- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07109791
- Original retssag
National overvågning og forebyggelse af neonatal VAP
Udvikling af en national tilgang til overvågning og forebyggelse af neonatal ventilator-associeret lungebetændelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at forbedre, hvordan hospital-erhvervede lungeinfektioner (kaldet ventilator-associeret lungebetændelse eller VAP) diagnosticeres, behandles og forhindres i spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW), babyer født meget tidligt (for tidlig) eller meget små, der ofte kræver åndedrætsstøtte på hospitalets neonatale intensive plejeenheder (NICUS).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvor ofte får spædbørn med meget lav-fødsel (VLBW) spædbørn til ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) på hospitaler i hele Canada?
- Hvor ofte er disse VAP-infektioner forårsaget af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer (også kendt som antimikrobielle resistente organismer eller ARO'er)?
- Hvilke typer antimikrobielle resistente bakterier (AROS) forårsager dem?
- Hvordan behandles disse infektioner med antibiotika, og kan vi reducere unødvendig antibiotisk brug?
- Hvilken diagnostisk definition er den bedste og mest nøjagtige til diagnosticering af VAP hos nyfødte, baseret på reelle patientdata og ekspertaftale?
- Kan vi bruge disse oplysninger til at skabe klare, evidensbaserede retningslinjer, der hjælper hospitaler med at forhindre og behandle VAP på den samme, effektive måde?
Forskere vil sammenligne, hvordan forskellige hospitaler definerer, rapporterer og administrerer VAP for at udtænke en delt, evidensbaseret tilgang, der vil føre til mere nøjagtige diagnoser og bedre behandling og resultater for neonatal VAP.
Forskere vil:
- Brug data, der allerede er indsamlet i hospitalets poster (pr. Eksisterende standard for klinisk pleje).
- Analyser, hvor ofte VAP forekommer, hvordan det diagnosticeres, og hvordan det behandles
- Arbejd med eksperter og hospitaler for at udvikle og implementere en standardbaseret plan for diagnosticering, styring og forebyggelse af VAP hos nyfødte
Det overordnede mål er at skabe en klar, landsdækkende tilgang til at sikre, at hospitaler i hele Canada plejer for tidlige babyer på en standardiseret måde, reducere infektionshastigheder, undgå unødvendig antibiotisk brug og forbedre resultaterne for disse sårbare spædbørn.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udvikle neonatal-specifikke diagnostiske kriterier og ledelsesretningslinjer for VAP hos VLBW-spædbørn i canadisk Nicus og at forbedre kliniske resultater gennem bedre overvågning, diagnose, styring og antimikrobielt forvaltning.
Hypotese:
- Vi forventer betydelig variation i VAP -forekomst på tværs af den deltagende NICUS.
- Vi forventer bemærkelsesværdige forskelle i andelen af VAP -begivenheder, der kan henføres til AROS og i varigheden af den indgivne antimikrobielle behandling.
Mål/mål:
- AIM 1: At karakterisere neonatal VAP -forekomst ved at indsamle data om spædbørn, der er diagnosticeret med VAP ved hjælp af tre almindeligt anvendte definitioner, samtidig med at de identificerer ARO'er og evaluerer mønstre for antimikrobiel anvendelse til VAP -behandling på tværs af tertiær nicus.
- AIM 2: At identificere de mest passende, neonatal-specifikke VAP-diagnostiske definition ved at integrere systematisk indsamlede kliniske data, statistiske analyser og ekspertkonsensus gennem Delphi-metodologi.
- Mål 3: At oversætte disse fund til praksis ved at udvikle evidensbaserede kliniske retningslinjer og skræddersyede implementeringsstrategier til VAP-forebyggelse og -styring.
Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse: Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle VLBW -spædbørn (dvs. gruppen af spædbørn nyfødte med den højeste risiko for infektioner inden for NICUS) optaget til deltagende tertiær nicus i Canada med diagnoser af VAP efter lægernes skøn.
Forskningsmetoder: Dette projekt er en potentiel potentiel kohortundersøgelse, der udføres i samarbejde med et netværk af tertiær nicus i Canada.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor
- Telefonnummer: +1(780) 248-5408
- E-mail: joseph.ting@ualberta.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christie (Zixuan) Li, Clinical Research Coordinator, BSc, MSc
- E-mail: christie.zx.li@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Joseph Ting, Staff Neonatologist and Associate Professor, MD, MPH
- Telefonnummer: +1(780) 248-5408
- E-mail: joseph.ting@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Alena Tse-Chang, Pediatric Infectious Diseases Physician, MD
- E-mail: awtse@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle VLBW-spædbørn, der er indlagt på deltagende tertiær nicus i Canada fra 2025-2028 inklusive, diagnosticeret med VAP efter lægeres skøn under deres optagelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle VLBW -spædbørn indlagt på deltagende tertiær nicus i Canada
- Alle neonatale VAP -begivenheder, der er diagnosticeret baseret på lægernes skønsbeføjelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med store medfødte afvigelser
- Spædbørn med moribund status ved optagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
VLBW -spædbørn med VAP -diagnose
Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle VLBW -spædbørn (fødselsvægt <1500g), der blev indlagt på deltagende tertiær nicus i Canada med diagnoser af VAP efter lægernes skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAP -forekomst
Tidsramme: 2025-2028
|
Antallet af VAP-begivenheder pr. 1000 ventilator-dage i henhold til de tre forskellige definitioner (år 1-4). Måleenhed: antal VAP -begivenheder |
2025-2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af VAP blandt VLBW -spædbørn
Tidsramme: 2025-2028
|
Andelen af VLBW -spædbørn med mindst 1 episode af VAP -målenhed: Procentdel af deltagere (%)
|
2025-2028
|
|
Andre bivirkninger
Tidsramme: 2025-2028
|
VAP-gentagelsesfrekvens Beskrivelse: Andel af deltagere, der oplever en gentagelse af ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) i undersøgelsesperioden for måling: Procentdel af deltagere (%) Dødelighed Beskrivelse: Antal deltagere, der dør i undersøgelsesperioden Antal deltagere, der er diagnosticeret med bronchopulmonal dysplasi (BPD) Beskrivelse: Antal deltagere, der udvikler BPD -målenhed: Antal deltagere Behov for invasiv mekanisk ventilation (IMV) ved 36 uger korrigeret svangerskabsalder Beskrivelse: Antal deltager |
2025-2028
|
|
VAP -forekomst, der kan henføres til AROS
Tidsramme: 2025-2028
|
ARO-relaterede VAP-begivenheder; og varigheden af antimikrobiel behandling.
|
2025-2028
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Nyfødt
- Antimikrobiel forvaltning
- For tidligt
- Implementeringsvidenskab
- Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
- Neonatal intensiv afdeling (NICU)
- Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP)
- Healthcare-associerede infektioner (HAI)
- Invasiv Mechanical Ventilation (IMV)
- Antibiotikaresistente organismer (AROS)
- Kvalitetsforbedring (qi)
- Infektionsovervågning
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Lungebetændelse
- Iatrogen sygdom
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Krydsinfektion
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00149177
- 202409-197813 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .