Angiografia ed elettrogramma guidato da Bachmann Bundle Packing ((ANGEL-BBP))
Angiografia ed elettrogramma Guidato Bachmann Bundle Pacing - Angel BBP
Le persone idonee a questo studio dovrebbero avere un pacemaker permanente (PPM) o un dispositivo di defibrillatore (ICD) impiantati come parte della loro assistenza di routine. Questo dispositivo avrà anche un filo posizionato nell'atrio destro (RA) del cuore. In alternativa all'AR, il filo può anche essere collocato nel fascio Bachmann (BB).
Questo studio viene condotto per confrontare due opzioni per aiutare a posizionare il filo nel fascio Bachmann. Un'opzione utilizza colorante e raggi X di contrasto e l'altra opzione utilizza elettrocardiogramma (ECG) e colorante di contrasto e raggi X. Vogliamo saperne di più su come funzionano queste opzioni per impiantare il filo nel fascio Bachmann.
Entrambe queste opzioni sono approvate dalla FDA e utilizzate nella pratica standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di Angel BBP è uno studio di ricerca prospettico, singolo, randomizzato e controllato. Il team di studio identificherà tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e esclusione. Il team di studio valuterà la fattibilità e i tassi di successo del mancato impianto di piombo (BBP) guidato da Bachmann Bundle Cancing (BBP) rispetto all'approccio tradizionale.
I pazienti ammissibili sarebbero sottoposti a BBP usando la famiglia di guaine di cavi di cavi 3830 Medtronic 3830 e C304 o C315. Il BBP sarà confermato all'impianto usando i potenziali del pacchetto Bachmann registrati dal piombo, dalla morfologia delle onde ecg 'P' e dalla durata durante la stimolazione atriale, le posizioni fluoroscopiche su proiezioni obliquo anteriore (RAO) anteriori a destra e le sinistra anteriori oblique (LAO).
Durante la procedura di impianto, verranno utilizzati 5-10 ml di contrasto per eseguire angiogramma di vena cava superiore superiore (SVC) attraverso la guaina di consegna di piombo nelle viste Rao e Lao. Il cavo di stimolazione verrà quindi impiantato usando queste immagini come guida insieme alla registrazione di elettrogrammi locali dal cavo di stimolazione.
Il team di studio randomizzerà 50 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Il team di studio confronterà la differenza nel successo procedurale tra angiografia e elettrogramma BBP guidato e elettrogramma/ECG solo pazienti guidati da BBP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pugazhendhi Vijayaraman, MD
- Numero di telefono: 570-808-6020
- Email: pvijayaraman1@geisinger.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
- Reclutamento
- Geisinger Wyoming Valley
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Contatto:
- Vijayaraman Pugazhendi, MD
- Numero di telefono: 5708086020
- Email: pvijayaraman1@geisinger.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti> 18 anni di età
- Paziente con un'indicazione per pacemaker permanente o ICD che utilizza il piombo di stimolazione atriale
- Il paziente è disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato
- Incinta
- Iscritti a uno studio simultaneo che può confondere i risultati di questo studio.
- Fibrillazione atriale persistente al momento dell'impianto (se la cardioversione controindicata al momento dell'impianto, in cui la mappatura BB non può essere eseguita nel ritmo sinusale)
- Disfunzione renale con creatinina sierica> 3,0 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo angiografia
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L'angiogramma vena cava superiore (SVC) verrà utilizzato per identificare anatomicamente la regione BB
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Sperimentale: Angiografia ed ECG
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L'angiogramma vena cava superiore (SVC) verrà utilizzato per identificare anatomicamente la regione BB e correlare con la guida dell'elettrogramma per BBP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo di Bachmann Bundle Pacing usando l'angiografia all'impianto
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Modifica della durata della procedura di impianto
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Modifica della durata della procedura di impianto tra i due armi
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di stimolazione atriale
Lasso di tempo: Follow -up di 3 mesi
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I parametri di stimolazione atriale includono soglia, rilevamento e impedenza misurati dall'interrogatorio del dispositivo
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Follow -up di 3 mesi
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Morfologia delle onde P stimolata rispetto alle onde P native
Lasso di tempo: Follow -up di 3 mesi
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La morfologia delle onde P viene misurata tramite ECG al follow-up e rispetto alle onde P native di Baseline ECG
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Follow -up di 3 mesi
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Durata delle onde P ritmata rispetto alle onde P native
Lasso di tempo: Follow -up di 3 mesi
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La durata delle onde P viene misurata tramite ECG al follow-up e confrontato con le onde P native da ECG basale
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Follow -up di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pugazhendhi Vijayaraman, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-0403
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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