Angiografi og elektrogram guidet Bachmann -bunt tempo ((ANGEL-BBP))
Angiografi og elektrogram guidet Bachmann Bundle Pacing - Angel BBP
Personer som er kvalifisert for denne studien, skal etter planen ha en permanent pacemaker (PPM) eller defibrillatorenhet (ICD) implantert som en del av deres rutinemessige omsorg. Denne enheten vil også ha en ledning plassert i høyre atrium (RA) av hjertet. Som et alternativ til RA kan ledningen også plasseres i Bachmann -pakken (BB).
Denne studien gjøres for å sammenligne to alternativer for å hjelpe til med å plassere ledningen i Bachmann -pakken. Det ene alternativet bruker kontrastfargestoff og røntgen, og det andre alternativet bruker elektrokardiogram (EKG) og kontrastfargestoff og røntgen. Vi ønsker å lære mer om hvor godt disse alternativene fungerer i å implantere ledningen i Bachmann -pakken.
Begge disse alternativene er FDA -godkjent og brukt i standardpraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angel BBP-studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert forskningsstudie. Studieteamet vil identifisere alle pasienter som tilfredsstiller inkludering og eksklusjonskriterier. Studieteamet vil evaluere gjennomførbarheten og suksessraten for angiografi Guided Bachmann Bundle Pacing (BBP) blyimplantasjon sammenlignet med tradisjonell tilnærming.
Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå BBP ved hjelp av Medtronic 3830 bly og C304 eller C315 -familie av skjeder. BBP vil bli bekreftet ved implantat ved bruk av Bachmann -buntpotensialer registrert fra blyet, EKG 'P' Wave Morfology and Diew under Atrial Pacing, fluoroskopiske steder på høyre fremre skrå (RAO) og venstre anterior skrå (LAO) projeksjoner.
Under implantatprosedyren vil 5-10 ml kontrast bli brukt til å utføre underordnet Superior Vena Cava (SVC) angiogram via blyutleveringsskjeden i Rao og Lao-visninger. Pacing -ledningen vil deretter bli implantert ved bruk av disse bildene som veiledning sammen med registrering av lokale elektrogrammer fra stimuleringsledningen.
Studieteamet vil randomisere 50 pasienter som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studieteamet vil sammenligne forskjellen i prosessuell suksess mellom angiografi og elektrogram guidet BBP og elektrogram/EKG bare guidede BBP -pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Telefonnummer: 570-808-6020
- E-post: pvijayaraman1@geisinger.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Rekruttering
- Geisinger Wyoming Valley
-
Ta kontakt med:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Telefonnummer: 5708086020
- E-post: pvijayaraman1@geisinger.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter> 18 år
- Pasient med en indikasjon for permanent pacemaker eller ICD ved å bruke atrial tempo bly
- Pasienten er villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige i løpet av studien.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gravid
- Påmeldt i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Vedvarende atrieflimmer på implantattidspunktet (hvis kardioversjonskontraindisert på implantattidspunktet, der BB -kartlegging ikke kan utføres i sinusrytme)
- Nyredysfunksjon med serumkreatinin> 3,0 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bare angiografi
|
Superior Vena Cava (SVC) angiogram vil bli brukt til å identifisere BB -regionen anatomisk
|
|
Eksperimentell: Angiografi og EKG
|
Superior Vena Cava (SVC) angiogram vil bli brukt til å identifisere BB -regionen anatomisk og korrelere med elektrogram veiledning for BBP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med Bachmann Bundle Pacing ved hjelp av angiografi hos Implant
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Endring i implantatprosedyren varighet
Tidsramme: Perioperativ
|
Endring i implantatprosedyren varighet mellom de to armene
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrie -pacing -parametere
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Atrie Pacing -parametere inkluderer terskel, sensing og impedans målt ved avhør av enheter
|
3 måneders oppfølging
|
|
Paced P-Wave Morfology sammenlignet med innfødte P-bølger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
P-bølgemorfologi måles via EKG ved oppfølging og sammenlignet med innfødte P-bølger fra baseline EKG
|
3 måneders oppfølging
|
|
Tempo P-bølgevarighet sammenlignet med innfødte P-bølger
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
P-bølgevarighet måles via EKG ved oppfølging og sammenlignet med innfødte P-bølger fra baseline EKG
|
3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-0403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .