Angiografi och elektrogram guidad Bachmann -bunt stimulering ((ANGEL-BBP))
Angiografi och elektrogram guidad Bachmann -bunt stimulering - Angel BBP
Människor som är berättigade till denna studie är planerade att ha en permanent pacemaker (PPM) eller defibrillatorenhet (ICD) implanterad som en del av deras rutinvård. Den här enheten kommer också att ha en tråd placerad i hjärtans högra atrium (RA). Som ett alternativ till RA kan tråden också placeras i Bachmann -paketet (BB).
Denna studie görs för att jämföra två alternativ för att placera tråden i Bachmann -paketet. Ett alternativ använder kontrastfärgämne och röntgen, och det andra alternativet använder elektrokardiogram (EKG) och kontrastfärgämne och röntgen. Vi vill lära oss mer om hur bra dessa alternativ fungerar för att implantera tråden i Bachmann -paketet.
Båda dessa alternativ är FDA -godkända och används i standardpraxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Angel BBP-studien är en prospektiv, encenter, randomiserad, kontrollerad forskningsstudie. Studieteamet kommer att identifiera alla patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning. Studieteamet kommer att utvärdera genomförbarheten och framgångsgraden för angiografi Guided Bachmann Bundle Pacing (BBP) blyimplantation jämfört med traditionellt tillvägagångssätt.
Kvalificerade patienter skulle genomgå BBP med hjälp av Medtronic 3830 bly och C304 eller C315 -familjen av mantel. BBP kommer att bekräftas vid implantat med hjälp av Bachmann -buntpotentialer registrerade från ledningen, EKG 'P' vågmorfologi och varaktighet under förmaksstimulering, fluoroskopiska platser på höger anterior sned (Rao) och vänster anterior sned (LAO) -projektioner.
Under implantatproceduren kommer 5-10 ml kontrast att användas för att utföra underlägsen överlägsen vena cava (SVC) angiogram via blyleveranshöljet i Rao och Lao-vyer. Stimuleringsledningen implanteras sedan med hjälp av dessa bilder som vägledning tillsammans med inspelning av lokala elektrogram från stimuleringsledningen.
Studieteamet kommer att randomisera 50 patienter som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterier. Studieteamet kommer att jämföra skillnaden i processuell framgång mellan angiografi och elektrogramguidad BBP och elektrogram/EKG -guidade BBP -patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Telefonnummer: 570-808-6020
- E-post: pvijayaraman1@geisinger.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
- Rekrytering
- Geisinger Wyoming Valley
-
Kontakt:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Telefonnummer: 5708086020
- E-post: pvijayaraman1@geisinger.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 18 år
- Patient med en indikation för permanent pacemaker eller ICD med hjälp av förmaksstimuleringsledning
- Patienten är villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgängliga under studiens varaktighet.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Gravid
- Inskrivna i en samtidig studie som kan förvirra resultaten från denna studie.
- Persistent förmaksflimmer vid implantatet (om hjärtversion kontraindicerad vid implantatet, där BB -kartläggning inte kan utföras i sinusrytm)
- Njurdysfunktion med serumkreatinin> 3,0 mg/dl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast angiografi
|
Superior Vena Cava (SVC) Angiogram kommer att användas för att anatomiskt identifiera BB -regionen
|
|
Experimentell: Angiografi och EKG
|
Superior Vena Cava (SVC) Angiogram kommer att användas för att anatomiskt identifiera BB -regionen och korrelera med elektrogramvägledning för BBP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgången för Bachmann -buntstimulering med angiografi vid implantat
Tidsram: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Förändring i implantatprocedurvaraktighet
Tidsram: Perioperativ
|
Förändring i implantatprocedurvaraktighet mellan de två armarna
|
Perioperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaks stimuleringsparametrar
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
Atriala stimuleringsparametrar inkluderar tröskel, avkänning och impedans uppmätt med enhetsförhör
|
3 månaders uppföljning
|
|
Paced P-vågmorfologi jämfört med nativa P-vågor
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
P-vågmorfologi mäts via EKG vid uppföljning och jämförs med nativa P-vågor från baslinjen EKG
|
3 månaders uppföljning
|
|
Paced p-vågvaraktighet jämfört med nativa p-vågor
Tidsram: 3 månaders uppföljning
|
P-vågvaraktighet mäts via EKG vid uppföljning och jämförs med nativa P-vågor från baslinjen EKG
|
3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-0403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .