Sorveglianza nazionale e prevenzione del VAP neonatale
Sviluppare un approccio nazionale alla sorveglianza e alla prevenzione della polmonite associata al ventilatore neonatale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è migliorare il modo in cui le infezioni polmonari acquisite in ospedale (chiamate polmonite associate al ventilatore o VAP) vengono diagnosticate, trattate e prevenute in neonati di peso alla nascita molto basso (VLBW), neonati molto precoci (pretermine) o molto piccoli che spesso richiedono supporto respiratorio in ospedale (SICUS).
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Con che frequenza i bambini con i bambini molto bassi (VLBW) ottengono una polmonite associata al ventilatore (VAP) negli ospedali in tutto il Canada?
- Con quale frequenza sono queste infezioni VAP causate da germi che sono resistenti agli antimicrobici (noti anche come organismi o AROS resistenti agli antimicrobici)?
- Quali tipi di germi resistenti agli antimicrobici (AROS) li stanno causando?
- Come vengono trattate queste infezioni con antibiotici e possiamo ridurre l'uso di antibiotici inutili?
- Quale definizione diagnostica è la migliore e più accurata per la diagnosi di VAP nei neonati, sulla base di dati reali dei pazienti e di un accordo di esperti?
- Possiamo utilizzare queste informazioni per creare linee guida chiare e basate sull'evidenza che aiutano gli ospedali a prevenire e trattare VAP nello stesso modo efficace?
I ricercatori confronteranno il modo in cui i diversi ospedali definiscono, riportano e gestiranno VAP per elaborare un approccio condiviso e basato sull'evidenza che porterà a diagnosi più accurate e migliori cure e risultati per la VAP neonatale.
I ricercatori lo faranno:
- Utilizzare i dati già raccolti nei registri dell'ospedale (secondo standard esistente di assistenza clinica).
- Analizzare la frequenza con cui si verifica il vap, come viene diagnosticato e come viene trattato
- Collaborare con esperti e ospedali per sviluppare e implementare un piano standard basato sull'evidenza per diagnosticare, gestire e prevenire VAP nei neonati
L'obiettivo generale è quello di creare un approccio chiaro e nazionale per garantire gli ospedali in tutto il Canada per i bambini pretermine in modo standardizzato, ridurre i tassi di infezione, evitare un uso di antibiotici inutili e migliorare i risultati per questi bambini vulnerabili.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Scopo: lo scopo di questo studio è di sviluppare criteri diagnostici specifici neonatali e linee guida di gestione per VAP nei bambini VLBW nel nicus canadese e di migliorare i risultati clinici attraverso una migliore sorveglianza, diagnosi, gestione e gestione antimicrobica.
IPOTESI:
- Ci aspettiamo una sostanziale variabilità nell'incidenza VAP attraverso il NICU partecipante.
- Ci aspettiamo notevoli differenze nella proporzione di eventi VAP attribuibili ad Aros e nella durata del trattamento antimicrobico somministrato.
Obiettivi/obiettivi:
- Obiettivo 1: caratterizzare l'incidenza di VAP neonatale raccogliendo dati sui neonati con diagnosi di VAP usando tre definizioni comunemente applicate, identificando anche l'AROS e valutando i modelli di uso antimicrobico per il trattamento VAP attraverso Nicus terziario.
- Obiettivo 2: identificare la definizione diagnostica VAP più appropriata specifica per neonatale integrando dati clinici raccolti sistematicamente, analisi statistiche e consenso degli esperti attraverso la metodologia Delphi.
- Obiettivo 3: tradurre questi risultati in pratica sviluppando linee guida cliniche basate sull'evidenza e strategie di implementazione personalizzate per la prevenzione e la gestione VAP.
Popolazione dello studio e dimensioni del campione: la popolazione dello studio includerà tutti i neonati VLBW (vale a dire il gruppo di neonati dei neonati con il più alto rischio di infezioni all'interno di NICU) ammesse a Nicus terziario partecipante in Canada con diagnosi di VAP a discrezione dei medici.
Metodi di ricerca: questo progetto è uno studio di coorte prospettico multicentrico, condotto in collaborazione con una rete di Nicus terziario in Canada.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor
- Numero di telefono: +1(780) 248-5408
- Email: joseph.ting@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christie (Zixuan) Li, Clinical Research Coordinator, BSc, MSc
- Email: christie.zx.li@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
Contatto:
- Joseph Ting, Staff Neonatologist and Associate Professor, MD, MPH
- Numero di telefono: +1(780) 248-5408
- Email: joseph.ting@ualberta.ca
-
Contatto:
- Alena Tse-Chang, Pediatric Infectious Diseases Physician, MD
- Email: awtse@ualberta.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Popolazione di studio:
La popolazione dello studio includerà tutti i bambini VLBW ammessi a Nicus terziario partecipante in Canada dal 2025-2028 inclusi, diagnosticato un VAP a discrezione dei medici durante la loro ammissione.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i neonati VLBW hanno ammesso di Nicus terziario partecipante in Canada
- Tutti gli eventi VAP neonatali diagnosticati in base alla discrezione dei medici
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite principali
- Neonati con status di moribondo all'ammissione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Neonati VLBW con diagnosi VAP
La popolazione dello studio includerà tutti i neonati VLBW (peso alla nascita <1500 g) ammessi al nicus terziario partecipante in Canada con diagnosi di VAP a discrezione dei medici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza VAP
Lasso di tempo: 2025-2028
|
Il numero di eventi VAP per 1000 giorni di ventilatore, secondo le tre definizioni distinte (anni 1-4). Unità di misura: numero di eventi VAP |
2025-2028
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di VAP tra i bambini VLBW
Lasso di tempo: 2025-2028
|
La percentuale di neonati VLBW con almeno 1 episodio di VAP Unit of Measure: percentuale di partecipanti (%)
|
2025-2028
|
|
Altri risultati avversi
Lasso di tempo: 2025-2028
|
Descrizione del tasso di ricorrenza VAP: Proporzione dei partecipanti che sperimentano una ricorrenza di polmonite associata al ventilatore (VAP) durante il periodo di studio Unità di misura: percentuale dei partecipanti (%) Descrizione del tasso di mortalità: numero di partecipanti che muoiono durante il periodo di studio unità di misura: numero di partecipanti Numero di partecipanti con diagnosi di displasia broncopolmonare (BPD) Descrizione: Numero di partecipanti che sviluppano unità di misura BPD: numero di partecipanti Necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) a 36 settimane corretta Età gestazionale Descrizione: Numero di partecipanti |
2025-2028
|
|
Incidenza VAP attribuibile ad AROS
Lasso di tempo: 2025-2028
|
Eventi VAP legati a Aro correlati; e la durata del trattamento antimicrobico.
|
2025-2028
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Joseph Ting, Staff Neonatologist and Clinical Research Professor, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Neonato
- Gestione antimicrobica
- Pretermine
- Scienza dell'implementazione
- Displasia broncopolmonare (BPD)
- Unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
- Polmonite associata al ventilatore (VAP)
- Infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI)
- Ventilazione meccanica invasiva (IMV)
- Organismi resistenti agli antibiotici (AROS)
- Miglioramento della qualità (Qi)
- Sorveglianza di infezione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Polmonite
- Malattia iatrogena
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Nascita prematura
- Polmonite, associata al ventilatore
- Infezione incrociata
- Displasia broncopolmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00149177
- 202409-197813 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .