Angiografia e eletrograma guiado de Bachmann Bundle ritmo ((ANGEL-BBP))
Angiografia e eletrograma guiado pelo pacote Bachmann Pacing - Angel BBP
As pessoas elegíveis para este estudo estão programadas para ter um marcapasso permanente (PPM) ou dispositivo de desfibrilador (CID) implantado como parte de seus cuidados de rotina. Este dispositivo também terá um fio colocado no átrio direito (RA) do coração. Como alternativa ao AR, o fio também pode ser colocado no pacote de Bachmann (BB).
Este estudo está sendo feito para comparar duas opções para ajudar a colocar o fio no pacote de Bachmann. Uma opção usa corante de contraste e raios-X, e a outra opção usa eletrocardiograma (ECG) e corante e raios-X de contraste. Queremos aprender mais sobre como essas opções funcionam para implantar o fio no pacote de Bachmann.
Ambas as opções são aprovadas pelo FDA e usadas na prática padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo do Angel BBP é um estudo de pesquisa prospectivo, de centro único, randomizado e controlado. A equipe de estudo identificará todos os pacientes que satisfazem os critérios de inclusão e exclusão. A equipe de estudo avaliará as taxas de viabilidade e sucesso da angiografia guiada pela implantação de chumbo de Bachmann Bundle (BBP) em comparação com a abordagem tradicional.
Pacientes elegíveis passariam por BBP usando a família de bainhas Medtronic 3830 chumbo e C304 ou C315. A BBP será confirmada no implante usando potenciais de pacote de Bachmann registrados a partir do chumbo, a morfologia e duração das ondas PEG 'P' durante a estimulação atrial, localizações fluoroscópicas no oblíquo anterior direito (RAO) e projeções oblíquas anteriores (Lao) esquerda.
Durante o procedimento do implante, 5-10 ml de contraste serão usados para realizar angiograma superior veia cava superior (SVC) através da bainha de entrega de chumbo nas vistas Rao e Lao. O chumbo de ritmo será então implantado usando essas imagens como orientação, juntamente com o registro de eletrogramas locais do chumbo de ritmo.
A equipe de estudo randomizará 50 pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão. A equipe do estudo comparará a diferença no sucesso processual entre angiografia e bbp guiado por eletrograma e o eletrograma/ECG apenas os pacientes guiados por BBP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Número de telefone: 570-808-6020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Recrutamento
- Geisinger Wyoming Valley
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Contato:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Número de telefone: 5708086020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes> 18 anos de idade
- Paciente com uma indicação para marcapasso permanente ou CDI utilizando chumbo de ritmo atrial
- O paciente está disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo e estar disponível durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Grávida
- Matriculado em um estudo simultâneo que pode confundir os resultados deste estudo.
- Fibrilação atrial persistente no momento do implante (se a cardioversão contra -indicada no momento do implante, onde o mapeamento de BB não pode ser realizado no ritmo sinusal)
- Disfunção renal com creatinina sérica> 3,0 mg/dl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente angiografia
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O angiograma superior da veia cava (SVC) será usado para identificar anatomicamente a região BB
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Experimental: Angiografia e ECG
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O angiograma superior da veia cava (SVC) será usado para identificar anatomicamente a região de BB e correlacionar -se com a orientação do eletrograma para BBP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do ritmo de pacote de Bachmann usando angiografia no implante
Prazo: Perioperatório
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Perioperatório
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Mudança na duração do procedimento de implante
Prazo: Perioperatório
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Mudança na duração do procedimento de implante entre os dois braços
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Perioperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de estimulação atrial
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os parâmetros de estimulação atrial incluem limiar, detecção e impedância medidos por interrogatório de dispositivo
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Acompanhamento de 3 meses
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Morfologia de onda P rittada em comparação com ondas p nativas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A morfologia da onda P é medida via ECG no acompanhamento e comparado às ondas p nativas do ECG da linha de base
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Acompanhamento de 3 meses
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Duração do onda P rittada em comparação com ondas p nativas
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A duração da onda P é medida via ECG no acompanhamento e comparado às ondas p nativas do ECG da linha de base
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-0403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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