Ангиография и электрограмма управляемой бахманской пачки ((ANGEL-BBP))
Ангиография и электрограмма управляемой бахманской пачки - Ангел BBP
Люди, имеющие право на участие в этом исследовании, должны иметь постоянный кардиостимулятор (PPM) или Defibrillator Device (ICD), имплантированные как часть их обычной помощи. Это устройство также будет иметь проволоку, размещенную в правом предсердии (RA) сердца. В качестве альтернативы РА, проволока также может быть помещена в пакет Бахманна (BB).
Это исследование проводится для сравнения двух вариантов, чтобы помочь разместить проволоку в пакет Bachmann. В одном из вариантов используется контрастный краситель и рентгеновский рост, а в другом варианте используется электрокардиограмма (ЭКГ), контрастный краситель и рентгеновский рост. Мы хотим узнать больше о том, насколько хорошо эти варианты работают при имплантации проволоки в пакете Бахманна.
Оба этих варианта одобрены FDA и используются в стандартной практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Angel BBP представляет собой проспективное, одноцентровое рандомизированное, контролируемое исследование. Исследовательская группа выявит всех пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Исследовательская группа будет оценивать выполнимость и показатели успеха ангиографии, управляемой имплантацией свинца Bachmann Bundle (BBP) по сравнению с традиционным подходом.
Приемлемые пациенты будут подвергаться BBP с использованием Medtronic 3830 свинца и семейства оболочек C304 или C315. BBP будет подтвержден в имплантате с использованием потенциалов Bachmann Bundle, зарегистрированных из свинца, морфологии и продолжительности волны ECG 'P' во время кардиостимуляции, флюороскопических мест в правом переднем косое (RAO) и левом переднем косое (лаос).
Во время процедуры имплантата 5-10 мл контраста будет использоваться для выполнения нижней ангиограммы верхней вены (SVC) через оболочку доставки свинца в видах RAO и LAO. Случайный свинец будет затем имплантирован с использованием этих изображений в качестве руководства наряду с записи локальных электрограмм из свинца Pacing.
Исследовательская группа будет рандомизировать 50 пациентов, которые удовлетворяют критериям включения и исключения. Исследовательская группа сравнит разницу в процедурном успехе между ангиографией и электрограммой BBP и электрограммой/ЭКГ, только пациентами с ББП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Номер телефона: 570-808-6020
- Электронная почта: pvijayaraman1@geisinger.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Рекрутинг
- Geisinger Wyoming Valley
-
Контакт:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Номер телефона: 5708086020
- Электронная почта: pvijayaraman1@geisinger.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты> 18 лет
- Пациент с указанием постоянного кардиостимулятора или ICD, используя предсердий
- Пациент готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Беременная
- Зарегистрировано в одновременном исследовании, которое может смешать результаты этого исследования.
- Постоянная фибрилляция предсердий во время имплантата (если кардиоверсия противопоказана во время имплантата, где картирование BB не может быть выполнено в синусовом ритме)
- Почечная дисфункция с сывороточным креатинином> 3,0 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только ангиография
|
Ангиограмма верхней вены (SVC) будет использоваться для анатомического идентификации области BB
|
|
Экспериментальный: Ангиография и ЭКГ
|
Ангиограмма превосходной вены (SVC) будет использоваться для анатомического идентификации области BB и коррелировать с рекомендациями электрограммы для BBP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех бахманского пакета, используя ангиографию в имплантате
Временное ограничение: Периоперационная
|
Периоперационная
|
|
|
Изменение продолжительности процедуры имплантата
Временное ограничение: Периоперационная
|
Изменение продолжительности процедуры имплантата между двумя руками
|
Периоперационная
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсердные параметры стимуляции
Временное ограничение: 3 месяца последующего
|
ПАРАМЕТРЫ ШАКА предсердий включают порог, зондирование и импеданс, измеренные по вопросам устройства
|
3 месяца последующего
|
|
Морфология P-Wave по сравнению с нативными p-волнами
Временное ограничение: 3 месяца последующего
|
Морфология P-волны измеряется с помощью ЭКГ при последующем наблюдении и по сравнению с нативными p-волнами из базовой ЭКГ
|
3 месяца последующего
|
|
Продолжительность P-волны по сравнению с местными P-волнами
Временное ограничение: 3 месяца последующего
|
Продолжительность P-волны измеряется с помощью ЭКГ при наблюдении и по сравнению с нативными p-волнами из базовой ЭКГ
|
3 месяца последующего
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-0403
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .