血管造影とエレクトログラムガイド付きバッハマンバンドルペーシング ((ANGEL-BBP))
血管造影とエレクトログラムガイド付きバッハマンバンドルペース - エンジェルBBP
この研究の対象となる人々は、日常的なケアの一環として埋め込まれた恒久的なペースメーカー（PPM）または除細動器装置（ICD）を持つように予定されています。 このデバイスには、心臓の右心房（RA）にワイヤが配置されます。 RAに代わるものとして、ワイヤーをBachmann Bundle（BB）に配置することもできます。
この研究は、2つのオプションを比較して、ワイヤーをバッハマンバンドルに配置するのに役立つために行われています。 1つのオプションではコントラスト色素とX線を使用し、もう1つのオプションでは心電図（ECG）とコントラストの色素とX線を使用します。 これらのオプションがバッハマンバンドルにワイヤーを埋め込む際にどれだけうまく機能するかについて詳しく知りたいと思います。
これらのオプションは両方ともFDA承認済みであり、標準的な実践で使用されています。
調査の概要
詳細な説明
Angel BBP研究は、前向きで単一中心の無作為化、対照研究研究です。 調査チームは、包含および除外基準を満たすすべての患者を特定します。 調査チームは、従来のアプローチと比較して、血管造影ガイド付きバッハマンバンドルペーシング（BBP）リード移植の実現可能性と成功率を評価します。
適格な患者は、Medtronic 3830 LeadおよびC304またはC315ファミリーの鞘を使用してBBPを受けます。 BBPは、鉛から記録されたBachmannバンドルポテンシャル、eCG 'P'波の形態と心房ペーシング中の持続時間、右前斜角（RAO）および左前斜筋（LAO）の投影の蛍光透視位置（LAO）の投影を使用して、インプラントで確認されます。
インプラント手順中に、5〜10 mLのコントラストを使用して、ラオとラオスビューの鉛配達シースを介して、下の優れたvena（SVC）血管造影を実行します。 ペーシングリードは、ペーシングリードからのローカルエレクトログラムの記録とともに、ガイダンスとしてこれらの画像を使用して移植されます。
調査チームは、包含基準と除外基準を満たす50人の患者をランダム化します。 調査チームは、血管造影とエレクトログラムガイド付きBBPとエレクトログラム/ECGのみのガイド付きBBP患者の間の手続き的成功の違いを比較します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- 電話番号：570-808-6020
- メール：pvijayaraman1@geisinger.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- 募集
- Geisinger Wyoming Valley
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コンタクト：
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- 電話番号：5708086020
- メール：pvijayaraman1@geisinger.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 恒久的なペースメーカーまたは心房ペーシングリードを利用するICDの兆候を持つ患者
- 患者は、すべての研究手順を順守し、研究中に利用できるようになります。
除外基準：
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中
- この研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究に登録されています。
- インプラント時の永続的な心房細動（副鼻腔リズムでBBマッピングを実行できないインプラント時にCardioversionが禁忌である場合）
- 血清クレアチニン> 3.0 mg/dLによる腎機能障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血管造影のみ
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優れたVena Cava（SVC）血管造影は、BB領域を解剖学的に識別するために使用されます
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実験的：血管造影とECG
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優れたVena Cava（SVC）血管造影を使用して、BB領域を解剖学的に識別し、BBPのエレクトログラムガイダンスと相関します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントでの血管造影を使用したバッハマンバンドルペーシングの成功
時間枠：周術期
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周術期
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インプラント手順の変化期間
時間枠：周術期
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2つの腕の間のインプラント処置期間の変化
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房ペーシングパラメーター
時間枠：3か月のフォローアップ
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心房ペーシングパラメーターには、デバイスの尋問によって測定されたしきい値、センシング、インピーダンスが含まれます
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3か月のフォローアップ
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ネイティブP波と比較したペースのP波の形態
時間枠：3か月のフォローアップ
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P波の形態は、フォローアップ時にECGを介して測定され、ベースラインECGのネイティブP波と比較されます
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3か月のフォローアップ
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ネイティブP波と比較したペースのP波の期間
時間枠：3か月のフォローアップ
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P波の期間は、ECGを介してフォローアップ時に測定され、ベースラインECGのネイティブP波と比較されます
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。