Angiografi og elektrogram guidet Bachmann bundt stimulering ((ANGEL-BBP))
Angiografi og elektrogram guidet Bachmann Bundle Pacing - Angel BBP
Mennesker, der er berettigede til denne undersøgelse, er planlagt til at have en permanent pacemaker (PPM) eller defibrillator -enhed (ICD) implanteret som en del af deres rutinemæssige pleje. Denne enhed vil også have en ledning placeret i hjertets rigtige atrium (RA). Som et alternativ til RA kan ledningen også placeres i Bachmann Bundle (BB).
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne to muligheder for at hjælpe med at placere ledningen i Bachmann -bundtet. Den ene mulighed bruger kontrastfarve og røntgenbillede, og den anden mulighed bruger elektrokardiogram (EKG) og kontrastfarvestof og røntgenbillede. Vi vil lære mere om, hvor godt disse muligheder fungerer til at implanterer ledningen i Bachmann -bundtet.
Begge disse indstillinger er FDA -godkendt og brugt i standardpraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angel BBP-undersøgelsen er en potentiel, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forskningsundersøgelse. Undersøgelsesteamet identificerer alle patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne. Undersøgelsesteamet vil evaluere gennemførligheden og succesraterne for angiografi guidede Bachmann Bundle Pacing (BBP) blyimplantation sammenlignet med traditionel tilgang.
Kvalificerede patienter ville gennemgå BBP ved hjælp af Medtronic 3830 Lead og C304 eller C315 familie af kapper. BBP vil blive bekræftet ved implantat ved hjælp af Bachmann -bundtpotentialer registreret fra føringen, EKG 'P' bølgemorfologi og varighed under atrialt stimulering, fluoroskopiske placeringer på højre anterior skrå (Rao) og venstre anterior skrå (LAO) -fremskrivninger.
Under implantatproceduren vil 5-10 ml kontrast blive brugt til at udføre ringere overlegen vena cava (SVC) angiogram via blyleveringskappen i Rao og Lao-synspunkter. Tempoet føres derefter implanteret ved hjælp af disse billeder som vejledning sammen med optagelse af lokale elektrogrammer fra stimuleringsledningen.
Undersøgelsesteamet vil randomisere 50 patienter, der opfylder inklusions- og ekskluderingskriterier. Undersøgelsesteamet vil sammenligne forskellen i proceduremæssig succes mellem angiografi og elektrogramstyret BBP og Electrogram/EKG ledede kun BBP -patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Telefonnummer: 570-808-6020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Rekruttering
- Geisinger Wyoming Valley
-
Kontakt:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Telefonnummer: 5708086020
- E-mail: pvijayaraman1@geisinger.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter> 18 år
- Patient med en indikation for permanent pacemaker eller ICD ved hjælp af atrial stimuleringsledning
- Patienten er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige i undersøgelsen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravid
- Tilmeldt en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Vedvarende atrieflimmer på implantatstidspunktet (hvis kardioversion kontraindiceret på implantatstidspunktet, hvor BB -kortlægning ikke kan udføres i sinusrytme)
- Nyredysfunktion med serumkreatinin> 3,0 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun angiografi
|
Superior vena cava (SVC) angiogram vil blive brugt til anatomisk at identificere BB -regionen
|
|
Eksperimentel: Angiografi og EKG
|
Superior Vena Cava (SVC) angiogram vil blive brugt til anatomisk at identificere BB -regionen og korrelere med elektrogramvejledning til BBP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med Bachmann Bundle Pacing ved hjælp af angiografi ved implantat
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Ændring i implantatprocedurens varighed
Tidsramme: Perioperativ
|
Ændring i implantatprocedurens varighed mellem de to arme
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrie stimuleringsparametre
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Atrie tempo -parametre inkluderer tærskel, sensing og impedans målt ved enhedsinterrogation
|
3 måneders opfølgning
|
|
Paced P-bølgemorfologi sammenlignet med indfødte P-bølger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
P-bølgemorfologi måles via EKG ved opfølgning og sammenlignet med indfødte P-bølger fra baseline-EKG
|
3 måneders opfølgning
|
|
Tempo P-bølgevarighed sammenlignet med indfødte P-bølger
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
P-bølgevarighed måles via EKG ved opfølgning og sammenlignet med indfødte P-bølger fra baseline-EKG
|
3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .