Angiografie en elektrogram geleide Bachmann -bundel Pacing ((ANGEL-BBP))
Angiografie en elektrogram geleide Bachmann -bundel Pacing - Angel BBP
Mensen die in aanmerking komen voor deze studie zijn gepland voor een permanente pacemaker (PPM) of Defibrillator Device (ICD) geïmplanteerd als onderdeel van hun routinezorg. Dit apparaat heeft ook een draad in het rechter atrium (RA) van het hart. Als alternatief voor de RA kan de draad ook in de Bachmann -bundel (BB) worden geplaatst.
Deze studie wordt gedaan om twee opties te vergelijken om de draad in de Bachmann -bundel te plaatsen. De ene optie maakt gebruik van contrastverf en röntgenfoto's, en de andere optie maakt gebruik van elektrocardiogram (ECG) en contrastverf en röntgenfoto. We willen meer leren over hoe goed deze opties werken bij het implanteren van de draad in de Bachmann -bundel.
Beide opties zijn FDA goedgekeurd en gebruikt in de standaardpraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Angel BBP-studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksonderzoek. Het studieteam zal alle patiënten identificeren die aan de inclusie- en uitsluitingscriteria voldoen. Het studieteam zal de haalbaarheid en succespercentages van angiografie geleide Bachmann -bundel pacing (BBP) loodimplantatie (BBP) evalueren in vergelijking met de traditionele aanpak.
In aanmerking komende patiënten zouden BBP ondergaan met behulp van Medtronic 3830 lood en C304- of C315 -familie van omhulsels. BBP zal worden bevestigd bij implantaat met behulp van Bachmann -bundelpotentialen die zijn geregistreerd uit de lead, ECG 'P' golfmorfologie en duur tijdens atriale pacing, fluoroscopische locaties op rechter voorste schuine (Rao) en linker voorste schuine (LAO) projecties.
Tijdens de implantaatprocedure zal 5-10 ml contrast worden gebruikt om inferieure superieure vena cava (SVC) angiogram uit te voeren via de leadaflevering in Rao en Lao-uitzichten. De stimulatiekabel wordt vervolgens geïmplanteerd met behulp van deze afbeeldingen als begeleiding, samen met het opnemen van lokale elektrogrammen uit de stimulatiekabel.
Het studieteam zal 50 patiënten willekeurig maken die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria. Het studieteam zal het verschil in procedurele succes tussen angiografie en elektrogram geleide BBP en elektrogram/ECG alleen begeleide BBP -patiënten vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Telefoonnummer: 570-808-6020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
- Werving
- Geisinger Wyoming Valley
-
Contact:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Telefoonnummer: 5708086020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten> 18 jaar
- Patiënt met een indicatie voor permanente pacemaker of ICD met behulp van atriale stimulatiekabel
- Patiënt is bereid om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwanger
- Ingeschreven in een gelijktijdig onderzoek dat de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Aanhoudende atriumfibrillatie op het moment van implantaat (als cardioversie gecontra -indiceerd op het moment van implantaat, waarbij BB -mapping niet kan worden uitgevoerd in sinusritme)
- Nierdisfunctie met serumcreatinine> 3,0 mg/dl
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Angiografie alleen
|
Superior Vena Cava (SVC) angiogram zal worden gebruikt om het BB -gebied anatomisch te identificeren
|
|
Experimenteel: Angiografie en ECG
|
Superior Vena Cava (SVC) angiogram zal worden gebruikt om het BB -gebied anatomisch te identificeren en te correleren met elektrogrambegeleiding voor BBP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van Bachmann -bundel pacing met behulp van angiografie bij implantaat
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Verandering in de duur van het implantaatprocedure
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Verandering in implantaatprocedure tussen de twee armen
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriale pacingparameters
Tijdsspanne: 3 maanden follow -up
|
Atriale pacingparameters omvatten drempel, detectie en impedantie gemeten door apparaat ondervraging
|
3 maanden follow -up
|
|
PACE PACE P-WAVE MORFOLOGIE In vergelijking met native P-golven
Tijdsspanne: 3 maanden follow -up
|
P-golfmorfologie wordt gemeten via ECG bij follow-up en vergeleken met native P-golven van Baseline ECG
|
3 maanden follow -up
|
|
De duur van de PACE PAVE in vergelijking met native P-golven
Tijdsspanne: 3 maanden follow -up
|
P-golfduur wordt gemeten via ECG bij follow-up en vergeleken met native P-golven van Baseline ECG
|
3 maanden follow -up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0403
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .