혈관 조영술 및 전기 그램 가이드 바흐 만 묶음 페이싱 ((ANGEL-BBP))
혈관 조영술 및 전기 그램 안내 Bachmann 번들 페이싱 - Angel BBP
이 연구를받을 자격이있는 사람들은 일상적인 치료의 일환으로 영구 맥박 조정기 (PPM) 또는 제세동 자 장치 (ICD)가 이식 될 예정입니다. 이 장치에는 심장의 오른쪽 아트리움 (RA)에 와이어가 배치됩니다. RA의 대안으로 와이어는 바흐 만 묶음 (BB)에도 배치 할 수 있습니다.
이 연구는 와이어를 Bachmann 번들에 배치하는 데 도움이되는 두 가지 옵션을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 한 옵션은 대비 염료와 X- 레이를 사용하고 다른 옵션은 심전도 (ECG)와 대비 염료 및 X- 레이를 사용합니다. Bachmann 번들에 와이어를 이식 할 때 이러한 옵션이 얼마나 잘 작동하는지에 대해 자세히 알고 싶습니다.
이 두 옵션은 모두 FDA 승인 및 표준 실습에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
Angel BBP 연구는 전향 적, 단일 중심, 무작위 화 된 통제 연구 연구입니다. 연구팀은 포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자를 식별 할 것입니다. 연구팀은 전통적인 접근 방식에 비해 혈관 조영술 유도 Bachmann Bundle Pacing (BBP) 리드 이식의 타당성과 성공률을 평가할 것입니다.
적격 환자는 Medtronic 3830 납 및 C304 또는 C315 외피 제품군을 사용하여 BBP를 겪습니다. BBP는 리드, ECG 'P'웨이브 형태 및 심방 간격, 오른쪽 전방 경사 (RAO)의 형광 투시 위치 및 왼쪽 전방 비스무 (LAO) 예측을 사용하여 Bachmann 번들 전위를 사용하여 임플란트에서 확인됩니다.
임플란트 절차 동안, 5-10 ml의 대비를 사용하여 RAO 및 LAO Views의 납 전달 시스를 통해 열등한 우수한 정맥 Cava (SVC) 혈관 조영술을 수행 할 것이다. 그런 다음 페이싱 리드는 이들 이미지를 페이싱 리드의 로컬 일렉트로 그램의 기록과 함께 안내로 사용하여 이식됩니다.
연구팀은 포함 및 제외 기준을 만족시키는 50 명의 환자를 무작위로 배정 할 것입니다. 연구 팀은 혈관 조영술과 전기 그램 유도 BBP와 전기 그램/ECG의 절차 적 성공의 차이를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- 전화번호: 570-808-6020
- 이메일: pvijayaraman1@geisinger.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- 모병
- Geisinger Wyoming Valley
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연락하다:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- 전화번호: 5708086020
- 이메일: pvijayaraman1@geisinger.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자> 18 세
- 심방 페이싱 리드를 사용하여 영구 맥박 조정기 또는 ICD에 대한 표시가있는 환자
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- 임신한
- 이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 동시 연구에 등록했습니다.
- 임플란트 시점에 지속적인 심방 세동 (임플란트 시점에 심혈관이 금기되면 BB 맵핑을 부비동 리듬으로 수행 할 수없는 경우).
- 혈청 크레아티닌을 사용한 신장 기능 장애> 3.0 mg/dl
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관 조영술 만
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우수한 Vena Cava (SVC) 혈관 조영술은 BB 영역을 해부학 적으로 식별하는 데 사용됩니다.
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실험적: 혈관 조영술 및 ECG
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우수한 Vena Cava (SVC) 혈관 조영술은 BB 영역을 해부학 적으로 식별하는 데 사용되며 BBP에 대한 전기 그램 안내와 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트에서 혈관 조영술을 사용하여 Bachmann 번들 페이싱의 성공
기간: 수술 전
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수술 전
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임플란트 절차 기간의 변경
기간: 수술 전
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두 암 사이의 임플란트 절차 지속 시간의 변화
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 간격 매개 변수
기간: 3 개월 후속 조치
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심방 간격 매개 변수에는 장치 심문으로 측정 된 임계 값, 감지 및 임피던스가 포함됩니다.
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3 개월 후속 조치
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기본 P 파와 비교하여 P- 파 형태
기간: 3 개월 후속 조치
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P 파 형태는 후속 조치에서 ECG를 통해 측정되고 기준선 ECG의 기본 P 파와 비교됩니다.
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3 개월 후속 조치
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기본 P 파와 비교 한 P- 파 지속 시간
기간: 3 개월 후속 조치
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P 파 지속 시간은 후속 조치에서 ECG를 통해 측정되고 기준선 ECG의 기본 P 파와 비교됩니다.
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3 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-0403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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