血管造影和电电图指导的Bachmann捆绑起搏 ((ANGEL-BBP))
血管造影和电电图指导的Bachmann捆绑起诉 - 天使BBP
有资格获得这项研究的人计划在其常规护理的一部分中拥有永久性起搏器（PPM）或除颤器设备（ICD）。 该设备还将在心脏的右心（RA）中放置一根电线。 作为RA的替代方法，电线也可以放在Bachmann捆绑包中（BB）。
正在进行这项研究以比较两种选择，以帮助将电线放入Bachmann捆绑包中。 一种选项使用对比染料和X射线，另一个选项使用心电图（ECG）以及对比染料和X射线。 我们想进一步了解这些选项在将电线植入Bachmann捆绑包中的功能。
这两种选项均经FDA批准并用于标准实践。
研究概览
详细说明
Angel BBP研究是一项前瞻性，单中心，随机，对照研究的研究。 研究小组将确定所有满足纳入和排除标准的患者。 研究团队将评估与传统方法相比，血管造影指导的Bachmann捆绑起搏（BBP）铅植入的可行性和成功率。
合格的患者将使用Medtronic 3830铅和C304或C315鞘系进行BBP。 BBP将在植入物中使用从铅，心房起搏，右前倾斜（RAO）和左前斜（LAO）投射的持续时间记录的Bachmann捆绑电位确认。
在植入过程中，将使用5-10 mL的对比度通过Rao和Lao视图中的铅递送鞘进行下腔静脉（SVC）血管造影。 然后将使用这些图像作为指导植入起搏引线，并记录起搏线的局部电解。
研究团队将随机分配满足包含和排除标准的50名患者。 研究团队将比较血管造影和电摄影指导的BBP和电触电/ECG仅用于BBP患者的过程成功的差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- 电话号码：570-808-6020
- 邮箱：pvijayaraman1@geisinger.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- 招聘中
- Geisinger Wyoming Valley
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接触：
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- 电话号码：5708086020
- 邮箱：pvijayaraman1@geisinger.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者> 18岁
- 患者有适用于永久起搏器或ICD的患者，使用心房起搏铅
- 患者愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可用。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 孕
- 参加了一项可能混淆本研究结果的并发研究。
- 植入物时持续的房颤（如果在植入物时禁用了心脏version，则无法在窦性节奏中进行BB映射）
- 血清肌酐> 3.0 mg/dl的肾功能障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：仅血管造影
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上腔静脉（SVC）血管造影将用于解剖学识别BB区域
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实验性的：血管造影和心电图
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上腔静脉（SVC）血管造影将用于解剖学上识别BB区域，并与BBP的电电图指南相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用血管造影在植入物上使用血管造影的Bachmann捆绑起搏的成功
大体时间：围手术期
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围手术期
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更改植入程序持续时间
大体时间：围手术期
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更改植入物程序之间的持续时间
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围手术期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房起搏参数
大体时间：3个月随访
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心房起搏参数包括通过设备询问测量的阈值，感应和阻抗
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3个月随访
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与天然P波相比，节奏的P波形态
大体时间：3个月随访
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P波形态是通过随访时通过ECG测量的，并与基线ECG的天然P波进行了比较
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3个月随访
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与天然P波相比，节奏的P波持续时间
大体时间：3个月随访
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P波持续时间是在随访时通过ECG测量的，并与基线ECG的天然P波进行了比较
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3个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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