení lékařů během jejich přijetí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci VLBW přijali k účasti terciárního NICU v Kanadě
- Všechny novorozenecké události VAP diagnostikované na základě uvážení lékařů
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci s hlavními vrozenými anomáliemi
- Kojenci se stavem Moribund při přijetí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
VLBW kojenci s diagnózou VAP
Populace studie bude zahrnovat všechny kojence VLBW (porodní hmotnost <1500G) přijata k účasti terciárního NICU v Kanadě s diagnózami VAP podle uvážení lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt VAP
Časové okno: 2025-2028
|
Počet událostí VAP na 1000 ventilátorových dnů, na tři odlišné definice (roky 1-4). Měřicí jednotka: Počet událostí VAP |
2025-2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence VAP mezi kojenci VLBW
Časové okno: 2025-2028
|
Podíl kojenců VLBW s alespoň 1 epizodou měrné jednotky VAP: Procento účastníků (%)
|
2025-2028
|
|
Další nepříznivé výsledky
Časové okno: 2025-2028
|
Míra recidivy VAP Popis: Podíl účastníků, kteří zažívají recidivu pneumonie spojené s ventilátorem (VAP) během studijního období měrné jednotky: Procento účastníků (%) Popis míry úmrtnosti: Počet účastníků, kteří umírají během studijního období měrné jednotky: Počet účastníků Počet účastníků s diagnózou s bronchopulmonální dysplazie (BPD) Popis: Počet účastníků, kteří vyvíjejí měrnou jednotku BPD: Počet účastníků Potřeba invazivní mechanické ventilace (IMV) po 36 týdnech Opravena gestační věk Popis: Počet účastníka |
2025-2028
|
|
Výskyt VAP připsaný Aros
Časové okno: 2025-2028
|
Události VAP související s ARO; a trvání antimikrobiální léčby.
|
2025-2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Novorozenec
- Antimikrobiální dozor
- Předčasné
- Implementační věda
- Bronchopulmonální dysplazie (BPD)
- Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU)
- Pneumonie spojená s ventilátorem (VAP)
- Infekce spojené s zdravotní péčí (HAI)
- Invazivní mechanická ventilace (IMV)
- Organismy rezistentní na antibiotika (AROS)
- Zlepšení kvality (QI)
- Dohled na infekce
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Zápal plic
- Iatrogenní onemocnění
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Předčasný porod
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Křížová infekce
- Bronchopulmonální dysplazie
Další identifikační čísla studie
- Pro00149177
- 202409-197813 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .